Alere PROM Test Notice D'utilisation page 29

Specificiteit van de analyse
Specificiteit van de analyse (kruislingse reactiviteit)
is getest met menselijk IGFBP-eiwit bij concentraties
van 10-5000 µg/l van elk eiwit in een afgenomen
monster met behulp van drie verschillende lots van
de Alere Actim PROM-test. Er werd geen kruislingse
reactiviteit waargenomen met menselijk IGFBP-2-,
-3-, -4-, -5- en -6-eiwit. De Alere Actim PROM-test is
specifiek voor het menselijke IGFBP-1.
Herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid
Een panel monsters met verschillende concentraties
IGFBP-1 werd beoordeeld op nauwkeurigheid van de
intra-analyse (herhaalbaarheid) en de interanalyse
(reproduceerbaarheid). Voor de herhaalbaarheid
werden de monsters dezelfde dag tien keer per
monster op drie verschillende lots van de Alere Actim
PROM-test getest. De herhaalbare resultaten werden
zo vastgesteld. Voor de reproduceerbaarheid werd
op drie verschillende locaties een onderzoek met de
Alere Actim PROM-test uitgevoerd. Testpersonen
(n=9) hebben met één lot van de Alere Actim PROM-
test elk niveau op vijf verschillende dagen getest. Er
werden in totaal 360 tests uitgevoerd (120 per locatie)
met in totaal 45 tests per monstertype. De algehele
reproduceerbaarheid van het Alere Actim PROM-test
is 97% (350/360) zonder grote verschillende binnen
uitvoeringen (herhaalde tests door één persoon),
tussen uitvoeringen (vijf verschillende dagen), tussen
locaties (drie locaties) of tussen personen (negen
personen).
Diagnostische prestaties
De Alere Actim PROM-test is tijdens verschillende
klinische studies beoordeeld. Een aantal
standaardstudies wordt weergegeven in Afb. 1 aan de
binnenkant van de omslag.
NL
Interferentietest
De volgende substanties, voorwaarden en micro-
organismen werden met de Alere Actim PROM-test
getest en bleken geen invloed te hebben op de
prestaties van de Alere Actim PROM-test.
GETESTE SUBSTANTIE/
VOORWAARDE/MICRO-ORGANISME
Volbloed
Sperma
Urine
pH 3,5-8,5
Echografietransmissiegel
Pevaryl (actief ingrediënt: econatzol.
nitras)
Gyno-Trosyd (tioconazol)
Flagyl (metronidazol)
Canesten (clotrimazol)
Glijmiddel voor privégebruik
Babyolie
Babypoeder
Vaginale deodorant in zetpilvorm
Vaginale gel
Candida albicans
Gardnerella vaginalis
Neisseria gonorrhea
Chlamydia trachomatis
HSV-1
HSV-2
Douche- en badproducten
INTERFERENTIE
(NEE/JA)
Nee
Nee
Nee
Nee
Nee
Nee
Nee
Nee
Nee
Nee
Nee
Nee
Nee
Nee
Nee
Nee
Nee
Nee
Nee
Nee
Nee
29