Alere Partus Test Notice D'utilisation

Masquer les pouces

page de 54

/ 54
Signets

Les langues disponibles

Liens rapides

Télécharger ce manuel

Návod k použití

Brugsanvisning

Gebrauchsanweisung

Instrucciones de uso

Käyttöohje

Notice d'utilisation

Istruzioni d'uso

Actim

Partus Test

Instructions for use

Gebruiksinstructies

Bruksanvisning

Instrukcja wykonywania

Instruções de utilização

Instrucțiuni de utilizare

Инструкция по применению

Sommaire des Matières pour Alere Partus Test

Page 1 Návod k použití Gebruiksinstructies Brugsanvisning Bruksanvisning Bruksanvisning Gebrauchsanweisung Instrucciones de uso Instrukcja wykonywania Instruções de utilização Käyttöohje Instrucțiuni de utilizare Notice d’utilisation Инструкция по применению Istruzioni d’uso Actim Partus Test ® Instructions for use...
Page 2 Structure of dipstick Dip area Result area Test line Control line Test procedure and results – 10-15 10-15 sec. sec.
Page 3 Alere After thawing, the specimens should be mixed and This phosphate-buffered solution contains bovine Actim Partus test will also give a positive result. tested as described below. serum albumin (BSA), protease inhibitors and • Patients with moderate or heavy vaginal bleeding preservatives.
Page 4 10 replicates during the same day using three extracted sample, the dipstick absorbs liquid, which dipstick. different lots of the Alere Actim Partus test for a total starts to flow up the dipstick. If the sample contains of 60 determinations per level. Repeatable results phIGFBP-1 it binds to the antibody labeled with latex •...
Page 5 Diagnostic performance TESTED SUBSTANCE/CONDITION/ INTERFERENCE MICRO-ORGANISM (NO/YES) The Alere Actim Partus test has been evaluated in Semen several clinical studies. Selections of typical studies Urine are shown in FIG 1 and in FIG 2 on the inner back Surgical lubricant cover.
Page 6 Obsah a odstraňte přebytek tekutiny z odběrové tyčinky. OMEZENÍ TESTU každého balení testu Alere Actim Partus (31921ETAC): Odběrovou tyčinku zlikvidujte. • Test je určen pouze k diagnostice in vitro . • Jedna sterilní polyesterová odběrová tyčinka na Vzorky by měly být testovány co nejdříve po extrakci,...
Page 7 čímž pro každou koncentraci provedli 60 měření. IGFBP-1 (phIGFBP-1), zatímco amniová tekutina • Nepoužívejte testovací proužek, který zvlhl – Limit detekce testu Alere Actim Partus je přibližně obsahuje značné množství nefosforylovaných a málo vlhkost jej může poškodit. 10 µg/l v extrahovaném vzorku. Rozsah měření...
Page 8 Test Alere Actim Partus prošel hodnocením v několika klinických studiích. Výběr typických studií naleznete Sperma na obr. 1 a 2 na vnitřní straně zadního krytu. V těchto Moč studiích byl test Alere Actim Partus použit k predikci Chirurgický lubrikant předčasného porodu do 7 dnů (obr. 1) a k predikci Betadine porodu před 32.–37. týdnem (obr. 2).
Page 9 Smid podepinden væk. • Før testen udføres sikres det at fosterhinderne er Extraction Solution) (0,5 ml). Den fosfatbuffrede intakte (fx med Alere Actim PROM test), da der ved Prøver skal testes så hurtigt som muligt efter opløsning indeholder bovint serumalbumin (BSA), ruptur af fosterhinderne også...
