KLS Martin group Kit de préparation des fibres stérilisable Mode D'emploi
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KLS Martin group Kit de préparation des fibres stérilisable Mode D'emploi

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90-268-58-12
Revision 03
Date of Release: 2020-06
Sterilisierbares Faserpräparierset
Sterilizable Fiber Preparation Set
Juego de preparación de fibras esterilizable
Kit de préparation des fibres stérilisable
Set di preparazione delle fibre sterilizzabile
Kit de preparo de fibras esterilizável
Gebrauchsanweisung
Instructions for Use
Instrucciones de uso
Mode d'emploi
Istruzioni per l'uso
Instruções de utilização
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Manuels Connexes pour KLS Martin group Kit de préparation des fibres stérilisable

Sommaire des Matières pour KLS Martin group Kit de préparation des fibres stérilisable

  • Page 1 Sterilisierbares Faserpräparierset Sterilizable Fiber Preparation Set Deutsch Juego de preparación de fibras esterilizable English Kit de préparation des fibres stérilisable Español Français Set di preparazione delle fibre sterilizzabile Italiano Kit de preparo de fibras esterilizável Português (BR) Gebrauchsanweisung Instructions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Istruzioni per l’uso...
  • Page 2 Deutsch ......................... 8 English ........................ 24 Español ....................... 39 Français ....................... 55 Italiano ........................ 71 Português (BR) ..................... 87 Revision 03...
  • Page 3 Symbolerklärung Symbol Explanation Explicación de los símbolos Explications des symboles Spiegazione dei simboli Explicação dos símbolos Die folgenden Symbole sind entweder Bestandteil der vorliegenden Gebrauchsanweisung und / oder der Produktkennzeichnung. The following symbols are either part of these Instructions for Use and/or of the product label. Los siguientes símbolos son parte de estas instrucciones de uso o del etiquetado del producto.
  • Page 4 Gefahrensymbol ”Achtung” VORSICHT Warnt vor einer möglichen Verletzung WARNUNG Warnt vor einer möglichen Lebensgefahr GEFAHR Warnt vor einer akuten Lebensgefahr Safety alert symbol CAUTION Indicates a situation which, if not avoided, could result in minor or moderate injury. WARNING Indicates a situation which, if not avoided, could result in death or serious injury.
  • Page 5 Gebrauchsanweisung beachten Consult Instructions for Use Observar las instrucciones de uso Respecter le mode d’emploi Osservare le istruzioni per l'uso Consultar as instruções de utilização Artikelnummer Catalogue number Número de catálogo Référence Numero articolo Referência Fertigungslosnummer, Charge Batch code Código de lote Numéro du lot de fabrication, lot Numero lotto di produzione, lotto Número de lote de fabricação, lote...

  • Page 6: Table Des Matières

    Sterilisierbares Faserpräparierset Gebrauchsanweisung Inhaltsverzeichnis Allgemeines ..............................8 Hersteller ............................8 Hotline ..............................8 Meldepflicht bei Vorkommnissen ...................... 8 Hinweise zu diesem Dokument ......................9 Abkürzungen und Begriffe ......................... 9 Gültigkeit dieses Dokuments ......................9 Mitgeltende Dokumente ........................9 Lieferumfang ............................. 10 Prüfung der Lieferung auf Vollständigkeit und Korrektheit .............
  • Page 7 Sterilisierbares Faserpräparierset Gebrauchsanweisung 5.4.1 Manuelle Reinigung ......................18 5.4.2 Maschinelle Reinigung ......................18 Kontrolle und Pflege......................... 19 5.5.1 Kontrolle ..........................19 5.5.2 Pflege ............................ 19 Verpackung für die Sterilisation ....................... 19 Sterilisation ............................20 Lagerung und Transport ........................20 Umweltrelevante Hinweise / Entsorgung ....................20 Entsorgung ............................

  • Page 8: Allgemeines

    Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten im Sinne der geltenden europäischen Regularien. Wir sind der Hersteller dieses Produkts: Gebrüder Martin GmbH + Co. KG Ein Unternehmen der KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193 info@klsmartin.com ·...

  • Page 9: Hinweise Zu Diesem Dokument

    Sterilisierbares Faserpräparierset Gebrauchsanweisung Hinweise zu diesem Dokument Mögliche Lebensgefahr für Patient, Anwender und Dritte bei Nichtbeachtung dieser Gebrauchsanweisung Gebrauchanweisung vollständig lesen und beachten. Insbesondere alle Vorsichts-, Warn- und Gefahrenhinweise beachten. Der vorliegende Text bezieht sich gleichermaßen auf männliche, weibliche und diversgeschlechtliche Personen.

  • Page 10: Lieferumfang

    Sterilisierbares Faserpräparierset Gebrauchsanweisung 2 Lieferumfang Im Lieferumfang des Faserpräparierset REF 79-111-00-04 sind folgende Komponenten je 1-mal enthalten: Bezeichnung Sterilisierbares Faserpräparierset bestehend aus: Transportkoffer Abmantelwerkzeug für Bare Fiber 400 μm, Grifftasten grün 79-116-40-04 Abmantelwerkzeug für Bare Fiber 600 μm, Grifftasten blau 79-116-60-04 Abmantelwerkzeug für Bare Fiber 800 μm, Grifftasten gelb 79-116-80-04...

