Unerwünschte Ereignisse; Lieferform; Bedienungsanleitung - Boston Scientific Expect Slimline SL Mode D'emploi

(falls verwendet) durchlesen. Die Expect™ Slimline (SL) Nadel darf nur von einem
in endoskopischen Ultraschallverfahren und Feinnadelaspiration geschulten
Arzt oder unter dessen Aufsicht eingesetzt werden. Die Verwendung dieser
Vorrichtung setzt ein detailliertes Verständnis der technischen Grundprinzipien,
klinischen Anwendungsmöglichkeiten und möglichen Risiken im Zusammenhang
mit diesen Verfahren voraus.
Die Verpackung und das Instrument müssen vor der Verwendung untersucht
werden. Das Instrument nicht verwenden, wenn das Produkt oder die Verpackung
beschädigt ist.
Wenn mehrere Zielbereiche anvisiert und behandelt werden, muss ein neues
Instrument für jeden Zielbereich verwendet werden. Die Verwendung der
Vorrichtung für mehrere Zielbereiche wurde bislang nicht untersucht.
Dasselbe Instrument darf nicht für mehrere Indikationen verwendet werden.
Die Verwendung der Vorrichtung für mehrere Indikationen wurde bislang nicht
untersucht.
UnerwÜnscHte ereIGnIsse
Bei der Verwendung der Expect Slimline (SL) Nadel können folgende
Komplikationen auftreten:
• Blutungen
• Perforation
• Pankreatitis
• Infektionen
• Peritonitis
• Entzündungen
• Aspiration
• Fieber
• Allergische Reaktionen
• Hypotonie
• Atemnot oder Atemstillstand
• Herzrhythmusstörungen oder Herzstillstand
• Ausbreitung des Tumors
• Schmerzen
• Migration der Fiducial-Marker

lIeferforM

Der Inhalt wurde mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT. Bei geöffneter oder
beschädigter Verpackung nicht verwenden. Bei unvollständigem oder
unleserlichem Etikett nicht verwenden. Im Falle von Beschädigungen Kontakt mit
einem Vertreter von Boston Scientific aufnehmen. Lieferumfang:
• Eine (1) Expect Slimline (SL) Nadel
• Eine (1) Ansaugspritze
• Ein (1) Einwege-Absperrhahn
lagerung
Kühlen, trocken und vor Lichteinfall geschützt aufbewahren.
Black (K) ∆E ≤5.0

beDIenUnGsanleItUnG

auswahl des Instruments
1. Für das Verfahren ein Instrument geeigneter Größe auswählen.
auswahl des Instruments
Probenentnahme an submukosalen und
extramuralen gastrointestinalen Läsionen
(Feinnadelaspiration)
Applikation von Injektionsmaterial
(Flüssigkeiten)
Applikation von Fiducial-Markern (über den
Luer-Anschluss)
Applikation von Fiducial-Markern (über die
Nadelspitze)
Passage von Zubehörinstrumenten*
* D ie Größe 19 G Flexibel ist kompatibel mit der Applikation von Mauna Kea
Cellvizio AQ-Flex™ 19 Confocal Miniprobes™ Zubehörinstrumenten.
Die nachstehende Tabelle enthält Nadelgrößen in Bezug zu den Fiducial-
Abmessungen:
Max. außendurchmesser
nadelgröße
des fiducial-Markers (mm)
19 G Flexibel und 19 G
22 G
Fiducial-Marker sind nicht zur Verwendung mit einer 25-G-Nadel empfohlen.
2. Das Boston Scientific Instrument auf das angegebene Haltbarkeitsdatum
überprüfen.
vorbereitung des produkts
1. Die Verpackung des Instruments öffnen und den Kunststoffeinsatz mit dem
FNA-Instrument und der Spritze entnehmen.
2. Das Instrument und die Spritze aus der Packung nehmen.
vorsicht: Der Absperrhahn muss bei der Entnahme aus der Verpackung
geöffnet sein. Ansonsten NICHT VERWENDEN. Kontakt mit dem Kundendienst
von Boston Scientific aufnehmen und das Produkt einsenden.
vorsicht: Das Instrument visuell auf lose, verbogene oder zerbrochene Teile,
Risse oder andere Abnormalitäten untersuchen. Den Katheter auf abgeknickte
Stellen oder andere Beschädigungen untersuchen. NICHT VERWENDEN,
wenn das Instrument eine Abnormalität aufweist. Gebrochene Teile, Risse
oder Knicke behindern die mechanische Funktion der Expect Slimline (SL)
Nadel. NICHT VERWENDEN, wenn das Instrument nicht korrekt funktioniert
oder Anzeichen von Beschädigung aufweist. Kontakt mit dem Kundendienst
von Boston Scientific aufnehmen und das Produkt einsenden.
vorbereitung der spritze
[Für folgende Indikationen: Probenentnahme an submukosalen und
extramuralen gastrointestinalen Läsionen (Feinnadelaspiration), Applikation von
Injektionsmaterial (Flüssigkeiten)]
24
19 G 19 G
22 G
flexibel standard
X X X
X X X
X X X
X X X
X
Max. länge des fiducial-
Markers (mm)
0,80 10
0,35 10
25 G
X