Page 1 Instructions for Use and Fluid Control System Operator’s Manual Gebrauchs- und Bedienungsanweisun- gen für Fluid Control System Manuel d‘instruction et d‘utilisation du Fluid Control System Manual de Instrucciones y de Utilización del Fluid Control System Istruzioni per l'uso e istruzioni operative del Fluid Control System Gebruiks- en bedieningsinstructies voor Fluid Control System...
Page 2 Hologic and MyoSure are registered trademarks of Hologic, Inc. and its subsidiaries in the United States and other coun- tries. Aquilex is a trademark of Hologic, Inc. and its subsidiaries in the United States and other countries. All other trademarks, registered trademarks, and product names are the property of their respective owners.
Page 3 Symbols/Bildzeichen/Symboles/Símbolos/Simboli/Symbolen Leggere la docu- Lees de begelei- Lire la documenta- Observe la docu- Read Instructions Bedienungsanlei- mentazione alle- dende documenta- tion jointe ! mentación adjunta Before Use tung befolgen gata Syteem van het BF Type Equipment Système de type BF Sistema del tipo BF Sistema tipo BF System des Typs BF...
Page 4 Symbols/Bildzeichen/Symboles/Símbolos/Simboli/Symbolen Ce produit ne con- Questo prodotto Dieses Produkt ent- Este producto no Dit product bevat Not Made with tient pas du non contiene hält kein Diethylhe- contiene dietilhe- geen di-ethylftalaat Phthalates diethylhexyl phta- diethylhexylftalato xylphthalat (DEHP) xilftalato (DEHP) (DEHP) late (DEHP) (DEHP) Questo prodotto...
Page 5: Table Des Matières
Warnings and Precautions ..............................5 3.1.1 Warnings ....................................5 3.1.2 Precautions....................................9 Description of the Aquilex Fluid Control System ......................10 Initial System Set-up................................11 Preparing the System For Use............................... 11 System Set-up.................................... 12 System Operation ................................13 Front of Pump.................................... 13 Rear of Pump....................................
Page 7: Important User Notes
Important User Notes Important User Notes Read the manual carefully and become familiar with the operation and function of the Aquilex® Fluid Control System (Aquilex System) and the accessories before use during surgical procedures. Non-observance of the instructions listed in this manual can lead to: •...
Page 8: Safety Information
Caution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician. Exclusion of liability Hologic is not liable for direct or consequential damage and the warranty is null and void if: • the system and/or the accessories are improperly used, prepared, or main- tained, •...
Page 9: Purpose Of The System
Purpose of the System Purpose of the System Aquilex® Fluid Control System is intended to provide liquid distension of the uter- Indication for use us during diagnostic and operative hysteroscopy, and to monitor the volume dif- ferential between the irrigation fluid flowing into and out of the uterus. The system may not be used to introduce fluids into the uterus when hysterosco- Contraindications py is contraindicated.
Page 10 Purpose of the System scopic surgery. It is critical to closely monitor the input and outflow of the distending liquid at all times. WARNING! Fluid deficit The fluid left in the patient must be monitored. The deficit is the total amount of fluid left in the patient or unaccounted for otherwise.
Page 11 Purpose of the System WARNING! Cerebral edema Hysteroscopic surgery is associated with a risk of developing cerebral edema re- sulting from fluid overload and electrolyte disturbances with hypoosmolar (non- ionic) fluids such as glycine 1.5% and sorbitol 3.0%. It is critical to closely monitor the input and outflow of the distending liquid at all times.
Page 12 Purpose of the System WARNING! Place the system in such a way as to allow for easy visualization of the display values, system functions, and access to the control elements. WARNING! Do not use this system if a defect is suspected or detected during the function check.
Page 13: Precautions
Purpose of the System WARNING! Professional qualification This manual does not include descriptions or instructions for surgical proce- dures/techniques. It is also not suitable for training physicians in the use of sur- gical techniques. Medical instruments and systems may be used only by physicians or medical assistants with the appropriate technical/medical qualifi- cation working under the direction and supervision of a physician.
Page 14: Description Of The Aquilex Fluid Control System
MyoSure® Tissue Removal System. Suggested distension media The Aquilex Fluid Control System can be used with hypotonic, electrolyte-free media (e.g., glycine 1.5% and sorbitol 3.0%) and isotonic, electrolyte containing media (e.g., saline 0.9% and Lactated Ringer's).
Page 15: Initial System Set-Up
Initial System Set-up Always check all parts and accessories of the system when performing initial set- up. If the system should show obvious defects, contact Hologic Technical Support (Chapter 13, Warranty Information). Place the system on a level surface and install in a dry environment. The ambient...
Page 16: System Set-Up
Locking foot brake (12) (10) (11) (12) The Aquilex Fluid Control System is divided into two separate boxes for shipping. Box 1 contains: • Pump • Manual • Wall power cord • Aquilex vacuum tube set (low and high vacuum) •...
Page 17: System Operation
System Operation System Operation Front of Pump Fig. 5-1 Front of Pump Pump display (1) (2) (3) (4) (5) (6) Intrauterine pressure display Fluid deficit limit Deficit meter Deficit display Inflow tube holder Roller wheel Pressure sensor Reset deficit button (Zero) Decrease deficit limit (10) Increase deficit limit...
Page 18: Cart/Scale
System Operation Cart/scale Figure 5-3 Cart/Scale Fluid bag Scale cable Scale Pole with bag hooks Bag deflector Canister Upper canister holder (Serres, Medela, Baxter, Baxter flex) Lower canister holder (Abbott, Bemis, Medi-Vac, DeRoyal) Roller base The cart/scale consists of a weighing scale for the canisters, a pole with hooks for irrigation fluid bags, and a roller base.
Page 19: Scale Set-Up
System Operation WARNING! Serum sodium concentration It is also necessary to monitor the concentration of sodium in the blood of the pa- tient to prevent electrolyte disturbances. Monitoring of the concentration of so- dium in the blood must be performed by the physician and is not performed or supported by the system.
Page 20: Connecting The Vacuum Tubing
System Operation Medi-Vac Flex Advantage 3000 cc NOTE! Ensure canisters are positioned properly in the respective holders. NOTE! Only use canisters with overflow protection. 5.3.2 Connecting the Vacuum Tubing CAUTION! When using the Aquilex System with MyoSure® or other morcellation systems, the combination of low set pressures and high vacuum pressures may result in a significant loss of intrauterine distension pressure which has the potential to af- fect the visibility of the surgical field.
Page 21: Turning On The Aquilex System
System Operation 500 mmHg using adjustment dial. · Use tandem tube ((12) Figure 5-5, High vacuum tube) when two canisters are serially connected to the same vacuum port. (11) Figure 5-5 High vacuum tube Hygiene filter Vacuum tube (green connectors) (12) High vacuum port (green) (10)
Page 22: Hanging The Fluid Bags
Risk of implosion with rigid containers. Using Tube Sets The Aquilex Fluid Control System is designed for use with disposable inflow and outflow tube sets. Tube set recognition technology Each inflow tube set is equipped with tube set recognition technology.
Page 23: Tubing Overview
AQL-111 Aquilex Fluid Control System Outflow Tube Set AQL-112 Complete tube set (Inflow and Outflow) disposable, sterile AQL-114 Aquilex Fluid Control System High and Low Vacuum Tube Set: re-usable, non-sterile Table 5-1 Connecting the Outflow Tubing CAUTION! When using the Aquilex System with MyoSure® or other morcellation systems,...
Page 24: Myosure® Outflow Connection
System Operation Channel (MyoSure®) or hysteroscope outflow sheath. 5.8.1 MyoSure® Outflow Connection Figure 5-8 MyoSure®Connection To High Vacuum port (green) (2) Canisters (3) Tandem tube (4) Specimen tissue port (5) Tissue trap (6) MyoSure® vacuum tube (7) MyoSure® Tissue Removal Device (TRD) If intrauterine pathology is identified, the MyoSure®...
Page 25: Inserting The Inflow Tube Set
System Operation Inserting the Inflow Tube Set Figure 5-9 Tube set elements Protective caps (2) Bag spikes (3) Tubing clamps (4) Y-connector (5) Inflow section (6) Roller wheel section (7) Pressure chamber with membrane and RFID transponder (8) Hysteroscope section (9) Luer lock connector (blue) (10) Roller wheel connector (10)
Page 26: Presetting The Intrauterine Pressure
System Operation  Connect the blue Luer lock connector (9) with the hysteroscope inflow stop- cock. Open stopcock. Insert tube set 3. To be carried out by non-sterile nurse:  Ensure system is turned on.  Close the clamps (3) on the inflow tubing below the bag spikes (1). ...
Page 27: Using The Pump During Operation
System Operation During the operation as the actual deficit climbs, the LEDs will light up sequen- tially representing the actual deficit volume until the deficit limit is reached. (See Section Deficit Limit in Chapter 6, Safety functions). 5.12 Using the Pump during Operation ...
Page 28: Total Volume Displayed
System Operation  Reconnect canister tubing.  Press Pause/Resume button to resume procedure. CAUTION! If a filled canister is removed from scale without activating the " Pause/Resume" button, the message "Container Change, Press Resume" will appear, the pump will stop immediately and the deficit display locked to insure an accurate deficit count is maintained.
Page 29: Safety Functions
Safety functions Safety functions The electronic components continuously monitor the proper function of the sys- tem. System malfunctions are indicated with audible warning tones, error mes- sages, and/or the blocking of system functions. A table listing a summary of possible error and warning messages is provided in Chapter 9, Error and Warning Messages.
Page 30: Care And Maintenance
Care and Maintenance Care and Maintenance Care and maintenance The service and maintenance of the system and its accessories has to be carried out as per instructions to ensure the safe operation of the system. For the protec- tion of the patient and the operating team, check that the system is complete and functional before each use.
Page 31 Care and Maintenance 1. Turn system off. 2. Disconnect system from wall power outlet. 3. The fuse holder is located on the back of the pump, next to the male connec- tion. 4. Remove both fuse holders as depicted in Figure 7-1, using small flathead screwdriver.
Page 32: Annual Inspection
WARNING! If the specified parameters and tolerances are exceeded, the system must be re- turned to Hologic for evaluation. Safety Test 1. Perform a visual inspection. Ensure: • the fuse corresponds with the specifications indicated by the manufactur- •...
Page 33: Flow Rate Test
Annual Inspection Flow Rate Test Figure 8-1 Flow rate test The test set-up is depicted in Figure 8-1, Flow rate test. Performing flow rate test 1. Turn the system on. (See 5.4, Turning On the Aquilex System) 2. Insert the tube set into pump and close bag clamps. 3.
Page 34: Pressure Measuring Test
Annual Inspection Pressure Measuring Test The test set-up is depicted in Figure 8-2, Set-up of pressure measuring test. Figure 8-2 Set-up of pressure measuring test Height of the water line The pressure test checks the pressure chamber, pressure sensor, and accurate measurement of pressure to ensure all elements are functioning properly.
Page 35: Fluid Deficit Measurement Test
Annual Inspection Fluid Deficit Measurement Test The test setup is depicted in Fig. 8-3, page 31. It is critical that the collection can- ister be placed on the scale as shown in Fig. 8-3. 1. If Basic Function Tests 8.3 to 8.5 have been conducted, skip to step 2. If not, see Basic Function Tests 8.4 steps 1 to 11.
Page 36: Vacuum Pump Operational Test
Annual Inspection Vacuum Pump Operational Test This test is not designed as a performance test to measure the vacuum pressure but only to assess if vacuum pumps are operational. 1. If Basic Function Tests 8.3 to 8.5 have been conducted, skip to step 2. If not, see Basic Function Tests 8.4 steps 1 to 9.
Page 37: Error And Warning Messages
Connect Scale Restart System 3 audible tones Check scale connection. Reconnect scale and restart device. If message recurs, contact Hologic. Remove Tube Set for System Check 1 audible tone System check must be performed with tube set removed from the roller wheel assembly.
Page 38 Low Vac Failed Use Alternative 3 audible tones A substitute low pressure vacuum source is necessary to continue proce- dure. Contact Hologic Technical Support. High Vac Failed Use Alternative 3 audible tones A substitute high pressure vacuum source is necessary to continue proce- dure.
Page 39: Technical Data
Technical Data Technical Data Model or type designation AQL-100 Mains voltage range [V] 100-240 V Supply frequency range [Hz] 50-60 Hz Fuse designation 2x T 3.15 AH, 250 V, UL- recognized Power consumption Current [A] Voltage [V] Power consumption [VA/W] Upper voltage range Normal operation 0.19 A...
Page 40 Technical Data Accuracy Flow [% measured value] ±7 % Pressure [mmHg] ±7.5 mmHg Deficit [% measured value]äöälölll ±10 % Interfaces: Signal IN/OUT components 1x scale port (flanged socket/5-pin round connector socket/ RS232) 1x service port (RS232 socket DSUB9/RS232) Mains connection IEC-60320-1 C14...
Page 41: Guidelines And Manufacturer's Statement - Electromagnetic Compatibility
Guidelines and manufacturer's statement - electromagnetic compatibility Guidelines and manufacturer's statement - electromag- netic compatibility 11.1 Impact of Mobile and Portable HF Communication Devices The emission of high frequency energy by mobile communication devices may impact the function of the electrical medical device. Operating such devices (e.g., cell phones, GPS phones) in the proximity of the electrical medical device is pro- hibited.
Page 42: Guidelines And Manufacturer's Statement - Electromagnetic Emissions
Guidelines and Manufacturer’s Statement – Electromagnetic Emissions The Aquilex Fluid Control System is intended for use in the electromagnetic envi- ronment specified below. The user/operator of the Aquilex Fluid Control System should make sure the device is operated within such an environment.
Page 43: Guidelines And Manufacturer's Statement - Electromagnetic Interference Immunity
Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromagnetic In- terference Immunity The Aquilex Fluid Control System is intended for use in an electromagnetic envi- ronment as described below. The user/operator of the Aquilex Fluid Control Sys- tem should make sure the device is operated within such an environment.
Page 44 Aquilex Fluid Control System should be mon- itored to document proper functionality and operation as intended. If unusual performance characteristics are observed, additional measures may be required such as changing orientation or the location of the Aquilex Fluid Control System.
Page 45: Recommended Safety Distances Between Portable And Mobile Hf Telecommunications Devices And The Aquilex Fluid Control System
HF telecommunications devices and the Aquilex Fluid Control System The Aquilex Fluid Control System is intended for use in an electromagnetic envi- ronment where HF interferences are controlled. The user/operator of the Aquilex Fluid Control System can contribute to lowering electromagnetic emissions by...
