Alere PROM Test Notice D'utilisation page 42

RU
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
1 9
Цифры - относятся к иллюстрациям на
внутренней обложке.
СТРОЕНИЕ ТЕСТОВОЙ ПОЛОСКИ
1
Зона погружения 2 Зона результата
3 Линия теста 4 Контрольная линия
НАЗНАЧЕНИЕ
Тест Alere Actim ® PROM представляет собой
интерпретируемый визуально, качественный
иммунохроматографический тест на полосках для
обнаружения околоплодных вод во влагалищном
отделяемом во время беременности. Тест
Alere Actim PROM обнаруживает ПСИФР-1,
который представляет собой основной
белок в амниотической жидкости и является
маркером амниотической жидкости в пробе
влагалищного отделяемого. Тест предназначен
для использования медицинскими работниками
и служит для помощи в постановке диагноза
преждевременного разрыва плодных оболочек у
беременных женщин.
КОМПОНЕНТЫ ТЕСТА
Набор Alere Actim PROM 30831ETAC содержит 10
индивидуальных тестов, набор Alere Actim PROM
30832ETAC содержит 20 индивидуальных тестов
вместе с инструкцией по применению. Набор
30830ETAC содержит один индивидуальный тест
вместе с инструкцией по применению.
Каждый индивидуальный тест Alere Actim PROM
(30821ЕТАС) состоит из следующих компонентов.
• Один cтерильный полиэфирный тампон для
забора пробы
• Одна пробирка с раствором для экстракции
пробы (0,5 мл). Данный фосфатный буфер
содержит бычий сывороточный альбумин,
ингибитор протеазы и консервант.
• Одна тестовая полоска упакована в герметичный
пакет из алюминиевой фольги вместе с
осушителем.
ХРАНЕНИЕ
Упаковку с тестом следует хранить при
температуре +2...+ 25 °С. Тест следует хранить в
запечатанной упаковке, все компоненты теста
использовать до истечения срока годности,
указанного на данном компоненте. Упаковку
с тестом можно также хранить в течение 2
месяцев при температуре +2...+ 30 °С. Открывайте
защитный пакет и вынимайте полоску из упаковки
только непосредственно перед применением.
ЗАБОР ПРОБЫ
В качестве пробы используют вагинальный секрет,
который экстрагируют прилагаемым буферным
раствором. Влагалищное отделяемое забирают
при помощи стерильного полиэфирного тампона
(имеющегося в наборе). Пробу следует забирать
до проведения бимануального влагалищного
и/ или трансвагинального ультразвукового
исследования. Будьте внимательны и ничего не
касайтесь тампоном до забора пробы. Раздвиньте
половые губы и осторожно введите конец тампона
во влагалище по направлению к заднему своду
влагалища пока не почувствуете сопротивление.
В качестве альтернативы проба может быть
взята во время осмотра при помощи стерильных
зеркал из заднего свода влагалища. Тампон
должен оставаться во влагалище в течение 10–15
секунд, чтобы он впитал достаточное количество
вагинальных выделений .
5
Откройте пробирку с раствором для экстракции
пробы и держите ее вертикально. Затем сразу
экстрагируйте пробу с тампона, энергично
вращая его в течение 10–15 секунд в растворе
для экстракции . Прижмите тампон к стенке
6
пробирки с раствором для экстракции пробы, чтобы
удалить из него остатки жидкости. Выбросите
тампон. Пробу следует исследовать как можно
более быстро после экстракции, в любом случае
не позднее 4 часов после забора пробы и ее
экстракции. Если в течение этого времени нет
возможности провести тест, то пробу следует
заморозить. После размораживания пробу следует
перемешать и исследовать, как описано ниже.
ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ И
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
1. В случае хранения в холодильнике следует
дождаться, пока пакет из алюминиевой фольги и
пробирка с раствором для экстракции достигнут
комнатной температуры. Вскройте пакет с
полоской, разорвав его. Не касайтесь при этом
желтой зоны погружения на нижнем конце
полоски. При необходимости для идентификации
пациентки полоску можно надписать на верхней
части, имеющей бирюзовый цвет. Полоску
следует использовать в течение короткого
времени после ее извлечения из пакета.
2. Погрузите желтую зону полоски в
экстрагированную пробу и не вынимайте
7
её, пока в зоне результата не появится фронт
жидкости
8 . Извлеките полоску из жидкости и
положите ее горизонтально.
3. Результат может быть интерпретирован как
положительный сразу, как только в зоне
результата станут видны две голубые линии.
Отрицательный результат можно считывать
. Не принимайте во
по истечении 5 минут
9
внимание любые линии, появившиеся позже,
чем через 5 минут.
42