Page 1 DATE N.FONSECA 12/16/20 PROPRIETARY: This document contains TITLE DOCUMENT NUMBER proprietary data of Hologic, Inc. No TEXT, IFU, AQUILEX FLUID disclosure, reproduction or use of any part AW-16146-4320 MANAGEMENT SYSTEM, 4320, NEW thereof may be made except by written permission from Hologic.
Page 2 Instructions for Use Gebrauchsanweisung Instructions d’utilisation Instrucciones de uso Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing...
Page 3 Inc. y sus subsidiarias en los Estados Unidos y otros paí- gen Inhaber. ses. Aquilex es una marca comercial de Hologic, Inc. y sus sub- sidiarias en los Estados Unidos y otros países. Todas las demás Diese Gebrauchsanweisung enthält eigentumsrechtlich geschützte Infor- marcas comerciales, marcas comerciales registradas y nom- mationen, die dem Urheberrecht unterliegen.
Page 4 Hologic e MyoSure sono marchi registrati di Hologic, Inc. e re- lative società affiliate negli Stati Uniti e in altri paesi. Aquilex è un marchio di Hologic, Inc. e relative società affiliate negli Stati Uniti e in altri paesi. Tutti gli altri marchi commerciali, marchi registrati e nomi di prodotti sono di proprietà...
Page 6 Symbols Symbols Manufacturer Follow instructions for use (white image on a blue back- ground) Date of manufacture (YYYY- MM-DD) Consult instructions for use Use by date (YYYY-MM-DD) Type BF applied part Quantity Equipotentiality Degrees of protection provided by enclosures (IP- Not made with phthalates Code) Degrees of protection...
Page 7 Symbols Authorized for Sale or use by Physician only Temperature limit Humidity limitation Atmospheric pressure limita- tion Waste management ON/OFF (push-push) Max. use 30 days Non sterile Scale connection Input/Output Caution Do not use this power out- Certification Mark...
Page 8: Table Des Matières
Warnings and Precautions.................................. 11 3.1.1 Warnings ........................................ 11 3.1.2 Precautions ......................................... 16 Description of the Aquilex® Fluid Control System .......................... 18 4 Initial System Set-Up ....................................... 19 Preparing the System for Use.................................. 19 System Components.................................... 21 5 System Operation........................................ 22 Front of Irrigation Pump Unit.................................. 22 Rear of Irrigation Pump Unit ..................................
Page 9 13 Accessory List .......................................... 54 14 Warranty Information...................................... 55 15 Appendix ............................................. 56 15.1 Test log.......................................... 56 Glossary ............................................ 58 Index............................................. 59 viii...
Page 10: Important Operator/User Notes
• severe injuries of the surgical team, nursing staff or service personnel, or • damage or malfunction of the system and/or accessories. The Instructions for Use are only for the Aquilex® Fluid Control System, consisting of pump, container scale and bag scale.
Page 11: Safety Information
This symbol indicates that the waste of electrical and electronic equipment must not be disposed as unsorted municipal waste and must be collected separately. For disposal of the device and its accessories, please consult Hologic or an authorized disposal company, in compliance with legal or national regulations.
Page 12: Purpose
Purpose Purpose The Aquilex® Fluid Control System is intended to provide fluid distension of the Intended Use uterus during diagnostic and operative hysteroscopies and to monitor the volume differential between the irrigation fluid flowing into and out of the uterus.
Page 13 Purpose WARNING! Fluid deficit The fluid left in the patient must be monitored. The deficit is the total amount of fluid left in the patient or unaccounted for otherwise. Take notice of the measure- ment tolerance of the system (see Chapter Technical Data [} 49]). Estimating the fluid volume remaining in the patient is the physician’s responsibility.
Page 14 Purpose WARNING! Cerebral edema Hysteroscopic surgery is associated with a risk of developing cerebral edema result- ing from fluid overload and electrolyte disturbances with hypoosmolar (non-ionic) fluids such as glycine 1.5 % and sorbitol 3.0 %. It is critical to closely monitor the in- put and outflow of the distending liquid at all times.
Page 15 WARNING! System error Do not use the Aquilex® System if a defect is suspected or detected during the function test. This also applies to any obvious defects, especially defects on the power connector or plug and power cord.
Page 16 Purpose WARNING! Not explosion-proof The system is not explosion-proof. Do not use in an area where flammable anes- thetic gases are present. WARNING! Risk of electrical shock To avoid risk of electrical shock, this system may only be connected to a supply mains with protective earth.
Page 17: Precautions
WARNING! If the Aquilex® Fluid Control System is configured as part of a ME SYSTEM, the en- tire ME SYSTEM should be tested for compliance with IEC 60601-1-1, and any equipment used with the Aquilex® Fluid Control System should be Type BF.
Page 18 However, if you still detect or suspect such inter- ference, please follow these suggestions: • Move the Aquilex® System, the other device, or both devices to a different loc- ation. • Increase distance between devices used.