Page 46: Accessory List
Item Order No. Aquilex Fluid Control System Complete Tube Set (Inflow and AQL-112 Outflow) Aquilex Fluid Control System Vacuum Tube Set (high and low) AQL-114 Aquilex Fluid Control System Canister Rings AQL-200 Aquilex Fluid Control System MyoSure® Power Cord AQL-213...
Page 47: Warranty Information
Technical Support and Product Return Information Contact Hologic Technical Support if the Aquilex Fluid Control System fails to op- erate as intended. If product is to be returned to Hologic for any reason, Technical Support will issue a Returned Materials Authorization (RMA) number. Return Aq- uilex System according to the instructions provided by Technical Support.
Page 48 Warranty Information Contact Hologic Technical Support to arrange for proper disposal of the Aquilex System in accordance with the WEEE Directive. Hologic Technical Support United States and Canada: Phone: 1.800.442.9892 (toll-free) or 1.508.263.2900 Fax: 1.508.229.2795 Authorized European Representative: Phone: +32 2 255 17 74...
Page 49: Glossary
Glossary Glossary Term Statement Embolism Sudden capillary blockage due to embolus Flow rate Quantity (in ml) of irrigation fluid flowing through tube set per minute Hypervolemia An increased volume of circulating blood Hyponatremia A low concentration (< 130 mmol/l) of sodium in the patient’s bloodstream Hysteroscope Endoscope to look inside the uterus Intrauterine pressure...
Page 50: Appendix
Appendix Appendix 15.1 Test Log Date Tests Performed Results Comment Signature...
Page 51: Index
Index Index Authorized service technician 4 Care and maintenance 4, 26 Certification 26 Connecting the fluid bags 22 Connection to the wall outlet 11 Contraindications 5 Deficit rate >300 ml/min 25 ESD (Electrostatic Discharge) precautionary measures 37 Exclusion of liability 4 Federal Law 4 Grounding contact 11 Indication for use 5...
Page 53 Leitlinien und Herstellererklärung / Elektromagnetische Störfestigkeit..............41 11.5 Leitlinien und Herstellererklärung / Elektromagnetische Störfestigkeit..............42 11.6 Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und Aquilex Fluid Control System ..............................43 Zubehörliste ..................................44 Informationen zur Gewährleistung............................ 45 Glossar....................................47 Anhang....................................48 15.1...
Page 55: Wichtige Anwendungshinweise
Wichtige Anwendungshinweise Wichtige Anwendungshinweise Lesen Sie das Handbuch gründlich und informieren Sie sich über Bedienung und Funktionsweise des Aquilex® Fluid Control System (Aquilex System) und des Zu- behörs vor dem Einsatz des Gerätes im Operationsraum. Wenn Sie die Hinweise in diesem Handbuch nicht beachten, kann dies •...
Page 56: Sicherheitshinweise
In der Europäischen Gemeinschaft bedeutet dieses Symbol, dass von elektrischen und elektronischen Geräten stammender Abfall nicht im ungetrennten Haus- haltsmüll entsorgt werden darf, sondern gesondert gesammelt werden muss. Wenden Sie sich bezüglich weiterer Informationen bitte an Hologic oder an ein entsprechend befugtes Entsorgungsunternehmen.
Page 57: Verwendungszweck
Verwendungszweck Verwendungszweck Das Aquilex® Fluid Control System dient der Aufdehnung des Uterus durch Ein- Anwendungsgebiet spülung von Flüssigkeiten für diagnostische und operative Hysteroskopie sowie der Überwachung des Volumenunterschiedes zwischen der in den Uterus einge- spülten Flüssigkeit und der aus dem Uterus abfließenden Flüssigkeit. Das System darf nicht zur Einspülung von Flüssigkeiten in den Uterus eingesetzt Kontraindikationen werden, wenn eine Hysteroskopie kontraindiziert ist.
Page 58 Verwendungszweck GEFAHR! Fluid overload Es besteht das Risiko, dass durch den Uterus Spülflüssigkeit in den Blutkreislauf oder das Gewebe der Patientin gelangt. Dies kann durch Distensionsdruck, Flo- wrate, Perforation des Cavum uteri und Dauer der Hysteroskopie beeinflusst werden. Es ist sehr wichtig, den Zu- und Abfluss der aufdehnenden Flüssigkeit je- derzeit zu überwachen.
Page 59 Verwendungszweck Zu- und Abfluss der aufdehnenden Flüssigkeit jederzeit zu überwachen. GEFAHR! Gehirnödem Bei einer Hysteroskopie besteht das Risiko eines Gehirnödems, das durch „Fluid overload“ und Elektrolytentgleisung bei Einsatz hypoosmolarer (nicht-ionischer) Flüssigkeiten wie Glyzin 1,5 % und Sorbitol 3,0 % entsteht. Es ist sehr wichtig, den Zu- und Abfluss der aufdehnenden Flüssigkeit jederzeit zu überwachen.
Page 60 Verwendungszweck einer Implosion. GEFAHR! Die Befüllung der Schläuche mit Spülflüssigkeit und das Zurückstellen der Defi- zitanzeige auf Null erfolgt nach Ermessen des Arztes. GEFAHR! Das System ist so aufzustellen, dass die Beobachtung der Anzeigewerte, die Sys- temfunktion und der Zugriff auf die Bedienelemente jederzeit möglich ist. GEFAHR! Vermuten Sie einen Systemfehler oder stellen Sie diesen bei der Funktionskont- rolle fest, ist die Verwendung des Systems untersagt.
Page 61 Verwendungszweck GEFAHR! Um das Risiko eines elektrischen Schlags zu vermeiden, darf das System nur an ein Versorgungsnetz mit Schutzleiter angeschlossen werden. GEFAHR! Fachliche Qualifikation Dieses Handbuch enthält keine Beschreibungen oder Verfahrensanweisungen für Operationstechniken. Es ist auch nicht geeignet, einen Arzt in Operations- techniken einzuführen.
Page 62: Vorsichtsmaßnahmen
MyoSure® Tissue Removal System zu maximieren. Mögliche Distensionsmedien Das Aquilex Fluid Control System kann mit hypotonen, elektrolytfreien Medien (z. B. Glyzin 1,5 % und Sorbitol 3,0 %) sowie isotonischen, elektrolythaltigen Me- dien (z. B. Kochsalzlösung 0,9 % und Ringer-Lactatlösung) verwendet werden.
Page 63 Verwendungszweck Das System arbeitet mit einer völlig kontaktlosen Druckmessung des Spülmedi- Druckmessung und -regelung ums. Die kontaktlose Druckmessung wird durch Integration der Druckkammer in das Schlauchsystem erreicht. Die Druckkammer überträgt den Druck der Spül- flüssigkeit über einen Sensor an die Elektronik des Geräts. Der Druckregler ver- gleicht ständig den vorgegebenen intrauterinen Soll-Druck mit dem tatsächlichen intrauterinen Ist-Druck.
Page 64: Erster Systemaufbau
Erster Systemaufbau Überprüfen Sie immer alle Teile des Systems und das Zubehör, bevor Sie den ers- ten Systemaufbau vornehmen. Wenn das System offensichtliche Defekte auf- weist, sprechen Sie den Kundendienst von Hologic an (Kapitel 13, Informationen zur Gewährleistung). Erster Systemaufbau Stellen Sie das System auf einer ebenen Fläche in trockener Umgebung auf.
Page 65: Systemaufbau
Rollenfuß Feststellbremse (12) (10) (11) (12) Das Aquilex Fluid Control System ist für den Versand auf zwei Kartons verteilt: Karton 1 enthält: • Pumpe • Handbuch • Netzkabel • Aquilex Vakuumschlauchset (niedriges und hohes Vakuum) • Netzkabel für MyoSure® Kontrolleinheit Karton 2 enthält:...
Page 66: Bedienung Des Systems
Bedienung des Systems Bedienung des Systems Vorderseite der Pumpe Abb. 5-1 Vorderseite der Pumpe Pumpenanzeige (1) (2) (3) (4) (5) (6) Anzeige des intrauterinen Ist- Drucks Flüssigkeitsdefizitgrenze Defizitmesser Defizitanzeige Halter für Inflow-Schlauch Rollenrad Drucksensor Rückstelltaste für Defizit (Zero) Defizitgrenze verringern (10) Defizitgrenze erhöhen (11)
Page 67: Ständer Mit Waage
Bedienung des Systems Ständer mit Waage Abb. 5-3 Ständer mit Waage Flüssigkeitsbeutel Kabel der Waage Waage Stange mit Beutelhalter Beutelspanner Behälter Halter für oberen Behälter (Serres, Medela, Baxter, Baxter flex) Halter für unteren Behälter (Abbott, Bemis, Medi-Vac, DeRoyal) Rollenfuß Der Ständer mit Waage besteht aus einer Wiegeeinheit für die Behälter, einer Stange mit Haken für die Beutel mit Spülflüssigkeit und einem Rollenfuß.
Page 68: Einstellung Der Waage
Bedienung des Systems GEFAHR! Natriumkonzentration des Blutserums Die Natriumkonzentration im Blut der Patientin muss überwacht werden, um eine Elektrolytentgleisung zu verhindern. Die Überwachung der Natriumkon- zentration im Blut obliegt dem Arzt; sie erfolgt nicht durch das System und wird nicht vom System unterstützt. Präzise Bilanzierung Versuchen Sie, jegliche Flüssigkeit aufzufangen, die während des Eingriffs aus dem Cavum uteri abfließt, um einen möglichst genauen Defizitwert zu erhalten.
Page 69: Vakuumschlauch Anschließen
Bedienung des Systems Medi-Vac Flex Advantage 3000 cc HINWEIS! Achten Sie darauf, dass die Behälter richtig am passenden Halter aufgehängt sind. HINWEIS! Benutzen Sie ausschließlich Behälter mit Überlaufschutz. 5.3.2 Vakuumschlauch anschließen ACHTUNG! Wenn das Aquilex System zusammen mit MyoSure® oder einem anderen Mor- cellator-System eingesetzt wird, kann die Kombination aus niedrigem Soll-Druck und einem zu hohen Vakuumdruck zu einem signifikanten Verlust des intraute- rinen Distensionsdrucks führen, was die Sicht im Operationsfeld beeinträchtigen...
Page 70: Aquilex-System Einschalten
Bedienung des Systems • Anschluss für hohes Vakuum (grün) · Vakuumschlauch mit grünem Stecker an den Anschluss für hohes Vakuum (grün) (8) in Abb. 5-5 anschließen. Hier kann das Vakuum mit dem Anpass- regler bis auf maximal 500 mmHg eingestellt werden. ·...
Page 71: Flüssigkeitsbeutel Aufhängen
Vakuum entsteht. Bei Verwendung fester Behälter besteht das Risiko einer Implosion. Schlauchsets verwenden Das Aquilex Fluid Control System ist für den Einsatz mit einmal verwendbaren In- flow- und Outflow-Schlauchsets konzipiert. Jedes Inflow-Schlauchset ist mit einem Transponder zur Schlauchset-Erkennung Schlauchset-Erkennung ausgestattet.
Page 72: Übersicht Über Die Schläuche
Aquilex Fluid Control System Outflow-Schlauchset AQL-112 Komplettes Schlauchset (Inflow und Outflow), einmal ver- wendbar, steril AQL-114 Aquilex Fluid Control System Schlauchset für hohes und niedriges Vakuum: wiederverwendbar, nicht steril Tabelle 5-1 Outflow-Schlauchset anschließen ACHTUNG! Wenn das Aquilex System zusammen mit MyoSure® oder einem anderen Mor-...
Page 73 Bedienung des Systems Abb. 5-7 Outflow-Schlauchset Zu niedrigem Vakuum (weiß) (2) Behälter (3) Verbindungsschlauch (4) Patientenanschluss (5) Outflow-Schlauchset (6) Abdecktuch (7) Herausnehmbarer Abflusskanal (MyoSure®) oder Outflowhahn des Hysteroskops Bei der Konfiguration mit niedrigem Vakuum aus Abb. 5-4 wird das Outflow- Schlauchset (Y-Schlauch) an den Patientenanschluss (4) des zweiten Behälters angeschlossen.
Page 74: Myosure® Abflussanschluss
Bedienung des Systems 5.8.1 MyoSure® Abflussanschluss Abb. 5-8 MyoSure®-Anschluss Zu hohem Vakuum (grün) (2) Behälter (3) Verbindungsschlauch (4) Gewebeprobenanschluss (5) Gewebesammler (6) MyoSure® Vakuumschlauch (7) MyoSure® Tissue Removal Device (TRD) Wenn im Uterus pathologisches Gewebe erkannt wird, kann das MyoSure® TRD an das Aquilex System wie in Abb.
Page 75: Einlegen Des Inflow-Schlauchsets
Bedienung des Systems Einlegen des Inflow-Schlauchsets Abb. 5-9 Teile des Schlauchsets Schutzkappen (2) Einstechdorne für Flüssigkeitsbeutel (3) Schlauchklemmen (4) Y-Stück (5) Inflow-Abschnitt (6) Rollenrad-Abschnitt (7) Druckkammer mit Membran und RFID-Transponder (8) Hysteroskop-Abschnitt (9) Luer-Lock-Anschluss (blau) (10) Rollenrad-Anschluss (10) (siehe Abb. 5-9, Teile des Schlauchsets) Das Inflow-Schlauchset besteht aus drei Schlauchabschnitten, einem Y-Stück (4) und zwei Einstechdornen für die Flüs- sigkeitsbeutel (2).
Page 76: Vorwahl Des Intrauterinen Soll-Drucks
Bedienung des Systems An das Hysteroskop anschließen 2. Von sterilem Personal auszuführen:  Halten Sie den blauen Luer-Lock-Stecker (9) im Sterilbereich und übergeben Sie das Schlauchende mit den Einstechdornen für die Flüssigkeitsbeutel (1) an das unsterile Personal.  Schließen Sie den blauen Luer-Lock-Stecker (9) an den Inflow-Absperrhahn des Hysteroskops an.
Page 77: Defizitgrenze Einstellen
Bedienung des Systems liche Verletzungen. 5.11 Defizitgrenze einstellen Die Defizitgrenze kann angepasst werden, wenn das System in Betrieb ist. Benut- Einstellung der Defizitgrenze zen Sie dafür die Tasten º und » (siehe Abb. 5-1). Die Defizitgrenze kann in 100 - ml-Schritten zwischen 600 und 2500 ml eingestellt werden.