Page 10 Alere Actim Partus-testens sporingsgrænse er ca. indeholder store mængder ikke-phosphoryleret eller • Testen skal anvende ca. 150 µl ekstraheret 10 µg/l i en ekstraheret prøve. Alere Actim Partuss kun i ringe grad phosphorylerede former af IGFBP-1. prøvemateriale for at sikre korrekt funktionalitet.
Page 11 TESTET STOF/FORHOLD/ INTERFERENS MIKROORGANISME (NEJ/JA) Sæd Urin Kirurgisk smøremiddel Betadine Personligt smøremiddel Hexoklorofen Hexoklorofencreme Econazolcreme Prostaglandin E2 Ampicillin Erythromycin Dexamethason Betamethason Naproxen Nifedipin Magnesiumsulfat Oxytocin Terbutalin 17-alfa hydroxyprogesterocaproat Progesteronkapsel (oral anvendelse) Progesteronkapsel (vaginal anvendelse) Indometacin Bilirubin Brusebads- og badeprodukter Babyolie Babypudder Vaginaldeodoranter Vaginalgel...
Page 12 Das Alere Actim Partus Proben Extraktionssystem • Vor der Durchführung des Alere Actim Partus-Tests ist abzuklären, dass die Membranen intakt sind 31935ETAC enthält 20 Polyester Tupfer und 20 (d. h. negativer Alere Actim PROM-Test), da es...
Page 13 Membranen bzw. Blasensprung zu aufgenommen worden ist. Die aufgenommene einer Spekulumuntersuchung eine Probe des einem positiven Ergebnis beim Alere Actim Partus- Menge darf weder zu groß noch zu gering Zervikalsekrets entnommen und im Röhrchen mit Test kommt. sein, um die einwandfreie Funktion des Tests der Pufferlösung extrahiert.
Page 14 Analytische Spezifizität GETESTETE/-R SUBSTANZ/ BEEINTRÄCHTIGUNG BEDINGUNG/MIKROORGANISMUS (NEIN/JA) Die analytische Spezifizität (Kreuzreaktivität) Sperma Nein wurde mittels humanen IGFBP-Proteinen bei einer Konzentration von 5000 µg/l IGFBP-2-, -4-, -5- und Urin Nein -6-Protein und bei 50.000 µg/l IGFBP-3-Protein Chirurgisches Gleitmittel Nein unter Verwendung von Actim-Partus-Tests einer Betadin Nein Charge getestet.
Page 15 El kit 31935ETAC de recolección de muestra contiene está intacta (por ejemplo con un test de Alere Actim 20 hisopos de poliéster y 20 tubos con solución de PROM), ya que en el caso de ruptura de membrana...
Page 16 IGFBP-1 humana. Uno de ellos está fijado a partículas otra tira. -5 y -6, y de 50000 µg/l de proteína IGFBP-3 mediante de látex de color azul (marcador de reacción). El un lote de la prueba Alere Actim Partus. No se ha...
Page 17 SUSTANCIA/CONDICIÓN/ INTERFERENCIA proteínas IGFBP-2, -3, -4, -5 y -6. El test Alere Actim (NO/SÍ) MICROORGANISMO PROBADO Partus es específico para la IGFBP-1 humana. Semen Orina Repetibilidad Lubricante quirúrgico Se evaluaron dos paneles de muestras que contenían...
Page 18 Jos ilmestyy yksi sininen viiva, kontrolliviiva, on sisältää 10 testipussia ja käyttöohjeen. Testipakkaus Avaa uuttopuskuriputki ja aseta se pystyyn testin tulos negatiivinen. 30930ETAC sisältää yhden Alere Actim Partus pöydälle. Erite uutetaan välittömästi vanutikusta -testipussin ja käyttöohjeen. Jos kontrolliviiva ei ilmesty, testi on mitätön.
Page 19 Ristireaktiivisuutta ei havaittu käytettäessä ihmisen polyesterivanutikkua. ihmisen IGFBP-1:tä vastaan. Toinen vasta-aine on IGFBP-2-, -3-, -4-, -5- ja -6-proteiineja. Alere Actim sidottu sinisiin lateksipartikkeleihin (leima). Toinen • Virheellinen näytteenotto voi johtaa väärään Partus -testi todettiin spesifiksi ihmisen IGFBP-1- vasta-aine on kiinnitetty kantajamembraaniin, negatiiviseen tulokseen.