  • Page 11: Patientenzielgruppe

    Sterilisierbares Faserpräparierset Gebrauchsanweisung Patientenzielgruppe Es gibt keine Einschränkungen bei der Patientenzielgruppe hinsichtlich des Alters, des Körpergewichts, der Gesundheit oder des Zustands des Patienten. Anwender Professionelle Anwender: Die Produkte werden ausschließlich von chirurgischem Fachpersonal verwendet. Die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation erfolgt durch ausgebildetes Fachpersonal in der Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte.

  • Page 12: Anwendung

    Sterilisierbares Faserpräparierset Gebrauchsanweisung 4 Anwendung Das Faserpräparierset dient zum intra- und postoperativen Präparieren von beschädigten oder stark karbonisierten Bare Fiber oder dem FlexWave Hohlleiter. Beschreibung der Komponenten 4.1.1 Aufbau, Funktionsweise und Leistungsmerkmale Zum Befreien der Laserfaser vom Mantel (Buffer) das der Dicke der Laserfaser entsprechende Abmantelwerkzeug verwenden: 1 für Bare Fiber 400 µm, Grifftasten grün 2 für Bare Fiber 600 µm und für FlexWave,...

  • Page 13: Vor Dem Erstgebrauch

    Sterilisierbares Faserpräparierset Gebrauchsanweisung Vor dem Erstgebrauch Die Komponenten des Faserpräpariersets vor erstmaliger Anwendung reinigen und sterilisieren, siehe Kapitel 5 „Reinigung, Desinfektion und Sterilisation“, Seite 17. Anwendung 4.3.1 Aufbau einer Laserfaser Die optische Wirkung einer Lichtleitfaser wird durch den Faserkern (1) und den optischen Mantel (2, Cladding, ggf. Coating) erzeugt.

  • Page 14: Abmanteln Der Laserfaser / Des Hohlleiters

    Sterilisierbares Faserpräparierset Gebrauchsanweisung 4.3.4 Abmanteln der Laserfaser / des Hohlleiters Zu Beginn die Laserfaser / den Hohlleiter mit dem Keramikmesser (1, Abb. 4-2) um die Länge der Verschmutzung oder des Abbrands kürzen, um ein definiertes Faserende zu erhalten. Das distale Ende der Laserfaser wird auf einer Länge von ca. 3 cm vom äußeren Mantel (Buffer) befreit. Hierzu wird das für die Stärke der Laserfaser passende Abmantelwerkzeug, Abb.

  • Page 15: Kerben Der Laserfaser Mit Dem Keramikmesser

    Sterilisierbares Faserpräparierset Gebrauchsanweisung 4.3.5 Kerben der Laserfaser mit dem Keramikmesser Verletzungsgefahr durch unsachgemäße Handhabung! Das Keramikmesser ist einseitig scharf geschliffen. Vorsichtig handhaben! Nicht abrutschen! • Die blaue Silikonunterlage auf eine Arbeitsfläche legen. • Das abgemantelte Ende der Laserfaser auf die Silikonunterlage legen.

  • Page 16: Laserfaser Mit Pilotlaserlicht Prüfen

    Sterilisierbares Faserpräparierset Gebrauchsanweisung Um einen optisch sauberen Bruch der Laserfaser an der eingekerb- ten Stelle zu erzielen, muss die Laserfaser axial gezogen werden. Dies erreicht man, indem man die Laserfaser mit zwei Händen auf beiden Seiten der Kerbe auf der Silikonunterlage, REF 79-220-00-04, fixiert und diese, wie im Bild gezeigt, beidseitig nach unten biegt, ohne dabei die Fixierung zu lösen.

  • Page 17: Nach Abschluss Der Anwendung

    Sterilisierbares Faserpräparierset Gebrauchsanweisung Nach Abschluss der Anwendung Nach Abschluss der Anwendung werden die Komponenten des Faserpräpariersets (außer dem Koffer) dem Prozess der Reinigung, Desinfektion und Sterilisation zugeführt. 5 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation Mögliche Lebensgefahr für den Patienten durch unsterile Handhabung! Unsteril gelieferte Produkte müssen vor erstmaliger sowie vor jeder weiteren Anwendung gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden.

  • Page 18: Vorbereitung Vor Der Reinigung

    Sterilisierbares Faserpräparierset Gebrauchsanweisung Vorbereitung vor der Reinigung Mögliche Verletzungsgefahr für den Patienten durch Rückstände am Medizinprodukt! An Produkten mit rauen Oberflächen, Gewinden, scharfen Kanten, engen Spalten oder Ähnlichem können Partikel von Tüchern und Bürsten hängen bleiben. • Zur Trocknung nur weiche, saubere und und fusselfreie Tücher verwenden. Für die Reinigung und Desinfektion ist ein maschinelles Verfahren (RDG) einzusetzen.

  • Page 19: Kontrolle Und Pflege

    Sterilisierbares Faserpräparierset Gebrauchsanweisung Ablauf 1. Die einzelnen Komponenten des Faserpräpariersets in den Reinigungskorb legen. Es wird empfohlen, das dafür vorgesehene Lagerungsset (Gebrüder Martin, Artikelnummer 55-803-76-04) zu verwenden. Darauf achten, dass die Produkte sich nicht berühren. 2. Das Lagerungsset in das RDG legen. 3.

