Alere PROM Test Notice D'utilisation page 35

wyekstrahowanej próbki. Zakres pomiarowy testu
Alere Actim PROM wynosi około 25–500000 µg/l
wyekstrahowanej próbki.
Swoistość analityczna
Swoistość analityczną (reaktywność krzyżową)
badano z ludzkimi białkami IGFBP przy stężeniach
w zakresie 10–5000 µg/l każdego białka
w wyekstrahowanej próbce, wykorzystując trzy różne
serie testu Alere Actim PROM. Podczas stosowania
ludzkich białek IGFBP-2, -3, -4, -5 oraz -6 nie
obserwowano reaktywności krzyżowej. Test Alere
Actim PROM jest swoisty wobec ludzkiego białka
IGFBP-1.
Powtarzalność i odtwarzalność
Do oceny precyzji w obrębie oznaczenia
(powtarzalność) i między oznaczeniami
(odtwarzalność) użyto panelu próbek obejmujących
różne poziomy stężeń IGFBP-1. W przypadku badania
powtarzalności próbki badano w 10 powtórzeniach
tego samego dnia, wykorzystując trzy różne serie
testu Alere Actim PROM. Uzyskano powtarzalne
wyniki. W przypadku badania odtwarzalności test
Alere Actim PROM przeprowadzono w trzech różnych
ośrodkach. Operatorzy testu (n=9) badali każdy poziom
przez pięć różnych dni, wykorzystując jedną serię
testu Alere Actim PROM. Łącznie przeprowadzono 360
testów (120 na ośrodek), wykonując po 45 testów na
rodzaj próbki. Odtwarzalność całkowita testu Alere
Actim PROM wynosi 97% (350/360) bez istotnych
różnic między seriami (powtórzenia badania przez
jednego operatora), między seriami (pięć różnych
dni), między ośrodkami (trzy ośrodki) oraz między
operatorami (dziewięciu operatorów).
Wydajność diagnostyczna
Test Alere Actim PROM oceniano w kilku badaniach
klinicznych. Wybór typowych badań przedstawiono na
RYC. 1 na wewnętrznej stronie okładki.
PL
Badanie wpływu na wynik
Przy użyciu testu Alere Actim PROM zbadano
następujące substancje, warunki oraz drobnoustroje i
określono, że nie mają one wpływu na wydajność testu
Alere Actim PROM.
SUBSTANCJA/WARUNEK/
DROBNOUSTRÓJ
Krew pełna
Nasienie
Mocz
pH 3,5–8,5
Żel do obrazowania ultradźwiękowego
Pevaryl (substancja czynna: azotan
ekonazolu)
Gyno-Trosyd (tiokonazol)
Flagyl (metronidazol)
Canesten (klotrimazol)
Intymny środek nawilżający
Olejek dla dzieci
Puder dla dzieci
Dezodorant do higieny intymnej w
postaci czopków dla kobiet
Żel dopochwowy
Candida albicans
Gardnerella vaginalis
Neisseria gonorrhea
Chlamydia trachomatis
HSV-1
HSV-2
Produkty pod prysznic i do kąpieli
WPŁYW
NA WYNIK
(NIE/TAK)
Nie
Nie
Nie
Nie
Nie
Nie
Nie
Nie
Nie
Nie
Nie
Nie
Nie
Nie
Nie
Nie
Nie
Nie
Nie
Nie
Nie
35