Alere PROM Test Notice D'utilisation page 13

TESTEINSCHRÄNKUNGEN
• Der Test ist nur zur in vitro -Diagnostik zu
verwenden.
• Wenn ein Blasensprung mehr als 12 Stunden zurück
liegt und kein Fruchtwasser nachfließt, kann es zu
negativen Ergebnissen kommen, da das IGFBP-1
durch Proteasen in der Vagina abgebaut wird.
• Ein negatives Testergebnis bezieht sich auf den
gegenwärtigen Zustand und kann nicht genutzt
werden um zukünftige Vorhersagen zu treffen.
HINWEISE
• Quantitative Interpretationen aufgrund dieses Tests
sind unzulässig.
• Für den Test sind etwa 150 μl extrahierte Probe
erforderlich.
• Der Teststreifen muss vorsichtig in das
Probenröhrchen eingeführt werden.
Flüssigkeitstropfen an den Wänden des Röhrchens
dürfen die Ränder des Teststreifens nicht
befeuchten.
• Keine Teststreifen verwenden, die feucht geworden
sind.
• Falls bereits eine Blaufärbung des Testfeldes vor
Testbeginn erkennbar ist, darf ein Teststreifen nicht
mehr verwendet werden.
• Falls die Aluminiumfolie oder die Versiegelung der
Verpackung beschädigt ist, darf der Teststreifen
nicht mehr verwendet werden.
• Verwenden Sie bitte ausschließlich den
Probentupfer aus dem Kit.
• Sorgfältige Probennahme ist Voraussetzung für
richtige Ergebnisse.
• Den Teststreifen nur so lange in der Probe
belassen, bis die Flüssigkeit vom Testfeld
aufgenommen worden ist.
DE
• Wird keine Kontroll-Bande sichtbar, ist der Test
ungültig und sollte mit einem neuen Teststreifen
wiederholt werden.
• Ist die Interpretation des Tests unklar, muss der
Test mit einem neuen Teststreifen wiederholt
werden.
• 5 Minuten nach der Testdurchführung zeigt jede
schwache oder starke Ergebnislinie ein positives
Testergebnis an, das Erscheinen einer Kontroll-
Bande vorausgesetzt.
• Erscheint keine Kontroll-Bande, ist der Test
ungültig. Ergebnislinien, die nach Ablauf von 5
Minuten nach der Testdurchführung erscheinen,
haben keine Bedeutung.
• Ein negatives Testergebnis kann nur nach Ablauf
von 5 Minuten festgestellt werden.
• Ein positives Ergebnis weist Fruchtwasser in der
Probe nach, besagt aber nichts über die Lage des
Blasensprungs.
• Bei der Interpretation der Ergebnisse sollen
die anderen klinischen Befunde der Patientin
berücksichtigt werden.
• Alle biologischen Proben und Materialien sind nach
Gebrauch in der für potentiell infektiöses Material
vorgeschriebenen Weise zu entsorgen.
TESTPRINZIP
Die Konzentration von IGFBP-1 (insulin-like growth
factor binding protein-1) im Fruchtwasser ist
100–1000 x höher als im Serum der Mutter. IGFBP-1
kommt normalerweise nicht in der Vagina vor. Nach
einem Blasensprung findet sich Fruchtwasser, das
viel IGFBP-1 enthält, im Vaginalsekret. Für den Alere
Actim PROM-Test wird mit Hilfe eines Polyester-
Tupfers eine Probe des Vaginalsekrets entnommen,
die mit Pufferlösung extrahiert wird. Sollte IGFBP-1
in der Probe enthalten sein, kann dies mit dem
Teststreifen nachgewiesen werden.
Der Test basiert auf Immunchromatographie, wobei
zwei monoklonale Antikörper gegen humanes
IGFBP-1 eingesetzt werden. Der erste Antikörper
ist an blaue Latexpartikel gebunden, der zweite
Antikörper ist an der Trägermembran immobilisiert,
wo die bei einem positiven Testergebnis sichtbare
Linie entsteht. Wenn der Eintauchbereich des
Teststreifens in die extrahierte Probe gehalten
wird, wird die Flüssigkeit aufgenommen und
fließt den Teststreifen entlang nach oben. Enthält
die Probe IGFBP-1, bindet dieses sich an die
Latex-markierten mobilen Antikörper. Nur dieser
Komplex wird von den auf der Membran fixierten
Antikörpern festgehalten. So entsteht im Testfeld
eine blaue Linie (positives Ergebnis), wenn die
IGFBP-1-Konzentration der Probe den definierten
Schwellenwert übersteigt. Eine zweite blaue Linie
(Kontrolle) weist nach, dass der Test einwandfrei
abgelaufen ist.
NACHWEISVERMÖGEN DES TESTS
Analytische Sensitivität
Die analytische Sensitivität (Nachweisgrenze)
des Actim-PROM-Tests wurde durch Bewertung
unterschiedlicher Konzentrationen von IGFBP-1 in
extrahierten Proben mit drei verschiedenen Chargen
des Actim-PROM-Tests ermittelt.
Zwei Bediener werteten je zehn Geräte für jede
Konzentration unter verschiedenen Lichtbedingungen
aus. Insgesamt wurden 60 Messungen pro
Konzentration durchgeführt. Die Nachweisgrenze
des Actim-PROM-Tests liegt bei etwa 25 µg/l in
extrahierten Proben. Der Messbereich des Actim-
PROM-Tests liegt bei etwa 25–500.000 µg/l in
extrahierten Proben.
Analytische Spezifizität
Die analytische Spezifizität (Kreuzreaktivität)
wurde mittels humanen IGFBP-Proteinen bei einer
Konzentration zwischen 10 und 5000 µg/l jedes
Proteins in extrahierten Proben unter Verwendung
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