Page 3 Guide de l'utilisateur pour la version logicielle 1.0 Référence MAN-04480-901 Révision 002 Octobre 2016...
Page 5 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Table des matières Table des matières Liste des figures ________________________________________________________________ xi Liste des tableaux _____________________________________________________________xiii 1 : Introduction _________________________________________________________________1 Préface ..................................1 Utilisation prévue ..............................1 1.2.1 Instructions d'utilisation ..........................1 1.2.2 Contre-indications ............................
Page 6 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Table des matières Commandes du bras en C ............................ 20 3.2.1 Commandes du bras de biopsie ......................21 3.2.2 Commandes de la poignée de commande ..................... 22 3.2.3 Commandes de la pédale ......................... 22 Commandes de la plate-forme de la patiente ....................
Page 7 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Table des matières 6 : Interface de l'utilisateur – Module des commandes de la biopsie __________________51 Affichage du module de commande de biopsie ....................51 6.1.1 Écran d'accueil ............................51 6.1.2 Écran Guidage de la cible ........................
Page 8 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Table des matières 10.3 Dispositifs de biopsie compatibles ........................94 10.3.1 Support du dispositif de biopsie ......................94 10.3.2 Guides d'aiguille ............................95 10.3.3 Installation d'un dispositif de biopsie sur un support de dispositif ..........96 11 : Exemple de séquences cliniques ______________________________________________97...
Page 9 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Table des matières Annexe B : Messages et alertes de système _______________________________________121 Reprise sur incident et dépannage ........................121 Types de messages .............................. 121 B.2.1 Degrés d'anomalie ..........................121 B.2.2 Messages du système ..........................
Page 11 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Table des matières Liste des figures Figure 1 : Système de biopsie en décubitus ventral Affirm ..................5 Figure 2 : Aperçu du bras en C ............................6 Figure 3 : Fonctionnalité du bouton d'arrêt d'urgence ....................11 Figure 4 : Emplacement des étiquettes .........................
Page 12 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Table des matières Figure 43 : Boutons Fonctions et Données sous l'onglet Biopsie ................68 Figure 44 : Options Multipasse ............................75 Figure 45 : Quatre points cibles décalés établis autour du point cible central ............76 Figure 46 : Points décalés distants de 3 mm .........................
Page 13 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Table des matières Liste des tableaux Tableau 1 : Étiquettes du système ..........................18 Tableau 2 : Test de compression ............................ 27 Tableau 3 : Tests du bras en C ............................27 Tableau 4 : Tests de la plate-forme de la patiente .......................
Page 15 Mise en garde : les lois fédérales américaines limitent la vente de ce dispositif par un médecin ou sous prescription médicale. Le système de biopsie en décubitus ventral Affirm™ est prévu pour la localisation de lésions en vue d'une biopsie pendant que la patiente se trouve en décubitus ventral afin de fournir des informations à...
Page 16 Chapitre 1 : Introduction Capacités du système Le système en décubitus ventral Affirm est un système de mammographie à capacité de tomosynthèse permettant d'effectuer des biopsies du sein sur des patientes en décubitus ventral. Le système localise les lésions suspectes, telles que déterminées par des examens mammographiques préalables, en utilisant soit des techniques stéréotaxiques soit de...
Page 17 1.10 Déclaration de garantie Sauf en cas de mention contraire expresse dans le présent Contrat : i) Hologic garantit au Client initial que l'équipement qu'elle fabrique fonctionnera conformément aux spécifications produit publiées et ce, pendant un (1) an à compter de la date d'expédition ou, si une installation est nécessaire, à...
Page 18 Logiciel sous licence est garanti pour un fonctionnement conforme aux spécifications publiées ; vi) Hologic garantit que les services sont exécutés dans les règles de l'art ; vii) l'équipement non fabriqué par Hologic est garanti par le fabricant concerné et ladite garantie peut s'étendre aux clients Hologic dans les limites autorisées par le fabricant de...
Page 19 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 2 : Informations générales Chapitre 2 Informations générales Description du système Figure 1 : Système de biopsie en décubitus ventral Affirm Légende de la figure Statif Plate-forme de support de la patiente Bras en C Générateur haute tension...
Page 20 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 2 : Informations générales 2.1.1 Aperçu du bras en C Figure 2 : Aperçu du bras en C Légende de la figure Bras du compresseur Bras de biopsie Dispositif de biopsie Tête du tube...
Page 21 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 2 : Informations générales Informations relatives à la sécurité Lisez soigneusement et attentivement ce manuel avant de commencer à utiliser le système. Conservez ce manuel à disposition pendant les procédures.
