Alere PROM Test Notice D'utilisation page 33

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
1 9
Liczby — : patrz ilustracje na wewnętrznej
stronie okładki.
BUDOWA TESTU PASKOWEGO
1 Pole zanurzane 2 Pole wyniku
Linia kontroli
PRZEZNACZENIE
Test Alere Actim ® PROM to interpretowany
wizualnie, jakościowy immunochromatograficzny
test diagnostyczny służący do wykrywania płynu
owodniowego w wydzielinach pochwowych u kobiet w
ciąży. Działanie testu Alere Actim PROM opiera się na
detekcji IGFBP-1 (białka wiążącego insulinopodobne
czynniki wzrostowe 1), które jest głównym białkiem
w płynie owodniowym i wskazuje na obecność
płynu owodniowego w próbce z pochwy. Test jest
przeznaczony do zastosowań profesjonalnych, aby
wspomagać diagnostykę pęknięcia błon płodowych u
kobiet w ciąży.
SKŁADNIKI ZESTAWU
Zestaw Alere Actim PROM 30831ETAC zawiera 10
pakietów testowych, a zestaw 30832ETAC zawiera 20
pakietów testowych z instrukcją użytkowania. Zestaw
30830ETAC zawiera jeden pakiet testowy i instrukcję
użytkowania.
Pakiet każdego testu Alere Actim PROM (30821ETAC)
zawiera:
• Jedną jałową wymazówkę poliestrową do
pobierania próbek.
• Jedną probówkę z roztworem do ekstrakcji próbki
(0,5 ml). Ten roztwór buforu fosforanowego zawiera
albuminę surowicy bydlęcej (BSA), inhibitory
proteaz i środki konserwujące.
• Jeden test paskowy zapakowany w torebkę z folii
aluminiowej ze środkiem osuszającym.
PL
PRZECHOWYWANIE
Zestaw testu należy przechowywać w temperaturze
od +2 do +25°C. Każdego składnika można użyć przed
upływem zaznaczonej na nim daty ważności, jeśli
3 Linia testu 4
był przechowywany w nieotwieranym opakowaniu.
Zestaw można też przechowywać przez 2 miesiące
w temperaturze od +2 do +30°C. Testów paskowych
należy użyć tuż po ich wyjęciu z torebek z folii
aluminiowej.
POBIERANIE PRÓBEK
Próbka to wydzielina pochwowa, która zostaje
wyekstrahowana w dostarczonym roztworze do
ekstrakcji próbki. Próbka jest pobierana za pomocą
sterylnej wymazówki poliestrowej (dostarczonej w
zestawie). Próbkę należy pobrać przed wykonaniem
badania palpacyjnego i (lub) przezpochwowego
USG. Należy zachować szczególną ostrożność, aby
niczego nie dotknąć wymazówką przed pobraniem
próbki. Należy rozdzielić wargi sromowe i ostrożnie
włożyć końcówkę wymazówki do pochwy w kierunku
sklepienia tylnego, aż do napotkania oporu. Próbkę
można także pobrać ze sklepienia tylnego podczas
badania z użyciem jałowego wziernika. Wymazówkę
należy pozostawić w pochwie przez 10–15 sekund w
celu umożliwienia wchłonięcia wydzieliny
pochwowej
5
Otworzyć probówkę z roztworem do ekstrakcji próbki
i umieścić ją w pozycji pionowej. Próbkę należy
natychmiast ekstrahować z wymazówki poprzez
energiczne obracanie wymazówki w roztworze
do ekstrakcji przez 10–15 sekund
wymazówkę do ściany probówki z roztworem do
ekstrakcji próbki, aby usunąć wszelkie pozostałości
płynu z wymazówki. Wyrzucić wymazówkę.
Próbki powinny być badane jak najszybciej po
ekstrakcji; nie później niż 4 godziny po pobraniu
.
.Docisnąć
6
próbek i ekstrakcji. Jeżeli próbki nie można zbadać
w takim przedziale czasowym, należy ją zamrozić.
Po rozmrożeniu próbki należy zmieszać i zbadać w
sposób opisany poniżej.
PROCEDURA BADANIA I INTERPRETACJA
WYNIKÓW
1.
Jeśli torebka z folii aluminiowej i probówka
roztworu do ekstrakcji były przechowywane w
chłodziarce, należy doprowadzić je do temperatury
pokojowej. Otworzyć torebkę foliową zawierającą
test paskowy, rozdzierając ją. Nie dotykać
żółtego pola zanurzanego (w dolnej części testu
paskowego). W górnej (turkusowej) części testu
paskowego można umieścić napisy identyfikacyjne.
Testu paskowego należy użyć tuż po wyjęciu go
z torebki foliowej.
2.
Umieścić żółte pole zanurzane w wyekstrahowanej
i trzymać tam do momentu pojawienia
próbce
7
się płynu w polu wyniku . Wyjąć test paskowy
8
z roztworu i umieścić w pozycji poziomej.
3. Wynik należy interpretować jako dodatni, gdy w polu
wyników pojawią się dwie linie niebieskie. Wynik
ujemny należy odczytać po 5 minutach
Nie należy zwracać uwagi na żadne linie
pojawiające się później niż po 5 minutach.
4. Jeżeli pojawią się dwie linie niebieskie — linia
testu i linia kontroli, wynik testu jest dodatni. Jeżeli
pojawi się jedna linia niebieska (linia kontroli),
wynik testu jest ujemny.
Jeżeli nie pojawia się linia kontroli, test jest
nieprawidłowy.
.
9
33