Page 20 Diagnostinen suorituskyky TESTATTU AINE/OLOSUHDE/MIKROBI HÄIRIÖITÄ (EI/KYLLÄ) Alere Actim Partus -testiä on arvioitu useissa Siemenneste kliinisissä tutkimuksissa. Esimerkkejä tyypillisistä tutkimuksista on sisätakakannen kuvissa 1 ja 2. Virtsa Näissä tutkimuksissa Alere Actim Partus -testiä Kirurginen voiteluaine käytettiin ennustamaan ennenaikaisen synnytyksen Betadiini käynnistymistä seuraavien 7 päivän aikana (kuva 1) ja Henkilökohtainen liukuvoide...
Page 21 être maintenu au niveau de l’orifice du col pendant Le résultat peut être interprété comme positif dès Le kit Alere Actim Partus 31931ETAC est composé 10-15 secondes pour permettre l’absorption des l’apparition de deux lignes bleues dans la zone de de 10 sachets avec une notice d´utilisation.
Page 22 écouvillon • Lors de l’immersion, faire attention à garder • Avant de réaliser le test Alere Actim Partus, il est stérile en polyester durant un examen avec spéculum la bandelette en position verticale avec la zone recommandé...
Page 23 Alere Actim Partus. Aucune Bétadine réactivité croisée n’a été vue en utilisant les protéines Lubrifiant personnel IGFBP-2, 3, 4, 5 et 6 humaines. Le test Alere Actim Hexachlorophène Partus est spécifique pour l’IGFBP-1 humaine. Crème à base d’hexachlorophène Crème Éconazole...
Page 24 • Il test si può utilizare solo per indagini in vitro . dal tampone. Eliminare il tampone. Questa soluzione di tampone fosfato contiene • Prima di utilizzare un Alere Actim Partus test è albumina serica bovina (BSA), inibitori della Il campione deve essere analizzato appena possibile proteasi e conservanti.
Page 25 IGFBP 2, 3, di IGFBP-1 in forma fosforilata nel campione è determinare risultati falsi negativi. 4, 5 e 6 umane. Il test Alere Actim Partus è specifico evidenziata utilizzando un dipstick. della proteina IGFBP 1 umana.
Page 26 10 Lubrificante chirurgico ripetizioni nel corso dello stesso giorno utilizzando tre Betadine diversi lotti del test Alere Actim Partus, per un totale Lubrificante personale di 60 valutazioni per livello. Sono stati ottenuti risultati Esaclorofene ripetibili.
Page 27 Een monster dient zo snel mogelijk na extractie te • 1 teststrip, verpakt in een aluminium zakje met worden geanalyseerd, in ieder geval binnen 4 uur na • Voordat de Alere Actim Partus test uitgevoerd droogmiddel. wordt, wordt aangeraden er zeker van te zijn dat de afname en extratie.
Page 28 Specificiteit van de analyse (kruislingse reactiviteit) is het monster extractievloeistof. De aanwezigheid van negatieve resultaten. met één lot van de Alere Actim Partus-test getest met phIGFBP-1 wordt d.m.v. een teststrip aangetoond. menselijk IGFBP-eiwit bij een concentratie van 5000 • Tijdens het dippen moet men erop letten dat de De test is gebaseerd op immunochromatografie.
Page 29 Chirurgisch glijmiddel één panel monsters tien keer met drie verschillende Betadine lots van de Alere Actim Partus-test voor in totaal Glijmiddel voor privégebruik 60 vaststellingen per niveau geïnterpreteerd. De Hexochlorofeen herhaalbare resultaten werden zo vastgesteld.
Page 30 å få med gjenblivende væske fra tuppen. Kast pinnen. • Før en Alere Actim Partus Test utføres, er det viktig • En steril polyesterpinne for prøvetaking. å forsikre seg om at fostermembranene er intakte Prøver bør testes så snart som mulig etter •...
