Alere PROM Test Notice D'utilisation page 26

IT
Ripetibilità e riproducibilità
Per valutare la precisione intra-analisi (ripetibilità)
e inter-analisi (riproducibilità) è stato valutato un
panel di campioni con diversi livelli di concentrazione
di IGFBP 1. Per la ripetibilità, i campioni sono stati
verificati con 10 ripetizioni nel corso dello stesso
giorno utilizzando tre diversi lotti del test Alere Actim
PROM. Sono stati ottenuti risultati ripetibili. Per la
riproducibilità, è stato condotto uno studio del test
Alere Actim PROM in tre diverse sedi. Gli operatori di
test (n=9) hanno testato ogni livello in cinque giorni
diversi utilizzando un lotto di test Alere Actim PROM.
Sono stati eseguiti 360 test (120 per sito), con un totale
di 45 test per tipo di campione. La riproducibilità
complessiva del test Alere Actim PROM è pari al
97% (350/360) senza differenze significative delle
esecuzioni (ripetizioni testate da un operatore), fra le
esecuzioni (cinque giorni diversi), fra i siti (tre siti) o fra
gli operatori (nove operatori).
Performance diagnostiche
Il test Alere Actim PROM è stato valutato in diversi
studi clinici. La selezione degli studi tipici è illustrata
nella FIG 1 nella terza di copertina.
Test sulle interferenze
Con il test Alere Actim PROM sono stati testati le
seguenti sostanze, condizioni e microorganismi e si è
rilevato che non influiscono sulle performance del test
Alere Actim PROM.
SOSTANZA/CONDIZIONE/
MICROORGANISMO TESTATO
Sangue intero
Sperma
Urina
pH 3,5-8,5
Gel per ultrasuoni
Pevaryl (principio attivo: econazolo
nitrato)
Gyno-Trosyd (tioconazolo)
Flagyl (metronidazolo)
Canesten (clotrimazolo)
Lubrificante personale
Olio per neonati
Borotalco
Ovuli deodoranti vaginali
Gel vaginale
Candida albicans
Gardnerella vaginalis
Neisseria gonorrhoeae
Chlamydia trachomatis
HSV-1
HSV-2
Prodotti detergenti
INTERFERENZA
(NO/SÌ)
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
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