Alere PROM Test Notice D'utilisation page 25

LIMITI DI UTILIZZO DEL TEST
• Il test si può utilizare solo per indagini in vitro .
• Se si è verificata rottura delle membrane fetali e
il flusso di liquido amniotico è cessato più di 12
ore prima del momento del prelievo del campione,
proteasi presenti in vagina potrebbero avere
degradato la IGFBP-1 e il test può dare un risultato
negativo.
• Un risultato negativo del test è un indice delle
condizioni attuali.
NOTE
• Nessuna interpretazione quantitativa deve essere
fatta sulla base del risultato del test.
• Il test richiede almeno 150 μl di campione estratto
per una corretta esecuzione.
• Bisogna porre attenzione quando si va ad inserire
il dipstick nella provetta con la soluzione di
estrazione. La parte superiore del dipstick deve
rimanere asciutta.
• Non utilizzare un dipstick che all'apertura della
confezione in alluminio, si presenta umido, perché
la umidità altera il dipstick.
• Non utilizzare un dipstick che all'apertura
presenta già nell'area di reazione una colorazione
blu diffusa.
• Non utilizzare il dipstick se la confezione in
alluminio non è intatta.
• Utilizzare solo ed unicamente il tampone inserito
nella confezione.
• Un improprio prelievo del campione può
determinare risultati falsi negativi.
• Quando il dipstick viene inserito nella soluzione
di estrazione, mantenerlo in posizione fino a
visualizzare l'arrivo del liquido nell'area di
reazione.
IT
• Se la linea di controllo non appare, il test non è
valido e deve essere ripetuto utlizzando un altro
dipstick.
• Se il risultato non può essere interpretato
chiaramente si raccomanda di rifare il test.
• Al quinto minuto la comparsa di una linea blu
nell'area test, di colore blu più o meno intenso
con una linea blu di controllo, indica che il test è
positivo.
• Non prendere in considerazione nessuna linea
anche se di colore blu, trascorsi i 5 minuti di
reazione.
• Se compare solo la linea di controllo, il risultato
dovrebbe essere interpretato come negativo, solo
dopo il termine dei 5 minuti di reazione.
• Un risultato positivo con Alere Actim PROM test,
sebbene determini la presenza di liquido amniotico
in vagina, non identifica il punto di rottura.
• Come tutti i test diagnostici, il risultato deve essere
interpretato alla luce di altri aspetti clinici.
• Tutti i campioni biologici e materiali utilizzati
devono essere considerati come potenzialmente
pericolosi e trattati secondo le vigenti norme
dettate dalle autorità locali.
PRINCIPIO DEL METODO
La concentrazione di IGFBP-1 (insulin like growth
factor binding protein-1) nel liquido amniotico è 100-
1000 volte superiore che nel siero materno. IGFBP-1
non è normalmente presente in vagina, ma solo
dopo la rottura delle membrane fetali si trova nel
liquido amniotico mischiata a secrezioni vaginali. Nel
test Alere Actim PROM un campione di secrezione
vaginale è prelevato con un tampone sterile ed
estratto nella Soluzione di Estrazione all'interno
della provetta. La presenza di IGFBP-1 nella
soluzione è determinata per mezzo di un dipstick.
Il test utilizza una tecnica immunocromatografica
con due anticorpi monoclonali anti IGFBP-1. Il primo
è legato a delle particelle di lattice blu nell'area
di rilevazione. Il secondo è nell'area di reazione,
successiva a quella di rilevazione e che indica
l'eventuale positività del test. Quando la parte
inferiore del dipstick, definita ad immersione, viene
a contatto con la soluzione di estrazione contenente
il campione, il dispositivo assorbe il liquido che inizia
a salire verso la parte superiore. Se il campione
contiene IGFBP-1, questo si lega alle particelle di
lattice blu con adeso il primo anticorpo che reagirà
con il secondo nell'area di reazione. Una linea blu
(linea test) apparirà nell'area di reazione se la
concentrazione di IGFBP-1 nel campione supera il
valore di cut-off del test. Una seconda linea blu (linea
di controllo) conferma la corretta esecuzione del test.
PERFORMANCE DEL TEST
Sensibilità analitica
La sensibilità analitica (limite di rilevamento) del test
Alere Actim PROM è stata identificata valutando varie
concentrazioni di IGFBP 1 dei campioni estratti su tre
diversi lotti del test Alere Actim PROM.
Due diversi operatori hanno interpretato dieci
esecuzioni per ciascuna concentrazione con varie
condizioni di illuminazione, per un totale di 60
valutazioni per livello. Il limite di rilevamento del test
Alere Actim PROM è di circa 25 µg/l nel campione
estratto. L'intervallo di misurazione di Alere Actim
PROM è di circa 25-500000 µg/l nel campione estratto.
Specificità analitica
La specificità analitica (reattività crociata) è stata
testata con proteine IGFBP umane a concentrazioni
di 10-5000 µg/l di ciascuna proteina nel campione
estratto utilizzando tre diversi lotti del test Alere
Actim PROM. Non è stata rilevata alcuna reattività
crociata con le proteine IGFBP 2, 3, 4, 5 e 6 umane.
Il test Alere Actim PROM è specifico della proteina
IGFBP 1 umana.
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