Alere PROM Test Notice D'utilisation

Masquer les pouces

page de 54

/ 54
Signets

Les langues disponibles

Liens rapides

Télécharger ce manuel

Příbalový leták

Brugervejledning

Gebrauchsanweisung

Instrucciones de uso

Käyttöohje

Notice d'utilisation

Istruzioni per l'utilizzo

Actim

PROM Test

Instructions for use

Gebruiksinstructies

Bruksanvisning

Instrukcja użytkowania

Instruções de utilização

Инструкция по применению

Instrucțiuni de utilizare

Bruksanvisning

Sommaire des Matières pour Alere PROM Test

Page 1 Gebruiksinstructies Příbalový leták Brugervejledning Bruksanvisning Instrukcja użytkowania Gebrauchsanweisung Instruções de utilização Instrucciones de uso Käyttöohje Инструкция по применению Notice d’utilisation Instrucțiuni de utilizare Bruksanvisning Istruzioni per l’utilizzo Actim PROM Test ® Instructions for use...
Page 2 Structure of dipstick Dip area Result area Test line Control line Test procedure and results – 10-15 10-15 sec. sec.
Page 3 . Press the swab against the wall of the Specimen Extraction Solution tube to remove any LIMITATIONS OF THE TEST The components of each Alere Actim PROM test pack remaining liquid from the swab. Discard the swab. (30821ETAC) are: • The test is intended for in vitro diagnostic use only.
Page 4 (n=9) tested each level on five different days using positive result. However, do not pay attention to any the control line, confirms correct performance of one lot of the Alere Actim PROM test. A total of 360 lines appearing after 5 minutes. the test.
Page 5 Interference testing The following substances, conditions and micro- organisms were tested with the Alere Actim PROM test and were found not to affect the Alere Actim PROM test performance. TESTED SUBSTANCE/ INTERFERENCE CONDITION/MICRO-ORGANISM (NO/YES) Whole blood Semen Urine pH 3.5-8.5...
Page 6 5 minut. letákem. Otevřete zkumavku s extrakčním roztokem a Pokud se objeví dvě modré linie, testovací linie Komponenty každého balení testu Alere Actim PROM postavte ji do vertikální polohy. Vzorek je extrahován a kontrolní linie, výsledek testu je pozitivní. (30821ETAC) jsou: bezprostředně...
Page 7 • Nepoužívejte proužek, který má vyznačenou 25 µg/l v extrahovaném vzorku. Rozsah měření testu PRINCIP TESTU modrou linii ve výsledkové oblasti, ještě před Alere Actim PROM je přibližně 25 – 500 000 µg/l v Koncentrace IGFBP-1 (insulin-like growth factor testováním. extrahovaném vzorku.
Page 8 IGFBP-1. Opakovatelnost Plná krev testu byla testována na třech různých šaržích testu Sperma Alere Actim PROM, a to v jednom dni pomocí 10 kopií Moč vzorku. Byly získány opakovatelné výsledky. Studie pH 3,5–8,5 reprodukovatelnosti testu Alere Actim PROM byla Ultrazvukový...
Page 9 PRØVETAGNING anføres på den øvre turkise del. Strimmelen skal Alere Actim ® PROM test er en visuelt aflæst, kvalitativ Prøvematerialet er vaginalsekret som er ekstraheret bruges så snart, den er udtaget fra posen. immunokromatografisk dipstick-test til påvisning af i den medfølgende ekstraktionsbuffer Specimen Stik det gule dyppefelt ned i den ekstraherede fostervand i vaginalsekret i graviditetsforløbet.
Page 10 Linjer Partiklerne bæres af væskestrømmen, og hvis på den samme dag på tre forskellige partier af Alere fremkommet senere end 5 minutter kan ikke IGFBP-1 er bundet til dem, vil de opfanges af det Actim PROM-testen.
Page 11 (ni operatører). Urin pH 3,5-8,5 Diagnostisk ydeevne Ultralydsgel Alere Actim PROM-testen er blevet vurderet i flere Pevaryl (aktivt stof: econazolnitrat) kliniske studier. En række typiske studier er vist i FIG Gyno-Trosyd (tioconazol) 1 på omslagets indvendige bagside. Flagyl (metronidazol)
Page 12 Die Alere Actim PROM Testpackung 30831ETAC Testergebnis negativ Fornix entnehmen. Lassen Sie in beiden Fällen den enthält 10 Tests und die Alere Actim PROM 5 Minuten auftreten, haben keine Bedeutung. Tupfer 10–15 Sekunden liegen, damit er ausreichend Testpackung 30832ETAC enthält 20 Tests und Flüssigkeit aufnehmen kann...
