Alere PROM Test Notice D'utilisation page 31

TESTENS BEGRENSNINGER
• Testen er kun for in vitro diagnostisk bruk.
• Hvis det etter hinnebristningen også har gått mer
enn 12 timer etter opphør av fostervannslekkasjen
når prøven taes, kan IGFBP-1 ha blitt
degenerert av påvirkning av vaginale proteaser.
Innholdet av IGFBP-1 kan da ha sunket under
deteksjonsgrensen. I et slikt tilfelle kan testen gi
negativt resultat.
• Et negativt testresultat er en indikasjon på
nåværende tilstand, og kan ikke brukes for å
forutse en kommende tilstand.
BEMERK
• Det bør ikke gjøres kvantitative vurderinger basert
på resultatet av denne testen.
• Testen forutsetter cirka 150 μl prøveekstrakt for å
fungere riktig.
• Teststrimmelen skal plasseres forsiktig i
prøverøret slik at den øvre delen av teststrimmelen
forblir tørr.
• Bruk ikke en teststrimmel som har blitt våt før
bruk, fordi fukt skader strimmelen.
• Bruk ikke en teststrimmel dersom den har en blå
farge i avlesningsfeltet før testing.
• Bruk ikke teststrimmelen hvis aluminiumsposen
eller forseglingen på posen ikke er intakt.
• Bruk bare prøvetakningspinner (swaber) som
følger med i esken.
• Ufullstendig prøvetaking kan gi falsk negative
resultat.
• Teststrimmelen skal dyppes i prøven så lenge at
væske rekker å absorberes helt til avlesningsfeltet.
• Hvis kontrollinjen ikke vises, er testen ugyldig, og
den bør gjentas med en ny teststrimmel.
NO
• Hvis tolkningen av resultatet er usikker, anbefales
det å ta testen om igjen.
• Tilsynekomsten av en hvilken som helst lyseblå -
mørkeblå testlinje sammen med en kontrollinje ved
5 minutter, indikerer et positivt resultat. Linjer som
framkommer etter 5 minutter, skal ikke tillegges
verdi.
• Hvis bare kontrollinjen er synlig, skal ikke
resultatet tolkes som negativt før etter at 5
minutter er passert.
• Legg merke til at testen ikke angir lokalisasjonen
for en eventuell fosterhinnebrist, selv om et positivt
testresultat betyr at det finnes fostervann i prøven.
• Pasientens øvrige kliniske opplysninger må tas
hensyn til når resultatet tolkes.
• Alle biologiske prøver og materiell skal behandles
som smittebærende, og må destrueres i henhold til
lokale bestemmelser.
TESTPRINSIPP
Konsentrasjonen av IGFBP-1 (insulin-like growth
factor binding protein-1) er 100-1000 ganger høyere i
fostervann enn i morens serum. IGFBP-1 forekommer
normalt ikke i vagina, men hvis fosterhinnen sprekker,
blandes fostervann, som inneholder store mengder
av IGBFP-1, sammen med sekretet i skjeden. Ved
Alere Actim PROM-testen, tas en sekretprøve med
polyesterpinne. Prøven ekstraheres i en bufret
ekstraksjonsløsning. Forekomst av IGFBP-1 i
løsningen påvises ved hjelp av en teststrimmel.
Testen er basert på immunokromatografiteknikk.
Den benytter seg av to ulike monoklonale antistoffer
mot humant IGBFP-1. Det ene antistoffet er bundet
til blåfargede latexpartikler (deteksjonsmerket).
Det andre er immobilisert på en bæremembran for
å fange opp komplekset av antigen og latexmerkede
antistoffer, og indikere et positivt resultat. Når
dyppeområdet på teststrimmelen kommer i kontakt
med den ekstraherte prøven, absorberes væsken
og den begynner å trekke seg oppover strimmelen.
Dersom det finnes IGBFP-1 i prøven, bindes det til
latexpartiklenes antistoffer. Latexpartiklene vandrer
med væskeflyten, og hvis de inneholder bundet
IGFBP-1, fanges de opp av antistoffer som er festet
til membranen. Dersom prøvens innhold av IGFBP-1
overskrider deteksjonsgrensen, dannes det nå en blå
linje (testlinje) i avlesningsfeltet på teststrimmelen.
Den andre blå linjen (kontrollinjen) vil fremtre som
tegn på at testen har fungert og er riktig utført.
TESTENS YTELSE
Analytisk sensitivitet
Alere Actim PROM-testens analytiske sensitivitet
(deteksjonsgrense) ble identifisert ved å evaluere
ulike konsentrasjoner av IGFBP-1 i ekstraherte prøver
på tre ulike loter av Alere Actim PROM-testen.
To forskjellige operatører tolket ti instrumenter hver,
som ble kjørt med hver konsentrasjon under ulike
lysforhold, noe som ga totalt 60 bestemmelser per
nivå. Alere Actim PROM-testens deteksjonsgrense er
cirka 25 µg/l i ekstrahert prøve. Alere Actim PROMs
måleområde er cirka 25–500 000 µg/l i ekstrahert
prøve.
Analytisk spesifisitet
Analytisk spesifisitet (kryssreaktivitet) ble testet med
humane IGFBP-proteiner i konsentrasjoner på 10–
5000 µg/l av hvert protein i ekstrahert prøve ved bruk
av tre ulike loter av Alere Actim PROM-testen. Ingen
kryssreaktivitet ble sett ved bruk av humane IGFBP-2,
-3, -4, -5 og -6-proteiner. Alere Actim PROM-testen er
spesifikk for humant IGFBP-1.
Repeterbarhet og reproduserbarhet
Et prøvepanel bestående av prøver med forskjellige
konsentrasjonsnivåer av IGFBP-1, ble evaluert med
hensyn til presisjon av intra-analyser (repeterbarhet)
og inter-analyser (reproduserbarhet). Med
hensyn til repeterbarhet ble prøvene testet med
31