Page 78: Behälter Während Des Eingriffs Wechseln
Bedienung des Systems eine angemessene Aufdehnung und Sicht zu erreichen.  Bedienung des Systems beenden Wenn der Einsatz des Systems beendet ist, schließen Sie den Absperrhahn für den Hysteroskop-Zufluss.  Warten Sie, bis die gesamte Flüssigkeitsmenge vom Abdecktuch und aus dem Schlauchset sich in den beiden Behältern gesammelt hat.
Page 79: Sicherheitsfunktionen
Sicherheitsfunktionen Sicherheitsfunktionen Der einwandfreie Betrieb des Systems wird ständig von der Elektronik über- wacht. Systemfehler werden durch Warntöne, Fehlermeldungen und/oder Blo- ckieren von Systemfunktionen angezeigt. Eine tabellarische Zusammenstellung der Fehler- und Warnmeldungen finden Sie in Kapitel 9, Fehler- und Warnmel- dungen.
Page 80: Pflege Und Wartung
Pflege und Wartung Pflege und Wartung Pflege und Wartung Die vorschriftsmäßige Pflege und Wartung von System und Zubehör ist unbe- dingt erforderlich, um einen sicheren Betrieb zu gewährleisten. Prüfen Sie daher Funktion und Vollständigkeit vor jeder Anwendung zum Schutz von Patient und OP-Team.
Page 81 Pflege und Wartung Zum Sicherungswechsel muss das System nicht geöffnet werden. 1. Schalten Sie das System aus. 2. Trennen Sie das System vom Netz. 3. Die Sicherungsträger befindet sich neben dem Kaltgerätestecker auf der Rückseite der Pumpe. 4. Nehmen Sie mit einem kleinen Schraubendreher die beiden Sicherungsträ- ger, wie in Abb.
Page 82: Jährliche Inspektion
Datum und Unterschrift dokumentiert werden. GEFAHR! Wenn die angegebenen Parameter und Toleranzen überschritten werden, muss das System zur Überprüfung an Hologic geschickt werden. Sicherheitstest 1. Führen Sie eine Sichtkontrolle durch. Achten Sie darauf, dass: • die Sicherung dem vom Hersteller angegebenen Wert entspricht, •...
Page 83: Test Der Flowrate
Jährliche Inspektion Test der Flowrate Abb. 8-1 Test der Flowrate Der Prüfaufbau ist in Abb. 8-1, Test der Flowrate dargestellt. Durchführung des Test der Flowrate 1. System einschalten. (Siehe Kapitel 5.4, Aquilex-System einschalten) 2. Schlauchset in die Pumpe einlegen und die Klemmen an den Beuteln schlie- ßen.
Page 84: Test Der Druckmessung
Jährliche Inspektion Test der Druckmessung Der Prüfaufbau ist in Abb. 8-2 dargestellt. Abb. 8-2 Prüfaufbau für Druckmessung Höhe des Wasserpegels Der Drucktest prüft die Druckkammer, den Drucksensor und die Genauigkeit der Druckmessung, um sicherzustellen, dass alle Elemente korrekt funktionieren. Für diesen Test ist ein Inflow-Schlauchset und ein mit Wasser gefüllter Behälter er- forderlich.
Page 85: Test Der Messung Des Flüssigkeitsdefizits
Jährliche Inspektion Test der Messung des Flüssigkeitsdefizits Der Prüfaufbau ist in Abb. 8-3 dargestellt. Es ist sehr wichtig, dass der Auffangbe- hälter in der Waage, wie in Abb. 8-3 gezeigt, positioniert wird. 1. Wenn die Grundfunktionstests 8.3 bis 8.5 durchgeführt wurden, gehen Sie zu Schritt 2 über.
Page 86: Test Der Vakuumpumpe
Jährliche Inspektion Test der Vakuumpumpe Dieser Test ist nicht als Leistungstest zur Messung des Unterdrucks konzipiert. Der Test zeigt nur, ob die Vakuumpumpe betriebsfähig ist. 1. Wenn die Grundfunktionstests 8.3 bis 8.5 durchgeführt wurden, gehen Sie zu Schritt 2 über. Wenn nicht, siehe Grundfunktionstest 8.4 Schritte 1 bis 9. 2.
Page 87: Fehler- Und Warnmeldungen
Anschluss der Waage überprüfen. anschließen, System erneut starten) Waage wieder anschließen und Gerät neu starten. Wenn die Meldung erneut auftritt, Hologic kontaktieren. Remove Tube Set for System Check 1 Warnton Beim Systemtest darf sich kein Schlauch- (Schlauchset für Systemtest entfernen) set im Rollenrad befinden.
Page 88 30 kg (65 lbs). Gewicht auf der Waage muss reduziert werden. Systemfunktion wird fortgesetzt, sobald das überschüs- sige Gewicht entfernt wurde. Communication Error (Kommunikations- 5 Warntöne Technischen Kundendienst von Hologic fehler) kontaktieren. Calibration Error (Kalibrierfehler) 5 Warntöne Technischen Kundendienst von Hologic kontaktieren.
Page 89: Technische Daten
Technische Daten Technische Daten Gerätetyp oder Typbezeichnung AQL-100 Netzspannungsbereich [V] 100-240 V Versorgungsfrequenzbereich [Hz] 50–60 Hz Sicherungsbezeichnung 2 x T 3,15 AH, 250 V, UL-gelistet Leistungsaufnahme Strom [A] Spannung [V] Leistungsaufnahme [VA/W] Oberer Spannungsbereich Normalbetrieb 0,19 A 240 V 45 VA Spitze 0,69 A 240 V...
Page 90 Technische Daten Genauigkeit Durchfluss [% Messwerte] ±7 % Druck [mmHg] ± 7,5 mmHg Defizit [% Messwerte] ±10 % Schnittstellen: Signal EIN/AUS für Komponenten 1 x Waagenanschluss (angeflanschte Buchse/runde Anschluss- buchse mit 5 Stiften/RS232) 1 x Serviceanschluss (RS232-Buchse DSUB9/RS232) Netzanschlusskabel IEC-60320-1 C14...
Page 91: Anweisung Und Herstellererklärung - Elektromagnetische Verträglichkeit
Anweisung und Herstellererklärung - Elektromagnetische Verträglichkeit Anweisung und Herstellererklärung - Elektromagnetische Verträglichkeit 11.1 Einfluss mobiler und tragbarer HF-Kommunikationseinrichtun- Die Abstrahlung von hochfrequenter Energie von mobilen Kommunikationsein- richtungen kann die Funktionsweise des medizinischen elektrischen Gerätes be- einflussen. Der Betrieb solcher Geräte (z.B. Mobiltelefone, GSM-Telefone) in der Nähe von medizinischen elektrischen Geräten ist nicht gestattet.
Page 92: Leitlinien Und Herstellererklärung / Elektromagnetische Aussendungen
Leitlinien und Herstellererklärung / Elektromagnetische Aussen- dungen Das Aquilex Fluid Control System ist für den Betrieb in einer wie weiter unten be- schriebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender des Aquilex Fluid Control System sollte sicherstellen, dass das Gerät in einer derarti- gen Umgebung betrieben wird.
Page 93: Leitlinien Und Herstellererklärung / Elektromagnetische Störfestigkeit
Leitlinien und Herstellererklärung / Elektromagnetische Störfes- tigkeit Das Aquilex Fluid Control System ist für den Betrieb in einer wie weiter unten be- schriebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender des Aquilex Fluid Control System sollte sicherstellen, dass das Gerät in einer derarti- gen Umgebung betrieben wird.
Page 94 Umgebung hinsichtlich der stationären Sender zu ermitteln, sollte eine Studie des Standorts erwogen werden. Wenn die gemessene Feldstär- ke an dem Standort, an dem das Aquilex Fluid Control System benutzt wird, die obigen Übereinstimmungspegel überschreitet, sollte das Aquilex Fluid Control System beobachtet werden, um die bestimmungsgemäße Funktion nachzuwei-...
Page 95: Empfohlene Schutzabstände Zwischen Tragbaren Und Mobilen Hf-Telekommunikationsgeräten Und Aquilex Fluid Control System
3 V/m sein. 11.6 Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und Aquilex Fluid Control Sys- Das Aquilex Fluid Control System ist für den Betrieb in einer elektromagneti- schen Umgebung bestimmt, in der die HF-Störgrößen kontrolliert sind. Der An- wender Aquilex...
Page 96: Zubehörliste
Zubehörliste Zubehörliste Nachfolgende Zubehörgruppen stehen zur Verfügung: Artikel Bestellnummer Aquilex Fluid Control System Komplettes Schlauchset (Inflow AQL-112 und Outflow) Aquilex Fluid Control System Schlauchset Vakuum (hohes AQL-114 und niedriges) Aquilex Fluid Control System Behälterringe AQL-200 Aquilex Fluid Control System MyoSure® Netzkabel...
Page 97: Informationen Zur Gewährleistung
Geräten. Hologic ist außerdem bestrebt, die landesspezifischen Anforderungen an die umweltgerechte Entsorgung seiner Produkte einzuhalten. Es ist das erklärte Ziel von Hologic, den aus der Entsorgung von elektrischen und elektronischen Geräten resultierenden Abfall zu reduzie- ren. Hologic ist sich des Nutzens bewusst, solche Geräte einer potenziellen Wie-...
Page 98 Informationen zur Gewährleistung Sprechen Sie den Technischen Kundendienst von Hologic an, um eine vorschrifts- mäßige Entsorgung des Aquilex Systems in Übereinstimmung mit der WEEE- Richtlinie zu veranlassen. Hologic Technischer Kundendienst USA und Kanada: Telefon: 1.800.442.9892 (gebührenfrei) oder 1.508.263.2900 Fax: 1.508.229.2795 EU-Bevollmächtigter:...
Page 99: Glossar
Glossar Glossar Begriff Erklärung Embolie Plötzlicher Blutgefäßverschluss durch einen Embolus. Flowrate Menge (in ml) an Spülflüssigkeit, die pro Minute durch das Schlauchset fließt Hypervolämie Erhöhung der Blutmenge im Kreislauf Hyponatriämie Verminderte Natriumkonzentration (< 130 mmol/l) im Patientenblut Hysteroskop Endoskop für Einblicke in den Uterus Intrauteriner Druck Druck im Cavum uteri Intravasation...
Page 100: Anhang
Anhang Anhang 15.1 Testprotokoll Datum Durchgeführte Tests Ergebnis Bemerkung Unterschrift...
Page 101: Index
Index Index Amerikanisches Bundesrecht 4 An Steckdose anschließen 12 Anwendungsgebiet 5 Autorisierte Servicetechniker 4 Bescheinigung 28 Bestimmungsgemäßer Gebrauch 4 Defiziterhöhung >300 ml/min 27 Druckeinstellung beim Wiedereinschalten 27 Druckmessung und -regelung 11 Durchführung des Test der Flowrate 31 Entsorgung 4 Erste Systemeinrichtung 12 ESD-Schutzmaßnahmen 39 Flüssigkeitsbeutel anschließen 24 Haftungsausschluss 4...
Page 103 Avertissements et mesures de précaution ........................5 3.1.1 Dangers ....................................... 5 3.1.2 Mesures de précaution ................................10 Description de l’Aquilex Fluid Control System ......................... 10 Première installation du système............................12 Préparation du système................................12 Structure du système ................................13 Utilisation du système ................................ 14 Face avant de la pompe................................
Page 105: Instructions Importantes Portant Sur L'emploi
Instructions importantes portant sur l’emploi Instructions importantes portant sur l’emploi Veuillez lire attentivement le manuel et plus particulièrement les instructions de sécurité de l’Aquilex® Fluid Control System (système Aquilex) avant d’utiliser cet appareil en salle d’opération ! En effet, si vous ne respectez pas les instructions dans le manuel d’utilisation ceci peut entraîner : •...
Page 106: Instructions De Sécurité
à un médecin ou doit se faire sur ordonnance d’un médecin. Non-responsabilité Hologic se dégage de toute responsabilité en cas de dommages directs ou indi- rects et la garantie s’éteint si : • le système et/ou les accessoires sont utilisés de manière non conforme, ou s’ils n’ont pas été...
Page 107: But D'utilisation
But d’utilisation But d’utilisation L’Aquilex® Fluid Control System sert à dilater l’utérus par injection de liquides de Modalités d’emploi lavage pour une hystéroscopie aussi bien diagnostique qu’opératoire. Il contrôle la différence de volume entre le liquide injecté pour le lavage et le liquide qui s’écoule de la cavité...
Page 108 But d’utilisation DANGER ! Fluid overload (surcharge liquidienne) Du liquide injecté peut pénétrer par l’utérus dans le sang ou les tissus de la pa- tiente. Cela peut être dû à la pression de distension, au débit, à une perforation de la cavité utérine ou à la durée de l’hystéroscopie. Il est très important de sur- veiller en permanence l’injection et l’écoulement du liquide de dilatation.
Page 109 But d’utilisation DANGER ! Œdème cérébral Une hystéroscopie expose à un risque d’œdème cérébral dû à un fluid overload (surcharge liquidienne) et à un déséquilibre électrolytique en cas d’utilisation de liquides hypoosmolaires (non ioniques) tels que la glycine 1,5 % et le sorbitol 3,0 %.
Page 110 But d’utilisation DANGER ! Le remplissage des tubulures avec le liquide de rinçage et la réinitialisation de l’affichage du déficit sont à la libre appréciation du médecin. DANGER ! Le système doit être installé de sorte que l’on puisse observer à tout moment les valeurs affichées ainsi que le cours du fonctionnement du système et avoir im- médiatement accès aux éléments de commande.
Page 111 But d’utilisation DANGER ! Pour éviter tout risque de choc électrique, ce système doit être connecté à l'ali- mentation secteur avec le conducteur de protection. DANGER ! Qualification professionnelle Ce manuel ne contient pas de descriptions ni d’instructions méthodologiques re- latives aux techniques opératoires.
Page 112: Mesures De Précaution
MyoSure® Tissue Removal System. Fluides de distension possibles L’Aquilex Fluid Control System peut être utilisé avec des fluides hypotoniques exempts d’électrolytes (par ex. glycine 1,5 % et sorbitol 3,0 %) ainsi que des fluides isotoniques riches en électrolytes (par ex. solution saline 0,9 % et solution Ringer Lactate).