Page 22 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 2 : Informations générales AVERTISSEMENT ! Maintenez une distance de sécurité de 1,5 m entre la patiente et tout dispositif non destiné à cette dernière. N'installez pas de composants du système non destinés à la patiente (tels que le gestionnaire du flux de travail, une station de révision de...
Page 23 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 2 : Informations générales Avertissement : Contrôlez l'accès au matériel en observant les réglementations en vigueur pour la protection contre le rayonnement. Avertissement : Les lecteurs installés sur ce système sont des produits laser de classe I. Évitez toute exposition directe au faisceau.
Page 24 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 2 : Informations générales Avertissement : Ce système peut présenter des dangers pour la patiente et l'utilisateur. Respectez toujours les mesures de sécurité s'appliquant à l'exposition aux rayons X.
Page 25 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 2 : Informations générales Attention : L'affichage est étalonné pour se conformer aux normes DICOM. Ne modifiez pas la luminosité et le contraste de l'affichage. Attention : Utilisez le moins de liquides nettoyants possible. Aucun liquide ne doit s'écouler ou se répandre dans ou sur l'appareil.
Page 26 Le matériel de réseau et de communication est installé conformément aux normes CEI. Le système complet (matériel de réseau et de communication ainsi que le système de biopsie en décubitus ventral Affirm) doit être conforme à la norme CEI 60601-1.
Page 27 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 2 : Informations générales Attention : L'appareil électromédical (EM) ou le système EM ne doit pas être utilisé à proximité ou superposé sur d'autres appareils. Si une configuration adjacente ou empilée est nécessaire, assurez-vous que l'équipement EM ou le système EM fonctionne...
Page 28 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 2 : Informations générales 2.6.2 Déclarations de conformité Le fabricant déclare que cet appareil est fabriqué conformément aux exigences suivantes. CEI : • CEI 60601-1: 2005 – Appareils électromédicaux, Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité...
Page 29 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 2 : Informations générales Symboles Cette section décrit les symboles utilisés sur ce système. Symbole Description Pièce appliquée de type B Borne d'égalisation de potentiel Borne de terre «...
Page 30 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 2 : Informations générales Symbole Description Respectez les instructions de fonctionnement Suivez le Mode d'emploi Mise en garde Fragile, manipuler avec soin Limite de température Limites d'humidité Limites de pression atmosphérique...
Page 31 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 2 : Informations générales Emplacement des étiquettes Figure 4 : Emplacement des étiquettes MAN-04480-901 Révision 002 Page 17...
Page 32 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 2 : Informations générales Tableau 1 : Étiquettes du système Page 18 MAN-04480-901 Révision 002...
Page 33 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 3 : Commandes et témoins du système Chapitre 3 Commandes et témoins du système Commandes d'alimentation électrique du système Figure 5 : Commandes d'alimentation électrique du système Légende de la figure Bouton de mise sous tension/réinitialisation de...
Page 34 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 3 : Commandes et témoins du système Commandes du bras en C Figure 6 : Commandes et affichages du bras en C Légende de la figure Bouton d'arrêt d'urgence (E-Stop) Molette d'ajustement manuel de la compression Poignée de commande...
Page 35 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 3 : Commandes et témoins du système 3.2.1 Commandes du bras de biopsie Figure 7 : Bras de biopsie – Vue détaillée Légende de la figure Molette du montant du dispositif de biopsie Molettes d'avance/de rétractation manuelle de l'aiguille...
Page 36 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 3 : Commandes et témoins du système 3.2.2 Commandes de la poignée de commande Bouton Fonction Translation du bras en C (plan horizontal) Relèvement du bras en C Abaissement du bras en C Verrouillage du système...
Page 37 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 3 : Commandes et témoins du système Commandes de la plate-forme de la patiente Figure 10 : Commandes de la plate-forme de la patiente Légende de la figure Relèvement de la plate-forme de la patiente...
Page 38 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 3 : Commandes et témoins du système Commandes de la station d'acquisition Figure 11 : Commandes de la station d'acquisition Légende de la figure Moniteur de commande Lecteur CD/DVD Moniteur d'affichage de l'image 10.
Page 39 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 4 : Démarrage, tests fonctionnels et arrêt Chapitre 4 Démarrage, tests fonctionnels et arrêt Pour démarrer le système Vérifiez l'absence d'obstructions du bras en C ou du mouvement de la plate-forme de la patiente.
