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Alere Triage TOX Drug Screen Notice D'utilisation

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Alere Triage
®
TOX Drug Screen Notice d'utilisation
Détection qualitative permettant la recherche rapide et simultanée, dans les urines,
des drogues et/ou des principaux métabolites de 10  classes d'agents toxiques
(11 dosages uniques)

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Manuels Connexes pour Alere Triage TOX Drug Screen

Sommaire des Matières pour Alere Triage TOX Drug Screen

  • Page 1 Alere Triage ® TOX Drug Screen Notice d’utilisation Détection qualitative permettant la recherche rapide et simultanée, dans les urines, des drogues et/ou des principaux métabolites de 10  classes d’agents toxiques (11 dosages uniques)
  • Page 2 Le test Alere Triage TOX Drug Screen est un dosage immunologique par fluorescence à ® utiliser avec les Alere Triage Meters, conçu pour la détermination qualitative de la présence de drogues et/ou des métabolites principaux dans des concentrations supérieures aux concentrations seuils de 10  classes de toxiques et de drogues maximum. Ceux-ci incluent l’acétaminophène/paracétamol, les amphétamines, les méthamphétamines, les...

  • Page 3: Résumé Et Explication Du Test

    à l’extrémité du couloir d’analyse de la cassette-test. ® La cassette-test est introduite dans l'Alere Triage Meter (appelé ci-après le Meter). Le Meter est programmé pour effectuer automatiquement l'analyse après la réaction de l'échantillon avec les réactifs de la cassette-test.

  • Page 4: Réactifs Et Matériels Fournis

    Alere Triage MeterPro Référence du catalogue 55070 ou 55071 ® ou Triage MeterPlus Référence du catalogue 55040 ou 55041 ® Contrôle 1 Alere Triage TOX Drug Screen Référence du catalogue 94413 ® Contrôle 2 Alere Triage TOX Drug Screen Référence du catalogue 94414 ®...

  • Page 5: Mises En Garde Et Précautions D'emploi

    • La dilution de l'échantillon n'est pas recommandée. • Il est déconseillé d’utiliser des matériels de contrôle de marque autre qu'Alere. • Les échantillons patient, ainsi que les cassettes-tests et pipettes de transfert usagées sont potentiellement infectieux. Le responsable du laboratoire devra établir les méthodes de manipulation et de mise au rebut adéquates, conformément à...

  • Page 6: Procédure Du Test

    • Si la pipette de transfert n'est pas disponible, l'ajout de l'échantillon patient dans la cassette-test peut se faire à l'aide d'une pipette de précision étalonnée, à raison d’un volume de 250 μL. ® Alere Triage TOX Drug Screen Notice d’utilisation...

  • Page 7: Étape 1 - Ajout De L'échantillon Patient

    Les résultats peuvent être imprimés en appuyant sur la touche Imprimer. Sortir le Meter de la cassette-test, puis jeter cette dernière. Un résultat masqué indique un résultat non valide qui nécessite de recommencer le test. © 2016 Alere. Tous droits réservés.

  • Page 8: Résultats

    Le Meter affiche les résultats comme étant « POS » si le résultat est égal ou supérieur à la valeur seuil, ou comme « NEG » si le résultat est inférieur à la valeur seuil. L'opérateur peut alors imprimer les résultats s'il le souhaite. Pour obtenir des informations supplémentaires, consulter le manuel d’utilisation de l’Alere ® Triage Meter.

  • Page 9: Considérations Relatives Au Contrôle Qualité

    Les utilisateurs doivent se conformer aux exigences gouvernementales (par exemple, directives locales ou nationales) et/ou aux conditions d'accréditation en matière de contrôle qualité. ® Exécution du contrôle qualité du système Alere Triage – Dispositif CQ Utiliser le dispositif CQ pour vérifier le bon fonctionnement du Meter. Tester le dispositif CQ dans les cas suivants :...
  • Page 10 été correctement exécuté, recommencer le test, puis contacter Alere ou un représentant local d'Alere (consulter la section Contacter Alere). Se reporter au manuel d'utilisation de l'Alere Triage ® Meter pour une description complète du système de contrôle qualité.