Page 19: Description Of The Aquilex® Fluid Control System
MyoSure®. Suggested distension media The Aquilex® Fluid Control System can be used with hypotonic, electrolyte-free me- dia (e.g., glycine 1.5 % and sorbitol 3.0 %) and isotonic, electrolyte containing media (e.g., saline 0.9 % and Lactated Ringer's).
Page 20: Initial System Set-Up
CAUTION! Possible malfunctions The device Aquilex® Fluid Control System should not be used directly next to other devices as this could result in malfunctions. The device Aquilex® Fluid Control Sys- tem was tested for compliance with IEC 60601-1-2 as a standalone system. There- fore, do not stack other devices (e.g.
Page 21: Grounding Contact
Initial System Set-Up Grounding contact The power connection must be equipped with a grounding contact. Use the ori- ginal power cable to establish a connection between the mains wall socket and the non-heating device plug located in the rear of the device. The grounded, shockproof safety wall socket should be near the device and within easy reach.
Page 22: System Components
Container holders (8) Container (9) Roller wheel base (10) Locking foot brake (10) The Aquilex® Fluid Control System is divided into two separate boxes for shipping: Box 1 contains: • Irrigation Pump Unit • Instructions for Use • Power cord •...
Page 23: System Operation
Fig. 5–2 Rear of irrigation pump unit Connection for low vacuum (white) (2) Product Label (3) Performance data of the device High TYPE Aquilex Fluid Control System SN / REF Ser. Nr. WOM (4) Adjustment controller for high 100-240 V / 50-60 Hz YYYY-MM vacuum...
Page 24: Fluid Monitoring Unit Set-Up
System Operation WARNING! Additional equipment Additional equipment connected to medical electrical devices must be demon- strated to be compliant with their respective IEC or ISO standards (IEC 60601-1, IEC 60950 or IEC 62368 for data processing equipment). Furthermore, all configura- tions must comply with the normative requirements for medical systems (see sec- tion 16 of the last valid edition of IEC ...
Page 25: Fig. 5-4 Scale And Pump Connection
System Operation Guide the power cord through the holes provided for this purpose and connect to pump (2) (Fig. Scale and pump connection [} 24]) and plug into grounded, shockproof safety wall socket. Attach the scale to the pump by connecting and screwing the connector of the bag scale together with the connector of the container scale (4) (Fig.
Page 26 System Operation NOTE! Automatic scale detection The pump's software automatically detects whether the container scale and bag scale are connected or only the container scale. NOTE! Deficit accuracy The greater the consumption of irrigation fluid, the greater the deviation between the actual and the displayed deficit (see Chapter Technical Data [} 49]).
Page 27: Setting Of The Container Scale
System Operation 5.3.1 Setting of the Container Scale The container scale can be used with containers from different manufacturers. Bemis® 3 liters DeRoyal® Crystaline™ 2.1 l Abbott 2 liters Serres 2 & 3 liters Medi-Vac® 3 liters Medela 3 liters Medi-Vac® Flex Advantage 3000 cc 26 / 378...
Page 28: Connecting The Vacuum Tube
CAUTION! Combination of low set pressures and excessive vacuum pressures When using the Aquilex® Fluid Control System with tissue removal systems, e.g. MyoSure®, the combination of low set pressures and excessive vacuum pressures may result in a significant loss of intrauterine distension pressure which has the potential to affect the visibility of the surgical field.
Page 29: Turning On The Aquilex® System
My oS ® (10) Turning On the Aquilex® System Fig. 5–7 Front of Device Press the ON/OFF switch. The displays and indicators light up and system turns on. The system now performs a device self-test. The device self-test is used by the system to check whether the container and the bag scale are connected, among others.
Page 30: Hanging The Fluid Bags
System Operation WARNING! Obvious defects Never use the system if it has suspected or confirmed defects, especially if these in- volve the power plugs or the mains power supply connection cables. In this case have the device repaired by authorized service personnel. Hanging the Fluid Bags Fig. 5–8 Fluid bag suspension Bag scale...
Page 31: Using Tube Sets
System Operation Using Tube Sets The Aquilex® Fluid Control System is designed for use with sterile disposable inflow and outflow tube sets. Tube set recognition Each inflow tube set is equipped with tube set recognition technology. An RFID transponder detects the type of tube, whether it has been used, and its reliability automatically.
Page 32: Connecting The Outflow Tube Set
CAUTION! Combination of low set pressures and excessive vacuum pressures When using the Aquilex® Fluid Control System with tissue removal systems, e.g. MyoSure®, the combination of low set pressures and excessive vacuum pressures may result in a significant loss of intrauterine distension pressure which has the potential to affect the visibility of the surgical field.
