Alere PROM Test Notice D'utilisation page 28

NL
BEPERKINGEN VAN DE TEST
• Deze test is ontwikkeld voor in vitro gebruik.
• Indien de vliezen gebroken zijn en het vrijkomen
van vruchtwater heeft meer dan 12 uur voor
monsterafname plaatsgevonden, kan het IGFBP-1
afgebroken zijn door in de vagina aanwezige
proteasen en kan de test een negatieve uitslag
geven.
• Een negatief test resultaat is een indicatie van de
huidige situatie, en kan niet voorspellen wat er nog
komen gaat.
OPMERKINGEN
• De testresultaten zijn kwalitatief, er mogen geen
kwantitatieve interpretaties gegeven worden op
basis van deze test.
• De test heeft ongeveer 150 μl geëxtraheerd
monster nodig om goed te functioneren.
• Men dient op te letten wanneer men de teststrip
in het monsterbuisje aan brengt. Het bovenste
gedeelte moet droog blijven.
• Gebruik nooit een teststrip die voor gebruik nat
is geworden, daar vocht de teststrip onbruikbaar
maakt.
• Gebruik nooit een teststrip waarin het
reactiegebied voor uitvoering van de analyse een
blauwe kleur waarneembaar is.
• Gebruik de test niet wanneer de verpakkingen
kapot zijn.
• Gebruik alleen de swab die meegeleverd wordt bij
de kit.
• Onjuiste afname van samples kan leiden tot vals
negatieve resultaten.
• Tijdens het dippen moet men erop letten dat de
dipstick in de juiste positie wordt gehouden, en dat
de teststrip met het gehele gebied in het monster
wordt gehouden totdat de monster vloeistoflijn het
reactiegebied heeft bereikt.
• Indien de controlelijn niet zichtbaar wordt, kan de
test niet worden afgelezen en dient men de test
opnieuw uit te voeren met een nieuwe teststrip.
• Indien het resultaat niet duidelijk kan worden
geïnterpreteerd wordt aanbevolen de test
opnieuwuit te voeren.
• Als binnen de 5 minuten de blauwe testlijn samen
met de controle lijn (ongeacht hun intensiteit)
verschijnt, kan dit als positief beschouwd worden.
Geef geen aandacht aan lijnen die zich na 5 minuten
ontwikkelen.
• Het resultaat van de test mag alleen als negatief
worden beoordeeld indien er na 5 minuten niet
meer dan 1 blauwe lijn (de controlelijn) zichtbaar is.
• Een positieve uitslag van de Alere Actim PROM,
waarbij dus de aanwezigheid van vruchtwater is
aangetoond, geeft niet de ernst van de beschadiging
van de vliezen aan.
• Zoals bij elk diagnosticum, moet het resultaat
geïnterpreteerd worden in relatie met andere
klinische gegevens.
• Alle biologische monsters dienen als infectieus
behandeld te worden en te worden afgevoerd
conform de richtlijnen van de locale overheid.
PRINCIPE VAN DE TEST
De concentratie IGFBP-1 (Insulin-Like Growth Factor
Binding Protein-1) in vruchtwater is 100 tot 1000 maal
hoger dan in serum van de zwangere vrouw. IGFBP-1
is normaliter niet aanwezig in de vagina, maar als de
vliezen gebroken zijn, mengt het vruchtwater met een
zeer hoge concentratie IGFBP-1 zich met de vaginale
vloeistoffen. Bij de Alere Actim PROM test wordt er
een monster genomen van de vaginale vloeistoffen
d.m.v. een polyester wattenstaaf. Het monster wordt
geëxtraheerd met de monsterextractie vloeistof. De
eventuele aanwezigheid van IGFBP-1 in het monster
wordt middels de teststrip aangetoond.
De test is gebaseerd op immunochromatografie.
De test bevat 2 monoklonale antilichamen tegen
humaan IGFBP-1. 1 antilichaam is gebonden aan
blauwe latex deeltjes (het detectielabel). De andere
is geïmmobiliseerd op het transportmembraan om
de gelabelde deeltjes vast te houden en daardoor een
positief resultaat aan te tonen. Zodra de teststrip in
het geëxtraheerde monster is geplaatst, absorbeert
de teststrip de vloeistof, die dan onmiddellijk omhoog
loopt over de teststrip. Indien het monster IGFBP-1
bevat, zal dit zich binden aan het aan de latexdeeltjes
gebonden antilichaam. Deze deeltjes worden door de
vloeistofstroom getransporteerd en indien IGFBP-1
eraan gekoppeld is, zullen zij zich binden aan het 2e
antilichaam. Een blauwe lijn (test lijn) zal verschijnen
in het resultaatgebied indien de concentratie IGFBP-1
in het monster groter is dan de cut-off waarde van de
test. Een 2e blauwe lijn (controle lijn) bevestigt dat de
test goed is uitgevoerd.
DE TEST UITVOEREN
Gevoeligheid van de analyse
De gevoeligheid van de analyse (detectielimiet)
van de Alere Actim PROM-test is vastgesteld door
beoordeling van verschillende concentraties IGFBP-1
in afgenomen monsters op drie verschillende lots van
de Alere Actim PROM-test.
Twee verschillende personen hebben ieder
tien apparaten geïnterpreteerd die werden
uitgevoerd op elke concentratie onder diverse
belichtingsomstandigheden voor een totaal van 60
vaststellingen per niveau. De detectielimiet van de
Alere Actim PROM-test is ongeveer 25 µg/l in een
afgenomen monster. Het meetbereik van de Alere
Actim PROM is ongeveer 25-500000 µg/l in een
afgenomen monster.
28