Alere PROM Test Notice D'utilisation page 36

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INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
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Pontos - correspondem a ilustrações na capa
interior.
ESTRUTURA DA TIRA
1
Área de imersão 2 Zona de reacção
3 Linha de teste 4 Linha de controlo
USO RECOMENDADO
O teste Alere ® Actim PROM é um teste qualititativo
imunocromatográfico em tira, de interpretação
visual, para a detecção de líquido amniótico em
secreções vaginais durante a gravidez. O Alere Actim
PROM detecta IGFBP-1, que é uma proteína presente
em grande concentração no fluido amniótico e um
marcador de líquido amniótico em amostras vaginais.
O teste destina-se ao uso profissional como auxílio ao
diagnóstico da ruptura de membranas fetais (ROM)
em grávidas.
COMPONENTES DO KIT
Os kits Alere Actim PROM 30831ETAC e 30832ETAC,
contêm 10 e 20 testes, respectivamente, e folheto
de instruções. O kit 30830ETAC contém um teste e
folheto de instruções.
Cada teste Alere Actim PROM (30821ETAC) é
composto por:
• Uma zaragatoa de poliéster esterilizada para
colheita da amostra.
• Um tubo com uma solução de extracção da amostra
(0,5 ml). Esta solução de tampão fosfato contém
albumina sérica bovina (BSA), inibidores de
proteases e conservantes.
• Uma tira num invólucro de alumínio com exsicante.
CONSERVAÇÃO
Conservar o kit entre +2 a +25 °C. Cada componente
do kit pode ser utilizado até ao término do prazo de
validade indicado no rótulo da embalagem. O kit
pode ser conservado até 2 meses entre +2 a +30 °C.
Quando retirar a tira do invólucro de alumínio, usá-la
imediatamente.
COLHEITA E PREPARAÇÃO DA AMOSTRA
A amostra consiste num exsudado vaginal que é
colocado na solução de extracção fornecida na
embalagem do kit. A amostra é colhida com uma
zaragatoa de poliéster esterilizada (incluída no kit). O
exsudado deve ser colhido anteriormente à realização
de exames digitais e/ou ecografias transvaginais.
A zaragatoa não pode ter contacto com qualquer
superfície ou substância antes de colher a amostra.
Deve afastar os lábios vaginais e com cuidado
introduzir a zaragatoa na vagina na direcção do fórnix
posterior até encontrar resistência. Em alternativa, a
amostra pode ser colhida a partir do fórnix superior
durante o exame especular. A zaragatoa deve
permanecer na vagina durante 10-15 segundos, de
modo a absorver a secreção 5 .
Abrir o tubo da extracção e colocá-lo numa posição
vertical. A amostra é imediatamente extraída ao
agitar a zaragatoa vigorosamente em movimentos
circulares na solução de extracção durante 10-15
segundos 6 . Colocar pressão sobre a zaragatoa
contra a parede do tubo da extracção para remover o
excesso de solução. Eliminar a zaragatoa.
Os testes devem ser executados o mais rapidamente
possível após a colheita da amostra ou, no máximo,
nas 4 horas seguintes à colheita e extracção. Caso a
amostra não possa ser testada dentro desse período
de tempo, a mesma deve ser congelada. Após o
descongelamento, as amostras devem ser agitadas e
testadas da seguinte forma.
PROCEDIMENTO DO TESTE E INTERPRETAÇÃO
DOS RESULTADOS
1.
Se forem conservados no frigorífico, deixe a
bolsa de folha de alumínio e o tubo da Solução de
Extracção atingir a temperatura ambiente. Abrir
o invólucro que contém a tira. Não tocar na zona
amarela que se encontra na parte inferior da tira.
Os registos de identificação poderão ser escritos na
parte superior da tira (zona turquesa). Usar a tira
logo que seja retirada do invólucro de alumínio.
2. Mergulhar a área de imersão amarela na amostra
extraída e aguardar até o líquido atingir a zona
7
de reacção . Retirar a tira da solução e coloque-a
8
na posição horizontal.
3.
O resultado pode ser interpretado como positivo
assim que duas linhas azuis sejam visualizadas
na zona de reacção. Se após 5 minutos visualizar
apenas uma linha azul, o resultado é interpretado
. Não considerar o aparecimento
como negativo 9
de quaisquer linhas azuis após os 5 minutos.
4. Se visualizar duas linhas azuis, a linha de teste e
a linha de controlo, o resultado do teste é positivo.
Caso surja apenas uma linha azul, a linha de
controlo, o resultado é negativo.
Se não aparecer a linha de controlo o teste será
considerado inválido.
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