Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
SV
TESTETS BEGRÄNSNINGAR
• Testet är endast avsett för in vitro diagnostiskt
bruk.
• Om det dröjt mer än 12 timmar sedan
hinnbristningen och ifall fostervattenläckaget
upphört, kan IGFBP-1 ha degraderats under
inverkan av vaginala proteaser och halten av
IGFBP-1 kan ha sjunkit under detektionsgränsen. I
detta fall kan testet ge negativt utslag.
• Ett negativt testresultat är en indikation på
tillståndet vid just testtillfället och kan inte
användas för att förutse kommande utveckling.
ATT NOTERA
• Ingen kvantitativ tolkning får göras på basis av
testresultaten.
• För att testet skall fungera väl behövs ungefär 150
µl extraherat prov.
• Försiktighet bör iakttas när man placerar
teststickan i röret med provet. Den övre delen av
teststickan måste hållas torr.
• Använd inte en teststicka som blivit fuktig före
användning, eftersom fukt inverkar skadligt på
teststickan.
• Använd inte en teststicka ifall du ser en blå färgning
i avläsningsfältet före testning.
• Använd inte teststickan ifall dess
aluminiumfoliepåse eller påsens sömmar inte är
intakta.
• Använd endast den provtagningspinne som
medföljer testförpackningen.
• Felaktig provtagning kan ge falskt negativt
testresultat.
• Var noga med att hålla teststickan i rätt läge (med
doppområdet i den extraherade lösningen) ända
tills vätskefronten når avläsningsfältet.
• Ifall kontrollinjen inte uppkommer, är testet ogiltigt
och bör upprepas med en ny teststicka.
• Ifall testresultatet inte kan tolkas klart
rekommenderas att testet upprepas.
• Uppkomsten av en svagt blå till mörkblå testlinje
tillsammans med kontrollinjen vid 5 minuter
påvisar ett positivt resultat. Lägg emellertid ingen
vikt vid linjer som uppkommer efter 5 minuter.
• Ifall enbart kontrollinjen blir synlig bör
testresultatet tolkas som negativt först efter 5
minuter.
• Fastän ett positivt testresultat påvisar att
fostervatten finns i provet, berättar testresultatet
inte var hinnbristningen skett.
• Som för alla diagnostiska test bör testresultaten
utvärderas i kombination med andra kliniska
uppgifter.
• Alla biologiska prover och material bör behandlas
som potentiellt smittsamma och bör förstöras i
enlighet med lokala bestämmelser.
TESTPRINCIP
Koncentrationen av IGFBP-1 (insulin-like growth
factor binding protein-1) är 100-1000 gånger
högre i fostervatten än i moderns serum. IGFBP-1
förekommer normalt inte i vagina, men då
fosterhinnorna brister blandas stora mängder av
fostervatten innehållande IGFBP-1 med sekretet
i slidan. Med Alere Actim PROM-testet tas ett
sekretprov med provtagningspinne. Provet extraheras
i extraktionslösningen. Förekomsten av IGFBP-1
påvisas med teststickan.
Testet bygger på immunkromatografi. Det använder
två olika monoklonala antikroppar mot humant
IGFBP-1. Den ena antikroppen är bunden till
blåfärgade latexpartiklar (detektionssignalen).
Den andra är fäst vid membranet och fångar upp
komplexet av antigen bundet till antikroppen på
latexpartklarna och påvisar därmed ett positivt
resultat. Då doppområdet på teststickan kommer
i kontakt med det extraherade provet, absorberas
vätskan som börjar vandra längsmed teststickan.
Om IGFBP-1 finns i provet, binds det vid antikroppen
på latexpartiklarna. Latexpartiklarna vandrar med
vätskeflödet och om de innehåller bundet IGFBP-1,
fastnar de i den linje av antikroppar som finns på
membranet. Om provets halt av IGFBP-1 överskrider
detektionsgränsen, bildas nu en blå linje (testlinje)
i avläsningsfältet på teststickan. En andra blå linje
(kontrollinje) kommer att framträda som tecken på att
testet fungerat och utförts rätt.
TESTETS PRESTANDA
Analytisk sensitivitet
Den analytiska sensitiviteten (detektionsgränsen)
för Alere Actim PROM-testet identifierades genom
utvärdering av olika koncentrationer av IGFBP-1 i
extraherade prover med tre olika lotter av Alere Actim
PROM-testet.
Två olika operatörer utförde vardera tio tester med
varje koncentration under olika ljusförhållanden
med sammanlagt 60 bestämningar per nivå.
Detektionsgränsen för Alere Actim PROM-testet är
cirka 25 µg/l i ett extraherat prov. Mätområdet för
Alere Actim PROM är cirka 25 – 500 000 µg/l i ett
extraherat prov.
Analytisk specificitet
Analytisk specificitet (korsreaktivitet) testades med
humana IGFBP-proteiner med koncentrationer mellan
10 och 5 000 µg/l för respektive protein i extraherat
prov med tre olika lotter av Alere Actim PROM-testet.
Ingen korsreaktivitet observerades vid användning av
humana IGFBP-2-, -3-, -4-, -5- och -6-proteiner. Alere
Actim PROM-testet är specifikt för humant IGFBP-1.
46
Publicité