Page 13 PROM-Tests liegt bei etwa 25–500.000 µg/l in einem Blasensprung findet sich Fruchtwasser, das extrahierten Proben. • Sorgfältige Probennahme ist Voraussetzung für viel IGFBP-1 enthält, im Vaginalsekret. Für den Alere richtige Ergebnisse. Actim PROM-Test wird mit Hilfe eines Polyester- Analytische Spezifizität •...
Page 14 drei verschiedener Chargen des Actim-PROM- Beeinträchtigungstest Tests getestet. Bei Verwendung von humanem Die folgenden Substanzen, Bedingungen und IGFBP-2-, -3-, -4-, -5- und -6-Protein wurde keine Mikroorganismen wurden in Verbindung mit dem Kreuzreaktivität beobachtet. Der Actim-PROM-Test ist Actim-PROM-Test getestet und ergaben keine spezifisch für humanes IGFBP-1.
Page 15 Como alternativa puede tomar la muestra durante un deben leerse a los 5 minutos . No prestar El kit Alere Actim PROM 30831ETAC contiene 10 examen con espéculo estéril. El hisopo debe dejarse atención a las líneas que aparezcan transcurridos...
Page 16 60 determinaciones por en condiciones normales en la vagina, pero tras la nivel. El límite de detección de la prueba Alere Actim • Una toma de muestra inadecuada puede producir ruptura de la membrana fetal, el líquido amniótico, PROM es de, aproximadamente, 25 µg/l en la muestra...
Page 17 Alere Actim PROM. No se ha observado SUSTANCIA/CONDICIÓN/ INTERFERENCIA ninguna reactividad cruzada utilizando proteínas MICROORGANISMO PROBADO (NO/SÍ) IGFBP-2, -3, -4, -5 y -6. El test Alere Actim PROM es Sangre específico para la IGFBP-1 humana. Semen Orina Repetibilidad y reproducibilidad pH 3.5-8.5...
Page 18 NÄYTTEEN OTTAMINEN lapsiveden osoittamiseksi vaginaeritenäytteestä Aseta keltainen kastamisalue näytteeseen raskauden aikana. Alere Actim PROM -testi detektoi Näyte on vaginaerite, joka uutetaan testin mukana ja pidä tikkua paikallaan, kunnes nesterintama IGFBP-1:tä, joka on merkittävä lapsivedessä esiintyvä...
Page 19 Toisen sinisen viivan (kontrolliviivan) • Negatiivinen testitulos on osoitus tämänhetkisestä kulunut. muodostuminen vahvistaa sen, että testi toimii tilasta, eikä tulosta voi käyttää tulevan • Vaikka positiivinen Alere Actim PROM -testin tulos oikein. ennakoimiseen. kertoo vaginaeritteessä olevan lapsivettä, ei tulos TESTIN SUORITUSKYKY kerro mistä...
Page 20 IGFBP-1-pitoisuustasoja edustavien Virtsa näytteiden paneelia. Testin toistettavuutta arvioitiin pH 3,5–8,5 analysoimalla samana päivänä 10 näytettä rinnakkain Ultraäänigeeli ja käyttämällä kolmea Alere Actim PROM -testin Pevaryl (vaikuttava aine: valmistuserää. Tulokset olivat toistettavia. Alere ekonatsolinitraatti) Actim PROM -testin uusittavuutta arvioitiin kolmessa Gyno-Trosyd (tiokonatsoli) eri tutkimuspaikassa.
Page 21 COMPOSITION Le résultat peut être interprété comme positif dès spéculum stérile. L’écouvillon doit être maintenu Le kit Alere Actim PROM 30831ETAC est composé l’apparition de deux lignes bleues dans la zone de dans le vagin pendant 10-15 secondes pour de 10 sachets et le kit 30832ETAC est composé de 20 résultats.
Page 22 La limite de détection du • Utiliser uniquement les écouvillons fournis dans le est 100 à 1000 fois plus élevée que dans le sérum test Alere Actim PROM est d’environ 25 µg/l dans un coffret. maternel. Normalement, l’IGFBP-1 n’est pas extrait d’échantillon.
Page 23 (cinq jours différents), entre les sites (trois sites) ou entre les opérateurs (neuf opérateurs). Performances diagnostiques Le test Alere Actim PROM a été évalué dans le cadre de plusieurs études cliniques. Une sélection d’études types est citée en figure 1 en dos de couverture interne.
Page 24 Alere Actim PROM test rileva la IGFBP-1, tampone sterile (contenuto nel kit). Il campione va Immergere la parte in giallo in un campione che è...
Page 25 5 minuti di reazione. di controllo) conferma la corretta esecuzione del test. per una corretta esecuzione. • Un risultato positivo con Alere Actim PROM test, • Bisogna porre attenzione quando si va ad inserire PERFORMANCE DEL TEST...