  • Page 11: Limites De La Méthode

    Pour la validation des seuils, on a utilisé des échantillons d'urine sans analytes dans lesquels on a ajouté chaque drogue ou métabolite à différentes concentrations, par incréments de 25 % au-dessus et en dessous du seuil. Chaque échantillon a été testé avec l’Alere ®...
  • Page 12 100 % 100 % 100 % 100 % 100 % 100 % 100 % 100 % 100 % 100 % 100 % Spécificité ® La spécificité de chacun des 11 dosages de l’Alere Triage TOX Drug Screen a été testée avec plus de 100 drogues et leurs dérivés proches. Les données listées ci-dessous indiquent pour des molécules représentatives de chaque classe de toxiques et de drogues la concentration...
  • Page 13 24 500 Nordiazépam OH-alprazolam OH-glucuronide alprazolam Oxazépam 3 500 Oxazépam-glucuronide 1 100 Prazépam 1 400 Témazépam Témazépam-glucuronide 1 000 Triazolam Cocaïne ng/ml Benzoylecgonine* Cocaéthylène 165 000 Ecgonine 133 000 Ecgonine méthyle ester >200 000 Propylbenzoylecgonine >200 000 Méthadone ng/ml l-méthadone d-méthadone 14 000 d/l-méthadone* © 2016 Alere. Tous droits réservés.
  • Page 14 Imipramine † Maprotiline 176 000 Métabolite d’amitryptyline Nordoxépine 1 500 Nortriptyline 1 100 † Perphénazine >300 000 † Phénothiazine >300 000 † Promazine 77 000 Protriptyline 3 300 † Thiothixène 46 000 † Triméprazine 83 500 Trimipramine 3 000 † Molécules apparentées ® Alere Triage TOX Drug Screen Notice d’utilisation...
  • Page 15 être interprété avec le discernement professionnel nécessaire et à la lumière du tableau clinique global, notamment les médicaments concomitants. Le cas échéant, une autre méthode plus spécifique doit être utilisée pour confirmer le résultat. © 2016 Alere. Tous droits réservés.
  • Page 16 Urée 30 mg/mL * Se reporter à la section Spécificité pour le dosage Acétaminophène/paracétamol. De plus, l’influence du pH et de la masse spécifique a été étudiée en testant avec l’Alere ® Triage TOX Drug Screen des échantillons présentant différents pH et masses spécifiques.
  • Page 17 été comparés à ceux obtenus par HPLC. Les échantillons positifs qui avaient été précédemment déterminés positifs pour la présence de chacun des stupéfiants ® spécifiques par les techniques de référence ont été testés à nouveau avec l’Alere Triage ® TOX Drug Screen. Les valeurs obtenues par l’Alere Triage TOX Drug Screen et la technique de référence ont été...
  • Page 18 à une concentration déterminée par la technique CG-SM comme étant proche ® de 10  % de la concentration seuil. L’autre échantillon Alere Triage TOX Drug Screen positif, négatif par CG-SM contenait une quantité significative de mAMP déterminée par la ®...
  • Page 19 CG-SM ainsi que les métabolites présents ont été comparés pour les échantillons ® discordants. L’échantillon qui était CG-SM positif mais négatif par l’Alere Triage TOX Drug Screen contenait de l’oxazépam à une concentration inférieure à celle requise pour donner ®...
  • Page 20 % de concordance = 95,5 % ® Remarque : tous les échantillons négatifs par CG-SM mais positifs par l’Alere Triage Drug Screen contenaient des OPI à un taux déterminé par la technique CG-SM comme étant proche de 20 % de la concentration seuil.
  • Page 21 ® et positifs par l’Alere Triage TOX Drug Screen présentés dans le tableau des hypothèses ci-dessus, mais a produit un échantillon évalué positif par CG-SM et négatif par l’Alere ® Triage TOX Drug Screen, aboutissant à un pourcentage de concordance de 98,8 %.
  • Page 22 Positif Négatif % de concordance = 91,1 % ® Remarque : tous les échantillons évalués positifs par l’Alere Triage TOX Drug Screen et négatifs par la technique de référence, ainsi que tous les échantillons évalués négatifs par ® l’Alere Triage TOX Drug Screen et positifs par la technique de référence contenaient du TCA à...

  • Page 23: Références Bibliographiques

    Références bibliographiques Données disponibles auprès d’Alere San Diego, Incorporated. Baselt, R.C., In: Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in Man. Davis, CA. Biomedical Communication, 1980. Urine Testing for Drugs of Abuse, NIDA Research Monograph 73, 1986. Federal Register, Department of Health and Human Services, Mandatory Guidelines for Federal Workplace Testing Programs.

  • Page 24: Glossaire Des Symboles

    Contenu Pipette de transfert Numéro de patient Papier pour imprimante Module CODE CHIP Déposer l'échantillon Utiliser uniquement un immédiatement après Déposer l'échantillon ici échantillon d’urine ouverture de l'emballage. Ouvrir ici Marquage CE ® Alere Triage TOX Drug Screen Notice d’utilisation...

  • Page 25: Contacter Alere

    + 1.877.308.8287 USproductsupport@alere.com Service client Alere™ Contacter le centre de service client Alere™ suivant ou le distributeur local pour obtenir de l'aide concernant la commande ou la facture. Il est également possible de contacter Alere via le site www.alere.com. Téléphone Adresse e-mail + 1.877.441.7440...
  • Page 26 Client entrant dans le cadre de la Garantie limitée doit être effectuée par écrit dans la période de Garantie limitée en vigueur. Le logo Alere, Alere, Code Chip, MeterPro et Triage sont des marques commerciales du groupe Alere. ®...
  • Page 27 Alere San Diego, Inc. MDSS GmbH 9975 Summers Ridge Road Schiffgraben 41 San Diego, California 92121 USA 30175 Hannover www.alere.com Germany ENSRC26171enB © 2016 Alere. Tous droits réservés. Réf. : 26171fr Rév. B 2016/10...

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