Alere PROM Test Notice D'utilisation page 16

ES
LIMITACIONES DEL TEST
• El test está diseñado para uso diagnóstico in vitro
únicamente.
• Si se ha producido la ruptura de la membrana y
la secreción de líquido amniótico ha cesado 12
horas antes de tomar la muestra, la IGFBP-1 puede
haberse degradado por las proteasas presentes en
la vagina y el test dará un resultado negativo.
• Un resultado negativo del test es una indicación
sobre la condición presente y no puede ser usado
para predecir el futuro.
NOTAS
• Ninguna interpretación cuantitativa debe realizarse
en base a los resultados del test.
• El test precisa 150 μl de muestra extraída para
funcionar correctamente.
• La tira debe introducirse con cuidado en el tubo
de muestra. La parte superior de la tira debe
mantenerse seca.
• No utilizar una tira que haya sido humedecida
anteriormente, ya que la humedad daña la tira.
• No utilizar una tira en la que se aprecie una
coloración azulada antes de realizar el test.
• No utilice la tira si el envase de aluminio no está
intacto.
• Use únicamente el hisopo suministrado con el kit.
• Una toma de muestra inadecuada puede producir
un resultado falso negativo.
• Al introducir la tira en la muestra mantenerla en
posición (con la parte amarilla sumergida en la
muestra) hasta que aparezca el líquido en la zona
de reacción.
• Si no aparece la línea de control, el test debe
considerarse inválido y debe repetirse utilizando
otra tira.
• Si el test no puede interpretarse claramente, se
recomienda repetir el test.
• A los cinco minutos la aparición de cualquier línea
débil a azul oscuro con una línea de control indica
un resultado positivo. Sin embargo, no preste
atención a cualquier línea que aparezca pasados 5
minutos.
• Si solamente es visible la línea de control, el
resultado debe considerarse como negativo
solamente una vez que hayan transcurridos 5
minutos.
• Un resultado positivo de Alere Actim PROM si
bien indica la presencia de líquido amniótico en la
vagina, no da información de la localización de la
ruptura.
• Como en cualquier otro test diagnóstico, los
resultados deben interpretarse de acuerdo a otras
evidencias clínicas.
• Todas las muestras biológicas y materiales deben
manipularse como potencialmente peligrosos, y
deben ser desechados de acuerdo a las normativas
locales vigentes.
PRINCIPIO DEL TEST
La concentración de la IGFBP-1 (insulin-like growth
factor binding protein-1) en el líquido amniótico es
de 100 a 1000 veces superior a la concentración
en el suero materno. La IGFBP-1 no se encuentra
en condiciones normales en la vagina, pero tras la
ruptura de la membrana fetal, el líquido amniótico,
que contiene altas concentraciones de IGFBP-1, se
mezcla con las secreciones vaginales. En el test Alere
Actim PROM se toma una muestra de la secreción
vaginal con un hisopo estéril de poliester y la muestra
tomada se extrae con un Tampón Extractante. La
presencia de IGFBP-1 en la solución se detecta
mediante una tira inmunocromatográfica.
El test se basa en la técnica inmunocromatográfica.
Se utilizan dos anticuerpos monoclonales anti
IGFBP-1 humana. Uno de ellos está fijado a partículas
de látex de color azul (marcador de reacción). El
segundo anticuerpo se halla inmovilizado en una
membrana y actúa capturando el complejo antigeno-
anticuerpo con las partículas de látex marcadas,
indicando un resultado positivo. Cuando la muestra
extraída entra en contacto con la tira reactiva, ésta
absorbe el líquido, que comienza a difundir por la
membrana de la tira inmunocromatográfica. Si la
muestra contiene IGFBP-1, ésta es capturada por
los anticuerpos fijados a las partículas de látex. Las
partículas de látex difunden con el líquido por la
membrana hasta alcanzar la zona donde se encuentra
inmovilizado el segundo anticuerpo quedando
atrapadas en esta zona. Una línea de color azul (línea
de test positivo) aparecerá en la zona de resultados
si la concentración de IGFBP-1 en la muestra es
superior al límite de detección del test. Una segunda
línea de color azul, la línea de control, confirma que el
test se ha realizado correctamente.
RENDIMIENTO DEL TEST
Sensibilidad analítica
La sensibilidad analítica (el límite de detección)
del test Alere Actim PROM se identificó evaluando
diferentes concentraciones del IGFBP-1 en muestras
extraídas de tres lotes del test Alere Actim PROM.
Dos operarios realizaron diez ensayos cada uno
con cada concentración bajo varias condiciones de
iluminación con un total de 60 determinaciones por
nivel. El límite de detección de la prueba Alere Actim
PROM es de, aproximadamente, 25 µg/l en la muestra
extraída. El intervalo de medición de la prueba Alere
Actim PROM es de, aproximadamente, 25-500000 µg/l
en la muestra extraída.
Especificidad analítica
Se probó la especificidad analítica (reactividad
cruzada) con proteínas IGFBP humanas a intervalos
de concentración de 10-5000 µg/l de cada proteína en
las muestras extraídas mediante tres lotes diferentes
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