Page 26 PROM. Sono stati ottenuti risultati ripetibili. Per la Pevaryl (principio attivo: econazolo riproducibilità, è stato condotto uno studio del test nitrato) Alere Actim PROM in tre diverse sedi. Gli operatori di Gyno-Trosyd (tioconazolo) test (n=9) hanno testato ogni livello in cinque giorni Flagyl (metronidazolo) diversi utilizzando un lotto di test Alere Actim PROM.
Page 27 De Alere Actim PROM 30831ETAC kit bevat 10 en de van de vagina tot enige resistentie wordt ondervonden. de vloeistoflijn tot in het reactiegebied kan...
Page 28 IGFBP-1 zich met de vaginale Alere Actim PROM-test is ongeveer 25 µg/l in een vloeistoffen. Bij de Alere Actim PROM test wordt er afgenomen monster. Het meetbereik van de Alere • Tijdens het dippen moet men erop letten dat de een monster genomen van de vaginale vloeistoffen Actim PROM is ongeveer 25-500000 µg/l in een...
Page 29 Alere Actim PROM-test. Er werd geen kruislingse GETESTE SUBSTANTIE/ INTERFERENTIE reactiviteit waargenomen met menselijk IGFBP-2-, VOORWAARDE/MICRO-ORGANISME (NEE/JA) -3-, -4-, -5- en -6-eiwit. De Alere Actim PROM-test is Volbloed specifiek voor het menselijke IGFBP-1. Sperma Herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid Urine Een panel monsters met verschillende concentraties...
Page 30 Polyesterpinnen skal ligge i Resultatet kan tolkes som positivt så snart to skjeden i 10-15 sekunder for at tilstrekkelig mengde Hver Alere Actim PROM test (30821ETAC) består av blå streker vises i avlesningsfeltet. Hvis kun en væske skal absorberes følgende komponenter:...
Page 31 Alere Actim PROM-testens deteksjonsgrense er Konsentrasjonen av IGFBP-1 (insulin-like growth cirka 25 µg/l i ekstrahert prøve. Alere Actim PROMs factor binding protein-1) er 100-1000 ganger høyere i • Bruk ikke en teststrimmel som har blitt våt før måleområde er cirka 25–500 000 µg/l i ekstrahert...
Page 32 Alere Actim PROM-testen ved tre ulike steder. Urin Testoperatører (n = 9) testet hvert nivå på fem pH 3,5–8,5 forskjellige dager ved bruk av én lot av Alere Actim Ultralydgel PROM-testen. Totalt ble 360 tester utført (120 per Pevaryl (virksomt stoff: econatzol.
Page 33 Próbka to wydzielina pochwowa, która zostaje test paskowy, rozdzierając ją. Nie dotykać ciąży. Działanie testu Alere Actim PROM opiera się na wyekstrahowana w dostarczonym roztworze do żółtego pola zanurzanego (w dolnej części testu detekcji IGFBP-1 (białka wiążącego insulinopodobne paskowego).
Page 34 łącznie 60 oznaczeń na poziom. Granica • Podczas zanurzania należy uważać, aby trzymać ekstrahowana w roztworze do ekstrakcji próbki. detekcji testu Alere Actim PROM wynosi około 25 µg/l test paskowy w odpowiedniej pozycji (pole...
Page 35 (pięć różnych Produkty pod prysznic i do kąpieli dni), między ośrodkami (trzy ośrodki) oraz między operatorami (dziewięciu operatorów). Wydajność diagnostyczna Test Alere Actim PROM oceniano w kilku badaniach klinicznych. Wybór typowych badań przedstawiono na RYC. 1 na wewnętrznej stronie okładki.
Page 36 O Alere Actim embalagem do kit. A amostra é colhida com uma Os registos de identificação poderão ser escritos na PROM detecta IGFBP-1, que é...
Page 37 IGFBP-1 em amostras • Não utilizar a tira se verificar uma coloração azul extraídas em três lotes diferentes do teste Alere Actim na zona de reacção antes de iniciar o teste. PRINCÍPIO DO MÉTODO PROM.
Page 38 Actim PROM. Não foi observada qualquer reactividade MICRORGANISMO TESTADO (NÃO/SIM) cruzada com as proteínas humanas IGFBP-2, -3, -4, Sangue total Não -5 e -6. O teste Alere Actim PROM é específico para a Sémen Não IGFBP-1 humana. Urina Não pH 3,5 – 8,5 Não...
Page 39 în secrețiile vaginale pe parcursul sarcinii. în soluția pentru extragerea specimenelor furnizată. după scoaterea sa din punga din folie. Alere Actim PROM detectează IGFBP-1, care este o Probele se obțin folosind un bețișor steril din poliester Amplasați zona de imersie galbenă în proba extrasă...