  • Page 20: Sterilisation

    Sterilisierbares Faserpräparierset Gebrauchsanweisung Sterilisation Sterilisationsmethode Werkzeuge Dampfsterilisation Abmantelwerkzeug 400 µm 79-116-40-04 Abmantelwerkzeug 600 µm 79-116-60-04 Abmantelwerkzeug 800 µm 79-116-80-04 Keramikmesser 79-110-01-04 Silikonunterlage 79-220-00-04 Transportkoffer – nein Tab. 5-3 Sterilisationsmethoden der Zubehörkomponenten Für die Sterilisation ist das nachfolgend aufgeführte Dampfsterilisationsverfahren validiert. Dampfsterilisation mit fraktioniertem Vorvakuum Medium gesättigter Wasserdampf...

  • Page 21: Nationale Vorschriften

    Sterilisierbares Faserpräparierset Gebrauchsanweisung Nationale Vorschriften Bei sämtlichen Entsorgungsmaßnahmen sind die nationalen Vorschriften und Entsorgungsrichtlinien zu beachten. Revision 03...
  • Page 22 Sterilizable Fiber Preparation Set Instructions for Use Table of Contents General ..............................24 Manufacturer ........................... 24 Hotline .............................. 24 Adverse incident reporting requirement ..................24 About this document ........................25 Abbreviations and Terms ......................... 25 Validity of this document ......................... 25 Accompanying Documents ......................
  • Page 23 Sterilizable Fiber Preparation Set Instructions for Use 5.4.1 Manual cleaning ........................34 5.4.2 Automated cleaning......................34 Checks and Maintenance ......................... 35 5.5.1 Inspection ..........................35 5.5.2 Maintenance ......................... 35 Packaging for sterilization ........................ 35 Sterilization ............................36 Storage and transport ........................36 Environmental information/disposal ......................

  • Page 24: General

    European regulations. We are the manufacturer of this product: Gebrüder Martin GmbH + Co. KG A comany of the KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193 info@klsmartin.com ·...

  • Page 25: About This Document

    Sterilizable Fiber Preparation Set Instructions for Use About this document Possible danger to life of or serious injury to the patient, user or a third party if these instructions are not followed Read and observe the Instructions for Use completely. In particular, be sure to heed all cautions, warnings and danger notices.

  • Page 26: Scope Of Delivery

    Sterilizable Fiber Preparation Set Instructions for Use 2 Scope of delivery Each of the following components is included once in the delivery of the fiber preparation set, REF 79-111- 00-04: Name Sterilizable Fiber Preparation Set consisting of: Carrying case Fiber stripper for 400-µm bare fiber, green grip keys 79-116-40-04 Fiber stripper for 600-µm bare fiber, blue grip keys 79-116-60-04...

  • Page 27: Patient Target Group

    Sterilizable Fiber Preparation Set Instructions for Use Patient target group There are no restrictions on the patient target group in terms of the patient’s age, weight, health, or condition. Users Professional users: The products are to be used exclusively by qualified surgical staff. Cleaning, disinfection and sterilization are carried out by trained qualified staff in the processing unit for medical products.

  • Page 28: Application

    Sterilizable Fiber Preparation Set Instructions for Use 4 Application The fiber preparation set is used for the intraoperative or postoperative preparation of damaged or highly carbonized bare fibers or the FlexWave waveguide. Description of the components 4.1.1 Structure, Functionality and Performance Characteristics To remove the buffer from the laser fiber, use the stripping tool that corresponds to the thickness of the laser fiber.

  • Page 29: Before First Use

    Sterilizable Fiber Preparation Set Instructions for Use Before first use Clean and sterilize the components of the fiber preparation set before first application, see section 5 “Cleaning, disinfection, and sterilization”, page 33. Application 4.3.1 Structure of a Laser Fiber The optical effect of an optical fiber is generated by the fiber core (1) and the optical coating (2, cladding or coating).

  • Page 30: Stripping The Laser Fiber/Waveguide

    Sterilizable Fiber Preparation Set Instructions for Use 4.3.4 Stripping the laser fiber/waveguide First, shorten the laser fiber/waveguide using the ceramic knife (1, Fig. 4-2) by the length of the contamination or the melting loss to achieve a defined fiber end. The external coating (buffer) is removed at the distal laser fiber end across a length of about 3 cm using the appropriate stripping tool (Fig.

  • Page 31: Notching The Laser Fiber Using The Ceramic Knife

    Sterilizable Fiber Preparation Set Instructions for Use 4.3.5 Notching the laser fiber using the ceramic knife Risk of injury due to improper handling! The fiber knife is sharpened on one side. Handle carefully! Do not slip! • Place the blue silicone surface on a work surface. •...

  • Page 32: Checking The Laser Fiber Using Pilot Laser Light

    Sterilizable Fiber Preparation Set Instructions for Use To achieve an optically perfect fracture surface at the notch, the laser fiber must be subjected to axial stress. As shown in the picture, this can be achieved by fixing the laser fiber on both sides of the notch, using two hands on the silicone surface, REF 79-220-00-04, and bending them down on both sides while keeping them fixed.

  • Page 33: After Completion Of The Application

    Sterilizable Fiber Preparation Set Instructions for Use After Completion of the Application After completion of the application, the components in the fiber preparation set (not including the case) are sent for the processes of cleaning, disinfection and sterilization. 5 Cleaning, disinfection, and sterilization Possible danger to life of the patient in case of non-sterile handling! Products supplied in non-sterile condition must be cleaned, disinfected and sterilized before the first and before any further use.