Page 40 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 4 : Démarrage, tests fonctionnels et arrêt 4.1.1 Ouvrir une session Sélectionnez le bouton Log In (Ouvrir une session) sur l'écran Startup (Démarrage). L'écran Select an Operator (Sélectionner un opérateur) apparaît et affiche une liste de noms d'utilisateurs gestionnaires et manipulateurs.
Page 41 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 4 : Démarrage, tests fonctionnels et arrêt Tests fonctionnels 4.2.1 Tests fonctionnels de compression Tableau 2 : Test de compression Fonction Test fonctionnel Application de la Appuyez sur un bouton d'application d'une compression : compression La pelote de compression se déplace vers le récepteur...
Page 42 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 4 : Démarrage, tests fonctionnels et arrêt 4.2.3 Tests fonctionnels de la plate-forme de la patiente Tableau 4 : Tests de la plate-forme de la patiente Fonction Test fonctionnel Relèvement de la plate-...
Page 43 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 5 : Interface de l'utilisateur – Moniteur des commandes Chapitre 5 Interface de l'utilisateur – Moniteur des commandes Écran Sélectionnez la fonction à exécuter Une fois connecté, l'écran Sélectionnez la fonction à exécuter apparaît. Cet écran affiche les tâches de contrôle qualité...
Page 44 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 5 : Interface de l'utilisateur – Moniteur des commandes Pour continuer sans effectuer toutes les tâches de contrôle qualité prévues : Si toutes les tâches de contrôle qualité ne sont pas effectuées à ce moment-là, sélectionnez le bouton Ignorer.
Page 45 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 5 : Interface de l'utilisateur – Moniteur des commandes À propos de la barre des tâches La barre des tâches située dans la partie inférieure de l’écran affiche des icônes supplémentaires qui peuvent être sélectionnées pour accéder à...
Page 46 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 5 : Interface de l'utilisateur – Moniteur des commandes Tableau 5 : Menus de la barre des tâches Description Menu Icônes d’état du système Sélectionnez l’icône Table pour afficher un menu. Une coche verte apparaît près de l'icône de la table lorsque le détecteur et le générateur...
Page 47 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 5 : Interface de l'utilisateur – Moniteur des commandes L'écran Select Patient (Sélectionnez la patiente) Figure 15 : Écran Select Patient (Sélectionnez la patiente) Tableau 6 : L'écran Select Patient (Sélectionnez la patiente) Élément...
Page 48 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 5 : Interface de l'utilisateur – Moniteur des commandes Tableau 6 : L'écran Select Patient (Sélectionnez la patiente) Élément Description 3. Boutons On peut accéder à de nombreuses fonctions à partir de cet écran en sélectionnant un bouton particulier :...
Page 49 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 5 : Interface de l'utilisateur – Moniteur des commandes 5.4.2 Pour ajouter une nouvelle patiente Figure 16 : Écran Add Patient (Ajouter une patiente) Dans l'écran Select Patient (Sélectionnez la patiente), sélectionnez le bouton New (Nouveau).
Page 50 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 5 : Interface de l'utilisateur – Moniteur des commandes 5.4.4 Pour supprimer manuellement une patiente Sur l'écran Select Patient (Sélectionnez la patiente), sélectionnez une ou plusieurs patientes. Sélectionnez le bouton Supprimer.
Page 51 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 5 : Interface de l'utilisateur – Moniteur des commandes L'onglet Colonnes permet d'ajouter d'autres options de recherche (p. ex. : âge, sexe, avis) à la liste filtrée. Les options s'affichent sous forme de colonnes dans la section des résultats.
Page 52 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 5 : Interface de l'utilisateur – Moniteur des commandes 5.4.6 Pour actualiser la liste de travail Sélectionnez le bouton Actualiser la liste de travail pour actualiser les listes des patientes programmées.
Page 53 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 5 : Interface de l'utilisateur – Moniteur des commandes Tableau 8 : Écran Procédure Élément Description 1. État de l’image L'icône de visualisation montre la vue actuellement sélectionnée.
Page 54 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 5 : Interface de l'utilisateur – Moniteur des commandes 5.5.1 Pour utiliser le bouton Implant présent Le bouton Implant présent se trouve au-dessus du bouton Accepter sur l'écran Procédure. Ce bouton permet d'appliquer un traitement d'implant spécial à...
Page 55 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 5 : Interface de l'utilisateur – Moniteur des commandes 5.5.3 Pour ajouter ou retirer une vue Pour ajouter une vue : Sélectionnez le bouton Ajouter une vue pour accéder à l'écran Ajouter une vue.
