Alere PROM Test Notice D'utilisation page 17

de la prueba Alere Actim PROM. No se ha observado
ninguna reactividad cruzada utilizando proteínas
IGFBP-2, -3, -4, -5 y -6. El test Alere Actim PROM es
específico para la IGFBP-1 humana.
Repetibilidad y reproducibilidad
Se evaluó un panel de muestras que contenían
diferentes concentraciones de IGFBP-1 para
observar la precisión interna (repetitibilidad) e inter-
(reproducibilidad) del ensayo. Para la repetibilidad,
las muestras se probaron con 10 duplicados durante
el mismo día con tres lotes de la prueba Alere Actim
PROM. Se obtuvieron resultados repetibles. Para la
reproducibilidad, se realizó una prueba de Alere Actim
PROM en tres lugares separados. Los operarios de
la prueba (n=9) probaron cada nivel en cinco días con
un lote de la prueba Alere Actim PROM. Se realizaron
360 pruebas (120 por sitio) con un total de 45 pruebas
por tipo de muestra. La reproducibilidad total de
la prueba Alere Actim PROM es del 97% (350/360)
sin diferencias significativas dentro de los ensayos
(réplicas probadas por el mismo operario), entre los
ensayos (durante los cinco días), entre los sitios (tres
sitios) o entre los operarios (nueve operarios).
Rendimiento diagnóstico
El test Alere Actim PROM se ha evaluado en el marco
de diversos ensayos clínicos. En la figura 1 de la
cubierta trasera interior se incluye una selección de
los ensayos clínicos típicos.
Prueba de interferencia
Se probaron las siguientes sustancias, condiciones
y microorganismos con el test Alere Actim PROM y
se determinó que no afectaban en modo alguno al
rendimiento del test Alere Actim PROM
ES
SUSTANCIA/CONDICIÓN/
MICROORGANISMO PROBADO
Sangre
Semen
Orina
pH 3.5-8.5
Gel transmisión ultrasonido
Pevaryl (ingrediente activo: nitrato de
econazol)
Gyno-Trosyd (tioconazol)
Flagyl (metronidazol)
Canesten (clotrimazol)
Lubricante personal
Aceite de bebé
Polvos de talco
Supositorios desodorantes femeninos
Gel vaginal
Candida albicans
Gardnerella vaginalis
Neisseria gonorrhoeae
Chlamydia trachomatis
VHS-1
VHS-2
Productos de ducha y baño
INTERFERENCIA
(NO/SÍ)
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
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