Alere PROM Test Notice D'utilisation page 34

PL
OGRANICZENIA TESTU
• Test jest przeznaczony wyłącznie do stosowania
w diagnostyce in vitro .
• W przypadku pęknięcia błon płodowych, gdy wyciek
płynu owodniowego ustał wcześniej niż 12 godzin
przed pobraniem próbki, białko IGFBP-1 mogło ulec
degradacji przez proteazy w pochwie i test może
dać wynik ujemny.
• Ujemny wynik testu jest wskaźnikiem stanu
obecnego i nie można go traktować jako prognozy
na przyszłość.
UWAGI
• Na podstawie wyników testu nie należy wykonywać
interpretacji ilościowych.
• Do testu wymagane jest około 150 μl
wyekstrahowanej próbki, by zapewnić jego
poprawne wykonanie.
• Podczas umieszczania testu paskowego
w probówce należy zachować ostrożność. Górna
część testu paskowego musi pozostać sucha.
• Nie należy używać testu paskowego, który był
wilgotny przed użyciem, ponieważ wilgoć powoduje
jego uszkodzenie.
• Nie należy używać testu paskowego, jeżeli przed
badaniem widoczne jest niebieskie zabarwienie w
polu wyniku.
• Testów paskowych nie należy używać w przypadku
naruszenia torebek z folii aluminiowej lub zamknięć
tych torebek.
• Stosować wyłącznie wymazówkę dostarczoną
w zestawie.
• Niewłaściwe pobieranie próbek może prowadzić do
wyniku fałszywie ujemnego.
• Podczas zanurzania należy uważać, aby trzymać
test paskowy w odpowiedniej pozycji (pole
zanurzane w ekstrahowanej próbce) do momentu
pojawienia się płynu w polu wyniku.
• Jeżeli nie pojawia się linia kontroli, test jest
nieważny i powinien zostać powtórzony przy użyciu
innego testu paskowego.
• Jeżeli wynik testu nie może zostać wyraźnie
zinterpretowany, zaleca się powtórzenie testu.
• Pojawienie się po pięciu minutach jakichkolwiek
linii testu o barwie od blado- do ciemnoniebieskiej
wraz z linią kontroli wskazuje na wynik dodatni.
Nie należy jednak zwracać uwagi na żadne linie
pojawiające się po upływie 5 minut.
• Jeżeli widoczna jest tylko linia kontroli, wynik
powinien być interpretowany jako ujemny jedynie po
upływie 5 minut.
• Dodatni wynik testu Alere Actim PROM oznacza
obecność płynu owodniowego w próbce, ale nie
umożliwia lokalizacji miejsca pęknięcia.
• Podobnie jak w przypadku wszystkich testów
diagnostycznych, wyniki muszą być interpretowane
w świetle innych wyników klinicznych. Wszystkie
próbki i materiały biologiczne należy traktować jako
potencjalnie niebezpieczne i utylizować zgodnie
z przepisami.
ZASADA TESTU
Stężenie IGFBP-1 (białka wiążącego insulinopodobne
czynniki wzrostowe 1) w płynie owodniowym jest
100–1000 razy wyższe niż w surowicy krwi matki.
Białko IGFBP-1 nie jest na ogół obecne w pochwie, ale
po pęknięciu błon płodowych następuje wymieszanie
płynu owodniowego o dużym stężeniu IGFBP-1 z
wydzielinami pochwy. Podczas wykonywania testu
Alere Actim PROM pobiera się próbkę wydzieliny
z pochwy, wykorzystując do tego celu jałową
wymazówkę poliestrową, a następnie próbka jest
ekstrahowana w roztworze do ekstrakcji próbki.
Obecność białka IGFBP-1 w roztworze jest wykrywana
przy użyciu testu paskowego.
Test opiera się na immunochromatografii. Zawiera on
dwa przeciwciała monoklonalne przeciwko ludzkiemu
białku IGFBP-1. Jedno jest związane z niebieskimi
cząstkami lateksu (etykieta detekcyjna). Drugie
jest immobilizowane na membranie nośnika w celu
wychwytywania kompleksu antygenu i przeciwciała
znakowanego lateksem oraz wskazania wyniku
dodatniego. Gdy pole zanurzane testu paskowego
zostanie umieszczone w ekstrahowanej próbce, test
paskowy absorbuje płyn, który zaczyna płynąć do
góry. Jeżeli próbka zawiera białko IGFBP-1, wówczas
białko wiąże się z przeciwciałem związanym z
cząsteczkami lateksu. Cząsteczki są przenoszone
z przepływem płynu i jeżeli jest z nimi związane
białko IGFBP-1, wówczas wiążą się z przeciwciałem
wychwytującym. Niebieska linia (linia testu) pojawi
się w obszarze wyniku, jeżeli stężenie białka IGFBP-1
w próbce przekroczy granicę detekcji testu. Druga
niebieska linia (linii kontroli) potwierdza prawidłowe
wykonanie testu.
WYDAJNOŚĆ TESTU
Najmniejsza wykrywalna ilość białka IGFBP-1
w próbce wyekstrahowanej wynosi 25 μg/l
(skalibrowano z wykorzystaniem próbki IGFBP-1
pochodzącej z Behring Institut (PP12), seria preparatu
307/323).
Czułość analityczna
Czułość analityczna (granica detekcji) testu Alere
Actim PROM została zidentyfikowana przez ocenę
różnych stężeń IGFBP-1 w wyekstrahowanych
próbkach na trzech różnych seriach testu Alere Actim
PROM. Dwóch różnych operatorów interpretowało
wyniki z dziesięciu urządzeń pracujących przy
każdym stężeniu w różnych warunkach oświetlenia,
wykonując łącznie 60 oznaczeń na poziom. Granica
detekcji testu Alere Actim PROM wynosi około 25 µg/l
34