Page 31 10 replikater den bør gjentas med en ny teststrimmel. på teststrimmelen kommer i kontakt med den hver, samme dag, ved bruk av tre ulike loter av Alere ekstraherte prøven, absorberes væsken og den Actim Partus-testen, med totalt 60 bestemmelser per •...
Page 32 Testing av interferens TESTET SUBSTANS/TILSTAND/ INTERFERENS MIKROORGANISME (NEI/JA) Følgende substanser, tilstander og mikroorganismer Sæd ble testet med Alere Actim Partus-testen og ble funnet å ikke påvirke ytelsen til Alere Actim Partus- Urin testen. Kirurgisk smøremiddel Betadin Intimsmøremiddel Heksaklorofen Heksaklorofenkrem Ekonazolkrem...
Page 33 SKŁADNIKI ZESTAWU TESTOWEGO Wymazówka powinna pozostawać w szyjce macicy minutach . Nie należy odczytywać wyników po Zestaw Alere Actim Partus 31931ETAC zawiera 10 przez 10–15 sekund w celu umożliwienia wchłonięcia upływie więcej niż 5 minut. testów w foliowych opakowaniach oraz instrukcję...
Page 34 IGFBP-1 w wyekstrahowanych formę IGFBP-1 (phIGFBP-1). W płynie owodniowym przed użyciem, ponieważ wilgoć uszkadza pasek. próbkach na trzech różnych seriach testu Alere Actim występują formy IGFBP-1 niefosforylowane lub słabo Partus. • Nie należy używać paska, jeśli przed badaniem fosforylowane.
Page 35 Mocz jeden panel próbek w 10 powtórzeniach podczas tego Środek nawilżający do badań samego dnia, wykorzystując trzy różne serie testu waginalnych i rektalnych Alere Actim Partus do łącznie 60 oznaczeń na poziom. Betadine Uzyskano powtarzalne wyniki. Intymny środek nawilżający Heksachlorofen Wydajność...
Page 36 • O teste é indicado apenas para o diagnóstico in vitro . proteases e conservantes. descongelamento, as amostras devem ser agitadas e • Antes de se executar o teste Alere Actim Partus • Uma tira num invólucro de alumínio com exsicante. testadas da seguinte forma.
Page 37 60 determinações por nível. • Não utilizar a tira se a sua embalagem de alumínio descolar da decídua parietal e pequenas quantidades O limite de detecção do teste Alere Actim Partus não estiver correctamente selada. de formas fosforiladas começam a libertar-se para é...
Page 38 IGFBP-2, -3, -4, -5 e -6. O SUBSTÂNCIA/CONDIÇÃO/ INTERFERÊNCIA teste Alere Actim Partus é específico para a IGFBP-1 MICRORGANISMO TESTADO (NÃO/SIM) humana. Sémen Não Urina Não Capacidade de repetição Lubrificante cirúrgico Não Foram avaliados dois painéis de amostras, Betadine Não...
Page 39 Rezultatul negativ trebuie citit la 5 minute . Nu Kitul Alere Actim Partus 31931ETAC conține 10 acordați atenție niciunei linii care apare mai târziu Deschideți tubul cu soluție pentru extragerea pachete de test cu instrucțiuni de utilizare. Kitul de 5 minute.
Page 40 Prezența phIGFBP-1 în soluție este concentrației de 5000 µg/l de proteine IGFBP-2, -4, -5 detectată cu ajutorul unei bandelete de test. și -6, și de 50000 µg/l de proteină IGFBP-3 utilizând un lot de teste Alere Actim Partus. Nu s-a observat...
Page 41 încrucișată la folosirea proteinelor umane SUBSTANȚĂ TESTATĂ/ CONDIȚIE INTERFERENȚĂ IGFBP-2, -3, -4, -5 și -6. Testul Alere Actim Partus TESTATĂ/MICROORGANISM (NU/DA) este specific proteinei umane IGFBP-1. Spermă Urină Repetabilitate Lubrifiant chirurgical Două grupuri de specimene compuse din probele Betadină...