Page 113 But d’utilisation contact avec le liquide d’injection. La mesure de pression sans contact s’effectue grâce à l’intégration d’une chambre de pression dans les tubulures. La chambre de pression transmet la pression du liquide de rinçage au système électronique de l’appareil par une sonde. Le pressostat compare en permanence la pression in- tra-utérine de consigne prescrite à...
Page 114: Première Installation Du Système
Vérifiez toujours toutes les pièces du système et les accessoires avant de procé- der à la première installation du système. Si le système présente des défauts ex- ternes, adressez-vous à l’assistance technique d’Hologic (chapitre 13, Informations relatives à la garantie).
Page 115: Structure Du Système
Frein d’arrêt (12) (10) (11) (12) Pour l’expédition, l’ Aquilex Fluid Control System est réparti dans deux cartons : Le carton 1 contient : • Pompe • Manuel • Câble secteur • Lot de tubulures à vide Aquilex (vide faible et élevé) •...
Page 116: Utilisation Du Système
Utilisation du système Utilisation du système Face avant de la pompe Fig. 5-1 Face avant de la pompe Affichage de la pompe (1) (2) (3) (4) (5) (6) Indicateur de la pression intra-uté- rine réelle Limite du déficit de liquide Indicateur de mesure du déficit Indicateur de déficit Support pour tubulure d’entrée...
Page 117: Support Avec Unité De Pesage
Utilisation du système Support avec unité de pesage Fig. 5-3 Support avec unité de pesage Poches de liquide Câble de l’unité de pesage Balance Barre avec support de poche de liquide Tendeur de poche Récipients Support pour récipients supérieurs (Serres, Medela, Baxter, Baxter flex) Support pour récipients inférieurs (Abbott, Bemis, Medi-Vac, DeRoyal)
Page 118: Paramétrage De L'unité De Pesage
Utilisation du système DANGER ! Concentration de sodium dans le sérum sanguin Il est nécessaire de contrôler la concentration de sodium dans le sérum sanguin de la patiente afin d’éviter un déséquilibre électrolytique. Il incombe au médecin de surveiller la concentration de sodium dans le sang ; le système ne s’en charge pas et ne permet pas de le faire.
Page 119: Raccordement De La Tubulure À Vide
Utilisation du système Medi-Vac Flex Advantage 3000 cc REMARQUE ! Veillez à ce que les récipients soient correctement suspendus au support appro- prié. REMARQUE ! Utilisez uniquement des récipients avec couvercle. 5.3.2 Raccordement de la tubulure à vide ATTENTION ! Lorsque le système Aquilex est utilisé...
Page 120: Mise En Marche Du Système Aquilex
Utilisation du système • Raccord pour vide élevé (vert) · Raccordez la tubulure à vide avec le raccord vert au raccord pour vide élevé (vert) (8) in Fig. 5-5. L’élément de réglage d’adaptation permet de régler le vide jusqu’à 500 mmHg max. ·...
Page 121: Suspension Des Poches De Liquide
Utilisation du lot de tubulures L’Aquilex Fluid Control System est conçu pour être utilisé avec des lot de tubu- lures d’entrée et de sortie à usage unique. Chaque lot de tubulures d’entrée est équipé d’un transpondeur permettant la re- Reconnaissance du lot de tubulures connaissance du lot de tubulures.
Page 122: Aperçu Des Tubulures
Référence Description AQL-110 Lot de tubulures d’entrée Aquilex Fluid Control System AQL-111 Lot de tubulures de sortie Aquilex Fluid Control System AQL-112 Lot de tubulures complet (entrée et sortie), à usage unique, stérile AQL-114 Lot de tubulures pour vide élevé et faible Aquilex Fluid Control System: réutilisable, non stérile...
Page 123: Raccordement Du Lot De Tubulures De Sortie
Utilisation du système Raccordement du lot de tubulures de sortie ATTENTION ! Lorsque le système Aquilex est utilisé avec MyoSure® ou un autre système mor- cellateur, la combinaison d’une pression de consigne faible avec une pression de vide trop élevée peut entraîner une perte significative de la pression de disten- sion intra-utérine, ce qui peut gêner la vision dans le champ opératoire.
Page 124: Raccord D'écoulement Myosure
Utilisation du système 5.8.1 Raccord d’écoulement MyoSure® Fig. 5-8 Raccord MyoSure® Vers vide élevé (vert) (2) Récipients (3) Tubulure de liaison (4) Raccord pour prélèvements tissu- laires (5) Collecteur de tissus (6) Tubulure à vide MyoSure® (7) MyoSure® Tissue Removal Device (TRD) (appareil d’élimination des tis- sus) Lorsqu’un tissu pathologique est décelé...
Page 125: Introduction Du Lot De Tubulures D'entrée
Utilisation du système Introduction du lot de tubulures d’entrée Fig. 5-9 Pièces du lot de tubulures Capuchons de protection (2) Mandrins-piquants pour poche de liquide (3) Pinces à tubulure (4) Pièce en Y (5) Section entrée (6) Section roue dentée (7) Chambre de pression avec mem- brane et transpondeur RFID (8) Section hystéroscope...
Page 126: Présélection De La Pression Intra-Utérine De Consigne
Utilisation du système Raccorder à l’hystéroscope 2 Manipulations à effectuer par le personnel stérile :  Conservez le raccord Luer Lock bleu (9) dans la zone stérile et tendez l’extré- mité du raccord avec les mandrins-piquants pour les poches de liquide (1) au personnel non stérile.
Page 127: Paramétrer La Limite Du Déficit
Utilisation du système 5.11 Paramétrer la limite du déficit La limite du déficit peut être adaptée lorsque le système est en marche. Pour cela, Réglage de la limite du déficit utilisez les touches º et » (voir Fig. 5-1). La limite du déficit peut être réglée par incréments de 100 ml entre 600 et 2 500 ml.
Page 128: Changement De Récipient En Cours D'intervention
Utilisation du système  Attendez que la quantité totale de fluide du champ opératoire et du lot de tubulures soit collectée dans les deux récipients.  Appuyer sur la touche Pause/Resume.  Notez la quantité déficitaire qui est indiquée sur l’indicateur du déficit. Il s’agit de la quantité...
Page 129: Fonctions De Sécurité
Fonctions de sécurité Fonctions de sécurité Le fonctionnement parfait du système sera surveillé en permanence par l’électro- nique. Toute défectuosité du système sera indiquée par des avertissements so- nores, des messages d’erreur et/ou le blocage des fonctions de du système. Pour un résumé...
Page 130: Entretien Et Maintenance
Entretien et maintenance Entretien et maintenance Entretien et maintenance L’entretien et la maintenance du système et de ses accessoires conformes aux prescriptions sont absolument requis afin d’assurer un fonctionnement fiable et sûr. En conséquence, vous êtes tenu de contrôler les fonctionnalités et l’intégra- lité...
Page 131 Entretien et maintenance DANGER ! Veillez à toujours débrancher le câble secteur de l’appareil avant de vérifier le fu- sible. Il n’est pas nécessaire d’ouvrir l’appareil pour changer le fusible. 1. Éteignez le système. 2. Débranchez le système du réseau électrique. 3.
Page 132: Inspection Annuelle
DANGER ! Lorsque les paramètres et les tolérances indiquées sont dépassées, le système doit être renvoyé à Hologic pour vérification. Test de sécurité 1. Effectuez un contrôle visuel. Assurez-vous : • que la valeur du fusible correspond à la valeur indiquée par le fabricant ;...
Page 133: Test Du Taux De Débit
Inspection annuelle pesage. 8. Retirer le poids de l’unité de pesage. 9. Appuyer sur la touche Pause/Resume pour terminer ce test. Entrer les résultats sur la feuille du procès-verbal à la section 15.1. Le test est ef- fectué avec succès lorsque les résultats se situent dans la plage de tolérance au- torisée.
Page 134: Test De Mesure De La Pression
Inspection annuelle Entrer les résultats sur la feuille du procès-verbal à la section 15.1. Le test est ef- fectué avec succès lorsque les résultats se situent dans la plage de tolérance au- torisée. Test de mesure de la pression L’agencement du test est représenté sur Fig. 8-2. Fig.
Page 135: Test De Mesure Du Déficit De Liquide
Inspection annuelle effectué avec succès lorsque les résultats se situent dans la plage de tolérance autorisée. Test de mesure du déficit de liquide L’agencement du test est représenté sur la Fig. 8-3. Il est très important que le bac collecteur soit positionné dans l’unité de pesage, comme illustré dans Fig. 8-3. 1.
Page 136: Test Opérationnel De La Pompe À Vide
Inspection annuelle Test opérationnel de la pompe à vide Ce test n’est pas conçu comme un test de performance pour mesurer la dépres- sion. Le test indique seulement si la pompe à vide est opérationnelle. 1. Une fois les tests fonctionnels de base 8.3 à 8.5 réalisés, 8.3 à 8.5, passer à l’étape 2.
Page 137: Messages D'erreur Et D'avertissement
Connect Scale Restart System (Raccorder 3 signaux sonores Vérifier le raccordement de l’unité de l’unité de pesage, redémarrer le système) pesage. Raccorder de nouveau l’unité de pesage et redémarrer l’appareil. Si le message réapparaît, s’adresser à Hologic.
Page 138 Une source alternative pour le vide faible vide faible ; utiliser alternative) doit être utilisée pour poursuivre l’inter- vention. S’adresser à l’assistance tech- nique d’Hologic. High Vac Failed Use Alternative (Panne 3 signaux sonores Une source alternative pour le vide élevé...
Page 139: Caractéristiques Techniques
Caractéristiques techniques Caractéristiques techniques Type d’appareil ou désignation de l’appareil AQL-100 Plage de tension du secteur [V] 100-240 V Plage de fréquence d’alimentation [Hz] 50-60 Hz Description de fusible 2 x T 3,15 AH, 250 V, homologation UL Consommation de puissance Courant [A] Tension [V] Consommation de...
Page 140 Caractéristiques techniques Exactitude Débit [% valeurs de mesure] ±7 % Pression [mmHg] ±7,5 mmHg Déficit [% valeurs de mesure] ±10 % Interfaces : Signal ON/OFF pour composants 1 x prise de l’unité de pesage ( jack bridé/douille de raccordement ronde avec 5 broches/RS232) 1 x raccord de service (prise femelle RS232 DSUB9/RS232) Câble secteur CEI-60320-1 C14...
Page 141: Consignes Et Explications Du Fabricant - Compatibilité Électromagnétique
Consignes et explications du fabricant - compatibilité électromagnétique Consignes et explications du fabricant - compatibilité élec- tromagnétique 11.1 Influence des équipements et systèmes HF mobiles et portables Le rayonnement de l’énergie haute fréquence des équipements de communica- tion modernes peut influer sur le fonctionnement de l’appareil électrique médi- cal.
Page 142: Lignes Directrices Et Explications Du Fabricant - Emissions Électromagnétiques
Lignes directrices et explications du fabricant – Emissions élec- tromagnétiques L’Aquilex Fluid Control System a été conçu pour être mis en service dans l’envi- ronnement électromagnétique décrit ci-dessous. L’utilisateur d’Aquilex Fluid Control System devra s’assurer du fonctionnement de l’appareil dans un tel envi- ronnement.
Page 143: Lignes Directrices Et Explications Du Fabricant - Immunité Aux Parasites Électromagnétiques
Lignes directrices et explications du fabricant – Immunité aux parasites électromagnétiques L’Aquilex Fluid Control System a été conçu pour être mis en service dans l’envi- ronnement électromagnétique décrit ci-dessous. L’utilisateur d’Aquilex Fluid Control System devra s’assurer du fonctionnement de l’appareil dans un tel envi- ronnement.
Page 144 Consignes et explications du fabricant - compatibilité électromagnétique 11.5 Lignes directrices et explications du fabricant – Immunité aux parasites électromagnétiques Essais d’immu- Niveaux Conformité Environnement électroma- nité aux para- d’essai gnétique -Lignes direc- sites trices électromagné- tiques Grandeurs per- Conforme Les postes de radio por- turbatrices HF 150 kHz -...
Page 145: Distances De Sécurité Recommandées Entre Les Appareils De Télécommunication Hf Portables Et Mobiles Et L'aquilex Fluid Control System
Consignes et explications du fabricant - compatibilité électromagnétique cement où l’Aquilex Fluid Control System est utilisé dépasse les niveaux de concordance indiqués plus haut, il est recommandé de contrôler l’Aquilex Fluid Control System pour prouver qu'il fonctionne correctement et selon l'usage pré- vu.
Page 146: Liste Des Accessoires
Numéro de commande Lot de tubulures complet (entrée et sortie) Aquilex Fluid AQL-112 Control System Lot de tubulures pour vide Aquilex Fluid Control System AQL-114 (élevé et faible) Anneaux pour récipients Aquilex Fluid Control System AQL-200 Câble secteur pour MyoSure® Aquilex Fluid Control System AQL-213 Câble secteur (US) Aquilex Fluid Control System...
Page 147: Informations Relatives À La Garantie
PAR L’ACQUÉREUR À UNE ENTITÉ QUI ACQUIERT MOINS DE CINQUANTE (50) POUR CENT DE LA PROPRIÉTÉ DU PRODUIT. CETTE GARANTIE NE S’APPLIQUE PAS À UN SYSTÈME AQUILEX OU UN AQUILEX FLUID CONTROL SYSTEM, QUI A FAIT L’OBJET D’UN ACCIDENT, D’UNE NÉGLIGENCE, DE MODIFICATIONS OU D’UN USAGE ABUSIF OU INCORRECT OU QUI A ÉTÉ...
Page 148 Informations relatives à la garantie Adressez-vous à l’assistance technique d’Hologic pour mettre au rebut le sys- tème Aquilex en conformité avec la directive DEEE. Assistance technique Hologic États-Unis et Canada : Téléphone : 1.800.442.9892 (gratuit) ou 1.508.263.2900 Fax : 1.508.229.2795 Mandataire européen :...
Page 149: Glossaire
Glossaire Glossaire Terme Explication Embolie Occlusion soudaine d’un vaisseau sanguin due à un embolus. Taux de débit Quantité (en ml) de liquide acheminée dans la tubulure en une minute. Hypervolémie Augmentation du volume sanguin circulant Hyponatrémie Faible concentration en sodium (< 130 mmol/l) dans le sang du patient Hystéroscope Endoscope permettant d’explorer l’intérieur de l’utérus Pression intra-utérine...
