Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
TESTIN RAJOITUKSET
• Testi on tarkoitettu vain in vitro -diagnostiseen
käyttöön.
• Jos sikiökalvojen puhkeamisesta on kulunut
enemmän kuin 12 tuntia, ja lapsiveden tihkuminen
on tämän jälkeen loppunut, on IGFBP-1
voinut hajota vaginassa olevien proteaasien
vaikutuksesta alle havaintorajan, ja silloin testi voi
antaa negatiivisen tuloksen.
• Negatiivinen testitulos on osoitus tämänhetkisestä
tilasta, eikä tulosta voi käyttää tulevan
ennakoimiseen.
HUOMAUTUKSIA
• Testituloksiin perustuen ei tule tehdä
kvantitatiivista tulkintaa.
• Testin suoritus vaatii noin 150 μl uutettua näytettä,
muuten testi ei toimi.
• Testitikku on asetettava näyteputkeen huolellisesti
siten, että putken seinämissä mahdollisesti olevat
nestepisarat eivät kastele testiliuskan reunoja.
• Älä käytä testitikkua, joka on kastunut, sillä
kosteus vahingoittaa tikkua.
• Älä käytä testitikkua, jossa tulosalueella näkyy
sinistä väriä jo ennen testin suorittamista.
• Älä käytä testitikkua jos sen alumiinipakkaus on
vahingoittunut tai pakkauksen saumat eivät ole
kiinni.
• Käytä vain pakkauksen mukana tulevaa
polyesterivanutikkua.
• Virheellinen näytteenotto voi johtaa väärään
negatiiviseen tulokseen.
• Testitikkua on pidettävä näytteessä niin kauan,
että neste ehtii imeytyä tulosalueelle asti.
FI
• Jos kontrolliviivaa ei näy, testi on mitätön ja tulisi
uusia uudella testitikulla.
• Mikäli tuloksen tulkinta on epäselvä,
suosittelemme testin uusimista.
• Jos 5 minuutin kuluttua kontrolliviivan lisäksi
näkyy edes heikko testiviiva, tulee tulos tulkita
positiiviseksi. Mahdollisiin 5 minuutin jälkeen
ilmestyviin viivoihin ei tule kiinnittää huomiota.
• Jos vain kontrolliviiva on näkyvissä, tulee tulos
tulkita negatiiviseksi vasta kun 5 minuuttia on
kulunut.
• Vaikka positiivinen Alere Actim PROM -testin tulos
kertoo vaginaeritteessä olevan lapsivettä, ei tulos
kerro mistä kohdasta sikiökalvot ovat puhki.
• Kuten kaikkien diagnostisten testien kanssa,
tulee tuloksia tulkitessa ottaa huomioon potilaan
muut kliiniset tiedot. Kaikkia biologisia näytteitä
ja materiaaleja on pidettävä mahdollisesti
tartuntavaarallisina, ja ne on hävitettävä
paikallisten määräysten mukaan.
TESTIN PERIAATE
IGFBP-1:n (insulin-like growth factor binding
protein-1) konsentraatio lapsivedessä on 100-
1000 kertaa korkeampi kuin äidin seerumissa.
IGFBP-1:tä ei tavallisesti ole vaginassa, mutta
kun sikiökalvot puhkeavat, IGFBP-1:tä runsaasti
sisältävää lapsivettä sekoittuu vaginaeritteisiin.
Alere Actim PROM -testissä otetaan vaginaeritteestä
polyesterivanutikulla näyte, joka uutetaan
uuttopuskuriliuokseen. IGFBP-1:n läsnäolo
näytteessä osoitetaan testitikulla.
Testi perustuu immunokromatografiaan. Siinä
käytetään kahta monoklonaalista vasta-ainetta
ihmisen IGFBP-1:tä vastaan. Toinen vasta-aine on
sidottu sinisiin lateksipartikkeleihin (leima). Toinen
vasta-aine on kiinnitetty kantajamembraaniin,
jossa se kiinnittyy antigeenin ja lateksilla leimatun
vasta-aineen muodostamaan kompleksiin ja
osoittaa positiivisen tuloksen. Kun testitikun
kastamisalue asetetaan uutettuun näytteeseen,
neste imeytyy tikkuun ja alkaa liikkua sitä pitkin
ylöspäin. Näytteessä mahdollisesti oleva IGFBP-1
sitoutuu lateksipartikkeleihin kiinnitettyyn
vasta-aineeseen. Lateksipartikkelit kulkevat
nestevirran mukana, ja mikäli niihin on kiinnittynyt
IGFBP-1:tä, ne tarttuvat kantajamembraanissa
olevaan vasta-ainevyöhykkeeseen. Testitikun
tulosalueeseen muodostuu sininen viiva (testiviiva),
mikäli näyte sisältää IGFBP-1:tä yli asetetun testin
kynnysarvon. Toisen sinisen viivan (kontrolliviivan)
muodostuminen vahvistaa sen, että testi toimii
oikein.
TESTIN SUORITUSKYKY
Analyysiherkkyys
Alere Actim PROM -testin analyysiherkkyyttä
(toteamisrajaa) arvioitiin käyttämällä kolmea Alere
Actim PROM testin valmistuserää ja uutettuja
näytteitä, jotka sisälsivät erilaisia pitoisuuksia
IGFBP-1-proteiinia.
Kaksi käyttäjää tulkitsi kymmentä
kullakin pitoisuudella tehtyä analyysia eri
valaistusolosuhteissa, kaikkiaan 60 määritystä
pitoisuutta kohti. Alere Actim PROM -testin
toteamisraja oli noin 25 µg/l uutetussa näytteessä.
Alere Actim PROM -testin mittausalue oli noin
25–500 000 µg/l uutetussa näytteessä.
Analyyttinen spesifisyys
Analyyttistä spesifisyyttä (ristireaktiivisuutta)
testattiin ihmisen IGFBP-proteiineilla käyttämällä
kunkin uutetun proteiinin näytepitoisuuksia
10–5000 µg/l ja kolmea Alere Actim PROM testin
valmistuserää. Ristireaktiivisuutta ei havaittu
käytettäessä ihmisen IGFBP-2-, -3-, -4-, -5- ja
19
Publicité