Page 33: Connecting Outflow Tube Of Tissue Removal Handpiece (E.g. Myosure®)
System Operation 5.8.1 Connecting Outflow Tube of Tissue Removal Handpiece (e.g. MyoSure®) Fig. 5–10 Port for tissue removal sys- tems To high vacuum port (green) (2) Container (3) Connecting tube (4) Specimen tissue port (5) Tissue trap (6) Vacuum tube of tissue removal handpiece (yellow) (7) Tissue removal handpiece If intrauterine pathology is identified, the outflow tube of a tissue removal hand-...
Page 34: Inserting The Inflow Tube Set
System Operation Inserting the Inflow Tube Set Fig. 5–11 Tube set elements Protective caps (2) Bag spikes (3) Tube clamps (4) Y-connector (5) Inflow section (6) Roller wheel section Pressure chamber with mem- brane and RFID transponder (8) Hysteroscope section (9) Luer lock connector (blue) (10) Roller wheel connector (10) (See Fig.
Page 35: Presetting The Intrauterine Pressure
System Operation Open outer packaging • Inflow tube set - To be carried out by non-sterile technician: – Open outer packaging of the inflow tube set. – A sterile nurse then removes the inner tube set package and opens it. Connect to hysteroscope •...
Page 36: Deficit Limit Setting
System Operation CAUTION! Risk of intravasation If the intrauterine pressure does not react to an increase in the pressure setting during the procedure, a perforation of the uterine cavity might be the cause. This results in an increased risk of intravasation. Examine the uterine cavity for injuries. 5.11 Deficit Limit Setting The deficit limit can be adjusted while the system is in operation.
Page 37: Changing Bags During Surgery
WARNING! System error Do not use the Aquilex® System if a defect is suspected or detected during the function test. This also applies to any obvious defects, especially defects on the power connector or plug and power cord.
Page 38: Changing Container During Surgery
System Operation WARNING! Empty fluid bags The empty fluid bags should remain on the hooks so that the measurement accur- acy is not diminished. WARNING! Changing fluid bags Fluid bags should be changed quickly to avoid affecting the accuracy of the deficit calculation.
Page 39: Total Inflow Volume Displayed
System Operation • Fully open hysteroscope inflow stopcock. • Keep the hysteroscope at the height of the patient and above the drape to en- sure the fluid can be collected. Do not insert the hysteroscope into the uterus at this time. •...
Page 40: Function Test
The device self-test must run successfully; there are no displayed error mes- sages (see Section Turning On the Aquilex® System [} 28]). The bags with the irrigation fluid must hang freely and may not touch the scale. Check that all tube connections (vacuum/inflow/outflow) were made correctly and are intact.
Page 41: Safety Functions
Safety Functions Safety Functions The electronic components continuously monitor the proper function of the sys- tem. System malfunctions are indicated with audible warning signals, error mes- sages, and/or the blocking of system functions. A table listing a summary of pos- sible error and warning messages is provided in Error and Warning Messages [} 48].
Page 42: Care And Maintenance
Care and Maintenance Care and Maintenance NOTE! Service and maintenance work may not be carried out during surgery. The service and maintenance of the system and its accessories has to be carried out Care and maintenance as per instructions to ensure the safe operation of the system. For the protection of the patient and the operating team, check that the system is complete and func- tional before each use.
Page 43: Replacing Of The Fuse
Care and Maintenance Certification Ask the service technician for a certificate after he or she has inspected the unit or performed any service tasks. This certificate lists the type and scope of the service as well as the date and name of the servicing company together with the signature of the service technician.
Page 44: Annual Inspection
The basic function tests check displays, buttons, and overall system performance. You need the following for this test: • Aquilex® inflow tube set • Fluid bag containing at least 1.5 l of fluid, to prevent the bag from running empty during the test procedure •...
Page 45: Flow Rate Test
Testing the flow rate The test setup is depicted in Fig. Flow rate test [} 44]. Switch system on. (See Chapter Turning On the Aquilex® System [} 28]) Insert tube set into pump and close clamps on the bags. Hang the fluid bags onto the fluid bag hooks.
Page 46: Pressure Measuring Test
Annual Inspection 9.2.3 Pressure Measuring Test The test setup is depicted in Fig. Set up of pressure measuring test. Fig. 9–2 Set-up of pressure measuring test Height of the water line The pressure test checks the pressure chamber, the pressure sensor, and the accur- acy of the pressure measurement, to ensure that all elements function correctly.
Page 47: Fluid Deficit Measurement Test
Annual Inspection 9.2.4 Fluid Deficit Measurement Test The test setup is depicted in Fig. Test setup for fluid deficit measurement [} 46]. It is critical that the collection container is positioned on the scale as shown in Fig. Test setup for fluid deficit measurement [} 46]. Carry out the scale test (see Chapter Scale Test [} 39]).