Page 150: Annexe
Annexe Annexe 15.1 Procès-verbal de tests Date Tests réalisés Résultat Remarque Signature...
Page 151: Index Alphabétique
Index alphabétique Index alphabétique Augmentation du déficit 27 Branchement à une prise secteur 12 Capacité de l’unité de pesage 16 Certificat 28 Charger/décharger l’unité de pesage en service 27 Contre-indications 5 Domaine d’utilisation technique 10 É Élimination des déchets 4 Entretien et maintenance 4, 28 Grave dysfonctionnement du système 27 Inscription au bilan précise 16...
Page 153 Directrices y aclaración del fabricante - Resistencia a interferencias electromagnéticas ........42 11.6 Distancias de protección recomendadas entre aparatos de telecomunicación de alta frecuencia móviles y portátiles y el Aquilex Fluid Control System........................43 Lista de accesorios................................44 Información sobre la garantía ............................45 Glosario ....................................
Page 155: Advertencias Importantes
Advertencias importantes Advertencias importantes Lea este manual detenidamente, e infórmese sobre el manejo y funcionamiento del Aquilex® Fluid Control System (Sistema Aquilex) y de sus accesorios antes de su utilización en el quirófano. No respetar las instrucciones del manual puede •...
Page 156: Indicaciones De Seguridad
Exclusión de la responsabilidad Hologic no asume la responsabilidad de los daños directos ni resultantes, y la ga- rantía se extingue si • el sistema y/o los accesorios son utilizados, preparados o inspeccionados inde- bidamente, •...
Page 157: Uso Del Aparato
Uso del aparato Uso del aparato El sistema Aquilex® Fluid Control System sirve para distender el útero mediante Campo de aplicación irrigación de líquido para la histeroscopia diagnóstica y quirúrgica así como para controlar la diferencia de volumen entre el líquido irrigado al útero y el líquido que sale del útero.
Page 158 Uso del aparato PELIGRO Fluid overload (Sobrecarga de líquido) Existe el riesgo de que el líquido de irrigación penetre, a través del útero, en la circulación sanguínea o en los tejidos de la paciente. Esta penetración se puede ver influenciada por la presión de distensión, el caudal, la perforación de la cavi- dad uterina o la duración de la histeroscopia.
Page 159 Uso del aparato tensión. PELIGRO Edema cerebral A la histeroscopia se asocia un riesgo de edema cerebral, que se produce por una "sobrecarga de líquido" (Fluid overload) y un desequilibrio electrolítico al utilizar líquidos hipoosmolares (no iónicos), tales como la glicina al 1,5% y el sorbitol al 3,0%.
Page 160 Uso del aparato rotura hacia dentro. PELIGRO El llenado de los tubos con el líquido de irrigación y el ajuste de la indicación del déficit a cero los realiza el médico según su criterio. PELIGRO El sistema debe colocarse de tal modo que sea posible en todo momento obser- var los valores indicados, controlar la función del sistema y acceder a los elemen- tos de mando.
Page 161 Uso del aparato PELIGRO Para evitar el riesgo de una descarga eléctrica, el sistema sólo deberá conectarse a una red de suministro eléctrico con conductor de puesta a tierra. PELIGRO Cualificación profesional Este manual no contiene ni descripciones ni instrucciones sobre las técnicas de la operación.
Page 162: Medidas Preventivas
MyoSure® Tissue Removal System. Posibles medios de distensión El Aquilex Fluid Control System se puede utilizar con medios hipotónicos sin elec- trolitos (como glicina al 1,5% o sorbitol al 3,0%) y con medios isotónicos con elec-...
Page 163 Uso del aparato trolitos (como solución salina al 0,9% y solución Ringer lactato). El sistema funciona con una medida absolutamente sin contacto de la presión del Medida y regulación de la presión medio de irrigación. La medida de la presión sin contacto se obtiene por la inte- gración de una cámara de presión en el sistema de tubos.
Page 164: Primer Montaje Del Sistema
Compruebe siempre todas las partes del sistema y sus accesorios antes de mon- tar el sistema por primera vez. Cuando el sistema muestre defectos obvios, pón- gase en contacto con el servicio de atención al cliente de Hologic (capítulo 13, Información sobre la garantía).
Page 165: Montaje Del Sistema
Freno de fijación (12) (10) (11) (12) Para el envío, el Aquilex Fluid Control System se reparte en dos cajas: La caja 1 contiene: • Bomba • Manual de instrucciones • Cable de alimentación de red • Juego de tubos de vacío Aquilex (vacío reducido y elevado) •...
Page 166: Manejo Del Sistema
Manejo del sistema Manejo del sistema Parte delantera de la bomba Fig. 5-1 Parte delantera de la bomba Visor de la bomba (1) (2) (3) (4) (5) (6) Visor de la presión intrauterina real Límite del déficit de líquido Medidor del déficit Indicador de déficit Soporte para el tubo de entrada Rueda de rodillos...
Page 167: Soporte Con Balanza
Manejo del sistema Soporte con balanza Fig. 5-3 Soporte con balanza Bolsas de líquido Cable de la balanza Balanza Barra con soporte de bolsas Tensor de bolsas Recipiente Soporte para recipientes superio- res (Serres, Medela, Baxter, Baxter flex) Soporte para recipientes inferiores (Abbott, Bemis, Medi-Vac, DeRoyal) Pie con ruedas El soporte con balanza consta de una unidad de pesaje para el recipiente, una ba-...
Page 168: Configuración De La Balanza
Manejo del sistema en la paciente se deja a la valoración y la responsabilidad del médico. PELIGRO Concentración de sodio en el suero sanguíneo La concentración de sodio en la sangre de la paciente debe vigilarse para evitar un desequilibrio electrolítico. La supervisión de la concentración de sodio en san- gre le compete al médico, no se realiza a través del sistema ni la contempla el sis- tema.
Page 169: Conexión Del Tubo De Vacío
Manejo del sistema Medi-Vac® de 3 litros Medela de 3 litros Medi-Vac Flex Advantage de 3.000 cc ADVERTENCIA Compruebe que el recipiente se encuentre colgado correctamente en su soporte correspondiente. ADVERTENCIA Utilice exclusivamente recipientes con protección contra rebose. 5.3.2 Conexión del tubo de vacío ATENCIÓN Cuando el sistema Aquilex se utiliza con MyoSure®...
Page 170: Encendido Del Sistema Aquilex
Manejo del sistema Fig. 5-4 Tubo para vacío reducido Conexión para vacío reducido (blanca) Filtro higiénico Tubo de vacío Recipiente Tubo de interconexión • Conexión para vacío elevado (verde) · Conecte el tubo de vacío con la clavija verde a la conexión para vacío elevado (verde) (8) en la Fig.
Page 171: Colgado De Las Bolsas De Líquido
Manejo del sistema 1. Presione el interruptor ON/OFF. Los indicadores se iluminan y el sistema se enciende. 2. El sistema realiza un autotest. 3. Si al encender la bomba hay un juego de tubos colocado en el soporte para el tubo de entrada, aparece en el indicador de la bomba (Fig.
Page 172: Uso De Juegos De Tubos
Manejo del sistema rotura hacia dentro. Uso de juegos de tubos El Aquilex Fluid Control System está concebido para utilizarse con juegos de tu- bos de entrada y salida de un solo uso. Reconocimiento del juego de tubos Cada juego de tubos de entrada viene equipado con un transpondedor para el re- conocimiento del juego de tubos.
Page 173: Conexión De Salida Myosure
Manejo del sistema Fig. 5-7 Juego de tubos de salida A la conexión de vacío reducido (blanco) (2) Recipientes (3) Tubo de interconexión (4) Conexión a la paciente (5) Juego de tubos de salida (6) Paño de campo quirúrgico (7) Conducto de salida desmontable (MyoSure®) o llave de flujo de salida del histeroscopio En la configuración con vacío reducido de la Fig.
Page 174: Disposición Del Juego De Tubos De Entrada
Manejo del sistema Si se detecta tejido patológico en el útero, el dispositivo MyoSure® TRD se puede conectar al sistema Aquilex como se muestra en la Fig. 5-8. El tubo de vacío del MyoSure® (6) se conecta entonces al colector para biopsia (5) del segundo reci- piente.
Page 175 Manejo del sistema Fig. 5-10 Disposición del juego de tubos Mandriles de unión para las bolsas de líquido Bolsas de líquido Pinzas para las bolsas Tubo de entrada Tubo de la rueda de rodillos Cámara de presión con membrana y transpondedor RFID Tubo del histeroscopio Conexión Luer Lock (azul) 1.
Page 176: Preselección De La Presión Intrauterina Nominal
Manejo del sistema Fig. 5-11 Colocación del tubo de la rueda (11) de rodillos Tubo de entrada Tubo de la rueda de rodillos Cámara de presión Tubo del histeroscopio (12) Rueda de rodillos (11) Soporte para el tubo de entrada (12) Flechas de orientación (13)
Page 177: Cambio De Recipientes Durante La Intervención
Manejo del sistema cia se utiliza para calcular la presión de la bomba necesaria para mantener la presión intrauterina nominal. Para vencer esta resistencia, la bomba permite una presión de hasta 80 mmHg durante la calibración. Esto se mostrará en el visor de la presión intrauterina real.
Page 178: Volumen Total Mostrado
Manejo del sistema ATENCIÓN Si retira un recipiente lleno de la balanza sin haber pulsado la tecla "Pause/Resu- me" (pausa /reanudación), aparecerá el mensaje "Container Change, Press Reu- me“(Cambio de recipientes, pulsar la tecla Resume), la bomba se parará inmediatamente y el indicador del déficit quedará congelado, a fin de que el cál- culo del déficit pueda continuar correctamente.
Page 179: Funciones De Seguridad
Funciones de seguridad Funciones de seguridad El funcionamiento correcto del sistema se controla permanentemente mediante el sistema electrónico. Los errores del sistema se indican mediante tonos de avi- so, mensajes de error y/o bloqueo de las funciones del sistema. Encontrará una lista en forma de tabla referente a los mensajes de fallo y aviso en el capítulo 9, Mensajes de error y de advertencia.
Page 180: Cuidados Y Mantenimiento
Cuidados y mantenimiento Cuidados y mantenimiento Cuidados y mantenimiento El cuidado y mantenimiento reglamentario para el sistema y los accesorios debe- rán ser observados sin falta, a fin de garantizar el funcionamiento seguro de los mismos. Por lo tanto, para proteger al paciente y al equipo del quirófano se debe- rá...
Page 181 Cuidados y mantenimiento PELIGRO Desenchufe el cable de conexión a la red del sistema antes de comprobar el fusi- ble. Para cambiar los fusibles no es necesario abrir el sistema. 1. Apague el sistema. 2. Desconecte el sistema de la red eléctrica. 3.
Page 182: Inspección Anual
PELIGRO Si se sobrepasan los parámetros y tolerancias indicadas, el sistema deberá remi- tirse a Hologic para su revisión. Test de seguridad 1. Realice un control visual. Asegúrese de que: • el fusible corresponda al valor indicado por el fabricante, •...
Page 183: Test Del Caudal
Inspección anual do con éxito el test cuando los resultados se encuentren dentro del límite de to- lerancia permitido. Test del caudal Fig. 8-1 Test del caudal La disposición de los elementos para la prueba se muestra en la Fig. 8-1, Test del Realización del test del caudal caudal.
Page 184: Test De Medida De Presión
Inspección anual Test de medida de presión La disposición de los elementos para la prueba se muestra en la Fig. 8-2. Fig. 8-2 Disposición para el test de me- dida de la presión Altura del nivel del agua La prueba de presión comprueba la cámara de presión, el sensor de presión y la exactitud de la medida de la presión con objeto de asegurarse de que todos los elementos funcionan correctamente.
Page 185: Test De La Medición Del Déficit De Líquido
Inspección anual Test de la medición del déficit de líquido La disposición de los elementos para la prueba se muestra en la Fig. 8-3. Es muy importante que el recipiente colector se coloque en la balanza, tal como se mues- tra en la Fig.
Page 186: Test De La Bomba De Vacío
Inspección anual Test de la bomba de vacío Este test no se ha diseñado como test de rendimiento para la medición de la pre- sión negativa. El test solo muestra si la bomba de vacío es capaz de funcionar. 1. Cuando se hayan realizado los test de funcionamiento básico 8.3 hasta 8.5, continúe con el paso 2.
Page 187: Mensajes De Error Y De Advertencia
Connect Scale Restart System (conectar 3 señales acústicas Revisar la conexión de la balanza. Volver la balanza, reiniciar el sistema) a conectar la balanza y reiniciar el apa- rato. Si el mensaje aparece de nuevo, póngase en contacto con Hologic.
Page 188 Para proseguir con la intervención se vacío elevado; utilizar alternativa) debe utilizar otra fuente alternativa de vacío elevado. Ponerse en contacto con el servicio técnico para clientes de Hologic. Vac Systems Out Use Alternative (falló el 3 señales acústicas Para proseguir con la intervención se sistema de vacío;...
Page 189: Datos Técnicos
Datos técnicos Datos técnicos Tipo de aparato o designación de tipo AQL-100 Rango de tensión de red [V] 100-240 V Rango de frecuencia de alimentación [Hz] 50-60 Hz Designación del fusible 2x T 3,15 AH, 250 V, homologación UL Potencia absorbida Corriente [A] Tensión [V] Potencia absorbida...
Page 190 Datos técnicos Exactitud Caudal [% valor de la medida] ±7 % Presión [mmHg] ±7,5 mmHg Déficit [% valor de la medida] ±10 % Interfaces: Señal ON/OFF para componentes 1 x conexión de balanza (zócalo de conexión con brida/conector redondo de 5 pines/RS232) 1 x conexión de servicio (conector RS232 DSUB9/RS232) Cable de conexión a la red IEC-60320-1 C14...
Page 191: Indicaciones Y Aclaraciones Del Fabricante Respecto A La Compatibilidad Electromagnética
Indicaciones y aclaraciones del fabricante respecto a la compatibilidad electromagnética Indicaciones y aclaraciones del fabricante respecto a la compatibilidad electromagnética 11.1 Influencia de aparatos de comunicación móviles y portátiles de alta frecuencia La radiación de energía de alta frecuencia de aparatos de comunicación móviles puede influir en el funcionamiento del aparato eléctrico médico.
Page 192: Directrices Y Aclaración Del Fabricante - Emisiones Electromagnéticas
Directrices y aclaración del fabricante - Emisiones electromagné- ticas El Aquilex Fluid Control System está destinado al servicio en un entorno electro- magnético como el descrito a continuación. El usuario de Aquilex Fluid Control System debe asegurarse de que se use el aparato en un entorno como el descrito.
