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FR
LIMITES DU TEST
• Pour usage in vitro uniquement.
• Si la rupture de membranes foetales a eu lieu
plus de 12 heures avant le prélèvement et si
l'écoulement n'a pas perduré, l'IGFBP-1 peut avoir
été dégradée par des protéases présentes dans le
vagin. Dans ce cas, le test peut donner un résultat
négatif.
• Un résultat négatif est une indication de l'état de la
patiente au moment de la réalisation du test mais
ne peut pas prédire l'évolution future.
REMARQUES
• Aucune détermination quantitative ne peut être
fondée sur les résultats du test.
• Le test nécessite environ 150 μl d'extrait
d'échantillon pour assurer la performance du test.
• L'introduction de la bandelette dans le tube d'extrait
d'échantillon doit se faire avec précaution. La partie
supérieure de la bandelette doit rester sèche.
• Ne pas utiliser la bandelette si elle a été
préalablement exposée à l'humidité parce que
celle-ci endommage l'intégrité de la bandelette.
• Ne pas utiliser la bandelette si vous remarquez une
coloration bleue au niveau de la zone de résultats
avant le test.
• Ne pas utiliser la bandelette si le sachet est
endommagé ou si le coffret n'est pas intact.
• Utiliser uniquement les écouvillons fournis dans le
coffret.
• Un recueil d'échantillon incorrect peut induire des
résultats faussement négatifs.
• Lors de l'immersion, faire attention à garder
la bandelette en position verticale avec la zone
d'immersion dans l'extrait d'échantillon jusqu'à
ce que le front de migration atteigne la zone de
résultats.
• Si la ligne-contrôle n'apparaît pas, le résultat est
ininterprétable et le test doit être répété avec une
nouvelle bandelette.
• Si le test ne peut être interprété correctement, il est
recommandé de répéter le test avec une nouvelle
bandelette.
• L'apparition d'une ligne-test bleue pâle à bleue
foncée à 5 minutes et d'une ligne-contrôle indique
un résultat positif. Cependant, ne pas prendre
en considération les lignes apparaissant après 5
minutes.
• Si seulement la ligne-contrôle est visible, le
résultat doit être interprété comme négatif
seulement après 5 minutes.
• Un test Alere Actim PROM positif, bien que
détectant la présence de liquide amniotique dans
l'extrait d'échantillon, ne donne aucune information
sur la localisation de la rupture.
• Dans tous les cas, il est nécessaire d'intégrer
l'ensemble des données cliniques avant d'établir le
diagnostic final.
• Tout échantillon et matériel biologique doit être
considéré comme potentiellement infectieux,
manipulé avec précaution et éliminé selon les
recommandations en vigueur.
PRINCIPE DU TEST
La concentration d'IGFBP-1 (Insulin-like growth
factor binding protein-1) dans le liquide amniotique
est 100 à 1000 fois plus élevée que dans le sérum
maternel. Normalement, l'IGFBP-1 n'est pas
présente dans les sécrétions vaginales mais après
une rupture des membranes foetales, le liquide
amniotique, contenant une forte concentration
d'IGFBP-1, se mêle aux sécrétions vaginales. Avec le
test Alere Actim PROM, un échantillon de sécrétions
vaginales est prélevé avec un écouvillon sterile en
polyester et l'échantillon est extrait dans la solution
d'extraction. La présence d'IGFBP-1 dans la solution
est détectée à l'aide d'une bandelette.
Alere Actim PROM est un test
immunochromatographique qui utilise deux anticorps
monoclonaux dirigés contre l'IGFBP-1 humaine.
L'un est fixé sur des particules de latex bleues
(marqueur). L'autre est immobilisé sur la membrane
de la bandelette pour capturer le complexe antigène
et anticorps marqués au latex et indiquer un résultat
positif. Lorsque la zone d'immersion de la bandelette
est introduite dans l'extrait d'échantillon, l'IGFBP-1,
si elle est présente, se lie à l'anticorps fixé sur les
particules de latex et migre le long de la membrane.
L'IGFBP-1 est ensuite capturée au niveau de la ligne
contenant le second anticorps. Une ligne bleue (ligne-
test) apparaît si l'échantillon est positif (concentration
en IGFBP-1 supérieure au seuil de sensibilité du test).
Une seconde ligne bleue (ligne-Contrôle) valide le
test.
PERFORMANCES DU TEST
Sensibilité de l'analyse
La sensibilité de l'analyse (limite de détection) du
test Alere Actim PROM a été identifiée en évaluant
différentes concentrations d'IGFBP-1 dans des
extraits d'échantillon sur trois lots différents du test
Alere Actim PROM.
Deux opérateurs différents ont chacun interprété
dix cycles à chaque concentration sous différentes
conditions d'éclairage pour un total de 60
déterminations par niveau. La limite de détection du
test Alere Actim PROM est d'environ 25 µg/l dans un
extrait d'échantillon. La plage de mesure du test Alere
Actim PROM est d'environ 25 à 500 000 µg/l dans un
extrait d'échantillon.
Spécificité de l'analyse
La spécificité de l'analyse (réactivité croisée) a été
testée avec des protéines IGFBP humaines à des
concentrations comprises entre 10 et 5 000 µg/l
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