Alere PROM Test Notice D'utilisation page 7

OMEZENÍ TESTU
• Test je určen pouze k diagnostickým účelům in vitro .
• Pokud se objevila ruptura plodových obalů, ale
vytékání amniotické tekutiny nastalo před vice než
12 hodinami, před odebrání vzorku, IGFBP-1 může
být degradován proteázami a test může poskytovat
negativní výsledek.
• Negativní výsledek testu značí současný stav
a neměl by zakládat předpoklad předčasného
porodu.
POZNÁMKY
• Na základě těchto výsledků by neměla být dělána
jakákoliv kvantitativní interpretace výsledků.
• Test vyžaduje kolem 150 µl extrahovaného vzorku k
zajištění vhodného provedení testu.
• Péče musí být věnována tomu, když se testovací
proužek ponořuje do zkumavky na vzorek. Horní
část testovacího proužku musí zůstat suchá.
• Nepoužívejte proužek, který byl před použitím
vlhký, protože vlhkost může poškodit testovací
proužek.
• Nepoužívejte proužek, který má vyznačenou
modrou linii ve výsledkové oblasti, ještě před
testováním.
• Nepoužívejte testovací proužek, pokud obal
z aluminiové fólie nebo uzávěry obalu nebyly
neporušené.
• Používejte pouze odběrové tyčinky, které jsou
součástí soupravy.
• Nevhodný postup přípravy vzorku může způsobit
falešně negativní výsledek.
• Během ponořování držte testovací proužek pečlivě
ve svislé poloze (ponořenou částí do extraktu
vzorku) pokud čelo hladiny vzorku nedosáhne
výsledkové oblasti.
CS
• Pokud se kontrolní linie neobjeví, test je
nehodnotitelný a měl by se opakovat použitím
jiného testovacího proužku.
• Pokud výsledek nelze interpretovat jasně,
doporučuje se test opakovat znovu.
• Pokud se v pěti minutách objeví jakákoliv slabě
až tmavě modrá linie souběžně s kontrolní
linií, znamená to pozitivní výsledek. Nevěnujte
pozornost jakémukoliv výsledku po 5 minutách.
• Pokud je vditelná pouze kontrolní linie, výsledek
by měl být interpretován jako negativní, pouze do
uplynutí 5 minut.
• Pozitivní výsledek testu Alere Actim PROM
detekující především přítomnost amniotické
tekutiny ve vzorku, nemůže lokalizovat místo
ruptury.
• Tak jako u všech diagnostických testů, musí být
výsledky interpretovány ve světle jiných klinických
nálezů.
• Všechny biologické vzorky a materiály musí být
považovány za potenciálně infekční a likvidovány v
souladu s místními nařízeními a předpisy.
PRINCIP TESTU
Koncentrace IGFBP-1 (insulin-like growth factor
binding protein-1) v amniotické tekutině je 100 až
1000 krát vyšší, než v mateřském séru. IGFBP-1 není
běžně přítomen ve vaginálním sekretu, ale po ruptuře
plodových obalů se amniotická tekutina o vysoké
koncentraci IGFBP-1 smísí s vaginálním sekretem, V
Alere Actim PROM testu je vzorek vaginálního sekretu
odebrán sterilní polyesterovou tyčinkou a vzorek je
extrahován v extrakčním pufru na vzorek. Přítomnost
IGFBP-1 je detekována pomocí testovacího proužku.
Test je založen na imunochromatografii. Obsahuje
dvě monoklonální protilátky proti lidskému IGFBP-1.
Jedna je navázána na modré latexové částice
(detekční). Druhá ukotvená na nosiči membrány tvoří
komplex antigenu s latexem-značené protilátky a
indikuje pozitivní výsledek. Pokud je testovací oblast
proužku ponořena v extrahovaném vzorku, proužek
absorbuje tekutinu, která začne vzlínat proužkem.
Pokud vzorek obsahuje IGFBP-1, naváže se na
protilátku značenou latexovými částicemi. Částice
postupují kapilárním průtokem a pokud je na ně
navázán IGFBP-1 naváží se na ukotvenou protilátku.
Modrá linie (testovací) se objeví ve výsledkové
oblasti, pokud koncentrace IGFBP-1 ve vzorku
překročí detekční limit testu. Druhá modrá linie,
kontrolní, potvrzuje, že test byl proveden správně.
FUNKČNOST TESTU
Analytická citlivost
Analytická citlivost (limit detekce) testu Alere Actim
PROM byla určena na základě hodnocení různých
koncentrací IGFBP-1 v extrahovaných vzorcích na
třech různých šaržích testu Alere Actim PROM.
Testování prováděli dva různí pracovníci obsluhy a
každý z nich interpretoval deset výsledků testu pro
každou koncentraci za různých světelných podmínek,
čímž pro každou koncentraci provedli 60 měření.
Limit detekce testu Alere Actim PROM je přibližně
25 µg/l v extrahovaném vzorku. Rozsah měření testu
Alere Actim PROM je přibližně 25 – 500 000 µg/l v
extrahovaném vzorku.
Analytická specificita
Analytická specificita (zkřížená reaktivita) byla
testována třemi různými šaržemi testu Alere Actim
PROM pomocí vzorků lidských proteinů IGFBP o
koncentracích každého proteinu mezi 10 a 5 000 µg/l
v extrahovaném vzorku. U proteinů IGFBP-2, -3, -4,
-5 a -6 nebyla pozorována žádná zkřížená reaktivita.
Test Alere Actim PROM je specifický pro humánní
IGFBP-1.
7