Page 193: Directrices Y Aclaración Del Fabricante - Resistencia A Interferencias Electromagnéticas
Directrices y aclaración del fabricante - Resistencia a interferen- cias electromagnéticas El Aquilex Fluid Control System está destinado al servicio en un entorno electro- magnético como el descrito a continuación. El usuario de Aquilex Fluid Control System debe asegurarse de que se use el aparato en un entorno como el descrito.
Page 194: Directrices Y Aclaración Del Fabricante - Resistencia A Interferencias Electromagnéticas
Indicaciones y aclaraciones del fabricante respecto a la compatibilidad electromagnética 11.5 Directrices y aclaración del fabricante - Resistencia a interferen- cias electromagnéticas Pruebas de resis- Nivel de Concordancia Entorno electromagnético tencia a interfe- prueba - Directrices rencias Magnitudes per- Concuerda Los aparatos portátiles y turbadoras de 150 kHz...
Page 195: Distancias De Protección Recomendadas Entre Aparatos De Telecomunicación De Alta Frecuencia Móviles Y Portátiles Y El Aquilex Fluid Control System
Aquilex Fluid Control System El Aquilex Fluid Control System está destinado al servicio en un entorno electro- magnético en el que las magnitudes perturbadoras de alta frecuencia estén con- troladas. El usuario del Aquilex Fluid Control System puede contribuir a evitar las perturbaciones electromagnéticas respetando la distancia mínima entre los apa-...
Page 196: Lista De Accesorios
Artículo N.º referencia Juego completo de tubos (de entrada y salida) del Aquilex AQL-112 Fluid Control System Juego de tubos de Aquilex Fluid Control System para vacío AQL-114 (reducido y elevado) Anillos para recipientes del Aquilex Fluid Control System AQL-200 Cable de alimentación de red MyoSure®...
Page 197: Información Sobre La Garantía
Hologic en el marco de la presente garantía se limita a la reparación o sustitución sin coste alguno según el criterio de Hologic en el plazo de un año desde la fecha de compra. Alternativamente Hologic puede compensar al comprador original con una suma o vale equivalente al precio de compra del sistema defectuoso.
Page 198 Información sobre la garantía Servicio técnico de Hologic EE.UU. y Canadá: Teléfono: 1.800.442.9892 (gratuito) o 1.508.263.2900 Fax: 1.508.229.2795 Agentes en la UE: Teléfono: +32 2 255 17 74...
Page 199: Glosario
Glosario Glosario Término Significado Embolia Obliteración repentina de un vaso sanguíneo por causa de un émbolo. Caudal Cantidad de líquido de irrigación (en ml) que fluye por el juego de tubos por minuto. Hipervolemia Elevación de la cantidad de sangre en la circulación. Hiponatremia Concentración reducida de sodio (<...
Page 200: Anexo
Anexo Anexo 15.1 Registro de test Fecha Test realizados Resultado Anotaciones Firma...
Page 201: Índice Alfabético
Índice Índice alfabético Á Ámbito de aplicación técnico 10 Ajuste de la presión en caso de reconexión 27 Apertura de la caja de embalaje 23 Aumento del déficit >300 ml/min 27 Balance exacto 16 Balanza sobrecargada 27 Campo de aplicación 5 Capacidad de la balanza 16 Cargar/descargar la balanza durante el funcionamiento 27 Certificación 28...
Page 203 Guida e dichiarazione del produttore - Immunità elettromagnetica ............... 42 11.6 Distanze di sicurezza raccomandate tra apparecchi di telecomunicazione ad alta frequenza portatili e mobili e l'Aquilex Fluid Control System ..........................43 Lista degli accessori................................44 Informazioni relative alla garanzia ............................ 45 Glossario....................................
Page 205: Avvertenze Importanti
Avvertenze importanti Avvertenze importanti Si prega di leggere attentamente il manuale e le informazioni relative al coman- do e al funzionamento dell'Aquilex® Fluid Control System (sistema Aquilex) e de- gli accessori prima del loro utilizzo in sala operatoria. Se non si presta attenzione alle istruzioni contenute nel manuale, possono verificarsi: •...
Page 206: Avvertenze Di Sicurezza
Esonero da responsabilità Hologic non si assume alcuna responsabilità per danni diretti o indiretti e il dirit- to alla garanzia si estingue se • il sistema e/o gli accessori vengono utilizzati, condizionati o revisionati impro- priamente, •...
Page 207: Finalità D'uso
Finalità d’uso Finalità d’uso L'Aquilex® Fluid Control System serve a dilatare l’utero tramite introduzione di li- Ambito di applicazione quidi per l’isteroscopia diagnostica e chirurgica, nonché a monitorare la differen- za di volume tra il liquido che viene introdotto nell’utero e il liquido che ne fuoriesce.
Page 208 Finalità d’uso PERICOLO! Fluid overload Esiste il rischio che attraverso l’utero possa penetrare del liquido d'irrigazione nella circolazione sanguigna (intravasazione) o nei tessuti della paziente. Tale condizione può essere influenzata dalla pressione di dilatazione, dalla portata di flusso, dalla perforazione della cavità uterina e dalla durata dell'isteroscopia. È molto importante monitorare costantemente l'afflusso e il deflusso del liquido di dilatazione.
Page 209 Finalità d’uso PERICOLO! Edema cerebrale Durante un'isteroscopia esiste il rischio di edema cerebrale, che si sviluppa per effetto di un "Fluid overload" e un disordine elettrolitico in caso d'uso di soluzioni ipoosmolari (non ioniche) quali glicina all'1,5% e sorbitolo al 3,0%. È molto im- portante monitorare costantemente l'afflusso e il deflusso del liquido di dilata- zione.
Page 210 Finalità d’uso PERICOLO! Il riempimento dei tubi con liquido di irrigazione e il reset a 0 dell'indicatore di deficit avvengono previo parere del medico. PERICOLO! Posizionare il sistema in modo che sia sempre possibile osservare i valori visua- lizzati, controllarne il funzionamento e accedere agli elementi di comando. PERICOLO! È...
Page 211 Finalità d’uso PERICOLO! Qualifica professionale Il presente manuale non contiene descrizioni o istruzioni sulle tecniche da adot- tare in sala operatoria, tanto meno si prefigge di iniziare un medico inesperto alle tecniche chirurgiche. I sistemi e gli strumenti medici devono essere utilizzati esclusivamente all'interno di impianti appositamente previsti e da medici o per- sonale paramedico che dispongano di un'adeguata qualifica professionale.
Page 212: Misure Precauzionali
MyoSure® Tissue Removal System. Possibili mezzi di dilatazione L'Aquilex Fluid Control System può essere utilizzato sia con fluidi ipotonici e privi di elettroliti (ad es. glicina all'1,5% e sorbitolo al 3,0%), sia con fluidi isotonici e contenenti elettroliti (ad es. soluzione fisiologica allo 0,9% e soluzione Ringer lat- tato).
Page 213 Finalità d’uso misurazione senza contatto è possibile grazie all’integrazione della camera a pressione nel sistema di tubi. La camera a pressione trasmette la pressione del li- quido di irrigazione tramite un sensore ai componenti elettronici dell’apparec- chio. Il regolatore di pressione correla costantemente la pressione nominale intrauterina preimpostata a quella reale.
Page 214: Prima Configurazione Del Sistema
Prima di configurare il sistema per la prima volta, controllare sempre tutti i com- ponenti e gli accessori. Se il sistema presenta difetti visibili, rivolgersi all'Assisten- za di Hologic (capitolo 13, Informazioni relative alla garanzia). Prima configurazione del sistema Disporre il sistema su una superficie piana in ambiente asciutto. La temperatura ambiente e l’umidità...
Page 215: Configurazione Del Sistema
Freno di bloccaggio (12) (10) (11) (12) Per la spedizione, l'Aquilex Fluid Control System è suddiviso in due cartoni: Il cartone 1 contiene: • Pompa • Manuale • Cavo di alimentazione • Set di tubi a depressione Aquilex (basso e alto vuoto) •...
Page 216: Funzionamento Del Sistema
Funzionamento del sistema Funzionamento del sistema Lato anteriore della pompa Fig. 5-1 Lato anteriore della pompa Indicatore pompa (1) (2) (3) (4) (5) (6) Indicatore della pressione intraute- rina reale Soglia di deficit di liquido Misuratore di deficit Indicatore di deficit Supporto per tubo per flusso in ingresso Ruota...
Page 217: Supporto Con Unità Di Pesatura
Funzionamento del sistema Supporto con unità di pesatura Fig. 5-3 Supporto con unità di pesatura Sacche di liquido Cavo dell'unità di pesatura Unità di pesatura Asta con supporto sacca Tendi-sacca Contenitore Supporto per contenitore supe- riore (Serres, Medela, Baxter, Baxter flex) Supporto per contenitore inferiore (Abbott, Bemis, Medi-Vac, DeRoyal) Piede a rotelle...
Page 218: Impostazione Dell'unità Di Pesatura
Funzionamento del sistema PERICOLO! Concentrazione di sodio nel siero del sangue Occorre tenere sotto controllo la concentrazione di sodio nel sangue della pa- ziente per evitare disordini elettrolitici. Il controllo della concentrazione di sodio rientra nell'ambito di responsabilità del medico; non viene eseguito né suppor- tato dal sistema.
Page 219: Collegamento Del Tubo A Depressione
Funzionamento del sistema Medi-Vac Flex Advantage da 3000 cc AVVERTENZA! Verificare che i contenitori siano agganciati correttamente al supporto adatto. AVVERTENZA! Utilizzare esclusivamente contenitori provvisti di coperchio di protezione. 5.3.2 Collegamento del tubo a depressione ATTENZIONE! Se il sistema Aquilex è utilizzato assieme a MyoSure® o a un altro sistema mor- cellatore, la combinazione di bassa pressione nominale e un vuoto troppo alto può...
Page 220: Accensione Del Sistema Aquilex
Funzionamento del sistema (8) in Fig. 5-5. Qui è possibile impostare il vuoto con il regolatore di adatta- mento fino a un massimo di 500 mmHg. · Utilizzare il tubo di collegamento ((12) Fig. 5-5), se si impiegano due conte- nitori in sequenza sullo stesso tubo a depressione.
Page 221: Sospensione Delle Sacche Di Liquido
Utilizzo del set di tubi Il Aquilex Fluid Control System è concepito per essere utilizzato con set di tubi monouso per flusso in ingresso e flusso in uscita. Ogni set di tubi per flusso in ingresso è dotato di un trasponditore per il rileva- Rilevamento del set di tubi mento del set di tubi.
Page 222: Panoramica Dei Tubi
Set di tubi completo (flusso in ingresso e flusso in uscita), monouso, sterili AQL-114 Set di tubi per Aquilex Fluid Control System per alto e basso vuoto: riutilizzabili, non sterili Tabella 5-1 Collegamento del set di tubi per flusso in uscita ATTENZIONE! Se il sistema Aquilex è...
Page 223: Attacco Di Deflusso Del Myosure
Funzionamento del sistema Fig. 5-7 Set di tubi per flusso in uscita A basso vuoto (bianco) (2) Contenitore (3) Tubo di collegamento (4) Attacco paziente (5) Set di tubi per flusso in uscita (6) Telo di copertura (7) Canale di deflusso estraibile (Myo- Sure®) o rubinetto del flusso in uscita dell'isteroscopio Nella configurazione a basso vuoto della Fig.
Page 224: Inserimento Del Set Di Tubi Per Flusso In Ingresso
Funzionamento del sistema Se nell'utero viene rilevata la presenza di tessuto patologico, il MyoSure® TRD può essere collegato al sistema Aquilex, come illustrato nella Fig. 5-8. Il tubo a de- pressione del MyoSure® (6) viene collegato al raccoglitore di tessuto (5) nel se- condo contenitore.
Page 225 Funzionamento del sistema Fig. 5-10 Inserimento del set di tubi Raccordi conici per sacche di liquido Sacche di liquido Fascette per sacca Tubo per flusso in ingresso Tubo della ruota Camera a pressione con mem- brana e trasponditore RFID Tubo per isteroscopio Raccordo Luer-Lock (blu) 1.
Page 226: Preselezione Della Pressione Intrauterina Nominale
Funzionamento del sistema Fig. 5-11 Applicazione del tubo della (11) ruota Tubo per flusso in ingresso Tubo della ruota Camera a pressione Tubo per isteroscopio (12) Ruota (11) Supporto per tubo per flusso in (12) ingresso Freccia di direzione (13) (13) 5.10 Preselezione della pressione intrauterina nominale...
Page 227: Sostituzione Del Contenitore Durante L'intervento
Funzionamento del sistema pressione intrauterina nominale. Per superare questa resistenza, la pompa am- mette un valore di pressione fino a 80 mmHg durante la calibrazione. Tale valore viene visualizzato nell'indicatore della pressione intrauterina reale. In caso di fal- lita calibrazione a causa dell'elevata resistenza, la calibrazione viene ripetuta con un valore di pressione ammesso entro 150 mmHg.
Page 228: Volume Totale Visualizzato
Funzionamento del sistema ATTENZIONE! Se si rimuove un contenitore pieno dall'unità di pesatura senza avere premuto il tasto "Pause/Resume" (Pausa/Riprendi), compare il messaggio "Container Chan- ge, Press Resume" (Sostituzione del contenitore, premere Resume), la pompa si blocca immediatamente e l'indicatore di deficit viene congelato, in modo da po- tere proseguire il calcolo del deficit in modo corretto.
Page 229: Funzioni Di Sicurezza
Funzioni di sicurezza Funzioni di sicurezza Il perfetto funzionamento del sistema viene costantemente monitorato dall'im- pianto elettronico. Eventuali anomalie vengono rese note tramite segnali acusti- ci, messaggi d'errore e/o l'arresto delle funzioni di sistema. Un riepilogo sotto forma di tabella dei messaggi d'errore/avvertimento si trova al capitolo 9, Mes- saggi di errore e di avvertimento.
Page 230: Cura E Manutenzione
Cura e manutenzione Cura e manutenzione Cura e manutenzione È assolutamente necessario eseguire la cura e la manutenzione prescritte del si- stema e degli accessori onde garantire un funzionamento sicuro. Prima di ogni impiego si prega pertanto di controllarne il funzionamento e la completezza a tu- tela del paziente e dell'équipe impegnata in sala operatoria.