Page 48: Testing The Vacuum Pump
Enter the results into the test log in section Test log [} 56]. The test is successfully completed when a stream of air can be demonstrated. Fig. 9–4 Vacuum pump exhaust ports Suction openings TYPE Aquilex Fluid Control System High SN / REF Ser. Nr. WOM 100-240 V / 50-60 Hz...
Page 49: Error And Warning Messages
Replace tube set. The tube set does not match the type ap- Incorrect Tube Set 1 audible warning signal proved for the Aquilex® Fluid Control System . Pause/Resume button has been activated. Press Pause/Re- Pump Paused, Press Resume 1 audible warning signal sume button again to resume surgery.
Page 50: Technical Data
1.6 A socket / multiple sockets [A or VA] Protection class (I, II, III) Application part type (B, BF, CF): BF (with Aquilex Fluid Control System inflow tube set) Defibrillator protection (yes/no) Protection class (IP code) IP41 (AQL-100PBS), IP21 (AQL-100CBS) Classification (I, IIa, IIb, III) in accordance...
Page 51 Technical Data Deficit [ml] -995/+9995 ml Accuracy Pressure [mmHg] ± 10 mmHg < 1 l: ± 60 ml, Deficit [ml] > 1 l: ± 6 % deficit accuracy related to provided inflow volume, but maximum 300 ml Suction pressure ± 20 % Total inflow volume [ml] ±...
Page 52: Electromagnetic Compatibility
CAUTION! Accessories To ensure compliance with the requirements of IEC 60601-1-2 in the current ver- sion, the device Aquilex® Fluid Control System must be used only with the ac- cessories listed in Chapter Accessory List [} 54]. Precautionary measures Medical devices are subject to special safety and protective measures concerning electromagnetic compatibility (hereafter abbreviated as EMC).
Page 53: Guidelines And Manufacturer's Statement - Electromagnetic Interference Immunity
12.3 Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromagnetic Interference Immunity The device Aquilex® Fluid Control System is intended for use in an electromagnetic environment as described below. The user/operator of the device Aquilex® Fluid Control System should make sure the device is operated within such an environ- ment.
Page 54 Portable HF communication equipment Portable HF communication equipment can affect the performance characteristics of the device Aquilex® Fluid Control System. Such equipment must therefore com- ply with a minimum distance of 30 cm (regardless of all calculations) from the device Aquilex® Fluid Control System, its components and cables.
Page 55: Accessory List
Tube set for suction, single-use, for Aquilex® Fluid Control System AQL-111 Aquilex® Fluid Control System complete tube set (inflow and outflow), disposable, sterilized using ethylene oxide AQL-112 Tube set for vacuum incl. filter, 30-day use, for Aquilex® Fluid Control System AQL-114 Aquilex®...
Page 56: Warranty Information
The obligation of Hologic under this warranty shall be limited to the repair or replacement, each at no charge, at the option of Hologic within one year from the date of purchase. Alternatively, Hologic may elect to re- pay or credit the original purchaser an amount equal to the purchase price of the defective equipment.
Page 57: Appendix
Appendix Appendix 15.1 Test log Date Result Comment Signature 56 / 378...
Page 58: Return Form
Appendix 15.2 Return form Please fill out this form when returning the device: Name of owner: Sales partner: Address of person returning unit: Street: House number: ZIP/Postal code: City: Country: IMPORTANT! Serial number (see identification plate): Device type: Description of defect: Contact Signature Date...
Page 59: Glossary
Glossary Glossary Contamination Soiling Pollution of rooms, water, foods, objects, or persons due to microorganisms or radioactive materials, biological poisons or chemical agents Contraindication Circumstances (e.g., age, pregnancy, certain illness, medica- tion) prohibiting the use of an otherwise indicated measure (contrary to an indication Embolism Sudden capillary blockage due to embolus...
Page 60 Index Index Authorized service technician 10 Unauthorized personnel 41 Authorized trained personnel 41 Waste management 10 Care and maintenance 10 Certification 42 Check Tube Set Installation 40 Contamination 10 Deficit limit 40 Deficit rate >300 ml/min 40 Exclusion of liability 10 Grounding contact 20 Inspection tests...
Page 61: List Of Figures
List of Figures List of Figures Fig. 4–1 System Components.................................... Fig. 5–1 Front of irrigation pump unit................................Fig. 5–2 Rear of irrigation pump unit ................................Fig. 5–3 Fluid monitoring Unit (cart with scale) ............................Fig. 5–4 Scale and pump connection ................................Fig. 5–5 Low vaccum tube....................................Fig. 5–6 High vacuum tube....................................
Page 62 List of Tables List of Tables Table 1 Tube sets ......................................... 61 / 378...
