Vorsichtsmaßnahmen; Beschreibung Des Aquilex Fluid Control Systems - Hologic Aquilex Fluid Control System Manuel D'instructions Et D'utilisation

Verwendungszweck
DE
Technischer Anwendungsbereich
Mögliche Distensionsmedien
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3.1.2 Vorsichtsmaßnahmen
ACHTUNG!
Amerikanisches Bundesrecht (nur US-Markt)
Nach amerikanischem Recht darf das Gerät nur von einem Arzt oder auf Anord-
nung eines Arztes erworben werden.
ACHTUNG!
Wenn das Aquilex System zusammen mit MyoSure® oder einem anderen Mor-
cellator-System eingesetzt wird, kann die Kombination aus niedrigem Soll-Druck
und einem zu hohen Vakuumdruck zu einem signifikanten Verlust des intraute-
rinen Distensionsdrucks führen, was die Sicht im Operationsfeld beeinträchtigen
kann. Umgekehrt kann bei einem hohen Distensionsdruck das Abschalten des
MyoSure® oder eines anderen Morcellator-Systems zu Druckspitzen von über
150 mmHg führen. Diese Situationen können kurzzeitig auftreten, wenn das
System die Flowrate automatisch anpasst, um zu dem eingestellten intrauteri-
nen Soll-Druck zurückzukehren.
ACHTUNG!
Das System darf nur mit Hysteroskopen kombiniert werden, deren bestim-
mungsgemäßer Gebrauch und technische Daten eine gemeinsame Anwendung
zulassen. Jedes eingesetzte Hysteroskop muss den Anforderungen der Normen
EC 60601-2-18 und ISO 8600 in ihrer jeweils neuesten Fassung entsprechen.
ACHTUNG!
Elektrische Beeinflussung: (siehe Kapitel 11, Anweisung und Herstellererklärung
- Elektromagnetische Verträglichkeit). Bei der Entwicklung und bei der Prüfung
des Systems wurde darauf geachtet, dass eine elektrische Beeinflussung anderer
Systeme praktisch ausgeschlossen ist. Sollten Sie dennoch derartige Beeinflus-
sungen vermuten, können diese durch folgende Maßnahmen unterbunden wer-
den:
• Verändern der räumlichen Zuordnung des Aquilex Systems, der anderen Sys-
teme oder beides
• Erhöhung des Abstandes zwischen den verwendeten Systemen
• Hinzuziehen einer Fachkraft für Elektromedizin
ACHTUNG!
Überprüfen Sie, ob die verfügbare Netzspannung mit der auf dem Typenschild
an der Pumpenrückwand angegebenen Netzspannung übereinstimmt. Eine fal-
sche Spannung kann zu Fehlfunktionen und zur Zerstörung des Systems führen.
3.2

Beschreibung des Aquilex Fluid Control Systems

Der intrauterine Soll-Druck wird auf der Vorderseite der Pumpe eingestellt. Er
kann in einem Bereich zwischen 40 und 150 mmHg gewählt werden. Die maxi-
male Zuflussrate beträgt 800 ml/min. und wird von der Pumpe automatisch re-
duziert, sobald der vorgegebene intrauterine Soll-Druck erreicht ist.
Das System ist flüssigkeits- und vakuumseitig darauf ausgelegt, die Leistungsfä-
higkeit des MyoSure® Tissue Removal System zu maximieren.
Das Aquilex Fluid Control System kann mit hypotonen, elektrolytfreien Medien
(z. B. Glyzin 1,5 % und Sorbitol 3,0 %) sowie isotonischen, elektrolythaltigen Me-
dien (z. B. Kochsalzlösung 0,9 % und Ringer-Lactatlösung) verwendet werden.