Alere PROM Test Notice D'utilisation page 38

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na amostra extraída, utilizando um lote do teste Alere
Actim PROM. Não foi observada qualquer reactividade
cruzada com as proteínas humanas IGFBP-2, -3, -4,
-5 e -6. O teste Alere Actim PROM é específico para a
IGFBP-1 humana.
Capacidade de repetição e de reprodução
Foi avaliado um painel de amostras, constituído por
amostras com níveis de concentração diferentes
de IGFBP-1, relativamente à precisão intra-ensaio
(capacidade de repetição) e entre ensaios (capacidade
de reprodução). Relativamente à capacidade de
repetição, as amostras foram testadas em 10 réplicas
durante o mesmo dia com três lotes diferentes do
teste Alere Actim PROM. Foram obtidos resultados
com capacidade de repetição. Relativamente à
capacidade de reprodução, foi realizado um estudo
do teste Alere Actim PROM em três locais distintos.
Os operadores do teste (n=9) testaram cada nível em
cinco dias diferentes, utilizando um lote do teste Alere
Actim PROM. No total, foram realizados 360 testes
(120 por local), com um total de 45 testes por tipo de
amostra. A capacidade de reprodução global do teste
Alere Actim PROM é de 97% (350/360), sem diferenças
significativas intra-ensaio (réplicas testadas por
um operador), entre ensaios (cinco dias diferentes),
entre locais (três locais) ou entre operadores (nove
operadores).
Desempenho de diagnóstico
O teste Alere Actim PROM foi avaliado em vários
estudos clínicos. É apresentada uma selecção dos
estudos típicos na Fig. 1 na contra-capa interior.
Teste da interferência
As seguintes substâncias, condições e
microrganismos foram testados com o teste Alere
Actim PROM e não demonstraram qualquer efeito
sobre o desempenho do teste Alere Actim PROM.
SUBSTÂNCIA/CONDIÇÃO/
MICRORGANISMO TESTADO
Sangue total
Sémen
Urina
pH 3,5 – 8,5
Gel de transmissão de ultra-sons
Pevaryl (substância activa: nitrato de
econazol)
Gyno-Trosyd (tioconazol)
Flagyl (metronidazol)
Canesten (clotrimazol)
Lubrificante pessoal
Óleo para bebé
Pó para bebé
Supositórios desodorizantes
femininos
Gel vaginal
Candida albicans
Gardnerella vaginalis
Neisseria gonorrhea
Chlamydia trachomatis
VHS-1
VHS-2
Produtos de banho e duche
INTERFERÊNCIA
(NÃO/SIM)
Não
Não
Não
Não
Não
Não
Não
Não
Não
Não
Não
Não
Não
Não
Não
Não
Não
Não
Não
Não
Não
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