Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
DA
BEMÆRK
• Ingen kvantitativ tolkning kan foretages baseret på
disse testresultater.
• Testen skal anvende ca. 150 µl ekstraheret
prøvemateriale for at sikre korrekt funktionalitet.
• Vær forsigtig når strimmelen dyppes i prøverøret.
Den øverste del af strimmelen skal forblive tør.
• Brug ikke en teststrimmel, der er blevet våd før
brug, da fugt ødelægger teststrimmelen.
• Brug ikke en teststrimmel, hvis resultatfeltet er
blåfarvet forud for analyse.
• Brug ikke en teststrimmel, hvis aluminiumposen
eller forseglingen er brudt.
• Brug kun den podepind, der følger med kittet.
• Ukorrekt prøvetagning kan medføre falske
negative resultater.
• Når strimmelen dyppes er det vigtigt at holde
strimmelen i korrekt position (med dyppefeltet
i prøvematerialet) indtil væskefronten rammer
resultatfeltet.
• Hvis kontrollinjen ikke fremkommer, er testen
ugyldig og skal gentages med en anden strimmel.
• Hvis der ikke fremkommer et tydeligt svar,
anbefales det at gentage testen.
• Efter 5 minutter vil en hvilken som helst forekomst
af en lys til mørk blå testlinje sammen med
en kontrollinje indikere et positivt svar. Linjer
fremkommet senere end 5 minutter kan ikke
tolkes.
• Hvis kun kontrollinjen er synlig, afgives svaret
efter 5 minutter som negativt.
• Et positivt Alere Actim PROM testresultat vil ikke,
skønt det indikerer tilstedeværelsen af fostervand
i prøvematerialet, kunne stedfæste rupturstedet.
• Som med alle diagnostiske test skal resultatet
fortolkes i sammenhæng med andre kliniske
fund. Alle biologiske prøver og materialer skal
behandles som potentielt smittebærende og
skal bortskaffes i henhold til lokale og nationale
retningslinjer.
TESTPRINCIP
Koncentrationen af IGFBP-1 (insulinlignende
vækstfaktorbindende protein-1) i amnionvæske
er 100-1000 gange højere end i maternelt serum.
IGFBP-1 findes sædvanligvis ikke i vagina, men
efter membranruptur vil amnionvæske med
høj koncentration af IGFBP-1 opblandes med
vaginalsekret. I Alere Actim PROM test udtages en
prøve af vaginalsekretet med en polyesterklædt
podepind, og materialet ekstraheres i
ekstraktionsbufferen (Specimen Extraction
Solution). Tilstedeværelse af IGFBP-1 i opløsningen
påvises med en teststrimmel.
Testen er baseret på immunkromatografi. Det
involverer to monoklonale antistoffer mod humant
IGFBP-1. Det ene er bundet til blå latexpartikler
(detektionsmærke). Det andet er immobiliseret
på en bæremembran til opfangning af komplekset
mellem antigen og latexmærket antistof og indikerer
et positivt resultat. Når dyppefeltet på strimmelen
placeres i den ekstraherede prøve, absorberer
strimmelen væske, der begynder at vandre op ad
strimmelen. Hvis prøven indeholder IGFBP-1 bindes
dette til antistoffet mærket med latexpartikler.
Partiklerne bæres af væskestrømmen, og hvis
IGFBP-1 er bundet til dem, vil de opfanges af det
immobiliserede indfangningsantistof. En blå linje
(testlinje) vil da, hvis koncentrationen af IGFBP-1 i
prøven overskrider detektionsgrænsen for testen,
fremkomme i resultatfeltet. En anden blå linje
(kontrollinje) bekræfter testens funktionalitet.
TESTENS YDEEVNE
Analytisk sensitivitet
Alere Actim PROM-testens analytiske sensitivitet
(sporingsgrænse) blev identificeret ved hjælp af en
vurdering af forskellige koncentrationer af IGFBP-1
i ekstraherede prøver fra tre forskellige partier af
Alere Actim PROM-testen.
To forskellige operatører vurderede hver ti enheder
ved hver enkelt koncentration under forskellige
lysforhold for i alt 60 bestemmelser pr. niveau.
Alere Actim PROM-testens sporingsgrænse er ca.
25 µg/l i en ekstraheret prøve. Alere Actim PROMs
måleområde er ca. 25-500.000 µg/l i en ekstraheret
prøve.
Analytisk specificitet
Analytisk specificitet (krydsreaktivitet) blev testet
med humane IGFBP-proteiner ved koncentrationer
mellem 10 og 5.000 µg/l af hvert protein i den
ekstraherede prøve ved brug af tre forskellige
partier af Alere Actim PROM-testen. Der blev ikke set
krydsreaktivitet ved brug af humane IGFBP-2-, -3-,
-4-, -5- og -6-proteiner. Alere Actim PROM-prøven
er specifik for humant IGFBP-1.
Repeterbarhed og reproducerbarhed
Et prøvepanel med prøver fra forskellige IGFBP-
1-koncentrationsniveauer blev vurderet for at
bestemme analysens nøjagtighed med hensyn til
repeterbarhed og reproducerbarhed. Prøvernes
repeterbarhed blev testet ved hjælp af 10 replikater
på den samme dag på tre forskellige partier af Alere
Actim PROM-testen. Der blev opnået repeterbare
resultater. Med hensyn til reproducerbarhed
blev der gennemført en undersøgelse af Alere
Actim PROM-testen på tre forskellige lokaliteter.
Testoperatører (n=9) afprøvede hvert enkelt niveau
på fem forskellige dage for et parti af Alere Actim
PROM-testen. I alt blev der gennemført 360 test
(120 pr. lokalitet) med i alt 45 test pr. prøvetype. Den
samlede reproducerbarhed for Alere Actim PROM-
10
Publicité