  • Page 34: Preparation Before Cleaning

    Sterilizable Fiber Preparation Set Instructions for Use Preparation before Cleaning Possible danger of injury to the patient from residues on the medical device! Particles from cloths and brushes may get stuck on products with rough surfaces, threads, sharp edges, narrow gaps or the like. •...

  • Page 35: Checks And Maintenance

    Sterilizable Fiber Preparation Set Instructions for Use Sequence 1. Place the individual components of the fiber preparation set in the cleaning basket. Using the intended storage set (Gebrüder Martin, catalogue number 55-803-76-04) is recommended. Ensure that the products do not touch each other. 2.

  • Page 36: Sterilization

    Sterilizable Fiber Preparation Set Instructions for Use Sterilization Sterilization method Tools Steam sterilization Fiber stripper, 400 µm 79-116-40-04 Fiber stripper, 600 µm 79-116-60-04 Fiber stripper, 800 µm 79-116-80-04 Ceramic knife 79-110-01-04 Silicone support 79-220-00-04 Carrying case – Tab. 5-3 Sterilization options for accessories The steam sterilization procedure set out below is validated for sterilization.
  • Page 37 Juego de preparación de fibras esterilizable Instrucciones de uso Índice General ..............................39 Fabricante ............................39 Línea de atención al cliente ......................39 Obligación de informar de los incidentes ..................39 Indicaciones sobre este documento ....................40 Abreviaturas y términos ........................40 Validez de este documento ......................
  • Page 38 Juego de preparación de fibras esterilizable Instrucciones de uso 5.4.1 Limpieza manual ........................49 5.4.2 Limpieza mecánica ........................ 49 Control y cuidado ..........................50 5.5.1 Inspección ..........................50 5.5.2 Cuidado ..........................50 Embalaje para la esterilización ......................51 Esterilización ............................ 51 Almacenamiento y transporte ......................

  • Page 39: General

    Somos los fabricantes de este producto: Gebrüder Martin GmbH + Co. KG Una empresa de KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193 info@klsmartin.com ·...

  • Page 40: Indicaciones Sobre Este Documento

    Juego de preparación de fibras esterilizable Instrucciones de uso Indicaciones sobre este documento Posible peligro de muerte para el paciente, el usuario y terceros en caso de incumplimiento de estas instrucciones de uso Lea y observe estas instrucciones de uso en su totalidad. En especial deberán observarse todas las indicaciones de atención, advertencia y peligro.

  • Page 41: Volumen De Suministro

    Juego de preparación de fibras esterilizable Instrucciones de uso 2 Volumen de suministro El volumen de suministro del juego esterilizable de preparación de fibras, REF 79-111-00-04 contiene una pieza de: Denominación Juego de preparación de fibras esterilizable incluye: Maleta de transporte Herramienta para quitar el aislamiento para fibra desnuda 400 µm, teclas verdes 79-116-40-04 Herramienta para quitar el aislamiento para fibra desnuda 600 µm, teclas azules...

  • Page 42: Pacientes Destinatarios

    Juego de preparación de fibras esterilizable Instrucciones de uso Pacientes destinatarios No existen restricciones en cuanto a los pacientes destinatarios de este producto, independientemente de su edad, peso corporal, salud o estado. Usuarios Usuarios profesionales: El uso de los productos debe correr a cargo exclusivamente de personal de cirugía debidamente formado y cualificado.

  • Page 43: Aplicación

    Juego de preparación de fibras esterilizable Instrucciones de uso 4 Aplicación El juego de preparación de fibras se utiliza para la preparación intraoperatoria y postoperatoria de fibra desnuda dañada o fuertemente carbonizada o guía de onda FlexWave. Descripción de los componentes 4.1.1 Estructura, funcionalidad y características de rendimiento Para liberar la fibra láser del aislamiento...

  • Page 44: Antes Del Primer Uso

    Juego de preparación de fibras esterilizable Instrucciones de uso Antes del primer uso Deben limpiarse y esterilizarse los componentes del set de preparación de fibras antes de la primera puesta en uso; véase capítulo 5 «Limpieza, desinfección y esterilización», página 48. Aplicación 4.3.1 Estructura de una fibra láser...

  • Page 45: Quitar El Aislamiento De La Fibra Láser/De La Guía De Onda

    Juego de preparación de fibras esterilizable Instrucciones de uso 4.3.4 Quitar el aislamiento de la fibra láser/de la guía de onda Para comenzar, recorte la fibra láser/la guía de onda con la cuchilla cerámica (1, Fig. 4-2) en un alcance equivalente a la longitud de la suciedad o de la parte quemada para obtener un extremo de fibra definido.

  • Page 46: Entallado De La Fibra Láser Con La Cuchilla Cerámica

    Juego de preparación de fibras esterilizable Instrucciones de uso 4.3.5 Entallado de la fibra láser con la cuchilla cerámica ¡Peligro de lesiones por uso indebido! El cortador de fibras está afilado solamente por un lado. ¡Usar con cuidado! ¡No resbalar! •...

  • Page 47: Comprobación De La Fibra Láser Con La Luz Del Láser Piloto

    Juego de preparación de fibras esterilizable Instrucciones de uso Para conseguir una fractura ópticamente limpia de la fibra láser en el punto de incisión, la fibra debe estirarse en dirección axial. Esto se consigue fijando la fibra láser con las dos manos en ambos lados de la entalladura de la base de silicona, REF 79-220-00-04, y doblando esta hacia abajo por ambos lados, tal como se muestra en la figura, pero sin aflojar la fijación.

