Alere PROM Test Notice D'utilisation page 27

GEBRUIKSINSTRUCTIES
1 9
Nummers - refereren naar de illustraties aan de
binnenkant van het deksel.
SAMENSTELLING VAN DE DIPSTICK
1
Monstergebied 2 Resultaat gebied
4 Controle lijn
ACHTERGROND
De Alere ® Actim PROM test is een visueel
interpreteerbare kwalitatieve immunochromatische
dipstick test voor het aantonen van vruchtwater bij
vaginale afscheiding tijdens zwangerschap. Alere
Actim PROM detecteert IGFBP-1, een belangrijk eiwit
dat als merker dient voor detectie van vruchtwater
in vaginale monsters. De test is ontwikkeld voor
professioneel gebruik en kan gebruikt worden voor
de diagnose van gebroken vliezen (ROM: rupture fetal
membranes) bij zwangere vrouwen.
KITCOMPONENTEN
De Alere Actim PROM 30831ETAC kit bevat 10 en de
30832ETAC kit bevat 20 test pakketjes met instructies
voor gebruik. De kit 30830ETAC bevat 1 test pakketje
met een instructie voor gebruik.
Iedere verpakking Alere Actim PROM (30821ETAC)
bestaat uit:
• 1 steriel polyester wattenstaaf voor
monsterafname.
• 1 buisje extractieoplossing (0,5 ml). Deze
fosfaatbuffer oplossing bevat BSA (Bovine
Serum Albumine), protease remmers en
conserveringsmiddelen.
• 1 teststrip, verpakt in een aluminium zakje met
droogmiddel.
NL
BEWARING
De verpakking dient bewaard te worden bij +2...+25 °C.
Ongeopend kan elk onderdeel van de kit gebruikt
worden tot de op de verpakking van het desbetreffende
3 Test lijn
product vermelde expiratie datum. De kit kan ook 2
maanden bij een temp +2...+30 °C opgeslagen worden.
Gebruik de teststrip kort na het verwijderen uit het
aluminium zakje.
MONSTERAFNAME
Het monster is een vaginale afscheiding, dat wordt
geëxtraheerd door gebruik te maken van de bij de kit
geleverde extractievloeistof. Het vaginale monster
wordt verkregen door het gebruik van de steriele
polyester wattenstaaf (meegeleverd in de kit). Het
monster moet verzameld worden voor digitaal
onderzoek en/of transvaginale ultrasound. Let op niks
aan te raken met de wattenstaaf voor afname van het
monster. Spreidt de schaamlippen en steek voorzichtig
de voorkant van de wattenstaaf in de posterior formix
van de vagina tot enige resistentie wordt ondervonden.
Als alternatief kan een monster afgenomen worden van
de posterior formix van de vagina, tijdens een steriel
speculumonderzoek. Het wattenstaafje moet gedurende
10-15 seconden in de vagina gehouden te worden, om
zodoende het aanwezige monster te absorberen
Open de monster extractie oplossing tube in een
verticale positie. Het monster wordt onmiddellijk
geëxtraheerd van het wattenstokje door het krachtig
in het extractiebuisje te bewegen gedurende 10-15
seconden . Druk het wattenstaafje tegen de
6
zijkanten van de extractie vloeistof buis om er
zeker van te zijn dat er zo weinig mogelijk vloeistof
achterblijft in het wattenstaafje. Verwijder het
wattenstaafje.
Een monster dient zo snel mogelijk na extractie te
worden geanalyseerd, in ieder geval binnen 4 uur na
afname en extractie. Indien de analyse niet binnen
deze tijd wordt uit-gevoerd, dan moet het monster
worden ingevroren. Na ontdooien kan het gemixte
monster worden geanalyseerd zoals hieronder
beschreven is.
TESTPROCEDURE EN INTERPRETATIE VAN DE
RESULTATEN
1. Laat het aluminium foliezakje en het buisje met
de extractieoplossing op kamertemperatuur
komen als het foliezakje en het buisje gekoeld zijn
bewaard. Raak het gele gebied van de teststrip niet
met de vingers aan. Identificatiegegevens kunnen
eventueel op het turquoise gedeelte van de teststrip
worden geschreven. De teststrip dient kort na het
verwijderen uit het aluminium zakje te worden
gebruikt.
2. Plaats het gele gebied van de teststrip in
het monster en laat het daar totdat men
7
de vloeistoflijn tot in het reactiegebied kan
waarnemen
8 . Haal dan de teststrip uit het
monster en plaats deze dan in een horizontale
positie.
3. Een resultaat kan als positief worden
.
5
geïnterpreteerd zodra er 2 blauwe lijnen zichtbaar
zijn in het reactiegebied. Negatieve resultaten
dienen op 5 minuten te worden afgelezen
geen aandacht aan lijnen die zich na 5 minuten
ontwikkelen.
4. Indien er 2 blauwe lijnen verschijnen, is het
resultaat positief. Indien er 1 blauwe lijn (de
controlelijn) verschijnt, is het resultaat negatief.
Als er geen controlelijn verschijnt, is de test niet
afleesbaar.
. Geef
9
27