Alere PROM Test Notice D'utilisation page 32

NO
10 replikater i løpet av den samme dagen ved bruk
av tre ulike loter av Alere Actim PROM-testen. Det
ble oppnådd repeterbare resultater. Med hensyn
til reproduserbarhet ble det gjennomført en studie
av Alere Actim PROM-testen ved tre ulike steder.
Testoperatører (n = 9) testet hvert nivå på fem
forskjellige dager ved bruk av én lot av Alere Actim
PROM-testen. Totalt ble 360 tester utført (120 per
sted) med totalt 45 tester per prøvetype. Alere Actim
PROM-testens samlede reproduserbarhet er 97
% (350/360) uten signifikante forskjeller innenfor
kjøringene (replikater testet av én operatør), mellom
kjøringene (fem forskjellige dager), mellom stedene
(tre steder) eller mellom operatørene (ni operatører).
Diagnostisk ytelse
Alere Actim PROM-testen har blitt evaluert i flere
kliniske studier. Et utvalg typiske studier vises i FIG 1
på den innvendige baksiden.
Testing av interferens
Følgende substanser, tilstander og mikroorganismer
ble testet med Alere Actim PROM-testen og ble funnet
å ikke påvirke ytelsen til Alere Actim PROM-testen.
TESTET SUBSTANS/TILSTAND/
MIKROORGANISME
Fullblod
Sæd
Urin
pH 3,5–8,5
Ultralydgel
Pevaryl (virksomt stoff: econatzol.
nitras)
Gyno-Trosyd (tiokonazol)
Flagyl (metronidazol)
Canesten (klotrimazol)
Intimsmøremiddel
Babyolje
Babypudder
Deodorantstikkpiller for kvinner
Vaginal gel
Candida albicans
Gardnerella vaginalis
Neisseria gonorrhea
Chlamydia trachomatis
HSV-1
HSV-2
Dusj- og badeprodukter
INTERFERENS
(NEI/JA)
Nei
Nei
Nei
Nei
Nei
Nei
Nei
Nei
Nei
Nei
Nei
Nei
Nei
Nei
Nei
Nei
Nei
Nei
Nei
Nei
Nei
32