Page 42 Пробу следует исследовать как можно более вместе с осушителем. СТРОЕНИЕ ТЕСТОВОЙ ПОЛОСКИ быстро после экстракции, в любом случае Набор для забора проб для теста Alere Actim Зона погружения Зона результата не позднее 4 часов после забора пробы и ее Partus 31935ETAC содержит 20 полиэфирных...
Page 43 • Используйте только тампон, поставляемый в количество фосфорилированного ПСИФР-1 ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА наборе. начинает попадать в цервикальное отделяемое. Для проведения теста Alere Actim Partus во • Тест предназначен только для диагностики in • Ненадлежащий забор пробы может приводить время исследования с помощью стерильного vitro .
Page 44 Нет определений на концентрацию. Предел выявления С тестом Alere Actim Partus тестировались Эритромицин Нет теста Alere Actim Partus составляет около 10 мкг/л следующие мешающие вещества, условия и Дексаметазон Нет в экстрагированном образце. Диапазон измерений микроорганизмы, и было обнаружено, что они не...
Page 45 Extrahera sekretet omedelbart bruksanvisning. Om två blåa linjer, testlinjen samt kontrollinjen, från provtagningspinnen genom att kraftigt rotera uppkommer på teststickan, är testresultatet Varje Alere Actim Partus test (31921ETAC) består av runt med pinnen i extraktionslösningen under positivt. följande komponenter: 10-15 sekunder .
Page 46 är cirka 10 µg/l i ett extraherat prov. Mätområdet IGFBP-1. När förlossningen närmar sig börjar teststickan. för Alere Actim Partus är cirka 10 – 8 000 µg/l i ett fosterhinnorna lösgöra sig från decidua parietalis extraherat prov. • Använd inte en teststicka ifall du ser en blå färgning varvid små...
Page 47 32 – 37 veckor (fig. 2). Glidmedel Hexaklorofen Interferenstester Hexaklorofenkräm Följande ämnen, förhållanden och mikroorganismer Ekonazolkräm testades med Alere Actim Partus-testet och visade sig Prostaglandin E2 inte påverka Alere Actim Partus-testets prestanda. Ampicillin Erytromycin Dexametason Betametason Naproxen...
Page 51 FIG 1. PRE-TERM LABOR WITHIN 7 DAYS Study Outcome Sens. (%) Spec. (%) PPV (%) NPV (%) Azlin et al., 2010 24–36 7 days Brik Spinelli et al., 2010 24–34 7 days Tanir et al., 2009 24–37 7 days Eroglu et al., 2007 24-35 7 days Ting et al., 2007...
Page 52 Explanation of symbols • Interpretation der Symbole • Significado de los símbolos • Symbolien selitykset • Explication des symboles • Spiegazione dei simboli • Wyjaśnienie symboli • Explicaçao dos simbolos • Teckenförklaringar Use By Temperature limitation Manufacturer Batch code Specimen dilution buffer In Vitro Diagnostic Medical Device Použitelné...
Page 53 Literature • Literatura • Litteratur • Literatur • Bibliografia • Kirjallisuus • Bibliographie • Bibliografia • Literatuur • Literatur • Literatura • Literature • Literatură de specialitate • Литература • Litteratur Akercan F et al. Value of cervical phosphorylated insulinlike growth factor binding protein-1 in the prediction of preterm labor. J Reprod Med (2004) 49: 368-372. Altinkaya O et al.
Page 54 Tel. +358 9 547 680 Ballybrit Galway, Ireland www.medixbiochemica.com, medix@medixbiochemica.com © 2015 Alere. All rights reserved. The Alere Logo and Alere are trademarks of the Alere group of companies. Actim is a trademark of Medix Biochemica, under license. OALCE31931-3 2015/04...