Page 56 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 5 : Interface de l'utilisateur – Moniteur des commandes 5.5.4 Pour modifier une vue Utilisez l'écran Modifier la vue pour attribuer une vue différente à une image. Figure 21 : Écran Modifier la vue Pour modifier une vue : Dans l'écran Procédure, sélectionnez la vignette d'une vue exposée.
Page 57 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 5 : Interface de l'utilisateur – Moniteur des commandes 5.5.5 Boîte de dialogue Informations sur la procédure Pour afficher les informations sur la procédure, sélectionnez le bouton Informations sur la procédure situé...
Page 58 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 5 : Interface de l'utilisateur – Moniteur des commandes Pour utiliser les groupes de sorties Les images acceptées sont automatiquement envoyées vers les périphériques de sortie sélectionnés sous Groupe de sorties. La configuration du système contrôle si les images sont envoyées une fois le dossier d'une patiente fermé...
Page 59 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 5 : Interface de l'utilisateur – Moniteur des commandes Pour modifier un groupe de sorties : Accédez à l'écran Admin. Sélectionnez le bouton Manage Output Groups (Gérer les groupes de sortie).
Page 60 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 5 : Interface de l'utilisateur – Moniteur des commandes Pour utiliser les sorties sur demande Les sorties sur demande sont : Archive/Export (Archiver/Exporter) ou Print (Imprimer). Vous pouvez archiver, exporter ou imprimer manuellement l'image de la patiente en cours tant que la procédure n'est pas fermée.
Page 61 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 5 : Interface de l'utilisateur – Moniteur des commandes 5.7.2 Pour exporter Sélectionnez le bouton Archive/Export (Archive/Exporter) (sur le côté droit de l'écran Procédure). Sélectionnez les images à exporter, puis sélectionnez le bouton Exporter.
Page 62 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 5 : Interface de l'utilisateur – Moniteur des commandes 5.7.3 Pour imprimer Dans l'écran Procédure, sélectionnez le bouton Print (Imprimer) pour afficher l'écran Imprimer. Consultez la figure Écran Imprimer à...
Page 63 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 5 : Interface de l'utilisateur – Moniteur des commandes Figure 26 : Écran Imprimer Légende de la figure Affiche ou masque les données de la 12. Crée un nouveau film.
Page 65 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 6 : Interface de l'utilisateur – Module des commandes de la biopsie Chapitre 6 Interface de l'utilisateur – Module des commandes de la biopsie Affichage du module de commande de biopsie 6.1.1...
Page 66 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 6 : Interface de l'utilisateur – Module des commandes de la biopsie 6.1.2 Écran Guidage de la cible L'écran Guidage de la cible est l'écran principal du module de commande de biopsie. Cet écran indique la position actuelle du dispositif de biopsie, les coordonnées de la cible...
Page 67 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 6 : Interface de l'utilisateur – Module des commandes de la biopsie Cellules de couleur dans les écrans Cellules vertes Quand toutes les cellules différentielles sont vertes, le dispositif de biopsie se trouve dans la position correcte pour la cible sélectionnée.
Page 68 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 6 : Interface de l'utilisateur – Module des commandes de la biopsie Écran Sélectionner la cible L'écran Sélectionner la cible permet à l'utilisateur de sélectionner une cible différente pour le guidage de la biopsie ou de passer à...
Page 69 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 6 : Interface de l'utilisateur – Module des commandes de la biopsie Écran Mode Pas à pas L'écran Mode pas à pas permet à l'utilisateur de remplacer manuellement les coordonnées de ciblage du Module de commande de biopsie.
Page 70 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 6 : Interface de l'utilisateur – Module des commandes de la biopsie Écran de réglage AEC L'écran Réglage AEC permet à l'utilisateur de sélectionner les positions du capteur AEC.
Page 71 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 7 : Images Chapitre 7 Images Introduction Après une exposition, l'image acquise s'affiche sur le moniteur d'affichage de l'image. Figure 32 : Écran d’affichage de l’image Les informations relatives à la patiente et à la procédure peuvent s'afficher sur l'écran Image Display (Affichage de l'image).
Page 72 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 7 : Images 7.1.1 Séquence classique des événements d'imagerie • Visualisez l'image après l'exposition et ajoutez un commentaire si nécessaire. • Acceptation ou rejet de l'image. Une vignette apparaît dans la zone Étude de cas de l'écran.
Page 73 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 7 : Images Figure 33 : Exposition en cours Lorsque la tonalité s'arrête et que le message système affiche Standby (Veille) (voir la figure suivante), relâcher le bouton des rayons X.