Page 231 Cura e manutenzione Per sostituire il fusibile non occorre aprire il sistema. 1. Spegnere il sistema. 2. Staccare il sistema dalla rete elettrica. 3. I portafusibili si trovano direttamente in corrispondenza della spina sulla par- te posteriore della pompa. 4. Estrarre i due portafusibili svitandoli con un piccolo cacciavite come illustrato in Fig.
Page 232: Ispezione Annuale
PERICOLO! In caso di superamento dei parametri e delle tolleranze indicati, inviare il sistema a Hologic per la revisione. Test di sicurezza 1. Eseguire un controllo visivo, verificando che: • il fusibile corrisponda al valore indicato dal produttore, •...
Page 233: Test Della Portata Di Flusso
Ispezione annuale Registrare i risultati nel protocollo di verifica del capitolo 15.1. Il test può consi- derarsi riuscito se i risultati sono compresi entro i limiti di tolleranza ammessi. Test della portata di flusso Fig. 8-1 Test della portata di flusso La struttura di prova è...
Page 234: Test Di Misurazione Della Pressione
Ispezione annuale Test di misurazione della pressione La struttura di prova è illustrata in Fig. 8-2. Fig. 8-2 Struttura di prova per la misu- razione della pressione Altezza del livello d'acqua Nel test della pressione si controllano la camera a pressione, il sensore di pressio- ne e la precisione della misurazione della pressione, per verificare che tutti gli ele- menti funzionino correttamente.
Page 235: Test Della Misurazione Del Deficit Di Liquido
Ispezione annuale Test della misurazione del deficit di liquido La struttura di prova è illustrata in Fig. 8-3. È molto importante che il recipiente di recupero sia posizionato nell'unità di pesatura, come indicato in Fig. 8-3. 1. Se sono stati condotti i test delle funzioni di base da 8.3 a 8.5, andare al passo 2.
Page 236: Test Della Pompa A Depressione
Ispezione annuale Test della pompa a depressione Questo test non è previsto come test di rendimento per la misurazione della sot- topressione. Il test indica soltanto se la pompa a depressione è in grado di funzio- nare. 1. Se sono stati condotti i test delle funzioni di base da 8.3 a 8.5, andare al passo 2.
Page 237: Messaggi Di Errore E Di Avvertimento
Messaggi di errore e di avvertimento Messaggi di errore e di avvertimento I messaggi sono visualizzati sull'indicatore della pompa e vengono emessi segnali acustici. I segnali acustici che indicano messaggi di avvertimento o relativi al fun- zionamento vengono emessi più volte. Messaggio sull'indicatore della Segnali acustici Procedura da seguire...
Page 238 Collegare di nuovo l'unità di pesatura e riavviare l'apparecchio. Se appare nuovamente il messaggio, rivol- gersi a Hologic. Remove Tube Set for System Check 1 segnale acustico Durante il test del sistema, non deve...
Page 239: Dati Tecnici
Dati tecnici Dati tecnici Tipo di apparecchio o denominazione del tipo AQL-100 Range della tensione di rete [V] 100-240 V Range della frequenza di alimentazione [Hz] 50–60 Hz Caratteristiche dei fusibili 2 x T 3,15 AH, 250 V, omologazione UL Potenza assorbita Corrente [A] Tensione [V]...
Page 240 Dati tecnici Esattezza Portata [% valori misurati] ±7 % Pressione [mmHg] ±7,5 mmHg Deficit [% valori misurati] ±10 % Interfacce: Segnale ON/OFF per componenti 1 x attacco unità di pesatura (presa flangiata/presa collegamento tonda con 5 connettori/RS232) 1 x attacco di servizio (presa RS232 DSUB9/RS232) Cavo di collegamento alla rete IEC-60320-1 C14...
Page 241: Istruzioni E Dichiarazione Del Produttore Sulla Compatibilità Elettromagnetica
Istruzioni e dichiarazione del produttore sulla compatibilità elettromagnetica Istruzioni e dichiarazione del produttore sulla compatibili- tà elettromagnetica 11.1 Influenza di dispositivi di comunicazione mobili e portatili ad alta frequenza Le radiazioni di energia ad alta frequenza, emanate da dispositivi di comunicazio- ne mobili, possono compromettere il funzionamento dell'apparecchio elettrico ad uso medicale.
Page 242: Guida E Dichiarazione Del Produttore - Emissioni Elettromagnetiche
11.3 Guida e dichiarazione del produttore - Emissioni elettromagneti- L'Aquilex Fluid Control System è stato progettato per funzionare in un ambiente elettromagnetico come quello descritto qui di seguito. L'utilizzatore dell'Aquilex Fluid Control System dovrebbe assicurarsi che esso venga utilizzato in tale am- biente.
Page 243: Guida E Dichiarazione Del Produttore - Immunità Elettromagnetica
Guida e dichiarazione del produttore - Immunità elettromagne- tica L'Aquilex Fluid Control System è stato progettato per funzionare in un ambiente elettromagnetico come quello descritto qui di seguito. L'utilizzatore dell'Aquilex Fluid Control System dovrebbe assicurarsi che esso venga utilizzato in tale am- biente.
Page 244 Se l'intensità di campo, misurata sul posto nel quale viene utilizzato l'Aquilex Fluid Control System, supera i suddetti livelli di confor- mità, l'Aquilex Fluid Control System deve essere controllato per verificarne il cor-...
Page 245: Distanze Di Sicurezza Raccomandate Tra Apparecchi Di Telecomunicazione Ad Alta Frequenza Portatili E Mobili E L'aquilex Fluid Control System
Fluid Control System L'Aquilex Fluid Control System è idoneo all'impiego in ambiente con campo elet- tromagnetico in cui le interferenze ad alta frequenza siano controllate. L'utilizza- tore dell'Aquilex Fluid Control System può contribuire ad evitare disturbi...
Page 246: Lista Degli Accessori
Set di tubi completo per Aquilex Fluid Control System (flusso AQL-112 in ingresso e flusso in uscita) Set di tubi per Aquilex Fluid Control System per vuoto (alto e AQL-114 basso) Anelli contenitori per Aquilex Fluid Control System AQL-200 Cavo di alimentazione per MyoSure®...
Page 247: Informazioni Relative Alla Garanzia
L'obbligo di Hologic nell'ambito della presente garanzia si limita alla riparazione o alla sosti- tuzione gratuita, a discrezione di Hologic, entro un anno dalla data di acquisto. In alternativa, Hologic può rimborsare il compratore originale con una somma o tramite una nota di accredito corrispondente al prezzo di acquisto del sistema di- fettoso.
Page 248 Informazioni relative alla garanzia Rivolgersi all'Assistenza tecnica di Hologic per disporre lo smaltimento a norma di legge del sistema Aquilex, in conformità con la Direttiva RAEE. Assistenza Tecnica Hologic Stati Uniti e Canada: Telefono: 1.800.442.9892 (numero gratuito) o 1.508.263.2900 Fax: 1.508.229.2795...
Page 249: Glossario
Glossario Glossario Termine Spiegazione Embolia Improvvisa chiusura di un vaso sanguigno dovuta a un embolo Portata di flusso Quantità (in ml) di liquido di irrigazione che fluisce al minuto attraverso il set di tubi Ipervolemia Aumento della quantità di sangue in circolazione Iponatriemia Ridotta concentrazione di sodio (<...
Page 250: Appendice
Appendice Appendice 15.1 Protocollo di verifica Data Test eseguiti Risultato Nota Firma...
Page 251: Indice Alfabetico
Indice Indice alfabetico Ambito di applicazione 5 Ambito di applicazione tecnico 10 Apertura della confezione esterna 23 Aumento del deficit >300 ml/min 27 Bilanciamento preciso 16 Capacità dell’unità di pesatura 16 Caricamento/scaricamento unità di pesatura in funzione 27 Certificazione 28 Collegamento a una presa 12 Collegamento delle sacche di liquido 23 Collegamento equipotenziale 12...
Page 253 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen........................5 3.1.1 Gevaren ....................................... 5 3.1.2 Voorzorgsmaatregelen ................................10 Beschrijving van het Aquilex Fluid Control System ......................10 Eerste keer opbouwen van het systeem..........................12 Voorbereiden van het systeem............................. 12 Systeemopbouw ..................................13 Bediening van het systeem..............................14 Voorzijde van de pomp ................................
Page 255: Belangrijke Gebruiksinstructies
Belangrijke gebruiksinstructies Belangrijke gebruiksinstructies Lees het handboek grondig door, zodat u meer te weten komt over de bediening en de werking van het Aquilex® Fluid Control System (Aquilex System) en de ac- cessoires. Doe dit voordat u het apparaat in de operatiekamer gaat gebruiken. Wanneer u de instructies in dit handboek niet in acht neemt, dan •...
Page 256: Veiligheidsinstructies
Uitsluiting van aansprakelijkheid Hologic kan niet aansprakelijk worden gesteld voor directe of indirecte schade en de aanspraak op garantie komt te vervallen, indien • het systeem en/of de accessoires op onvakkundige wijze gebruikt, voorbereid of onderhouden worden, •...
Page 257: Gebruiksdoel
Gebruiksdoel Gebruiksdoel Het Aquilex® Fluid Control System dient voor distensie van de uterus door spoe- Toepassingsgebied ling met vloeistoffen voor de diagnostische en operatieve hysteroscopie en ter bewaking van het volumeverschil tussen de in de uterus gespoelde vloeistof en de uit de uterus wegstromende vloeistof. Het systeem mag niet worden gebruikt voor het spoelen van de uterus met vloei- Contra-indicaties stoffen bij contra-indicaties voor hysteroscopie.
Page 258 Gebruiksdoel GEVAAR! Fluid overload Het risico bestaat dat er via de uterus spoelvloeistof in de bloedsomloop of het weefsel van de patiënte terechtkomt. Dit kan worden beïnvloed door distensie- druk, flowrate, perforatie van het cavum uteri en duur van de hysteroscopie. Het is van groot belang dat toe- en afvoer van de distensievloeistof constant worden gecontroleerd.
Page 259 Gebruiksdoel GEVAAR! Hersenoedeem Bij een hysteroscopie bestaat er kans op hersenoedeem, dat ontstaat door "fluid overload" en verstoring van de elektrolythuishouding bij gebruik van hypo-os- molaire (niet-ionische) vloeistoffen zoals glycine 1,5 % en sorbitol 3,0 %. Het is van groot belang dat de toe- en afvoer van de distensievloeistof constant wor- den gecontroleerd.
Page 260 Gebruiksdoel GEVAAR! Het vullen van de slangen met spoelvloeistof en het op nul zetten van het defi- citdisplay wordt overgelaten aan de arts. GEVAAR! Het systeem moet zo worden opgesteld dat aflezen van de displaywaarden, de bediening van het systeem en de toegang tot de bedieningselementen op elk moment mogelijk is.
Page 261 Gebruiksdoel GEVAAR! Om de kans op een elektrische schok te vermijden, mag het apparaat alleen wor- den aangesloten op een geaard voedingsnet. GEVAAR! Deskundige kwalificatie Dit handboek bevat geen beschrijvingen of instructies voor operatietechnieken. Het is ook niet bedoeld als introductie in operatietechnieken voor de arts. Medi- sche instrumenten en systemen mogen alleen in de daarvoor bedoelde inrichtin- gen en door artsen of medisch personeel onder supervisie van een arts worden gebruikt die over de noodzakelijke vakkennis beschikken.
Page 262: Voorzorgsmaatregelen
MyoSure® Tissue Removal System te maximaliseren. Mogelijke distensiemedia Het Aquilex Fluid Control System kan worden gebruikt met hypotone, elektrolyt- vrije media (bijv. glycine 1,5 % en sorbitol 3,0 %) en met isotone, elektrolythou- dende media (bijv. fysiologische zoutoplossing 0,9 % en Ringer-lactaatoplossing).
Page 263 Gebruiksdoel Het systeem werkt met volledig contactloze drukmeting van het spoelmiddel. De Drukmeting en -regeling contactloze drukmeting wordt door integratie van de drukkamer in het slangsys- teem bereikt. De drukkamer geeft de druk van de spoelvloeistof via een sensor door aan de elektronica van het apparaat. De drukregelaar vergelijkt de vooraf in- gestelde intra-uteriene streefdruk constant met de daadwerkelijke intra-uterie- ne druk.
Page 264: Eerste Keer Opbouwen Van Het Systeem
Controleer altijd alle onderdelen van het systeem en de accessoires voordat u het systeem de eerste keer opbouwt. Als het systeem zichtbare defecten vertoont, neem dan contact op met de klantenservice van Hologic (hoofdstuk 13, Informa- tie over garantie). Eerste keer opbouwen van het systeem Plaats het systeem op een vlakke ondergrond in een droge omgeving.
Page 265: Systeemopbouw
(11) Rolvoet Voetrem (12) (10) (11) (12) Voor verzending is het Aquilex Fluid Control System verdeeld over twee dozen: Doos 1 bevat: • Pomp • Handboek • Netsnoer • Aquilex vacuümslangset (laag en hoog vacuüm) • Netsnoer voor MyoSure® controle-eenheid Doos 2 bevat: •...
Page 266: Bediening Van Het Systeem
Bediening van het systeem Bediening van het systeem Voorzijde van de pomp Afb. 5-1 Voorzijde van de pomp Pompdisplay (1) (2) (3) (4) (5) (6) Display van de werkelijke intra-ute- riene druk Deficitgrens Deficitmeter Deficitdisplay Houder voor inflow-slang Rolwiel Druksensor Resettoets voor deficit (Zero) Deficitgrens verlagen (10)
Page 267: Standaard Met Weegsysteem
Bediening van het systeem Standaard met weegsysteem Afb. 5-3 Standaard met weegsysteem Vloeistofzakken Kabel van het weegsysteem Weegsysteem Stang met zakhouder(s) Zakspanner Reservoirs Houder voor bovenste reservoir (Serres, Medela, Baxter, Baxter flex) Houder voor onderste reservoir (Abbott, Bemis, Medi-Vac, DeRoyal) Rolvoet De standaard met weegsysteem bestaat uit een weegeenheid voor de reservoirs, een stang met haken voor de zakken met spoelvloeistof en een rolvoet.
