Modelos; Uso Pretendido; Uso Pretendido E Benefícios Clínicos; Pacientes Destinatários - Spencer Fixo Kid Instructions D'utilisation

1.

MODELOS

Fixo Kid está disponível em um único modelo.
O dispositivo pode estar sujeito a implementações ou modificações sem aviso prévio.
2.

USO PRETENDIDO

2.1 USO PRETENDIDO E BENEFÍCIOS CLÍNICOS
Fixo Kid é um sistema para pacientes pediátricos a utilizar para obter um grau de retenção que permita o transporte do paciente em condições de segurança, se utilizado em
conformidade com as indicações do equipamento ao qual é combinado.
2.2 PACIENTES DESTINATÁRIOS
Os pacientes destinatários são pacientes pediátricos com o peso compreendido entre 4 e 20 kg.
Outras limitações de uso podem estar relacionadas ao equipamento ao qual o cinto é combinado. Para este propósito, referir-se às instruções de uso do equipamento de
transporte em questão
2.3 CRITÉRIOS DE SELEÇÃO DOS PACIENTES
Os critérios de seleção dos pacientes esperados são aqueles aplicáveis ao equipamento com o qual o sistema pediátrico de retenção é utilizado.
2.4 CONTRAINDICAÇÕES E EFEITOS COLATERAIS INDESEJADOS
Não são conhecidas particulares contraindicações ou efeitos colaterais decorrentes do uso do dispositivo, desde que sejam observadas as prescrições destas instruções de uso.

2.5 UTILIZADORES E INSTALADORES

Os utilizadores previstos são equipas de resgate, pessoas com experiência na imobilização, movimentação e transporte de pacientes.
Os dispositivos não se destinam a utilizadores leigos.
Fixo Kid é um dispositivo de uso exclusivo profissional. Não permitir que pessoas não treinadas ajudem durante as operações, pois podem causar lesões a si mesmas ou
a outras pessoas.
Não obstante todos os esforços desenvolvidos, os testes de laboratório, ensaios, instruções de uso e normas nem sempre conseguem reproduzir a prática: portanto, os
resultados obtidos nas condições reais de uso do produto no ambiente natural podem por vezes diferir, mesmo de forma relevante.
As melhores instruções provêm de uma prática contínua de uso, sob a supervisão de pessoal competente e preparado.
Os operadores que utilizam o dispositivo devem ter boas capacidades físicas e coordenação muscular. As capacidades dos operadores devem ser atentamente avaliadas antes
da definição das funções na equipa.
Os operadores devem ser capazes de fornecer a assistência necessária ao paciente.
2.5.1 FORMAÇÃO DOS UTILIZADORES
• Independentemente do nível de experiência adquirido anteriormente com dispositivos similares, é necessário ler com atenção e compreender o conteúdo destas instruções
de uso antes da instalação e colocação em uso do produto ou de qualquer intervenção de manutenção. Em caso de dúvidas, entrar em contacto com a Spencer Italia S.r.l.
e solicitar os esclarecimentos necessários.
• O produto deve ser utilizado exclusivamente por pessoal treinado para trabalhar com este dispositivo e não com outros semelhantes.
• A aptidão dos operadores a utilizar o produto pode ser documentada em um livro de registo de formação, no qual é possível especificar o pessoal formado, formadores,
data e lugar. Esta documentação deve ser mantida por pelo menos 10 anos a partir do final da vida útil do produto e deve ser colocada à disposição das Autoridades
competentes e/ou do Fabricante quando solicitada. Caso contrário, os órgãos responsáveis aplicarão as sanções previstas.
• Não permitir que pessoas não treinadas ajudem durante as operações, pois podem causar lesões a si mesmas ou a outras pessoas.
• O produto deve ser colocado em função exclusivamente por pessoal treinado para trabalhar com este dispositivo e não com outros semelhantes.
Nota: A Spencer Italia S.r.l. está sempre disponível para a preparação de cursos de formação.
2.5.2 FORMAÇÃO DO INSTALADOR
Não estão previstas operações de instalação deste dispositivo.
3. NORMATIVA DE REFERÊNCIA
IT
Na qualidade de Distribuidor ou Utilizador final dos produtos fabricados e/ou comercializados por Spencer Italia S.r.l., é rigorosamente exigido o conhecimento das
disposições de lei em vigor no País de destino da mercadoria aplicáveis aos dispositivos objeto do fornecimento (com inclusão das normas relativas a especificações técnicas
e/ou requisitos de segurança) e, portanto, o cumprimento das obrigações necessárias para garantir a conformidade dos produtos com todas as prescrições legais locais.
REFERÊNCIA
EN
Regulamento UE 2017/745
4. INTRODUÇÃO
DE
4.1 LEITURA DAS INSTRUÇÕES DE USO
Estas instruções de uso têm o objetivo de fornecer ao operador sanitário as informações necessárias para garantir uma utilização segura e apropriada, bem como uma manu-
tenção adequada do dispositivo.
Nota: as instruções são parte integrante do dispositivo e, portanto, devem ser conservadas durante toda a vida útil do mesmo e deverão sempre acompanhá-lo em caso
de modificação do uso pretendido ou mudança de propriedade. Caso estejam presentes instruções de uso relativas a um outro produto, diferente do recebido, entrar
FR
imediatamente em contacto com o Fabricante.
Os Manuais de Uso dos produtos Spencer podem ser descarregados a partir do sítio Web
exceção é representada pelos produtos cuja essencialidade e utilização razoável e previsível sejam tais que não haja necessidade de elaborar instruções adicionais, para além
das seguintes advertências e das indicações apresentadas na etiqueta.
Independentemente do nível de experiência adquirido anteriormente com dispositivos similares, é recomendável ler com atenção estas instruções de uso antes da
ES
instalação, colocação em uso do produto ou de qualquer intervenção de manutenção.

4.2 ETIQUETAGEM E CONTROLO DA RASTREABILIDADE DO PRODUTO

Todos os dispositivos são dotados de etiqueta, posicionada em seu corpo e/ou na embalagem, que contém todos os dados identificativos do Fabricante, produto, marcação CE,
número de série (SN) ou lote de fabrico (LOT). Esta etiqueta não deve ser removida ou ocultada.
PT
Em caso de danos ou remoção solicitar um duplicado ao Fabricante, sob pena de perda da validade da garantia, pois o dispositivo não poderá mais ser rastreado.
Se não for possível identificar o lote de fabrico/número de série será necessário realizar o recondicionamento do dispositivo, previsto apenas sob a responsabilidade do
Fabricante.
O Regulamento UE 2017/754 exige que os produtores e os fabricantes de dispositivos médicos mantenham um mapa de sua localização. Se o dispositivo estiver localizado
RO
em um lugar diferente do endereço para o qual foi enviado, ou foi vendido, doado, perdido, roubado, exportado ou destruído, tornado permanentemente inutilizável,
ou ainda, se o dispositivo não foi entregue diretamente pela Spencer Italia S.r.l., registe-o no endereço http://service.spencer.it ou entre em contacto com o Serviço de
Assistência ao Cliente (§ 4.4)!
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TÍTULO DO DOCUMENTO
Regulamento UE relativo aos Dispositivos Médicos
http://support.spencer.it ou solicitados diretamente junto ao Fabricante. Uma