Page 74 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 7 : Images L'image s'affiche sur le moniteur d'affichage de l'image une fois le rayonnement terminé. Sélectionnez l'une des options suivantes pour terminer l'acquisition : • Acceptez l'image. L'image est transmise aux périphériques de sortie avec tous ses attributs et marques.
Page 75 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 7 : Images Légende de la figure Outils d'examen d'images – Reportez-vous à la section Onglet Outils d'examen d'images à la page 61. Modes d'affichage d'images – Reportez-vous à la section Modes d'affichages (option Tomosynthèse)
Page 76 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 7 : Images 7.3.2 Autres outils d'examen d'images Autres onglets • Comments (Commentaires) : cet onglet permet d'ajouter des commentaires. • Service : cet onglet permet de marquer une image à des fins de service.
Page 77 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 7 : Images 7.3.3 Indicateur de coupe L’indicateur de coupe ne s’affiche que sur des reconstructions tomographiques. Légende de la figure Les flèches vers le haut et vers le bas permettent de permuter entre les coupes qui contiennent une lésion...
Page 79 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 8 : Biopsie Chapitre 8 Biopsie Approche de biopsie Le système a la capacité de faire des biopsies en utilisant une approche par aiguille standard ou latérale. Quand une approche standard n'est pas optimale, l'approche latérale permet à...
Page 80 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 8 : Biopsie Système de coordonnées de biopsie Le système utilise un système de coordonnées gaucher. Les directions gauche et droite sont par rapport à la plate-forme du sein. La direction X correspond à l'axe latéral médian (paroi thoracique) avec la direction positive orientée vers la droite de la plate-forme du...
Page 81 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 8 : Biopsie Onglet Biopsy (Biopsie) Légende de la figure Boutons de fonction des cibles Zone d'options de la biopsie Figure 42 : Onglet Biopsy (Biopsie) Les options Biopsie s'affichent quand vous sélectionnez l'onglet Biopsy (Biopsie). La zone d'options de la biopsie de l'écran affiche les informations sur les cibles et le dispositif de...
Page 82 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 8 : Biopsie 8.3.1 Options de la biopsie Les boutons dans la zone Options de la biopsie communiquent les informations de la cible au module de commande de biopsie. La zone figurant à droite des boutons montre la cible et le dispositif de biopsie sélectionnés (n°...
Page 83 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 8 : Biopsie Déplacer la cible en Z dans la direction positive déplace la position finale de l'aiguille en l'éloignant de la plate-forme du sein et déplace l'affichage de la lésion vers le bas.
Page 84 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 8 : Biopsie 11. Les témoins d'état affichent les informations de distance : distance entre la pointe de l'aiguille (après déclenchement) et le support du • sein. distance entre la cible et le centre de l'ouverture.
Page 85 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 8 : Biopsie Ciblage de la lésion par stéréotaxie Remarque Vous pouvez utiliser le Zoom (dans l’onglet Tools [Outils] ou le bouton Afficher les pixels réels) pour augmenter la zone d’intérêt dans une image.
Page 86 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 8 : Biopsie 8.4.1 Approche latérale Utilisez une approche latérale quand il est évident que la lésion n'est pas accessible avec une approche standard ou est proche de la plate-forme du sein.
Page 87 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 8 : Biopsie Ciblage de lésion par tomosynthèse Le ciblage de lésion pour tomosynthèse nécessite des licences de biopsie par tomosynthèse. Remarque Assurez-vous que le dispositif de biopsie se trouve hors de la zone d’imagerie.
Page 88 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 8 : Biopsie 8.5.1 Approche latérale Utilisez une approche latérale quand il est évident que la lésion n'est pas accessible avec une approche standard ou est proche de la plate-forme du sein.
Page 89 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 8 : Biopsie 8.5.3 Projeter les cibles sur les images de repérage post-tomographiques Suivez les étapes ci-dessous pour projeter la cible (repérage) tomographique avant déclenchement vers la cible (repérage) tomographique après déclenchement : Sélectionnez la vignette de la cible (repérage) tomographique avant déclenchement.
Page 90 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 8 : Biopsie Acquérir un couple d'images stéréo ou une image tomographique. Localisez la région d'intérêt pour la lésion. Cliquez sur la lésion, soit sur les deux images stéréo soit sur la meilleure tranche tomographique.
Page 91 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 8 : Biopsie L'aspect du réticule de visée change lorsque la cible est sélectionnée ou désélectionnée. Voir les figures suivantes. Figure 48 : Cible à Figure 49 : Cible à...