Page 268: Het Weegsysteem Instellen
Bediening van het systeem GEVAAR! Natriumconcentratie van het bloedserum De natriumconcentratie in het bloed van de patiënte moet worden gecontro- leerd om verstoring van de elektrolythuishouding te voorkomen. De arts is ver- antwoordelijk voor het controleren van de natriumconcentratie in het bloed; dit gebeurt niet door het systeem en wordt ook niet door het systeem ondersteund.
Page 269: Vacuümslang Aansluiten
Bediening van het systeem Medi-Vac Flex Advantage 3000 cc OPMERKING! Let erop dat de reservoirs correct aan de passende houder zijn opgehangen. OPMERKING! Gebruik uitsluitend reservoirs met overloopbeveiliging. 5.3.2 Vacuümslang aansluiten LET OP! Wanneer het Aquilex System samen met MyoSure® of een ander morcellator- systeem wordt gebruikt, dan kan de combinatie van lage streefdruk en een te hoge vacuümdruk leiden tot een significant verlies van de intra-uteriene disten- siedruk, wat het zicht in het operatieveld kan belemmeren.
Page 270: Aquilex-Systeem Inschakelen
Bediening van het systeem hoog vacuüm (groen) (8) in Afb. 5-5. Hier kan het vacuüm met behulp van de insteldraaiknop worden ingesteld op maximaal 500 mmHg. · Gebruik de verbindingsslang ((12) Afb. 5-5) als er twee reservoirs achter el- kaar op dezelfde vacuümaansluiting worden aangesloten. (11) Afb.
Page 271: Vloeistofzakken Ophangen
Bij gebruik van niet-flexibele re- servoirs bestaat gevaar voor imploderen. Slangsets gebruiken Het Aquilex Fluid Control System is ontworpen om te worden gebruikt in combi- natie met inflow- en outflow-slangsets voor eenmalig gebruik. Elke inflow-slangset is uitgerust met een transponder voor slangset-herkenning.
Page 272 Artikelnum- Beschrijving AQL-110 Aquilex Fluid Control System inflow-slangset AQL-111 Aquilex Fluid Control System outflow-slangset AQL-112 Complete slangset (inflow en outflow), voor eenmalig gebruik, steriel AQL-114 Aquilex Fluid Control System slangset voor hoog en laag vacuüm: herbruikbaar, niet steriel Tabel 5-1...
Page 273: Outflow-Slangset Aansluiten
Bediening van het systeem Outflow-slangset aansluiten LET OP! Wanneer het Aquilex System samen met MyoSure® of een ander morcellator- systeem wordt gebruikt, dan kan de combinatie van lage streefdruk en een te hoge vacuümdruk leiden tot een significant verlies van de intra-uteriene disten- siedruk, wat het zicht in het operatieveld kan belemmeren.
Page 274: Myosure® Afvoeraansluiting
Bediening van het systeem 5.8.1 MyoSure® afvoeraansluiting Afb. 5-8 MyoSure®-aansluiting Naar aansluiting voor hoog vacuüm (groen) (2) Reservoirs (3) Verbindingsslang (4) Weefselmonsteraansluiting (5) Weefselopvang (6) MyoSure® vacuümslang (7) MyoSure® Tissue Removal Device (TRD) Wanneer er in de uterus pathologisch weefsel wordt herkend, dan kan het Myo- Sure®...
Page 275: Plaatsen Van De Inflow-Slangset
Bediening van het systeem Plaatsen van de inflow-slangset Afb. 5-9 Onderdelen van de slangset Beschermdoppen (2) Insteeknaalden voor vloeistofzakken (3) Slangklemmen (4) Y-stuk (5) Inflow-gedeelte (6) Rolwiel-gedeelte (7) Drukkamer met membraan en RFID- transponder (8) Hysteroscoop-gedeelte (9) Luer-Lock-aansluiting (blauw) (10) Rolwiel-aansluiting (10) (zie Afb.
Page 276: Selecteren Van De Intra-Uteriene Streefdruk
Bediening van het systeem Aansluiten op de hysteroscoop 2. Uit te voeren door steriel staand personeel:  Houd de blauwe Luer-Lock-aansluiting (9) in de steriele zone en geef het uit- einde van de slang met de insteeknaalden voor de vloeistofzakken (1) aan het niet-steriele niet-steriel staande personeel.
Page 277: Deficitgrens Instellen
Bediening van het systeem 5.11 Deficitgrens instellen De deficitgrens kan worden aangepast wanneer het systeem in bedrijf is. Gebruik Instelling van de deficitgrens daarvoor de toetsen º en » (zie Afb. 5-1). De deficitgrens kan in stappen van 100 ml tussen 600 en 2500 ml worden ingesteld. De deficitgrens wordt op de display voor de deficitgrens (3) weergegeven.
Page 278: Reservoirs Verwisselen Tijdens De Ingreep
Bediening van het systeem  Noteer het deficitvolume dat op het deficitdisplay staat aangegeven. Dit is de totale hoeveelheid vloeistof die door de patiënte is opgenomen. GEVAAR! Systeemfout: als u een fout in het systeem vermoedt of een fout vaststelt bij de controle van de werking, is het gebruik van het Aquilex System verboden.
Page 279: Veiligheidsfuncties
Veiligheidsfuncties Veiligheidsfuncties De elektronica controleert continu of het systeem goed werkt. Fouten in het sys- teem worden gesignaleerd door alarmsignalen, foutmeldingen en/of het blokke- ren van systeemfuncties. Een tabellarisch overzicht van de fout- en alarmmeldingen vindt u in hoofdstuk 9, Fout- en alarmmeldingen. Als de werkelijke intra-uteriene druk de intra-uteriene streefdruk langer dan 5 se- Werkelijke intra-uteriene...
Page 280: Verzorging En Onderhoud
Verzorging en onderhoud Verzorging en onderhoud Verzorging en onderhoud Om een veilige werking van het systeem en de accessoires te verzekeren, moeten deze altijd volgens de voorschriften worden onderhouden en verzorgd. Ter be- scherming van de patiënte en het operatieteam dient u de werking van het sys- teem en de volledigheid ervan dus vóór gebruik altijd te controleren.
Page 281 Verzorging en onderhoud Voor het vervangen van de zekering hoeft het systeem niet geopend te worden. 1. Schakel het systeem uit. 2. Koppel het systeem los van het net. 3. De zekeringhouders bevinden zich direct bij de aansluitbus aan de achterkant van de pomp.
Page 282: Jaarlijkse Inspectie
GEVAAR! Als de aangegeven parameters en tolerantiegrenzen worden overschreden, moet het systeem voor controle worden opgestuurd naar Hologic. Veiligheidstest 1. Voer een visuele controle uit. Let erop dat: • de zekering de door de fabrikant aangegeven waarde heeft, •...
Page 283: Test Van De Flowrate
Jaarlijkse inspectie Test van de flowrate Afb. 8-1 Test van de flowrate De testopstelling is afgebeeld in Afb. 8-1, Test van de flowrate. Uitvoeren van de test van de flowrate 1. Schakel het systeem in. (Zie hoofdstuk 5.4, Aquilex-systeem inschakelen) 2.
Page 284: Testen Van De Drukmeting
Jaarlijkse inspectie Testen van de drukmeting De testopstelling is afgebeeld in Afb. 8-2. Afb. 8-2 Testopbouw voor drukmeting hoogte van het waterpeil De druktest controleert de drukkamer, de druksensor en de nauwkeurigheid van de drukmeting om er zeker van te zijn dat alle onderdelen correct functioneren. Voor deze test is een inflow-slangset en een met water gevuld reservoir nodig.
Page 285: Testen Van De Meting Van Het Vloeistofdeficit
Jaarlijkse inspectie Testen van de meting van het vloeistofdeficit De testopstelling is afgebeeld in Afb. 8-3. Het is zeer belangrijk dat het opvangre- servoir in het weegsysteem, zoals in Afb. 8-3 getoond, wordt geplaatst. 1. Als de basisfunctietests 8.3 t/m 8.5 zijn uitgevoerd, gaat u door naar stap 2. Zo niet, zie basisfunctietest 8.4 stap 1 t/m 11.
Page 286: Testen Van De Vacuümpomp
Jaarlijkse inspectie Testen van de vacuümpomp Deze test is niet bedoeld als prestatietest van het meten van de onderdruk. De test beoordeelt alleen of de vacuümpomp bedrijfsklaar is. 1. Als de basisfunctietests 8.3 t/m 8.5 zijn uitgevoerd, gaat u door naar stap 2. Zo niet, zie basisfunctietest 8.4 stap 1 t/m 9.
Page 287: Fout- En Alarmmeldingen
Connect Scale Restart System (weegsys- 3 alarmsignalen Aansluiting van het weegsysteem con- teem aansluiten, systeem opnieuw star- troleren. Weegsysteem opnieuw aanslui- ten) ten en apparaat opnieuw starten. Treedt de melding opnieuw op, contact opne- men met Hologic.
Page 288 Contact opne- men met technische klantenservice van Hologic. Vac Systems Out Use Alternative (uitval 3 alarmsignalen Er moet een alternatieve vacuümbron vacuümsysteem; alternatief gebruiken) worden gebruikt om de ingreep voort te kunnen zetten. Contact opnemen met technische klantenservice van Hologic.
Page 289: Technische Gegevens
Technische gegevens Technische gegevens Apparaattype of typeaanduiding AQL-100 Netspanningsbereik [V] 100-240 V Voedingsfrequentiebereik [Hz] 50-60 Hz Zekeringaanduiding 2 x T 3,15 AH, 250 V, UL-goedgekeurd Opgenomen vermogen Stroom [A] Spanning [V] Opgenomen vermo- gen [VA/W] Bovenste spanningsgrens Normaal bedrijf 0,19 A 240 V 45 VA Piek...
Page 290 Technische gegevens Nauwkeurigheid Flow [% meetwaarden] ±7 % Druk [mmHg] ± 7,5 mmHg Deficit [% meetwaarden] ±10 % Interfaces: Signaal AAN/UIT voor componen- 1 x weegsysteemaansluiting (geflensde bus/ronde aansluitbus met 5 pinnen/RS232) 1 x serviceaansluiting (RS232-bus DSUB9/RS232) Netsnoer IEC-60320-1 C14...
Page 291: Instructies En Verklaring Van De Fabrikant - Elektromagnetische Compatibiliteit
Instructies en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische compatibiliteit Instructies en verklaring van de fabrikant - Elektromagne- tische compatibiliteit 11.1 Invloed van mobiele en draagbare HF-communicatiemiddelen De emissie van hoogfrequente energie van mobiele communicatiemiddelen kan de werking van het medische elektrische apparaat beïnvloeden. Het gebruik van zulke apparaten (bijv.
Page 292: Richtlijnen En Verklaring Van De Fabrikant - Elektromagnetische Emissies
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische emissies Het Aquilex Fluid Control System is bedoeld voor gebruik in een zoals hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De gebruiker van het Aquilex Fluid Control System moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt ingezet.
Page 293: Richtlijnen En Verklaring Van De Fabrikant - Elektromagnetische Stoorbestendigheid
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische stoorbestendigheid Het Aquilex Fluid Control System is bedoeld voor gebruik in een zoals hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De gebruiker van het Aquilex Fluid Control System moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt ingezet.
Page 294 Als de gemeten veld- sterkte op de standplaats waar het Aquilex Fluid Control System gebruikt wordt, het bovengenoemde overeenstemmingsniveau overschrijdt, dan moet het Aquilex Fluid Control System gemonitord worden om de doelmatige werking aan te tonen.
Page 295: Aanbevolen Veiligheidsafstanden Tussen Draagbare En Mobiele Hf-Telecommunicatieapparatuur En Het Aquilex Fluid Control System
Aanbevolen veiligheidsafstanden tussen draagbare en mobiele HF-telecommunicatieapparatuur en het Aquilex Fluid Control System Het Aquilex Fluid Control System is bedoeld voor gebruik in een elektromagneti- sche omgeving waarin de HF-stoorgrootten gecontroleerd zijn. De gebruiker van het Aquilex Fluid Control Systemkan helpen om elektromagnetische storingen te...
Page 296: Lijst Van Accessoires
De volgende accessoires zijn beschikbaar: Artikel Bestelnummer Aquilex Fluid Control System complete slangset (inflow en AQL-112 outflow) Aquilex Fluid Control System slangset voor vacuüm (hoog en AQL-114 laag) Aquilex Fluid Control System reservoirringen AQL-200 Aquilex Fluid Control System MyoSure® netsnoer...
Page 297: Informatie Over Garantie
AQUILEX SYSTEM VAN HOLOGIC IS VERKOCHT. Technische klantenservice en informatie over retournering Als het Aquilex Fluid Control System niet naar behoren werkt, neem dan contact op met de technische klantenservice van Hologic. Als het apparaat om wat voor reden dan ook moet worden teruggestuurd naar Hologic, dan krijgt u van de technische klantenservice een RMA-nummer (Returned Materials Authorizati- on).
Page 298 Informatie over garantie Neem contact op met de technische klantenservice van Hologic om ervoor te zor- gen dat het Aquilex System volgens de voorschriften in overeenstemming met de WEEE-Richtlijn wordt verwijderd. Hologic technische klantenservice VS en Canada: Telefoon: 1.800.442.9892 (gratis binnen de VS) of 1.508.263.2900...
Page 299: Verklarende Woordenlijst
Verklarende woordenlijst Verklarende woordenlijst Begrip Verklaring Embolie Plotselinge afsluiting van een bloedvat door een embolus. Flowrate Hoeveelheid spoelvloeistof (in ml) die per minuut door de slangset stroomt (ook debiet genoemd) Hypervolemie Toename van het bloedvolume in de bloedsomloop Hyponatriëmie Lage natriumconcentratie (< 130 mmol/l) in het bloed van de patiënt Hysteroscoop Endoscoop om mee in de uterus te kijken Intra-uteriene druk...
Page 300: Bijlage
Bijlage Bijlage 15.1 Testprotocol Datum Uitgevoerde tests Resultaat Opmerking Handtekening...
Page 301: Index
Index Index Aansluiten op het stopcontact 12 Aardingscontact 12 Alleen voor de gebruiker in de VS 12 Amerikaanse federale wetgeving 4 Buitenverpakking openen 23 Capaciteit van het weegsysteem 16 Certificering 28 Contra-indicaties 5 Deficitverhoging > 300 ml/min 27 Doelmatig gebruik 4 Drukinstelling bij opnieuw inschakelen 27 Drukmeting en -regeling 11 Eerste keer inrichten van het systeem 12...

Hologic Aquilex Fluid Control System Manuel D'instructions Et D'utilisation

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