Page 63 Symbole Symbole Herstellungsdatum (JJJJ-MM-TT) Gebrauchsanweisung befol- gen (weißes Bild auf blauem Grund) Verwendbar bis (JJJJ-MM-TT) Gebrauchsanweisung beach- Menge Anwendungsteil des Typs BF Dieses Produkt enthält kein Diethylhexylphthalat (DEHP) Potentialausgleich Gehäuseschutzklasse (IP-Co- Enthält Phthalate Gehäuseschutzklasse (IP-Co- Vor Nässe schützen Wechselstrom Oben-Unten Service Zerbrechlich Artikelnummer...
Page 64 Symbole Temperaturbegrenzung Luftfeuchte, Begrenzung Luftdruck, Begrenzung Entsorgung Ein/Aus (druckbetätigt) Max. 30 Tage verwendbar Nicht steril Anschluss Waage Eingang/Ausgang Vorsicht; Achtung Diesen Netzanschluss nicht verwenden Zertifizierungskennzeichen...
Page 66 3 Zweckbestimmung ........................................ 69 Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen .............................. 69 3.1.1 Gefahren........................................ 69 3.1.2 Vorsichtsmaßnahmen ..................................... 75 Beschreibung des Aquilex® Fluid Control Systems.......................... 77 4 Erster Systemaufbau ....................................... 78 Vorbereitung des Systems .................................. 78 Systemkomponenten .................................... 80 5 Systembetrieb.......................................... 81 Vorderseite der Pumpe .................................... 81 Rückseite der Pumpe .................................... 81 Systemaufbau Ständersystem mit Waage............................
Page 67 13 Zubehörliste .......................................... 116 14 Informationen zur Gewährleistung ................................. 117 15 Anhang ............................................. 118 15.1 Testprotokoll ........................................ 118 Glossar ............................................ 120 Index............................................ 121 lxvi...
Page 68: Wichtige Hinweise Für Bediener/Anwender
Wichtige Hinweise für Bediener/Anwender Lesen Sie die Gebrauchsanweisung gründlich und informieren Sie sich über Bedie- nung und Funktionsweise des Aquilex® Fluid Control System (Aquilex® System) und des Zubehörs vor dem Einsatz des Gerätes im Operationsraum. Wenn Sie die Hin- weise in dieser Gebrauchsanweisung nicht beachten, kann dies: •...
Page 69: Sicherheitshinweise
Abfall nicht im ungetrennten Haushaltsmüll entsorgt werden darf, son- dern gesondert gesammelt werden muss. Wenden Sie sich bezüglich der Entsor- gung des Gerätes sowie des Zubehörs unter Einhaltung der gesetzlichen oder na- tionalen Vorschriften bitte an Hologic oder an ein entsprechend befugtes Entsor- gungsunternehmen. 68 / 378...
Page 70: Zweckbestimmung
Zweckbestimmung Zweckbestimmung Das Aquilex® Fluid Control System dient der Aufdehnung des Uterus durch Einspü- Verwendungszweck lung von Flüssigkeiten für diagnostische und operative Hysteroskopie sowie der Überwachung des Volumenunterschiedes zwischen der in den Uterus eingespülten Flüssigkeit und der aus dem Uterus abfließenden Flüssigkeit.
Page 71 Zweckbestimmung GEFAHR! Volumenüberlastung Es besteht das Risiko, dass durch den Uterus Distensionsflüssigkeit in den Blutkreis- lauf oder das Gewebe der Patientin gelangt. Dies kann durch Distensionsdruck, Flussleistung, Perforation des Cavum uteri und Dauer der Hysteroskopie beein- flusst werden. Es ist sehr wichtig, den Zu- und Abfluss der Distensionflüssigkeit je- derzeit zu überwachen.
Page 72 Zweckbestimmung GEFAHR! Hyponatriämie Einige Distensionsflüssigkeiten können zu einer Volumenüberlastung mit nachfol- gender Hyponatriämie und den entsprechenden Folgen führen. Dies wird durch Distensionsdruck, Flussleistung und Dauer der Hysteroskopie beeinflusst. Es ist sehr wichtig, den Zu- und Abfluss der Distensionsflüssigkeit jederzeit zu überwa- chen.
Page 73 Zweckbestimmung GEFAHR! Luftembolien Sollte Luft, die sich in dem Schlauchsystem oder in dem angeschlossenen Instru- ment befindet, in den Patienten gelangen, kann es zu einer Luftembolie kommen. Achten Sie darauf, dass sich immer Flüssigkeit im Beutel befindet, damit keine Luft in die Patientin gepumpt werden kann.
Page 74 Einstellungen, die die Operationsbedingungen betreffen. GEFAHR! Original-Zubehör Benutzen Sie zu Ihrer eigenen Sicherheit und der Ihres Patienten ausschließlich Aquilex® Originalzubehör (siehe Kapitel Zubehörliste [} 116]). GEFAHR! Zusätzliche Geräte Zusätzliche Geräte, die an medizinische elektrische Geräte angeschlossen werden, müssen nachweisbar ihren entsprechenden IEC oder ISO Normen entsprechen (IEC 60601-1, IEC 60950 oder IEC 62368 für datenverarbeitende Geräte).