  • Page 48: Después Del Uso

    Juego de preparación de fibras esterilizable Instrucciones de uso Después del uso Tras finalizar la aplicación, los componentes del juego de preparación de fibras (a excepción del maletín) se añaden al proceso de limpieza, desinfección y esterilización. 5 Limpieza, desinfección y esterilización ¡Posible peligro de muerte para el paciente en caso de una manipulación no estéril! Los productos suministrados en condiciones no estériles deben ser limpiados, desinfectados y esterilizados antes de su primer uso y antes de cualquier otro uso.

  • Page 49: Preparación Antes De La Limpieza

    Juego de preparación de fibras esterilizable Instrucciones de uso Preparación antes de la limpieza Posible riesgo de lesiones para el paciente debido a los residuos en el dispositivo médico Las partículas de los paños y cepillos pueden quedar atrapadas en productos con superficies ásperas, hilos, bordes afilados, huecos estrechos o similares.

  • Page 50: Control Y Cuidado

    Juego de preparación de fibras esterilizable Instrucciones de uso Proceso 1. Coloque los componentes individuales del juego de preparación de fibras en la cesta de limpieza. Se recomienda utilizar el juego de almacenamiento previsto a tal fin (Gebrüder Martin, número de referencia 55-803-76-04).

  • Page 51: Embalaje Para La Esterilización

    Juego de preparación de fibras esterilizable Instrucciones de uso Embalaje para la esterilización Utilice envases de esterilización homologados correspondientes para la esterilización, así como para el transporte y el almacenamiento posteriores (p. ej., según EN 868, ISO 11607). Esterilización Método de esterilización Herramientas Esterilización con vapor Herramienta para desguarnecer400 µm...

  • Page 52: Indicaciones Sobre El Medio Ambiente/Eliminación

    Juego de preparación de fibras esterilizable Instrucciones de uso 6 Indicaciones sobre el medio ambiente/eliminación Eliminación La cuchilla cerámica debe eliminarse como componente infeccioso en un contenedor para objetos punzocortantes. El resto de componentes del juego de preparación de fibras deben eliminarse como componentes infecciosos.
  • Page 53 Kit de préparation des fibres stérilisable Mode d’emploi Table des matières Généralités ..............................55 Fabricant ............................55 Ligne d’accès direct .......................... 55 Signalement obligatoire en cas d’incidents ..................55 Remarques relatives à ce document ....................56 Abréviations et dénominations ......................56 Validité...
  • Page 54 Kit de préparation des fibres stérilisable Mode d’emploi 5.4.1 Nettoyage manuel ........................ 65 5.4.2 Nettoyage mécanique ......................65 Contrôle et entretien ........................66 5.5.1 Contrôle ..........................66 5.5.2 Entretien ..........................66 Emballage pour la stérilisation ......................67 Stérilisation ............................67 Entreposage et transport .........................

  • Page 55: Généralités

    Nous sommes le fabricant de ce produit : Gebrüder Martin GmbH + Co. KG Une société de KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193 info@klsmartin.com · www.klsmartin.com Ligne d’accès direct...

  • Page 56: Remarques Relatives À Ce Document

    Kit de préparation des fibres stérilisable Mode d’emploi Remarques relatives à ce document Éventuel danger de mort encouru par le patient, l’utilisateur et des tiers en cas de non-respect de ce mode d’emploi Lire intégralement et observer le mode d’emploi. Il convient en particulier d’observer les informations précédées des termes “Attention”, “Avertissement”...

  • Page 57: Matériel Fourni

    Kit de préparation des fibres stérilisable Mode d’emploi 2 Matériel fourni Les composants suivants sont fournis à raison d'une fois chacun avec le kit de préparation des fibres (REF 79-111-00-04) : Désignation RÉF Kit de préparation des fibres stérilisable composé des : Mallette de transport Outil de dénudage des fibres pour Bare Fiber 400 µm, bouton moleté...

  • Page 58: Groupe Cible De Patients

    Kit de préparation des fibres stérilisable Mode d’emploi Groupe cible de patients Il n'y a aucune restriction au sein du groupe cible de patients quant à l'âge, au poids, à la santé ou à l'état du patient. Utilisateurs Utilisateurs professionnels : L'utilisation des produits est exclusivement réservée au personnel de chirurgie spécialisé.

  • Page 59: Utilisation

    Kit de préparation des fibres stérilisable Mode d’emploi 4 Utilisation Le kit de préparation des fibres sert à la préparation peropératoire et postopératoire des Bare Fiber ou des guides d'ondes FlexWave endommagés ou fortement carbonisés. Description des composants 4.1.1 Structure, mode de fonctionnement et caractéristiques de performance Pour dégager la fibre laser de la gaine (tampon), utiliser l’outil de dénudage correspondant à...

  • Page 60: Avant Le Premier Emploi

    Kit de préparation des fibres stérilisable Mode d’emploi Avant le premier emploi Nettoyer et stériliser les composants du kit de préparation pour fibres avant la première utilisation, voir le chapitre 5 « Nettoyage, désinfection et stérilisation », page 64. Utilisation 4.3.1 Structure d’une fibre laser L'effet optique d'une fibre optique est obtenu par le...

