Alere PROM Test Notice D'utilisation page 40

RO
LIMITĂRILE TESTULUI
• Testul este conceput pentru a fi utilizat exclusiv în
scop de diagnosticare in vitro .
• Dacă s-a produs ruptura membranelor fetale, însă
scurgerea de lichid amniotic a încetat cu peste 12
ore înainte de recoltarea specimenului, este posibil
ca IGFBP-1 să fi fost degradată de proteazele din
vagin și testul să ofere un rezultat negativ.
• Un rezultat negativ al testului reprezintă o indicație
a stării curente și nu poate fi utilizat pentru
predicția evenimentelor ce vor urma.
NOTE
• Nicio interpretare cantitativă nu trebuie efectuată
în baza rezultatelor testului.
• Testul necesită aproximativ 150 μl de probă extrasă
pentru a asigura o performanță corespunzătoare a
testării.
• Trebuie să aveți grijă atunci când introduceți
bandeleta de test în tubul pentru probe. Partea
superioară a bandeletei de test trebuie să rămână
uscată.
• Nu utilizați o bandeletă de test care s-a udat înainte
de utilizare, deoarece umezeala deteriorează
bandeleta.
• Nu utilizați o bandeletă de test dacă înainte de
testare observați o porțiune de culoare albastră în
zona de rezultat.
• Nu utilizați o bandeletă de test dacă punga sa din
folie de aluminiu sau sigiliile acesteia nu sunt
intacte.
• Utilizați numai bețișorul furnizat împreună cu kitul.
• Recoltarea incorectă a probelor poate conduce la
rezultate negative eronate.
• Când imersați bandeleta de test, aveți grijă să o
mențineți în poziție (cu zona de imersie în soluția
pentru extragerea probelor), până când lichidul
care conține proba atinge zona de rezultat.
• Dacă nu apare linia de control, testul este nevalid și
trebuie repetat folosind o altă bandeletă de test.
• Dacă rezultatul nu poate fi interpretat în mod clar,
se recomandă repetarea testului.
• La cinci minute, dacă aspectul oricărei linii de test
albastre devine întunecat de-a lungul unei linii
de control, acest lucru indică un rezultat pozitiv.
Totuși, nu acordați atenție niciunei linii care apare
după 5 minute.
• Dacă este vizibilă doar linia de control, rezultatul
trebuie interpretat ca negativ numai după ce au
trecut 5 minute.
• Un rezultat pozitiv al testului Alere Actim PROM,
chiar dacă detectează prezența lichidului amniotic
în probă, nu indică locația rupturii.
• La fel ca la toate testele de diagnostic, rezultatele
trebuie interpretate în lumina altor constatări
clinice. Toate specimenele și materialele biologice
trebuie tratate ca fiind potențial periculoase și
trebuie eliminate la deșeuri conform instrucțiunilor
autorităților locale.
PRINCIPIUL TESTULUI
Concentrația IGFBP-1 (proteină-1 de legare a
factorului de creștere asemănător insulinei) în lichidul
amniotic este de 100 până la 1.000 mai mare decât
în serul matern. IGFBP-1 nu este prezentă în mod
uzual în vagin, însă după ruptura membranelor fetale,
lichidul amniotic cu o concentrație ridicată de IGFBP-1
se amestecă cu secrețiile vaginale. În cadrul testului
Alere Actim PROM, se recoltează un specimen de
secreție vaginală cu un bețișor steril din poliester, apoi
specimenul este extras în soluția pentru extragerea
specimenelor. Prezența IGFBP-1 în soluție este
detectată cu ajutorul unei bandelete de test.
Testul se bazează pe imunocromatografie. Testul
implică doi anticorpi monoclonali ai proteinei umane
IGFBP-1. Unul este legat de particule albastre din
latex (eticheta de detectare). Celălalt este imobilizat
pe o membrană purtătoare pentru a captura
complexul format din antigen și anticorp etichetat cu
latex și pentru a indica un rezultat pozitiv. Când zona
de imersie a bandeletei de test este amplasată într-o
probă extrasă, bandeleta absoarbe lichid, care începe
să curgă în sus pe bandeletă. Dacă proba conține
IGFBP-1, aceasta se leagă de anticorpul etichetat
cu particule de latex. Particulele sunt transportate
de fluxul de lichid și, dacă IGFBP-1 este legat de ele,
acestea se leagă de anticorpul de capturare. În zona
de rezultat va apărea o linie albastră (linia de test)
în cazul în care concentrația de IGFBP-1 din probă
depășește limita de detecție a testului. O a doua linie
albastră, linia de control, confirmă efectuarea corectă
a testului.
PERFORMANȚA TESTULUI
Cantitatea minimă de IGFBP-1 detectabilă în proba
extrasă este de 25 μg/l (calibrare conform lotului de
preparare Behring Institut IGFBP-1 (PP12) 307/323).
Sensibilitate analitică
Sensibilitatea analitică (limita de detecție) a testului
Alere Actim PROM a fost identificată prin evaluarea
concentrațiilor diferite de IGFBP-1 din probele extrase
din trei loturi diferite de teste Alere Actim PROM. Doi
operatori diferiți au interpretat fiecare funcționarea
a zece dispozitive la fiecare concentrație în condiții de
iluminare diferite pentru un total de 60 de determinări
per nivel. Limita de detecție a testului Alere Actim
PROM este de aproximativ 25 µg/l din proba extrasă.
Intervalul de măsurare a Alere Actim PROM este de
aproximativ 25-500000 µg/l din proba extrasă.
40