Alere PROM Test Notice D'utilisation page 8

CS
Opakovatelnost a reprodukovatelnost
Přesnost testu ve smyslu opakovatelnosti a
reprodukovatelnosti byla hodnocena pomocí panelu
vzorků s různou koncentrací IGFBP-1. Opakovatelnost
testu byla testována na třech různých šaržích testu
Alere Actim PROM, a to v jednom dni pomocí 10 kopií
vzorku. Byly získány opakovatelné výsledky. Studie
reprodukovatelnosti testu Alere Actim PROM byla
provedena na třech různých pracovištích. Pracovníci
obsluhy (n=9) testovali každou koncentraci jednou
šarží testu Alere Actim PROM po dobu pěti dnů.
Bylo provedeno celkem 360 testů (120 na každém
pracovišti) s celkovým počtem 45 testů na jeden typ
vzorku. Celková reprodukovatelnost testu Alere
Actim PROM je 97 % (350/360) bez významných
rozdílů v rámci jednotlivých provedení (kopie byly
testovány jedním pracovníkem), mezi provedeními
(pět různých dnů), mezi pracovišti (tři pracoviště) či
mezi pracovníky (devět pracovníků).
Diagnostická funkčnost
Test Alere Actim PROM prošel hodnocením v několika
klinických studiích. Několik typických studií naleznete
na obr. 1 na vnitřní straně zadního krytu.
Testy interference
Následující látky, podmínky a mikroorganismy byly
analyzovány pomocí testu Alere Actim PROM a bylo
zjištěno, že nemají vliv na jeho funkčnost.
TESTOVANÁ LÁTKA/ INTERFERENCE
PODMÍNKA/ (NE/ANO)
MIKROORGANISMUS
Plná krev
Sperma
Moč
pH 3,5–8,5
Ultrazvukový gel
Pevaryl (účinná látka: econatzoli
nitras)
Gyno-Trosyd (tiokonazol)
Flagyl (metronidazol)
Canesten (clotrimazol)
Osobní lubrikant
Dětský olej
Dětský pudr
Produkty na sprchování a
koupání
Vaginální gel
Candida albicans
Gardnerella vaginalis
Neisseria gonorrhea
Chlamydia trachomatis
HSV-1
HSV-2
Produkty na sprchování a
koupání
Ne
Ne
Ne
Ne
Ne
Ne
Ne
Ne
Ne
Ne
Ne
Ne
Ne
Ne
Ne
Ne
Ne
Ne
Ne
Ne
Ne
8