Page 92 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 8 : Biopsie L'ordre de biopsie des points cibles est le suivant : • Le chiffre affiché dans la partie inférieure droite du réticule de visée indique l'ordre entre les ensembles de cibles. La première cible est étiquetée « 1 », la deuxième est étiquetée «...
Page 93 L'écran À propos de... fournit des informations sur la machine, par exemple le niveau du système, l'adresse IP et le numéro de série. Ce type de données peut être utile lorsque vous travaillez avec Hologic pour configurer le système ou résoudre un problème lié au système.
Page 94 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 9 : Interface d'administration du système L'écran À propos de... contient cinq onglets : • Onglet System (Système) (par défaut) – indique les informations de configuration du système •...
Page 95 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 9 : Interface d'administration du système Tableau 9 : Fonctions de l'écran Admin Section Nom du bouton Fonction Gérer les opérateurs Opérateurs Ajouter, supprimer ou modifier des informations sur un opérateur.
Page 96 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 9 : Interface d'administration du système Pour accéder aux outils système Les responsables des manipulateurs radio et les utilisateurs disposant de privilèges de service technique peuvent accéder à la fonction Outils système. La fonction System Tools (Outils système) contient les informations de configuration relatives au système.
Page 97 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 9 : Interface d'administration du système Tableau 10 : Responsable des manipulateurs radio—Fonctions des outils du système Section Fonctions de l'écran À propos de : Introduction aux outils de service.
Page 98 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 9 : Interface d'administration du système L'écran Service Tools Logon (Connexion aux outils de service) s'affiche. Saisissez le nom et le mot de passe d'un utilisateur de niveau gestionnaire, puis cliquez sur Submit (Envoyer).
Page 99 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 9 : Interface d'administration du système Sélectionnez les paramètres correspondant au rapport et cliquez sur Générer. Figure 61 : Créer des paramètres de rapport d'image MAN-04480-901 Révision 002...
Page 100 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 9 : Interface d'administration du système Le rapport s'affiche sur l'écran. Faites défiler jusqu'à la fin du rapport et sélectionnez soit Click to Download (html) (Cliquer pour télécharger [Html]), soit Click to Download (csv) (Cliquer pour télécharger [csv]) pour le type de téléchargement de...
Page 101 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 9 : Interface d'administration du système Sélectionnez le bouton Archive dans l'écran Admin pour afficher l'écran Multi Patient On Demand Archive (Archive à la demande pour plusieurs patientes).
Page 102 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 9 : Interface d'administration du système Sélectionnez un périphérique de stockage. • Sélectionnez une option dans le menu déroulant des périphériques de stockage. • Sélectionnez le bouton Liste de groupe, puis sélectionnez une option.
Page 103 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 10 : Accessoires Chapitre 10 Accessoires 10.1 Accessoires pour un confort optimal Les instructions générales d'installation et d'utilisation sont fournies dans le tableau ci- dessous. Pour obtenir des instructions spécifiques sur l'utilisation des accessoires de...
Page 104 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 10 : Accessoires Tableau 11 : Installation et utilisation des accessoires pour un confort optimal Étape Illustration de chaque étape 6. Réglez le repose-pieds. Tirez et maintenez la molette sur le repose-pieds.
Page 105 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 10 : Accessoires Tableau 12 : Installation des accessoires de passage du bras pour un confort optimal Étape Illustration de chaque étape 1. Sélectionnez les accessoires de passage du bras.
Page 106 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 10 : Accessoires Tableau 13 : Utilisation des accessoires de passage du bras pour un confort optimal Étape Illustration de chaque étape 1. Positionnez la patiente sur la plate- forme.
Page 107 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 10 : Accessoires 10.2.1 Pour installer ou retirer une pelote Pour installer une pelote Éloignez le mécanisme de compression de la plate-forme du sein. Tenez la pelote dans une main avec le côté plat de compression vers le récepteur d'images.
Page 108 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 10 : Accessoires 10.3 Dispositifs de biopsie compatibles 10.3.1 Support du dispositif de biopsie Pour installer un support du dispositif de biopsie : Alignez les orifices extérieurs du support avec les des goupilles de guidage du montant.
Page 109 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 10 : Accessoires 10.3.2 Guides d'aiguille Avertissement : Utilisez toujours des techniques stériles lorsque vous utilisez des guides d'aiguille lors des procédures effectuées sur la patiente. Avertissement : Il est important d'installer le dispositif correctement.