Page 40 IGFBP-1 din probele extrase PRINCIPIUL TESTULUI testare observați o porțiune de culoare albastră în din trei loturi diferite de teste Alere Actim PROM. Doi Concentrația IGFBP-1 (proteină-1 de legare a zona de rezultat. operatori diferiți au interpretat fiecare funcționarea factorului de creștere asemănător insulinei) în lichidul...
Page 41 Actim PROM diferite. Nu s-a observat reactivitate pH 3,5-8,5 încrucișată la folosirea proteinelor umane IGFBP-2, Gel pentru transmisie cu ultrasunete -3, -4, -5 și -6. Testul Alere Actim PROM este specific Pevaryl (ingredient activ: nitrat de proteinei umane IGFBP-1. econazol) Gyno-Trosyd (tioconazol) Repetabilitate și reproductibilitate...
Page 42 части, имеющей бирюзовый цвет. Полоску КОМПОНЕНТЫ ТЕСТА исследования. Будьте внимательны и ничего не следует использовать в течение короткого Набор Alere Actim PROM 30831ETAC содержит 10 касайтесь тампоном до забора пробы. Раздвиньте времени после ее извлечения из пакета. индивидуальных тестов, набор Alere Actim PROM половые...
Page 43 ложноотрицательным результатам. результат теста недействителен. ПСИФР-1 смешиваются с влагалищным отделяемым. • Во время погружения тестовой полоски держите Для проведения теста Alere Actim PROM во время ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА ее в нужном положении (с зоной погружения в исследования пробу отделяемого из влагалища...
Page 44 3,5–8,5 Нет определений на концентрацию. Предел выявления между исследовательскими центрами (три центра) Гель для передачи Нет теста Alere Actim PROM составляет около 25 мкг/л или между операторами (девять операторов). ультразвука в экстрагированном образце. Диапазон измерений Певарил (активное вещество: Нет...
Page 45 Om två blåa linjer, testlinjen samt kontrollinjen, testförpackning samt bruksanvisning. Öppna röret med extraktionslösning och placera uppkommer på teststickan, är testresultatet Varje Alere Actim PROM test (30821ETAC) består av det i lodrätt läge. Extrahera sekretet omedelbart positivt. Om en blå linje, kontrollinjen, följande komponenter: från provtagningspinnen genom att kraftigt rotera...
Page 46 än i moderns serum. IGFBP-1 • Använd inte en teststicka ifall du ser en blå färgning Alere Actim PROM är cirka 25 – 500 000 µg/l i ett förekommer normalt inte i vagina, men då i avläsningsfältet före testning.
Page 47 Testoperatörer (n=9) Gyno-Trosyd (tiokonazol) testade respektive nivå under fem olika dagar med Flagyl (metronidazol) en lot av Alere Actim PROM testet. Sammanlagt 360 Canesten (klotrimazol) tester utfördes (120 per testplats) med sammanlagt Glidmedel 45 tester per provtyp. Den totala reproducerbarheten Barnolja hos Alere Actim PROM-testet är 97 % (350/360) utan...
Page 51 FIG 1. Study Sens. (%) Spec. (%) PPV (%) NPV (%) Rutanen 1996 Ragosch 1996 Jain 1998 Kubota 1998 Ergemoglu 2004...
Page 52 Explanation of symbols • Vysvětlení symbolů • Symbolforklaring • Interpretation der Symbole • Significado de los símbolos • Symbolien selitykset • Explication des symboles • Spiegazione dei simboli • Interpretatie van de symbolen • Symbolforklaring • Wyjaśnienie symboli • Explicaçao dos simbolos • Semnificația simbolurilor •...
Page 53 Literature • Literatura • Litteratur • Literatur • Bibliografia • Kirjallisuus • Bibliographie • Bibliografia • Literatuur • Literatur • Literatura • Literature • Literatură de specialitate • Литература • Litteratur Erdemoglu and Mungan T. Significance of detecting insulinlike growth factor binding protein-1 in cervicovaginal secretions: comparison with nitrazine test and amniotic fluid volume assessment.
Page 54 Tel. +358 9 547 680 Ballybrit Galway, Ireland www.medixbiochemica.com, medix@medixbiochemica.com © 2015 Alere. All rights reserved. The Alere Logo and Alere are trademarks of the Alere group of companies. Actim is a trademark of Medix Biochemica, under license OALCE30831-3 2015/04...