Page 75 GEFAHR! Wenn das Aquilex® Fluid Control System als Teil eines ME SYSTEM konfiguriert ist, muss das gesamte ME SYSTEM auf Einhaltung der IEC 60601-1-1 getestet werden. Außerdem müssen alle Teile, die mit dem Aquilex® Fluid Control System verwendet werden, Anwendungsteile vom Typ BF sein.
Page 76: Vorsichtsmaßnahmen
ACHTUNG! Kombination aus niedrigem Solldruck und einem zu hohen Vakuumdruck Wenn das Aquilex® Fluid Control System zusammen mit Systemen zur Gewebeent- fernung wie MyoSure® eingesetzt wird, kann die Kombination aus niedrigem Soll- druck und hohem Vakuumdruck zu einem signifikanten Verlust des intrauterinen Distensionsdrucks führen, was die Sicht im Operationsfeld beeinträchtigen kann.
Page 77 Systems berücksichtigt, und bei den Tests wurden keine Interferenzen festgestellt. Sollten Sie dennoch derartige Beeinflussungen vermuten, können diese durch fol- gende Maßnahmen unterbunden werden: • Verändern der räumlichen Anordnung des Aquilex® Systems, der anderen Ge- räte oder beides • Erhöhung des Abstandes zwischen den verwendeten Geräten •...
Page 78: Beschreibung Des Aquilex® Fluid Control Systems
Das System ist flüssigkeits- und vakuumseitig darauf ausgelegt, die Leistungsfähig- keit von Systemen zur Gewebeentfernung wie MyoSure® zu maximieren. Das Aquilex® Fluid Control System kann mit hypotonen, elektrolytfreien Medien Mögliche Distensionsmedien (z. B. Glyzin 1,5 % oder Sorbitol 3,0 %) und mit isotonischen, elektrolythaltigen Medien (z. B.
Page 79: Erster Systemaufbau
Vorbereitung des Systems ACHTUNG! Mögliche Fehlfunktionen Das Gerät Aquilex® Fluid Control System sollte nicht direkt neben anderen Geräten verwendet werden, um Fehlfunktionen zu vermeiden. Das Gerät Aquilex® Fluid Control System ist gemäß der Norm IEC 60601-1-2 als eigenständiges System klas- sifiziert worden.
Page 80 Erster Systemaufbau Netzanschluss ACHTUNG! Netzanschluss • Überprüfen Sie, ob die verfügbare Netzspannung mit der auf dem Typenschild an der Gehäuserückwand angegebenen Netzspannung übereinstimmt. Eine falsche Spannung kann zu Fehlfunktionen und zur Zerstörung des Gerätes führen. • Vergewissern Sie sich, dass die Anschlussdaten der Stromversorgung den DIN VDE oder nationalen Bestimmungen entsprechen.
Page 81: Systemkomponenten
(6) Behälterwaage Halter für Behälter (8) Behälter (9) Rollenfuß (10) Feststellbremse (10) Das Aquilex® Fluid Control System ist für den Versand auf zwei Kartons verteilt: Karton 1 enthält: • Pumpe • Gebrauchsanweisung • Netzkabel • Aquilex® Vakuumschlauchset (niedriges und hohes Vakuum) •...
Page 82: Systembetrieb
Abb. 5–2 Rückseite der Pumpe Anschluss für niedriges Vakuum (weiß) (2) Produktetikett (3) Leistungsdaten des Geräts High TYPE Aquilex Fluid Control System SN / REF Ser. Nr. WOM (4) Anpassregler für hohes Vakuum 100-240 V / 50-60 Hz YYYY-MM (5) Anschluss für hohes Vakuum Medium (grün)
Page 83: Systemaufbau Ständersystem Mit Waage
Systembetrieb GEFAHR! Zusätzliche Geräte Zusätzliche Geräte, die an medizinische elektrische Geräte angeschlossen werden, müssen nachweisbar ihren entsprechenden IEC oder ISO Normen entsprechen (IEC 60601-1, IEC 60950 oder IEC 62368 für datenverarbeitende Geräte). Weiterhin müssen alle Konfigurationen den normativen Anforderungen für medizinische Sys- teme entsprechen (siehe Abschnitt 16 der letzten gültigen Ausgabe der IEC 60601-1).
Page 84: Abb. 5-4 Anschluss Waage Und Pumpe
Systembetrieb Je nach Art des benutzten Behälters bringen Sie die Behälterringe (in dem zweiten Versandkarton enthalten) am oberen (6) oder unter (7) Halter für die Behälter an (Abb. Bilanzierungseinheit (Ständersystem mit Waage) [} 82]). Führen Sie das Netzkabel durch die dafür vorgesehenen Aussparungen und verbinden es mit der Pumpe (2) (Abb.
