Alere PROM Test Notice D'utilisation page 18

FI
KÄYTTÖOHJE
1 9
Numerot - viittaavat sisäkannen kuviin.
TESTITIKUN RAKENNE
1 Kastamisalue Tulosalue Testiviiva
2 3
4 Kontrolliviiva
KÄYTTÖTARKOITUS
Alere Actim ® PROM -testi on visuaalisesti luettava
kvalitatiivinen immunokromatografinen tikkutesti
lapsiveden osoittamiseksi vaginaeritenäytteestä
raskauden aikana. Alere Actim PROM -testi detektoi
IGFBP-1:tä, joka on merkittävä lapsivedessä esiintyvä
proteiini ja markkeri lapsivedestä vaginaeritteissä.
Testi on tarkoitettu ammattikäyttöön auttamaan
sikiökalvojen puhkeamisen (ROM) diagnosoinnissa
raskaana olevilta naisilta.
TESTIPAKKAUKSEN KOMPONENTIT
Alere Actim PROM -testipakkaus 30831ETAC
sisältää 10 ja 30832ETAC sisältää 20 testipussia
ja käyttöohjeen. Testipakkaus 30830ETAC
sisältää yhden Alere Actim PROM -testipussin ja
käyttöohjeen.
Kukin Alere Actim PROM -testipussi (30821ETAC)
koostuu seuraavista komponenteista:
• Yksi steriili polyesterivanutikku näytteen
ottamiseksi.
• Yksi putki, jossa on uuttopuskuriliuosta (0,5
ml). Liuos on fosfaattipuskuroitu ja sisältää
naudan seerumin albumiinia (BSA), proteaasi-
inhibiittoreita ja säilytysaineita.
• Yksi testitikku laminaattipussiin pakattuna kuiva-
aineen kanssa.
SÄILYTYS
Testipakkaus säilytetään +2...+25 °C:ssä. Testin
komponentit säilyvät avaamattomissa pakkauksissa
kullekin komponentin tuotemerkinnässä
ilmoitettuun viimeiseen käyttöpäivään saakka.
Pakkausta voidaan säilyttää 2 kuukautta myös
+2...+30 °C:ssä. Pakkauksestaan poistettu testitikku
on käytettävä viipymättä.
NÄYTTEEN OTTAMINEN
Näyte on vaginaerite, joka uutetaan testin mukana
tulevaan uuttopuskuriliuokseen. Eritenäyte otetaan
pakkauksessa olevalla polyesterivanutikulla.
Näyte tulee ottaa ennen sisätutkimuksen tai
vaginaultraäänitutkimuksen tekemistä. Varo
koskettamasta vanutikulla mitään ennen
näytteenottoa. Erota häpyhuulet toisistaan ja työnnä
varovasti vanutikun pää vaginaan posterior fornixia
kohti, kunnes tunnet vastusta. Vaihtoehtoisesti
näyte voidaan ottaa vaginan posterior fornixista
spekulatutkimuksen yhteydessä. Vanutikun tulee
olla vaginassa 10-15 sekunnin ajan, jotta se ehtii imeä
riittävästi näytettä 5 .
Avaa uuttopuskuriputki ja aseta se pystyyn pöydälle.
Erite uutetaan välittömästi vanutikusta pyörittämällä
sitä tehokkaasti uuttopuskuriliuoksessa
10-15 sekuntia . Paina lopuksi vanutikkua
6
uuttopuskuriputken reunaa vasten, jotta vanutikusta
saadaan kaikki näyte putkeen. Hävitä vanutikku.
Näytteet tulisi testata mahdollisimman pian
uuttamisen jälkeen ja joka tapauksessa viimeistään
4 tunnin kuluttua näytteenotosta ja uuttamisesta.
Jos näytettä ei voi testata tämän ajan kuluessa, se
pitää pakastaa. Pakastetut näytteet voi testata alla
kuvatulla tavalla sulattamisen ja sekoittamisen
jälkeen.
TESTIN SUORITUS JA TULOSTEN TULKINTA
1.
Jos testipakkausta säilytetään jääkaapissa, anna
alumiinifoliopussin ja uuttopuskuriliuoksen
lämmetä huoneenlämpöiseksi. Avaa
laminaattipussi repäisemällä. Älä koske testitikun
alaosassa olevaan keltaiseen kastamisalueeseen.
Näytemerkinnät voi tarvittaessa kirjoittaa
testitikun turkoosiin osaan. Laminaattipussista
poistettu testitikku on käytettävä viipymättä.
2.
Aseta keltainen kastamisalue näytteeseen
ja pidä tikkua paikallaan, kunnes nesterintama
alkaa näkyä tulosalueella
. Nosta testitikku
8
pois näytteestä ja aseta se alustalle vaakasuoraan
asentoon.
3. Tulos voidaan tulkita positiiviseksi heti kun
kaksi sinistä viivaa on ilmestynyt tulosalueelle.
Negatiivinen tulos tulee lukea 5 minuutin
. Älä kiinnitä huomiota viivoihin, jotka
kuluttua
9
ilmestyvät 5 minuutin jälkeen.
4. Jos testitikkuun ilmestyy kaksi sinistä viivaa,
testiviiva ja kontrolliviiva, on testin tulos
positiivinen. Jos ilmestyy yksi sininen viiva,
kontrolliviiva, on testin tulos negatiivinen.
Jos kontrolliviiva ei ilmesty, testi on mitätön .
.
7
18