Alere PROM Test Notice D'utilisation page 15

INSTRUCCIONES DE USO
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Los números del - se refieren a las ilustraciones
en la cubierta interior.
ESTRUCTURA DE LA TIRA
1
Area sumergible 2 Area de resultados
test positivo 4 Linea control
USO RECOMENDADO
Alere Actim ® PROM es un test inmunocromatográfico
cualitativo en tira (one-step) de interpretación visual
para la detección de líquido amniótico en secreciones
vaginales durante el embarazo. Alere Actim PROM
detecta IGFBP-1, que és una proteína principal en el
líquido amniótico y un marcador de líquido amniótico
en muestra vaginal. El test se ha desarrollado
para uso profesional para ayudar al diagnóstico de
ruptura de membranas fetales (ROM) en mujeres
embarazadas.
COMPOSICIÓN DEL KIT
El kit Alere Actim PROM 30831ETAC contiene 10
tests y el kit 30832ETAC contiene 20 tests con
instrucciones de uso. El kit 30830ETAC contiene un
test y instrucciones de uso.
Los componentes de cada pack Alere Actim PROM
(30821ETAC) son:
• Un hisopo estéril de poliester para la toma de
muestra.
• Un tubo de Tampón Extractante de muestra (0,5
ml). Es una solución tampón fosfato que contiene
albúmina bovina (BSA), inhibidores de proteasa y
conservantes.
• Una tira inmunocromatográfica en envase
individual sellado de aluminio con desecante.
ES
ALMACENAJE
Almacenar el kit a +2...+25 °C. Almacenados sin abrir,
cada componente puede utilizarse hasta la fecha de
caducidad impresa en cada uno de ellos. El kit puede
3 Linea de
también almacenarse durante 2 meses a +2...+30 °C.
Use la tira inmediatamente después de abrir la bolsa
de aluminio.
TOMA DE MUESTRA
La muestra utilizada es secreción vaginal, extraída
con el Tampón Extractante suministrado. Se obtiene
una muestra de secreción vaginal utilizando un hisopo
estéril de poliester (suministrado con el kit). La
muestra debe tomarse previamente a la realización
del examen digital y/o ultrasonidos transvaginales.
Procure no tocar nada con el hisopo antes de la toma
de la muestra. Separe los labios y, con cuidado,
inserte la punta del hisopo en la vagina hacia la parte
posterior del fornix hasta que encuentre resistencia.
Como alternativa puede tomar la muestra durante un
examen con espéculo estéril. El hisopo debe dejarse
en la vagina durante 10-15 segundos para permitir que
absorba la secreción vaginal
Abra el tubo de Tampón Extractante y colóquelo
en posición vertical. La muestra se extrae
inmediatamente del hisopo sumergiéndolo y rotándolo
dentro del Tampón Extractante durante 10-15
segundos . Presione el hisopo contra la pared del
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tubo del Tampón Extractante para extraer todo el
líquido presente en el hisopo. Elimine el hisopo.
Las muestras deben ser analizadas lo antes posible
después de la ex-tracción y en cualquier caso nunca
después de 4 horas desde la toma y extracción de la
muestra. Si una muestra no puede analizarse durante
este tiempo, debe ser congelada. Tras descongelar la
muestra, ésta debería ser mezclada y tratada como se
describe a continuación.
PROCEDIMIENTO DEL ENSAYO E
INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS
1. Si el kit se almacena refrigerado, se debe dejar
que la bolsa de papel de aluminio y el tubo de la
solución de extracción alcancen la temperatura
ambiente. No tocar la zona amarilla del extremo
inferior de la tira. Los datos de identificación
pueden anotarse en la zona superior de color azul.
La tira debe utilizarse tan pronto como sea posible
después de sacarla del envase de aluminio.
2.
Introducir el extremo de color amarillo de la tira
en el tubo conteniendo la muestra
sumergida hasta que se visualice líquido en la
zona de resultados
dejarla en posición horizontal.
3.
El resultado puede interpretarse como positivo tan
pronto como aparezcan dos líneas de color azul en
la zona de resultados. Los resultados negativos
deben leerse a los 5 minutos
atención a las líneas que aparezcan transcurridos
más de 5 minutos.
5 .
4. Si aparecen dos líneas azules, la de test y la de
control, el resultado es positivo. Si aparece una
línea azul, la línea de control, el resultado es
negativo.
Si la línea de control no aparece, el test es
inválido.
y mantenerla
7
. Sacar la tira de la solución y
8
. No prestar
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