Alere PROM Test Notice D'utilisation page 14

DE
drei verschiedener Chargen des Actim-PROM-
Tests getestet. Bei Verwendung von humanem
IGFBP-2-, -3-, -4-, -5- und -6-Protein wurde keine
Kreuzreaktivität beobachtet. Der Actim-PROM-Test ist
spezifisch für humanes IGFBP-1.
Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit
Zur Ermittlung der Intraassay-Präzision
(Wiederholbarkeit) und Interassay-Präzision
(Reproduzierbarkeit) wurde eine Reihe von Proben
mit unterschiedlichen IGFBP-1-Konzentrationen
ausgewertet. Zur Kontrolle der Wiederholbarkeit
wurden die Proben 10 Mal an einem Tag mit drei
verschiedenen Chargen des Actim-PROM-Tests
getestet. Die Ergebnisse waren wiederholbar. Zur
Kontrolle der Reproduzierbarkeit wurde der Actim-
PROM-Test in drei verschiedenen Einrichtungen
untersucht. Jede Konzentration wurde an fünf
verschiedenen Tagen mit Actim-PROM-Tests
derselben Charge von mehreren Bedienern (n=9)
getestet. Insgesamt wurden 360 Tests (120 pro
Einrichtung) mit insgesamt 45 Tests pro Probentyp
durchgeführt. Die Gesamtreproduzierbarkeit des
Actim-PROM-Tests beträgt 97 % (350/360) ohne
signifikante Unterschiede innerhalb jedes Durchgangs
(Wiederholungen von einem Bediener durchgeführt),
zwischen den Durchgängen (fünf verschiedene Tage),
zwischen den Einrichtungen (drei Einrichtungen) oder
zwischen den Bedienern (neun Bediener).
Diagnostische Leistungsfähigkeit
Der Actim-PROM-Test wurde in verschiedenen
klinischen Studien untersucht. Eine Auswahl typischer
Studien ist in ABB. 1 auf der hinteren Umschlagseite
innen dargestellt.
Beeinträchtigungstest
Die folgenden Substanzen, Bedingungen und
Mikroorganismen wurden in Verbindung mit dem
Actim-PROM-Test getestet und ergaben keine
Beeinträchtigung des Nachweisvermögens des Actim-
PROM-Tests.
GETESTETE/-R
SUBSTANZ/BEDINGUNG/
MIKROORGANISMUS
Vollblut
Sperma
Urin
pH 3,5–8,5
Ultraschall-Kontaktgel
Pevaryl (Wirkstoff:
Econazolnitrat)
Gyno-Trosyd (Tioconazol)
Flagyl (Metronidazol)
Canesten (Clotrimazol)
Haushaltsübliches Gleitmittel
Babyöl
Babypuder
Vaginal-Deodorantzäpfchen
Vaginalgel
Candida albicans
Gardnerella vaginalis
Neisseria gonorrhoeae
Chlamydia trachomatis
HSV-1
HSV-2
Dusch- und Badeprodukte
BEEINTRÄCHTIGUNG
(NEIN/JA)
Nein
Nein
Nein
Nein
Nein
Nein
Nein
Nein
Nein
Nein
Nein
Nein
Nein
Nein
Nein
Nein
Nein
Nein
Nein
Nein
Nein
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