Alere PROM Test Notice D'utilisation page 41

Specificitate analitică
Specificitatea analitică (reactivitate încrucișată) a
fost testată cu proteine umane IGFBP la un nivel al
concentrației de 10-5000 µg/l din fiecare proteină
din proba extrasă utilizând trei loturi de teste Alere
Actim PROM diferite. Nu s-a observat reactivitate
încrucișată la folosirea proteinelor umane IGFBP-2,
-3, -4, -5 și -6. Testul Alere Actim PROM este specific
proteinei umane IGFBP-1.
Repetabilitate și reproductibilitate
Un grup de specimene compuse din probele
diferitelor niveluri de concentrație a IGFBP-1 a fost
evaluat pentru precizia intra (repetabilitate) și inter
(reproductibilitate) a analizei. Pentru repetabilitate
probele au fost testate cu 10 replici pe durata aceleiași
zile folosind trei loturi diferite de teste Alere Actim
PROM. Au fost obținute rezultate repetabile. Pentru
reproductibilitate a fost efectuat câte un studiu al
testului Alere Actim PROM la trei centre separate.
Operatorii de testare (n=9) au testat fiecare nivel
în cinci zile diferite, folosind un lot de test Alere
Actim PROM. Au fost efectuate 360 de teste (120
per centru) cu un total de 45 de teste per tip de
probă. Reproductibilitatea generală a testului Alere
Actim PROM este de 97% (350/360) fără diferențe
semnificative în cadrul execuțiilor (replici testate de
către un operator), între execuții (cinci zile diferite),
între centre (trei centre) sau între operatori (nouă
operatori).
Performanța de diagnosticare
Testul Alere Actim PROM a fost evaluat în cadrul mai
multor studii clinice. Selecția de studii tipice este
prezentată în FIG. 1 pe coperta interioară spate.
Testarea interferenței
Următoarele substanțe, condiții și microorganisme
au fost testate cu testul Alere Actim PROM și s-a
constatat că nu influențează performanța testului
Alere Actim PROM.
RO
SUBSTANȚĂ TESTATĂ/CONDIȚIE
TESTATĂ/MICROORGANISM
Sânge integral
Spermă
Urină
pH 3,5-8,5
Gel pentru transmisie cu ultrasunete
Pevaryl (ingredient activ: nitrat de
econazol)
Gyno-Trosyd (tioconazol)
Flagyl (metronidazol)
Canesten (clotrimazol)
Lubrifiant personal
Ulei pentru bebeluși
Pudră pentru bebeluși
Ovule dezodorizante pentru femei
Gel vaginal
Candida albicans
Gardnerella vaginalis
Neisseria gonorrhea
Chlamydia trachomatis
HSV-1
HSV-2
Produse pentru duș și baie
INTERFERENȚĂ
(NU/DA)
Nu
Nu
Nu
Nu
Nu
Nu
Nu
Nu
Nu
Nu
Nu
Nu
Nu
Nu
Nu
Nu
Nu
Nu
Nu
Nu
Nu
41