  • Page 61: Dénudage De La Fibre Laser/Du Guide D'ondes

    Kit de préparation des fibres stérilisable Mode d’emploi 4.3.4 Dénudage de la fibre laser/du guide d'ondes Pour commencer, raccourcir la fibre laser/le guide d'ondes (1, Fig. 4-2) de la longueur de la partie encrassée ou carbonisée pour obtenir une extrémité de fibre bien nette à l'aide d'un couteau en céramique. L’extrémité...

  • Page 62: Entaillage De La Fibre Laser À L'aide Du Couteau En Céramique

    Kit de préparation des fibres stérilisable Mode d’emploi 4.3.5 Entaillage de la fibre laser à l'aide du couteau en céramique Risque de blessure dû à une manipulation non conforme ! La lame à fibres est très aiguisée sur une face. Elle doit être manipulée avec précaution ! Faire attention à...

  • Page 63: Contrôle De La Fibre Laser À L'aide Du Laser Pilote

    Kit de préparation des fibres stérilisable Mode d’emploi Pour obtenir un clivage optique net de la fibre laser à l’emplacement de l’entaille, tirer la fibre dans le sens axial. Pour ce faire, fixer la fibre laser à deux mains des deux côtés de l'encoche sur le support en silicone, RÉF 79-220-00-04, et plier ce dernier vers le bas, comme indiqué...

  • Page 64: À L'issue De L'utilisation

    Kit de préparation des fibres stérilisable Mode d’emploi À l'issue de l'utilisation Après l'utilisation, les composants du kit de préparation pour fibres (sauf la mallette) doivent être soumis au nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation. 5 Nettoyage, désinfection et stérilisation Éventuel danger de mort encouru par le patient du fait d'une manipulation non stérile ! Nettoyer, désinfecter et stériliser les produits livrés à...

  • Page 65: Préparation Du Nettoyage

    Kit de préparation des fibres stérilisable Mode d’emploi Préparation du nettoyage Risque de blessure du patient en cas de résidus sur le dispositif médical ! Des particules de chiffons et de brosse peuvent rester accrochées aux produits présentant des surfaces rugueuses, des filetages, des bords tranchants, des fentes étroites ou structures similaires.

  • Page 66: Contrôle Et Entretien

    Kit de préparation des fibres stérilisable Mode d’emploi Déroulement 1. Placer tous les composants du kit de préparation des fibres dans le panier de nettoyage. Il est recommandé d’utiliser le kit de rangement (Gebrüder Martin référence 55-803-76-04) prévu à cet effet. S'assurer que les produits ne se touchent pas.

  • Page 67: Emballage Pour La Stérilisation

    Kit de préparation des fibres stérilisable Mode d’emploi Emballage pour la stérilisation Utiliser les emballages de stérilisation autorisés correspondants (par ex. selon la norme EN 868, ISO 11607) en vue de la stérilisation, du transport ultérieur et de l'entreposage. Stérilisation Méthode de stérilisation Outils RÉF...

  • Page 68: Consignes Environnementales/Élimination Des Déchets

    Kit de préparation des fibres stérilisable Mode d’emploi 6 Consignes environnementales/élimination des déchets Élimination des déchets Le couteau en céramique doit être éliminé comme une pièce infectieuse avec les objets tranchants. Les autres composants du kit de préparation des fibres doivent être éliminés comme des pièces infectieuses. Prescriptions nationales Les prescriptions nationales et les directives d’élimination doivent être respectées en ce qui concerne toutes les mesures d’élimination des déchets.
  • Page 69 Set di preparazione delle fibre sterilizzabile Istruzioni per l’uso Indice Informazioni generali ..........................71 Produttore ............................71 Contatti ............................71 Obbligo di segnalazione di incidenti ....................71 Avvertenze su questo documento ....................72 Abbreviazioni e concetti ........................72 Validità di questo documento ......................72 Documenti correlati .........................
  • Page 70 Set di preparazione delle fibre sterilizzabile Istruzioni per l’uso 5.4.1 Pulizia manuale ........................81 5.4.2 Pulizia meccanica ........................81 Controllo e cura ..........................82 5.5.1 Controllo ..........................82 5.5.2 Cura ............................82 Imballaggio per la sterilizzazione ..................... 82 Sterilizzazione ........................... 83 Conservazione e trasporto .......................

  • Page 71: Informazioni Generali

    Produttore di questo prodotto: Gebrüder Martin GmbH + Co. KG Una società di KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193 info@klsmartin.com ·...

  • Page 72: Avvertenze Su Questo Documento

    Set di preparazione delle fibre sterilizzabile Istruzioni per l’uso Avvertenze su questo documento Possibile pericolo letale per il paziente, l’utente e tutti coloro che non osservano le presenti istruzioni per l’uso Leggere completamente ed osservare le istruzioni per l’uso. In modo particolare occorre rispettare tutte le indicazioni relative alla precauzione, alla cautela ed ai pericoli.

  • Page 73: Fornitura

    Set di preparazione delle fibre sterilizzabile Istruzioni per l’uso 2 Fornitura La dotazione dell'apparecchio (REF 79-111-00-04) comprende un articolo per ciascuno dei seguenti componenti: Denominazione Set di preparazione delle fibre sterilizzabile composto da: Valigetta di trasporto Kit spela fibra per Bare Fiber da 400 µm, tasti di presa verde 79-116-40-04 Kit spela fibra per Bare Fiber da 600 µm, tasti di presa blu 79-116-60-04...

