Alere PROM Test Notice D'utilisation page 12

DE
GEBRAUCHSANWEISUNG
9
Die Nummern 1 bis beziehen sich auf die
Abbildungen auf der inneren Umschlagseite.
AUFBAU DES TESTSTREIFENS
1
Eintauchbereich Testfeld Positive Ergebnis-
2 3
Bande Kontroll-Bande
4
VERWENDUNGSZWECK
®
Der Alere Actim PROM-Test ist ein visuell ablesbarer,
qualitativer, immunochromatographischer
Dipstick-Test zum Nachweis von Fruchtwasser im
Vaginalsekret in der Schwangerschaft. Alere Actim
PROM weist IGFBP-1 nach, ein wichtiges Protein im
Fruchtwasser und ein Fruchtwasser-Marker in einer
Probe von Vaginalflüssigkeit. Der Test ist nur für die
Anwendung durch Fachpersonal vorgesehen, um
die Diagnose eines Fruchtblasensprungs (ROM) zu
unterstützen.
KOMPONENTEN DER TESTPACKUNG
Die Alere Actim PROM Testpackung 30831ETAC
enthält 10 Tests und die Alere Actim PROM
Testpackung 30832ETAC enthält 20 Tests und
eine Gebrauchsanweisung. Die Alere Actim PROM
Testpackung 30830ETAC enthält einen Test und eine
Gebrauchsanweisung.
Jeder Alere Actim PROM-Test (30821ETAC) besteht
aus folgenden Komponenten:
• Ein steriler Polyester-Tupfer zur Probenentnahme.
• Ein Röhrchen mit Extraktionspufferlösung (0,5
ml). Phosphatgepufferte Lösung mit Bovine
Serum Albumin (BSA), Proteasen-Inhibitoren und
Konservierungsmittel.
• Ein Teststreifen und Trockenmittel im Folienbeutel.
LAGERUNG UND STABILITÄT
Die Testpackung wird bei +2 bis +25 °C gelagert. Die
Testkomponenten sind ungeöffnet bis zum auf der
jeweiligen Komponente angegebenen Verfallsdatum
verwendbar. Das Kit kann für 2 Monate bei +2 bis
+30 °C gelagert werden. Die Teststreifen kurz nach
Entnahme aus der Folie verwenden.
PROBENNAHME
Als Probe dient Vaginalsekret, das in dem
beiligenden Extraktionspuffer extrahiert wird. Das
Vaginalsekret wird mit dem ebenfalls beiliegenden
Polyestertupfer entnommen. Wichtig ist, dass
die Probe vor einer digitalen Untersuchung oder
einen transvaginalen Ultraschall entnommen wird.
Der Tupfer darf vor der Probennahme nicht mit
Gegenständen in Berührung kommen. Öffnen Sie
die Labien und führen Sie die Spitze des Tupfers
vorsichtig in die Vagina in Richtung der Posterior
Fornix ein, bis Sie einen leichten Widerstand spüren.
Sie können alternativ auch die Probe während
einer Spekulum-Untersuchung aus der Posterior
Fornix entnehmen. Lassen Sie in beiden Fällen den
Tupfer 10–15 Sekunden liegen, damit er ausreichend
Flüssigkeit aufnehmen kann .
5
Öffnen Sie anschließend das Röhrchen mit dem
Extraktionspuffer und halten Sie es aufrecht.
Extrahieren Sie das Sekret durch kräftiges
Drehen (10–15 Sekunden) des Tupfers in der
Extraktionsflüssigkeit . Drücken Sie den Tupfer an
6
der inneren Wand des Röhrchens gut aus. Jetzt kann
der Tupfer entsorgt werden.
Die extrahierte Probe sollte sofort untersucht
werden, auf jeden Fall aber spätestens 4 Stunden
nach der Probennahme. Wird innerhalb dieser Zeit
kein Test durchgeführt, ist die Probe einzufrieren.
Eingefrorene Proben können nach dem Auftauen gut
gemischt wie unten beschrieben getestet werden.
TESTDURCHFÜHRUNG UND
ERGEBNISINTERPRETATION
1. Wenn der Test gekühlt gelagert wurde, warten Sie,
bis der Aluminiumfolienbeutel und das Röhrchen
mit der Extraktionslösung Raumtemperatur
erreicht haben. Bei Bedarf kann der Teststreifen
auf dem türkisfarbigen Teil beschriftet werden.
Der dem Folienbeutel entnommene Teststreifen ist
sofort zu verwenden.
2.
Anschließend wird der gelbe Bereich in die
und solange gewartet, bis die
Probe getaucht 7
Flüssigkeit im Testfeld sichtbar wird
den Teststreifen aus der Probe nehmen und
horizontal auf eine saubere Unterlage legen.
3. Ein positives Ergebnis liegt vor, sobald zwei
blaue Linien im Testfeld erkennbar sind. Ist nach
5 Minuten nur eine blaue Linie sichtbar, ist das
. Linien, die nach mehr als
Testergebnis negativ
9
5 Minuten auftreten, haben keine Bedeutung.
4. Bei zwei sichtbaren blauen Linien ist das
Testergebnis positiv. Bei einer sichtbaren blauen
Linie (Kontroll-Bande) ist das Testergebnis
negativ.
Wenn keine Kontroll-Bande erscheint, ist der Test
ungültig.
. Danach
8
12