Page 85 Systembetrieb GEFAHR! Natriumkonzentration des Blutserums Die Natriumkonzentration im Blut der Patientin muss überwacht werden, um eine Elektrolytentgleisung zu verhindern. Die Überwachung der Natriumkonzentration im Blut obliegt dem Arzt; sie erfolgt nicht durch das System und wird nicht vom System unterstützt. HINWEIS! Automatische Pumpenerkennung Die Software der Pumpe erkennt automatisch, ob Behälterwaage und Beutelwaage...
Page 86: Einstellung Der Behälterwaage
Systembetrieb 5.3.1 Einstellung der Behälterwaage Die Behälterwaage kann mit Behältern verschiedener Hersteller eingesetzt werden. Bemis® 3 Liter DeRoyal® Crystaline™ 2,1 l Abbott 2 Liter Serres 2 & 3 Liter Medi-Vac® 3 Liter Medela 3 Liter Medi-Vac® Flex Advantage 3000 ml 85 / 378...
Page 87: Vakuumschlauch Anschließen
ACHTUNG! Kombination aus niedrigem Solldruck und einem zu hohen Vakuumdruck Wenn das Aquilex® Fluid Control System zusammen mit Systemen zur Gewebeent- fernung wie MyoSure® eingesetzt wird, kann die Kombination aus niedrigem Soll- druck und hohem Vakuumdruck zu einem signifikanten Verlust des intrauterinen Distensionsdrucks führen, was die Sicht im Operationsfeld beeinträchtigen kann.
Page 88: Aquilex® System Einschalten
(12) Verbindungsschlauch onl y My oS ® (10) Aquilex® System einschalten Abb. 5–7 Gerätevorderseite Drücken Sie den EIN/AUS-Schalter. Die Anzeigen und LED leuchten und das System schaltet sich ein. Das System führt jetzt einen Selbsttest durch. Während des Selbsttests prüft das System u. a., ob die Behälter- und die Beutelwaage angeschlossen sind. Ist die Beutelwaage nicht angeschlossen, erscheint die Meldung System OK.
Page 89: Flüssigkeitsbeutel Aufhängen
Systembetrieb GEFAHR! Offensichtliche Mängel Bei vermuteten oder bestätigten Mängeln darf das System nicht benutzt werden, insbesondere wenn der Netzstecker und das Netzanschlusskabel von Mängeln be- troffen sind. Lassen Sie das Gerät in diesem Fall von einem autorisierten Service- techniker reparieren. Flüssigkeitsbeutel aufhängen Abb. 5–8 Aufhängung der Flüssigkeits- beutel...
Page 90: Schlauchsets Verwenden
Systembetrieb Schlauchsets verwenden Das Aquilex® Fluid Control System ist für den Einsatz mit sterilen, einmal verwend- baren Inflow- und Outflow-Schlauchsets konzipiert. Jedes Inflow-Schlauchset ist mit einem Transponder zur Schlauchset-Erkennung Schlauchset-Erkennung ausgestattet. Der RFID-Transponder enthält Informationen über den Schlauchtyp, den Benutzungszustand und die Zulässigkeit. Die Pumpenanzeige zeigt diese Infor- mationen an.
Page 91: Anschluss Des Outflow-Schlauchsets
ACHTUNG! Kombination aus niedrigem Solldruck und einem zu hohen Vakuumdruck Wenn das Aquilex® Fluid Control System zusammen mit Systemen zur Gewebeent- fernung wie MyoSure® eingesetzt wird, kann die Kombination aus niedrigem Soll- druck und hohem Vakuumdruck zu einem signifikanten Verlust des intrauterinen Distensionsdrucks führen, was die Sicht im Operationsfeld beeinträchtigen kann.
Page 92: Verbindung Des Handstücks Des Gewebeentfernungsgeräts (Z. B. Myosure®)
Systembetrieb 5.8.1 Verbindung des Handstücks des Gewebeentfernungsgeräts (z. B. MyoSure®) Abb. 5–10 Anschluss für System zur Gewebeentfernung Zu hohem Vakuum (grün) (2) Behälter (3) Verbindungsschlauch (4) Gewebeprobenanschluss (5) Gewebesammler (6) Vakuumschlauch für Gewebe- entfernungshandstück (gelb) (7) Gewebeentfernungshandstück Wenn im Uterus pathologisches Gewebe erkannt wird, kann der Outflow-Schlauch eines Handstücks (6) ur Gewebeentfernung an den Gewebesammler (5) im zwei- ten Behälter angeschlossen werden.