  • Page 74: Target Di Pazienti

    Set di preparazione delle fibre sterilizzabile Istruzioni per l’uso Target di pazienti Non ci sono restrizioni per la popolazione di pazienti target in termini di età, peso corporeo, salute o condizioni del paziente. Utente Utenti professionali: I prodotti devono essere utilizzati esclusivamente dal personale chirurgico specializzato.

  • Page 75: Utilizzo

    Set di preparazione delle fibre sterilizzabile Istruzioni per l’uso 4 Utilizzo Il set di preparazione delle fibre viene utilizzato per la preparazione intra e post-operatoria delle Bare Fiber danneggiate o fortemente carbonizzate o della guida d'onda FlexWave. Descrizione delle componenti 4.1.1 Struttura, funzionalità...

  • Page 76: Prima Del Primo Utilizzo

    Set di preparazione delle fibre sterilizzabile Istruzioni per l’uso Prima del primo utilizzo Pulire e sterilizzare i componenti del set per la preparazione delle fibre prima di ogni altro utilizzo, vedere Capitolo 5 "Pulizia, disinfezione e sterilizzazione", pagina 80. Utilizzo 4.3.1 Struttura di una fibra laser L'effetto ottico di una fibra ottica viene creato dal nucleo...

  • Page 77: Spelatura Della Fibra Laser /Guida D'onda

    Set di preparazione delle fibre sterilizzabile Istruzioni per l’uso 4.3.4 Spelatura della fibra laser /guida d'onda All'inizio accorciare la fibra laser/guida d'onda con il coltello di ceramica (1, Fig. 4-2) per tutta la lunghezza dell'area contaminata o bruciata, in modo da rendere definita l'estremità della fibra. L'estremità...

  • Page 78: Intaglio Della Fibra Laser Con Il Coltello Di Ceramica

    Set di preparazione delle fibre sterilizzabile Istruzioni per l’uso 4.3.5 Intaglio della fibra laser con il coltello di ceramica Pericolo di lesioni per un impiego non corretto! Il coltello per le fibre è estremamente affilato da un lato. Maneggiare con attenzione! Non scivolare! •...

  • Page 79: Verifica Della Fibra Laser Con Il Laser Pilota

    Set di preparazione delle fibre sterilizzabile Istruzioni per l’uso Allo scopo precipuo di ottenere una sezione otticamente perfetta della fibra laser in corrispondenza del punto di intaglio, è necessario sottoporre la fibra stessa a tensione assiale. Ciò si ottiene fissando la fibra laser con due mani da entrambi i lati dell'intaglio sul tappetino in silicone, REF 79-220-00-04, e piegandola da ambedue i lati verso il basso, come mostrato in figura, senza allentare il fissaggio.

  • Page 80: Al Termine Dell'utilizzo

    Set di preparazione delle fibre sterilizzabile Istruzioni per l’uso Al termine dell'utilizzo Al termine dell'utilizzo i componenti del set di preparazione delle fibre (tranne il contenitore) vengono sottoposti al processo di pulizia, disinfezione e sterilizzazione. 5 Pulizia, disinfezione e sterilizzazione Possibile pericolo letale per il paziente dovuto a un utilizzo non sterile! I prodotti forniti non sterili devono essere puliti, disinfettati e sterilizzati prima del primo impiego e prima di ogni altro utilizzo.

  • Page 81: Trattamento Prima Della Pulizia

    Set di preparazione delle fibre sterilizzabile Istruzioni per l’uso Trattamento prima della pulizia Possibile rischio di lesioni per il paziente a causa di residui sul dispositivo medico! Particelle di tessuti e spazzole possono rimanere impigliate in prodotti con superfici ruvide, filettate, spigoli vivi, spazi stretti o simili.

  • Page 82: Controllo E Cura

    Set di preparazione delle fibre sterilizzabile Istruzioni per l’uso Procedura 1. Posizionare i singoli componenti del set di preparazione delle fibre nel cestello di pulizia. Si raccomanda di utilizzare il set di stoccaggio previsto a tale scopo (Gebrüder Martin, numero di articolo 55-803-76- 04).

  • Page 83: Sterilizzazione

    Set di preparazione delle fibre sterilizzabile Istruzioni per l’uso Sterilizzazione Metodo di sterilizzazione Strumenti Sterilizzazione a vapore Utensile di spelatura 400 µm 79-116-40-04 sì Utensile di spelatura 600 µm 79-116-60-04 sì Utensile di spelatura 800 µm 79-116-80-04 sì Coltello in ceramica 79-110-01-04 sì...
  • Page 84 Set di preparazione delle fibre sterilizzabile Istruzioni per l’uso Revision 03...
  • Page 85 Kit de preparo de fibras esterilizável Instruções de utilização Índice Informações gerais ............................ 87 Fabricante ............................87 Linha direta ............................87 Obrigação de comunicação de eventos ................... 87 Indicações sobre esse documento ....................88 Abreviações e termos ........................88 Validade desse documento ......................88 Outros documentos aplicáveis ......................
  • Page 86 Kit de preparo de fibras esterilizável Instruções de utilização 5.4.1 Limpeza manual ........................97 5.4.2 Limpeza mecânica ......................... 97 Controle e conservação ........................98 5.5.1 Controle ..........................98 5.5.2 Conservação .......................... 98 Embalagem para a esterilização ...................... 98 Esterilização ............................. 99 Armazenamento e transporte ......................

  • Page 87: Informações Gerais

    Nós somos o fabricante desse produto: Gebrüder Martin GmbH + Co. KG Uma empresa do KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193 info@klsmartin.com ·...

