Alere PROM Test Notice D'utilisation page 21

NOTICE D'UTILISATION
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Les numéros - se réfèrent aux images
d'illustration de la couverture interne.
STRUCTURE DE LA BANDELETTE
1
Zone d'immersion 2 Zone de résultats
3 Ligne-test 4 Ligne-contrôle
BUT DU TEST
Alere Actim ® PROM est un test
immunochromatographique qualitatif sur
bandelette à interprétation visuelle permettant la
détection de liquide amniotique dans les sécrétions
vaginales durant la grossesse. Alere Actim PROM
détecte l'IGFBP-1, qui est une des principales
protéines du liquide amniotique et un marqueur du
liquide amniotique dans un extrait de sécrétions
vaginales. Le test est destiné à être utilisé par
des professionnels de santé comme une aide au
diagnostic de rupture de membranes foetales chez
la femme enceinte.
COMPOSITION
Le kit Alere Actim PROM 30831ETAC est composé
de 10 sachets et le kit 30832ETAC est composé de 20
sachets avec une notice d'utilisation. Le kit 30830ETAC
contient 1 sachet avec une notice d'utilisation.
Chaque sachet d'Alere Actim PROM (30821ETAC)
contient:
• Un écouvillon stérile en polyester pour le recueil de
l'échantillon.
• Un tube de 0,5 ml de solution d'extraction. Cette
solution tamponnée au phosphate contient de
l'albumine bovine sérique (BSA), des inhibiteurs de
protéases ainsi que des conservateurs.
• Une bandelette placée dans un emballage en
aluminium fermé contenant un dessiccant.
FR
CONSERVATION
Conserver le coffret à +2...+25 °C. Avant ouverture,
chaque composant peut être conservé jusqu'à la date
de péremption inscrite sur le composant. Le coffret
peut également être conservé 2 mois à +2...+30 °C.
Utiliser les bandelettes immédiatement après les
avoir sorties de leur emballage.
PRÉPARATION DE L'EXTRAIT D'ÉCHANTILLON
L'échantillon de sécrétions vaginales est extrait
dans la solution d'extraction fournie. Prélever
l'échantillon à l'aide de l'écouvillon stérile en
polyester inclus dans le coffret. Effectuer le
prélèvement avant de réaliser un examen digital et/
ou une échographie. Faire attention à ne rien toucher
avec l'écouvillon avant de prélever l'échantillon.
Séparer les lèvres et insérer le bout de l'écouvillon
avec précaution dans le vagin en direction du cul-
de-sac postérieur jusqu'à trouver une résistance.
L'échantillon peut également être recueilli au niveau
du cul-de-sac postérieur durant un examen avec
spéculum stérile. L'écouvillon doit être maintenu
dans le vagin pendant 10-15 secondes pour
permettre l'absorption des sécrétions vaginales
Ouvrir le tube de solution d'extraction et le mettre
à la verticale. Plonger l'écouvillon dans la solution
d'extraction immédiatement après le prélèvement et
agiter vigoureusement pendant 10-15 secondes pour
extraire le matériel prélevé 6 . Presser l'écouvillon
contre les parois du tube pour retirer tout liquide
restant sur l'écouvillon. Jeter l'écouvillon.
L'extrait d'échantillon doit être testé le plus
rapidement possible après l'extraction. Ne pas
attendre plus de 4 heures pour le tester. Dans le cas
où l'extrait d'échantillon ne peut être testé dans ce
délai, le congeler. Un échantillon congelé doit être
remis en suspension après décongélation et testé
selon le protocole indiqué ci-dessous.
MODE D'EMPLOI ET INTERPRÉTATION DES
RÉSULTATS
1.
En cas de conservation au réfrigérateur, laisser
le sachet en aluminium et le tube de solution
d'extraction revenir à température ambiante. Ouvrir
le sachet en aluminium contenant la bandelette, du
côté indiqué. Ne pas toucher la zone d'immersion
jaune à l'extrémité inférieure de la bandelette. Au
besoin, identifier l'extrémité supérieure turquoise
par une marque. Utiliser la bandelette rapidement
après l'avoir retirée du sachet.
2. Introduire la zone d'immersion jaune dans l'extrait
et attendre jusqu'à ce que le front
d'échantillon 7
de migration atteigne la zone de résultats
Retirer la bandelette de l'extrait d'échantillon et la
placer en position horizontale.
3. Le résultat peut être interprété comme positif dès
l'apparition de deux lignes bleues dans la zone de
résultats. Un résultat négatif doit être lu à 5 minutes
5 .
. Toute ligne apparaissant au-delà de 5 minutes ne
doit pas être prise en considération.
4. Si deux lignes bleues, la ligne-test et la ligne-
contrôle, apparaissent, le résultat est Positif. Si
une ligne bleue, la ligne-contrôle, apparaît, le
résultat est Négatif.
Si la ligne-contrôle n'apparaît pas, le résultat est
ininterprétable.
8 .
9
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