Fallplanung; Lieferumfang; Prüfen Der Lieferung Auf Vollständigkeit Und Unversehrtheit - KLS Martin group IPS Implants marPOR Mode D'emploi

IPS Implants® marPOR - Patientenspezifische Polyethylen-Implantate
Gebrauchsanweisung
2.2

Fallplanung

Patientenspezifische Implantate werden anhand einer detaillierten, individuellen Fallplanung, die vom
Hersteller in Abstimmung mit einem qualifizierten Anwender erfolgt, ausschließlich für einen zuvor
bestimmten und namentlich bekannten Patienten erstellt.
Für die Fallplanung werden vom qualifizierten Anwender zunächst die Patientendaten und / oder sonstige
fallbezogene Informationen im IPS Gate® hochgeladen. Das IPS Gate® ist eine web-basierte Plattform,
welche den Anwender strukturiert durch den Prozess für patientenspezifische Produkte leitet.
Die vom qualifizierten Anwender im IPS Gate® zur Verfügung gestellten Anforderungen, Informationen und
Patientendaten werden vom Hersteller für die individuelle Fallplanung verwendet. Es wird eine Fallnummer
vergeben (Beispiel C1234567) und der Fall somit unverwechselbar einem einzelnen Patienten zugeordnet.
Nach erfolgter Planung erhält der Anwender über das IPS Gate® Zugang zur fallspezifischen
Produktdokumentation (Freigabedokument). Falls diese seinen Anforderungen entspricht, muss er das
patientenspezifische Implantat mit Bereitstellung des unterschriebenen Dokuments „schriftliche
Verordnung und Design-Freigabe" zur Produktion freigeben.
Mögliche Verletzungsgefahr für den Patienten durch veraltete oder falsche Patientendaten!
Patientenspezifische Implantate werden mithilfe bildgebender Verfahren z. B. CT-Aufnahmen des
Patienten hergestellt. Sofern sich die Anatomie des Patienten seit dem Zeitpunkt der Aufnahmen
verändert hat, dürfen die patientenspezifischen Implantate nicht verwendet werden.
2.3

Lieferumfang

Der Lieferumfang besteht aus
• dem patientspezifisch angefertigten Implantat oder ggf. mehreren patientspezifisch angefertigten
Implantaten,
• dem dazugehörigen anatomischen Modell.
Optional – wenn vom Anwender gewünscht und im Vorfeld innerhalb der individuellen Fallplanung über
das IPS Gate® abgestimmt – besteht der Lieferumfang zusätzlich aus, für einen bestimmten Patienten
speziell angefertigten, Planungshilfsmitteln. Zu Planungshilfsmitteln und anatomischen Modellen wird eine
separate Gebrauchsanweisung mitgeliefert. Sie sind folglich nicht Bestandteil dieses Dokuments.
Der Lieferung liegt jeweils ein Lieferschein bei, der die Fallnummer enthält, die im Rahmen der Fallplanung
über das IPS Gate® einmalig vergeben wurde.
2.4 Prüfen der Lieferung auf Vollständigkeit und Unversehrtheit
• Lieferung sofort nach Empfang auf Vollständigkeit und Unversehrtheit überprüfen.
• Lieferung mit der vorliegenden fallspezifischen Produktdokumentation aus der Fallplanung abgleichen
und auf Passung überprüfen. Hierzu insbesondere die Fallnummer verwenden. Stimmt die Fallnummer
Revision 01 9