  • Page 88: Indicações Sobre Esse Documento

    Kit de preparo de fibras esterilizável Instruções de utilização Indicações sobre esse documento Possível risco de vida para paciente, usuário e terceiros no caso de inobservância dessas instruções de utilização Ler e observar integralmente as instruções de utilização. Observar especialmente todas as indicações de cuidado, aviso e perigo.

  • Page 89: Componentes Fornecidos

    Kit de preparo de fibras esterilizável Instruções de utilização 2 Componentes fornecidos O kit de preparo de fibras fornecido REF 79-111-00-04 inclui uma unidade de cada um dos seguintes componentes: Designação Kit de preparo de fibras esterilizável constituído por: Mala de transporte Decapador de fibras para Bare Fiber 400 µm, teclas do punho, verde 79-116-40-04 Decapador de fibras para Bare Fiber 600 µm, teclas do punho, azul...

  • Page 90: Grupo De Pacientes

    Kit de preparo de fibras esterilizável Instruções de utilização Grupo de pacientes Não existem limitações quanto ao grupo de pacientes relativamente a idade, peso corporal, saúde ou estado do paciente. Usuário Usuários profissionais: Os produtos são usados exclusivamente por pessoal médico cirúrgico. A limpeza, desinfecção e esterilização são efetuadas por profissionais treinados no uso da unidade de reprocessamento para dispositivos médicos.

  • Page 91: Aplicação

    Kit de preparo de fibras esterilizável Instruções de utilização 4 Aplicação O kit de preparo de fibras se destina ao preparo intra e pós-operatório de Bare Fiber ou da guia de ondas FlexWare danificados ou fortemente carbonizados. Descrição dos componentes 4.1.1 Composição, modo de funcionamento e características de desempenho Para decapar a fibra de laser do revestimento...

  • Page 92: Antes Da Primeira Utilização

    Kit de preparo de fibras esterilizável Instruções de utilização Antes da primeira utilização Os componentes do kit de preparo de fibras devem ser limpos e esterilizados antes da primeira utilização, ver o capítulo 5 “Limpeza, desinfecção e esterilização“, página 96. Aplicação 4.3.1 Estrutura de uma fibra de laser...

  • Page 93: Decapagem Da Fibra De Laser / Da Guia De Onda

    Kit de preparo de fibras esterilizável Instruções de utilização 4.3.4 Decapagem da fibra de laser / da guia de onda Para iniciar, encurtar a fibra de laser / a guia de onda com a faca de cerâmica (1, Fig. 4-2) removendo o comprimento da sujidade ou da queimadura, de modo a se obter uma ponta da fibra bem definida.

  • Page 94: Entalhes Da Fibra De Laser Com A Faca De Cerâmica

    Kit de preparo de fibras esterilizável Instruções de utilização 4.3.5 Entalhes da fibra de laser com a faca de cerâmica O manuseio incorreto pode provocar ferimentos! A faca para fibras é afiada de um lado. Manusear com cuidado! Não fazer deslizar! •...

  • Page 95: Verificar As Fibras De Laser Com A Luz Laser-Piloto

    Kit de preparo de fibras esterilizável Instruções de utilização Para obter uma quebra oticamente impecável da fibra de laser no local do entalhe, a fibra deve ser puxada no sentido axial. Isto é conseguido fixando a fibra de laser com as duas mãos nos dois lados do entalhe na base de silicone, REF 79-220-00-04, e a dobrando para baixo dos dois lados, da forma ilustrada, sem soltar a fixação.

  • Page 96: Depois Da Utilização

    Kit de preparo de fibras esterilizável Instruções de utilização Depois da utilização Depois de terminado o uso, os componentes do kit de preparo de fibras (exceto mala) são encaminhados para o processo de limpeza, desinfeção e esterilização. 5 Limpeza, desinfecção e esterilização Possível risco de morte para o paciente devido a manuseio não estéril! Limpar, desinfectar e esterilizar os produtos fornecidos na condição não estéril antes da primeira utilização e antes de cada utilização seguinte.

  • Page 97: Preparativos Antes Da Limpeza

    Kit de preparo de fibras esterilizável Instruções de utilização Preparativos antes da limpeza Possível risco de lesões do paciente devido a resíduos no dispositivo médico! As partículas de panos e escovas podem ficar depositar-se nas superfícies rugosas, roscas, arestas vivas, fendas estreitas ou pontos similares.

  • Page 98: Controle E Conservação

    Kit de preparo de fibras esterilizável Instruções de utilização Procedimento 1. Colocar os vários componentes do kit de preparo de fibras no cesto de limpeza. Recomenda-se usar o kit de alojamento previsto para o efeito (Gebrüder Martin, referência 55-803-76-04). Assegurar-se que os dispositivos não toquem uns nos outros.

  • Page 99: Esterilização

    Kit de preparo de fibras esterilizável Instruções de utilização Esterilização Método de esterilização Ferramentas Esterilização a vapor Decapador de fibras 400 µm 79-116-40-04 Decapador de fibras 600 µm 79-116-60-04 Decapador de fibras 800 µm 79-116-80-04 Faca de cerâmica 79-110-01-04 Base de silicone 79-220-00-04 Mala de transporte –...
  • Page 100 Gebrüder Martin GmbH & Co. KG A company of the KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · 78532 Tuttlingen · Germany Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193 info@klsmartin.com · www.klsmartin.com Date of Release: 2020-06 ·...

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