Alere PROM Test Notice D'utilisation page 44

RU
различными концентрациями ПСИФР-1 и трех
разных партий теста Alere Actim PROM.
Каждый из двух разных операторов
интерпретировал результаты десяти устройств
при каждой из концентраций в разных условиях
освещения, общее количество составило 60
определений на концентрацию. Предел выявления
теста Alere Actim PROM составляет около 25 мкг/л
в экстрагированном образце. Диапазон измерений
теста Alere Actim PROM составляет около 25–500
000 мкг/л в экстрагированном образце.
Аналитическая специфичность
Аналитическая специфичность (перекрестная
реактивность) тестировалась с использованием
белков человеческого ПСИФР в диапазоне
концентраций 10–5000 мкг/л каждого белка в
экстрагированной пробе и трех разных партий
теста Alere Actim PROM. При использовании
белков человеческого ПСИФР-2, -3, -4, -5 и -6
перекрестной реактивности не наблюдалось. Тест
Alere Actim PROM является специфичным для
человеческого ПСИФР-1.
Повторяемость и воспроизводимость
Для оценки прецизионности в пределах одного
количественного анализа (повторяемость) и между
количественными анализами (воспроизводимость)
оценивалась одна панель образцов, состоящая из
проб с разными концентрациями ПСИФР-1. Для
оценки повторяемости образцы тестировались
в 10 повторностях в течение одного дня с
использованием трех разных партий теста Alere
Actim PROM. Полученные результаты являлись
повторяемыми. Для оценки воспроизводимости
было проведено исследование теста Alere Actim
PROM в трех разных исследовательских центрах.
Операторы (n=9) проводили тестирование при
каждой из концентраций на протяжении пяти
разных дней с использованием одной партии
теста Alere Actim PROM. Всего было выполнено
360 тестов (по 120 в каждом исследовательском
центре), общее количество составило 45 тестов на
тип пробы. Общая воспроизводимость теста Alere
Actim PROM составляет 97 % (350/360) с отсутствием
достоверных различий в пределах одного
анализа (повторности теста, выполненные одним
оператором), между анализами (пять разных дней),
между исследовательскими центрами (три центра)
или между операторами (девять операторов).
Диагностические характеристики
Тест Alere Actim PROM оценивался в рамках
нескольких клинических исследований.
Выборочные типовые исследования представлены
на рис. 1 на внутренней стороне задней обложки.
Тест на наличие интерференций
С тестом Alere ACTIM PROM тестировались
следующие мешающие вещества, условия и
микроорганизмы, и было обнаружено, что они не
оказывают влияния на рабочие характеристики
теста Alere Actim PROM.
ТЕСТИРУЕМЫЕ ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ
ВЕЩЕСТВА/УСЛОВИЯ/ (НЕТ/ДА)
МИКРООРГАНИЗМЫ
Цельная кровь
Сперма
Моча
pH 3,5–8,5
Гель для передачи
ультразвука
Певарил (активное вещество:
эконазол нитрас)
Гино-Тросид (тиоконазол)
Флагил (метронидазол)
Канестен (клотримазол)
Личный лубрикант
Детское масло
Детская присыпка
Дезодорирующие
суппозитории для женщин
Вагинальный гель
Candida albicans
Gardnerella vaginalis
Neisseria gonorrhea
Chlamydia trachomatis
ВПГ-1
ВПГ-2
Продукты для душа и ванны
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
44