Alere PROM Test Notice D'utilisation page 20

FI
-6-proteiineja. Alere Actim PROM -testi todettiin
spesifiksi ihmisen IGFBP-1-proteiinille.
Toistettavuus ja uusittavuus
Mittaussarjan sisäistä (toistettavuus) ja sarjojen
välistä (uusittavuus) tarkkuutta tutkittiin
arvioimalla eri IGFBP-1-pitoisuustasoja edustavien
näytteiden paneelia. Testin toistettavuutta arvioitiin
analysoimalla samana päivänä 10 näytettä rinnakkain
ja käyttämällä kolmea Alere Actim PROM -testin
valmistuserää. Tulokset olivat toistettavia. Alere
Actim PROM -testin uusittavuutta arvioitiin kolmessa
eri tutkimuspaikassa. Testikäyttäjät (n = 9) mittasivat
kutakin pitoisuutta viitenä päivänä käyttämällä
samaa Alere Actim PROM -testin valmistuserää.
Kaikkiaan tehtiin 360 testiä (120/tutkimuspaikka), 45
mittausta kustakin näytetyypistä. Alere Actim PROM
-testin yleinen uusittavuus on 97 % (350/360), eikä
merkitseviä eroja havaittu mittaussarjoissa (saman
käyttäjän tekemät rinnakkaistestit), sarjojen välillä
(5 päivää), tutkimuspaikkojen välillä (3 paikkaa) tai
käyttäjien välillä (9 käyttäjää).
Diagnostinen suorituskyky
Alere Actim PROM -testiä on arvioitu useissa
kliinisissä tutkimuksissa. Esimerkkejä tyypillisistä
tutkimuksista on esitetty sisätakakannen kuvassa 1.
Häiriöalttiuden testaus
Seuraavia aineita, olosuhteita ja mikrobeja testattiin
Alere Actim PROM -testissä, eikä niiden havaittu
vaikuttavan Alere Actim PROM -testin suorituskykyyn.
TESTATTU AINE/OLOSUHDE/MIKROBI HÄIRIÖITÄ
Kokoveri
Siemenneste
Virtsa
pH 3,5–8,5
Ultraäänigeeli
Pevaryl (vaikuttava aine:
ekonatsolinitraatti)
Gyno-Trosyd (tiokonatsoli)
Flagyl (metronidatsoli)
Canesten (klotrimatsoli)
Henkilökohtainen liukuvoide
Vauvaöljy
Talkki
Naisen deodoranttiemätinpuikot
Emätingeeli
Candida albicans
Gardnerella vaginalis
Neisseria gonorrhoeae
Chlamydia trachomatis
HSV-1
HSV-2
Suihku- ja kylpytuotteet
(EI/KYLLÄ)
Ei
Ei
Ei
Ei
Ei
Ei
Ei
Ei
Ei
Ei
Ei
Ei
Ei
Ei
Ei
Ei
Ei
Ei
Ei
Ei
Ei
20