Alere PROM Test Notice D'utilisation page 24

IT
ISTRUZIONI D'USO
Fare riferimento alle illustrazioni
copertina interna.
STRUTTURA DEL DIPSTICK
1
Area ad immersione 2 Area di reazione
3 Linea test 4 Linea di controllo
SCOPO DI UTILIZZO DEL TEST
Alere Actim ® PROM test è un test
immunocromatografico, qualitativo, su dipstick ad
interpretazione visiva, per la determinazione di liquido
amniotico in secreto vaginale, durante il periodo della
gravidanza. Alere Actim PROM test rileva la IGFBP-1,
che è la principale proteina nel liquido amniotico e
marker di liquido amniotico in secreto vaginale. Il test
è ad esclusivo uso professionale come ausilio nella
diagnosi di rottura prematura delle membrane fetali
(PROM) nelle donne in gravidanza.
COMPONENTI DEL KIT
Alere Actim PROM kit 30831ETAC contiene le
istruzioni d'uso e tutto il necessario per l'esecuzione
di 10 tests mentre il kit 30832ETAC contiene le
istruzioni d'uso e tutto il necessario per l'esecuzione
di 20 tests. Il kit 30830ETAC contiene le istruzioni
d'uso e tutto il necessario per l'esecuzione di 1 test.
I componenti di ogni confezione di Alere Actim PROM
test (30821ETAC) sono:
• Un tampone sterile di poliestere per la raccolta del
campione.
• Una provetta con soluzione di estrazione (0,5 ml).
Questa soluzione di tampone fosfato contiene
albumina serica bovina (BSA), inibitori della
proteasi e conservanti.
• Un dipstick in una confezione di alluminio
termosaldata con essiccante.
CONSERVAZIONE
1 9
- nella
Conservare il kit a +2...+25 °C. Conservato chiuso,
ogni componente può essere usato fino alla data
di scadenza riportata sulla confezione. Il kit può
anche essere conservato per 2 mesi a +2...+30 °C.
Utilizzare il dipstick subito dopo averlo rimosso dalla
busta in alluminio.
RACCOLTA DEL CAMPIONE
Il campione è secrezione vaginale estratta usando
una soluzione di estrazione fornita con il kit. Il
campione di fluido vaginale si preleva utilizzando un
tampone sterile (contenuto nel kit). Il campione va
prelevato prima di effettuare ispezioni digitali e/o
ecografia transvaginale. Prestare attenzione a non
toccare niente con il tampone prima del prelievo.
Prendere il tampone e inserirlo nella vagina verso
il fornice posteriore fino ad incontrare resistenza.
Alternativamente il campione può essere prelevato dal
fornice posteriore durante un esame con speculum. Il
tampone va lasciato per 10-15 secondi nella vagina per
permettere l'assorbimento del secreto vaginale
Aprire la provetta con la soluzione di estrazione e
tenere il tampone in posizione verticale. Il campione
viene estratto immediatamente nella soluzione di
estrazione agitando vigorosamente il tampone per
10-15 secondi
della provetta per rimuovere ogni piccola parte di
campione. Eliminare il tampone.
Il campione deve essere analizzato appena possibile
dopo la estrazione, ma in ogni caso entro 4 ore
dal prelievo e estrazione. Se non può essere
analizzato entro le 4 ore deve essere congelato.
Dopo scongelamento il campione dovrebbe essere
mescolato e analizzato come riportato di seguito.
5
. Premere il tampone sulle pareti
6
MODALITÀ D'USO E INTERPRETAZIONE DEI
RISULTATI
1. Se conservate in ambiente refrigerato, attendere
che la busta in alluminio e la provetta con
la soluzione di estrazione raggiungano la
temperatura ambiente. Aprire la confezione di
alluminio contenente il dipstick. Evitare di toccare
la parte inferiore gialla del dipstick. È possibile
scrivere l'identificativo del campione nella parte
superiore turchese del dipstick. Il dipstick deve
essere utilizzato subito dopo la rimozione della
confezione di alluminio.
2. Immergere la parte in giallo in un campione
mantenerla fino a quando il liquido raggiunge la
area di reazione
8 . Rimuovere il dipstick dalla
soluzione e posizionarlo su un piano orizzontale.
3.
Un risultato può essere definito positivo appena due
linee blu diventano visibili nell'area di reazione. Se
solo una linea blu appare entro 5 minuti, il risultato
è da interpretare come negativo
.
in considerazione nessuna linea che appaia dopo 5
minuti.
4. Se appaiono due linee blu, il risultato è positivo.
Se appare solo una linea blu, linea di controllo, il
risultato è negativo.
Se non appare la linea di controllo, il test deve
essere ripetuto.
e
7
. Non prendere
9
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