Page 110 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 10 : Accessoires 10.3.3 Installation d'un dispositif de biopsie sur un support de dispositif Avertissement : Appliquez toujours la sécurité du dispositif et armez le dispositif de biopsie avant de l'installer dans le support.
Page 111 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 11 : Exemple de séquences cliniques Chapitre 11 Exemple de séquences cliniques 11.1 Exemple de procédure de biopsie stéréotaxique MAN-04480-901 Révision 002 Page 97...
Page 112 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 11 : Exemple de séquences cliniques 11.2 Exemple de procédure de biopsie tomographique Page 98 MAN-04480-901 Révision 002...
Page 113 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 11 : Exemple de séquences cliniques 11.3 Exemple de procédure Étape Action illustrée Au niveau de la station d'acquisition, sélectionnez le nom de la patiente, la procédure et la sortie (le cas échéant).
Page 114 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 11 : Exemple de séquences cliniques Étape Action illustrée Installez la palette de biopsie. Positionnez la patiente, la plate-forme de la patiente et le bras en C. Procédez à l'acquisition de l'image.
Page 115 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 11 : Exemple de séquences cliniques Étape Action illustrée Sur la station d'acquisition, ciblez la lésion puis acceptez la cible afin de la transmettre au module de commande de biopsie.
Page 116 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 11 : Exemple de séquences cliniques Étape Action illustrée Attachez le dispositif de biopsie. Effectuez la biopsie. Insérez un marqueur de biopsie (le cas échéant). Page 102 MAN-04480-901 Révision 002...
Page 117 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 11 : Exemple de séquences cliniques Étape Action illustrée Procédez à l'acquisition d'images post-biopsie (le cas échéant). Libérez la compression. Abaissez la plate-forme de la patiente. MAN-04480-901 Révision 002...
Page 118 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 11 : Exemple de séquences cliniques Étape Action illustrée Appliquez une pression au niveau du site de biopsie, selon le besoin. Nettoyez le système selon les instructions de nettoyage.
Page 119 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 12 : Assurance qualité Chapitre 12 Assurance qualité Il y a deux façons d'accéder aux tâches d'assurance qualité et de contrôle qualité. • Une fois connecté, l'écran Sélectionnez la fonction à exécuter apparaît. Cet écran liste les tâches de contrôle qualité...
Page 120 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 12 : Assurance qualité 12.1 Tests recommandés Les tests suivants sont recommandés pour des performances optimales et pour garantir le bon alignement du système. Reportez-vous aux lignes directrices données dans le Manuel de contrôle qualité...
Page 121 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 12 : Assurance qualité 12.2 Test d'aiguille QAS Faites cet essai chaque jour lorsque le système est utilisé pour en confirmer la précision. Notez les résultats dans la Liste de vérification du test d'aiguille QAS...
Page 122 Si les coordonnées de ciblage ne s'inscrivent pas dans une fourchette de ±1 mm, contactez le service technique. N'essayez pas de régler le système. N'exécutez aucune procédure de biopsie à l'aide du système Affirm tant que le service technique n'a pas indiqué que le système est prêt à être utilisé.
Page 123 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 12 : Assurance qualité 12.3 Calibrage du gain Sélectionnez le bouton Admin sur le moniteur de commande de la station d'acquisition, puis sélectionnez le bouton Quality Control (Contrôle qualité) sur l'écran Admin.
Page 124 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 12 : Assurance qualité 12.4 Étalonnage géométrique Remarque Il est important de nettoyer la pelote d'étalonnage géométrique et la surface du récepteur d'images numériques avant de commencer les procédures d'étalonnage.
Page 125 Mise en garde : Utilisez le moins de liquides nettoyants possible. Aucun liquide ne doit s'écouler ou se répandre dans ou sur l'appareil. Si un nettoyage à l'eau et au savon s'avère insuffisant, Hologic recommande l'une de ces solutions : •...
Page 126 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 13 : Entretien et nettoyage 13.1.3 Pour nettoyer l'écran du module de commande de biopsie Il existe dans le commerce de nombreux produits pour nettoyer les écrans LCD. Vérifiez que le produit sélectionné...
Page 127 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Chapitre 13 : Entretien et nettoyage 13.2 Calendrier de maintenance préventive Tableau 15 : Calendrier de maintenance préventive de l'opérateur Chaque Description de la tâche de maintenance Quotidienne Hebdomadaire Semestrielle utilisation Nettoyez la pelote pour biopsie à...
