Alere PROM Test Notice D'utilisation page 23

de chaque protéine dans l'extrait d'échantillon en
utilisant trois lots différents sur le test Alere Actim
PROM. Aucune réactivité croisée n'a été vue en
utilisant les protéines IGFBP-2, 3, 4, 5 et 6 humaines.
Le test Alere Actim PROM est spécifique pour
l'IGFBP-1 humaine.
Répétabilité et reproductibilité
La précision de la répétabilité intradosage et de la
reproductibilité interdosage a été évaluée sur un
panel d'échantillons se composant d'échantillons de
différents niveaux de concentration d'IGFBP-1. Pour
la répétabilité, les échantillons ont été testés avec
10 doublons au cours d'un même jour, en utilisant
trois lots différents du test Alere Actim PROM.
Des résultats répétables ont été obtenus. Pour
la reproductibilité, une étude du test Alere Actim
PROM a été réalisée sur trois sites distincts. Les
opérateurs du test (n=9) ont testé chaque niveau sur 5
jours différents en utilisant un lot du test Alere Actim
PROM. Au total, 360 tests ont été réalisés (120 par
site) avec un total de 45 tests par type d'échantillon.
La reproductibilité globale du test Alere Actim PROM
est de 97 % (350/360) sans différences significatives
au sein des cycles (doublons testés par un opérateur),
entre les cycles (cinq jours différents), entre les sites
(trois sites) ou entre les opérateurs (neuf opérateurs).
Performances diagnostiques
Le test Alere Actim PROM a été évalué dans le cadre
de plusieurs études cliniques. Une sélection d'études
types est citée en figure 1 en dos de couverture
interne.
Test d'interférence
Les substances, conditions et microorganismes
suivants ont été testés avec le test Alere Actim
PROM et les résultats obtenus ont confirmé qu'ils
n'affectaient pas les performances du test Alere Actim
PROM.
FR
SUBSTANCE/CONDITION/
MICROORGANISME TESTÉ
Sang total
Sperme
Urine
pH 3,5-8,5
Gel de transmission des ultrasons
Pevaryl (principe actif : nitrate
d'éconazole)
Gyno-Trosyd (tioconazole)
Flagyl (métronidazole)
Canesten (clotrimazole)
Lubrifiant personnel
Huile pour bébé
Poudre pour bébé
Suppositoires déodorants pour femme
Gel vaginal
Candida albicans
Gardnerella vaginalis
Neisseria gonorrhea
Chlamydia trachomatis
Herpès simplex de type 1 (HSV-1)
Herpès simplex de type 2 (HSV-2)
Produits pour la douche et le bain
INTERFÉRENCE
(NON/OUI)
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Non
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