Alere PROM Test Notice D'utilisation page 47

Repeterbarhet och reproducerbarhet
En provpanel bestående av prover med olika
koncentrationsnivåer av IGFBP-1 utvärderades för
intra-(repeterbarhet) och inter- (reproducerbarhet)
test precision. För att kontrollera repeterbarheten
testades proverna med 10 replikat på samma dag med
tre olika lotter Alere Actim PROM-test. Repeterbara
resultat erhölls. En studie av Alere Actim PROM-
testet genomfördes på tre olika testplatser för att
kontrollera reproducerbarheten. Testoperatörer (n=9)
testade respektive nivå under fem olika dagar med
en lot av Alere Actim PROM testet. Sammanlagt 360
tester utfördes (120 per testplats) med sammanlagt
45 tester per provtyp. Den totala reproducerbarheten
hos Alere Actim PROM-testet är 97 % (350/360) utan
signifikanta skillnader under testningen (replikat
testades av en operatör), mellan testningarna (fem
olika dagar), mellan testplatserna (tre testplatser)
eller mellan operatörerna (nio operatörer).
Diagnostisk prestanda
Alere Actim PROM-testet har utvärderats i flera
kliniska studier. Ett urval av typiska studier visas i fig.
1 på bakre omslagets insida.
Interferenstester
Följande ämnen, förhållanden och mikroorganismer
testades med Alere Actim PROM-testet och visade sig
inte påverka Alere Actim PROM-testets prestanda.
SV
ÄMNE/FÖRHÅLLANDE/
MIKROORGANISM SOM TESTATS
Helblod
Sperma
Urin
pH 3,5 – 8,5
Ultraljudsgel
Pevaryl (aktiv ingrediens: ekonatzol.
nitras)
Gyno-Trosyd (tiokonazol)
Flagyl (metronidazol)
Canesten (klotrimazol)
Glidmedel
Barnolja
Barnpuder
Deodorantsuppositorier för kvinnor
Vaginalgel
Candida albicans
Gardnerella vaginalis
Neisseria gonorrhea
Chlamydia trachomatis
HSV-1
HSV-2
Dusch- och badprodukter
INTERFERENS
(NEJ/JA)
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
47