Page 129 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Annexe A : Caractéristiques du système Annexe A Caractéristiques du système App endix A Dimensions du produit Figure 74 : Dimensions du générateur et du statif Dimensions du statif/de la plate-forme de la patiente...
Page 130 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Annexe A : Caractéristiques du système Figure 75 : Dimensions de la station d'acquisition Dimensions de la station d'acquisition Hauteur 138,4 cm (54,5 pouces) Plage de hauteur totale 138,4 cm (54,5 pouces) à 179,1 cm (70,5 pouces) Plage de hauteur (du plancher à...
Page 131 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Annexe A : Caractéristiques du système Alimentation électrique A.3.1 Générateur/Statif Tension secteur 200/208/220/230/ 240 VAC ±10 % Impédance secteur Impédance de ligne maximale de 0,20 ohm pour 208/220/230/240 V c.a., 0,16 ohm pour 200 V c.a.
Page 132 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Annexe A : Caractéristiques du système A.4.4 Tube radiogène Point focal Grand (0,3 mm) Nominal Tension du tube 20 à 49 kVp par incréments de 1 kVp Composition de l'anode Tungstène...
Page 133 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Annexe A : Caractéristiques du système A.4.6 Générateur de rayons X Type Onduleur haute fréquence potentiostatique à trois phases Caractéristiques nominales 7,0 kW (large foyer) maximum, foyer moyen 4,08 KW(120 mA à...
Page 135 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Annexe B : Messages et alertes de système Annexe B Messages et alertes de système App endix B Reprise sur incident et dépannage La plupart des anomalies et des messages d'alerte peuvent être résolus sans affecter le flux de votre travail.
Page 136 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Annexe B : Messages et alertes de système B.2.2 Messages du système Lorsque les messages système suivants s'affichent, effectuez l'action indiquée dans la colonne Action de l'utilisateur pour effacer le message et passer à l'exposition suivante.
Page 137 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Annexe B : Messages et alertes de système Tableau 17 : Messages du système Icône Message Action de l'utilisateur L'aiguille doit être déplacée pour la Déplacez l'aiguille en position correcte.
Page 139 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Annexe C : Informations sur la dose Annexe C Informations sur la dose App endix C Tableaux techniques AEC Tableau 18 : Tableau AEC – Dose standard Mode AutokV...
Page 141 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Annexe D : Dispositifs de biopsie Hologic Annexe D Dispositifs de biopsie Hologic App endix D Dispositifs de biopsie Hologic vérifiés en usine Tableau 19 : Dispositifs de biopsie Hologic vérifiés en usine...
Page 143 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Annexe E : Formulaires Annexe E Formulaires App endix E Liste de vérification du test d'aiguille QAS Date Manip. X Diff Y Diff Z Diff Réussite/Échec MAN-04480-901 Révision 002...
Page 145 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Glossaire des termes Glossaire des termes Axe Z Correspond à la profondeur à travers la fenêtre de American College of Radiology biopsie. La valeur de Z augmente lorsque la platine se déplace vers la plate-forme de support...
Page 146 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Glossaire des termes MQSA Mammography Quality Standards Act Récepteur d'images Ensemble constitué du détecteur de rayons X et du capot en fibre de carbone Radiofréquence Région d'intérêt Tomosynthèse Procédure d'imagerie associant plusieurs projections sous des angles de vue différents.
Page 147 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Index Index Bouton de mise sous tension/réinitialisation de l'AWS (Station d'acquisition) Alimentation sans coupure (UPS) – emplacement illustré • 19, 24 arrêter le système • 28 accès avertissements et mises en garde • 7, 12 écran à...
Page 148 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Index contre-indications • 1 couper totalement l'alimentation • 28 capacités du système Affirm • 2 coussins, tête, cale et hanche • 89 caractéristiques cybersécurité • 4 conditions générales de l'environnement de fonctionnement •...
Page 149 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Index réglage de la compression manuelle, de la plate-forme du sein du bras de images compression – emplacements illustrés • accès distant à • 82 création • 82 Moniteur d'affichage de l'image de la station image, téléchargement •...
Page 150 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Index Plate-forme de la patiente Commandes de la plate-forme de la patiente service d'assistance technique • 4 de l'ensemble du système – Statif emplacements illustrés • 23 dimensions/mesures • 115...
Page 151 Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm Index tâches de contrôle qualité • 29 téléchargement, images • 82 tests fonctionnels, application/libération de la compression • 27 fonctionnels, mouvement d'abaissement/de relevage du bras en C • 27 fonctionnels, plate-forme de la patiente •...

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