Page 93: Einlegen Des Inflow-Schlauchsets
Systembetrieb Einlegen des Inflow-Schlauchsets Abb. 5–11 Elemente des Schlauchsets Schutzkappen (2) Einstechdorne für Beutel (3) Schlauchklemmen (4) Y-Konnektor (5) Inflow-Abschnitt (6) Rollenrad-Schlauch Druckkammer mit Membran und RFID-Transponder (8) Hysteroskop-Abschnitt (9) Luer-Lock-Anschluss (blau) (10) Rollenrad-Abschnitt (10) (siehe Abb. Standard tube set elements [} 92]). Das Inflow-Schlauchset besteht aus drei Schlauchabschnitten, einem Y-Stück (4) und zwei Einstechdornen (2).
Page 94: Vorwahl Des Intrauterinen Solldrucks
Systembetrieb • Inflow-Schlauchset / von unsterilem Personal auszuführen: Außenverpackung öffnen – Öffnen Sie die Außenverpackung des Inflow-Schlauchsets. – Steriles Personal entnimmt die Innenverpackung des Schlauchsets und öff- net diese. • Von sterilem Personal auszuführen: An das Hysteroskop anschließen – Halten Sie den blauen Luer-Lock-Anschluss (9) im Sterilbereich und über- geben Sie das Schlauchende mit den Einstechdornen (2) an das unsterile Personal.
Page 95: Defizit Einstellen
Systembetrieb Der intrauterine Istdruck wird in der Anzeige des intrauterinen Istdrucks (2) ange- geben. Wenn beim Scrollen mit der Taste º (Abb. Vorderseite der Pumpe [} 81]) die Sicher- Sicherheitsschwelle heitsschwelle von 100 mmHg erreicht ist, wird ein Warnton ausgegeben. Lassen Sie die Taste º...
Page 96 Systembetrieb • Schließen Sie den Absperrhahn für den Hysteroskop-Zufluss, um den Zufluss zu stoppen. Nachdem Sie die gesamte Flüssigkeit vom Abdecktuch entfernt ha- ben, setzen Sie die Defizitanzeige auf Null. • Überzeugen Sie sich, dass im Bereich der Druckkammer keine Flüssigkeit aus- getreten ist.
Page 97: Beutel Während Des Eingriffs Wechseln
Systembetrieb HINWEIS! Beutelwechsel während des Eingriffs Während der OP ist es möglich, die Behälter und Beutel zu wechseln, ohne das bis- her gemessene Defizit zu verlieren. 5.13 Beutel während des Eingriffs wechseln Beutelwechsel während des Eingriffs Das Gerätesystem erkennt einen Beutelwechsel automatisch. Während eines Beu- telwechsels kann es kurzzeitig (bis zu 10 Sekunden) zu Schwankungen der Defizit- berechnung kommen.
Page 98: Instrument Während Des Eingriffs Wechseln
Systembetrieb GEFAHR! Berührungen der Behälter und ihrer Halter Berührungen der Behälter und ihrer Halter sowie Erschütterungen des Bilanzie- rungssystems während des Eingriffs sollten vermieden werden, um keine falsche Erkennung des Behälterwechsels auszulösen und die Genauigkeit der Defizitbe- rechnung nicht zu beeinträchtigen. GEFAHR! Containerwechsel Container sollten schnell ausgewechselt werden, um die Genauigkeit der Defizitbe-...
Page 99: Funktionskontrolle
Schalten Sie das Gerät ein, prüfen Sie, ob Netzschalter, Anzeigen und LED ent- sprechend leuchten. Der Geräteselbsttest muss erfolgreich ablaufen, es werden keine Fehlermel- dungen angezeigt (siehe Abschnitt Aquilex® System einschalten [} 87]). Die Beutel mit Spülflüssigkeit müssen frei hängen und dürfen die Waage nicht berühren.
Page 100 Funktionskontrolle (Durch Drücken der Taste » (siehe Abb. Vorderseite der Pumpe [} 81], (10) De- fizitgrenze verringern) ist der Wechsel zum Test der Behälterwaage möglich.) 15. Taste Pause/Resume drücken, um den Test zu beenden. Tragen Sie die Ergebnisse in das Testprotokoll im Abschnitt Testprotokoll [} 118] ein.
Page 101: Sicherheitsfunktionen
Sicherheitsfunktionen Sicherheitsfunktionen Der einwandfreie Betrieb des Systems wird ständig von der Elektronik überwacht. Systemfehler werden durch Warntöne, Fehlermeldungen und/oder Blockieren von Systemfunktionen angezeigt. Eine tabellarische Zusammenstellung der Fehler- und Warnmeldungen finden Sie in Kapitel Fehler- und Warnmeldungen [} 109]. Intrauteriner Istdruck liegt 10 mmHg Wenn der intrauterine Istdruck die Einstellung des intrauterinen Solldrucks länger über Einstellung des intrauterinen als 5 Sekunden um 10 mmHg übersteigt, wird die Druckreduzierung aktiviert.
Page 102: Pflege Und Wartung
Pflege und Wartung Pflege und Wartung HINWEIS! Service- und Wartungsarbeiten dürfen nicht während einer Operation durchge- führt werden. Die vorschriftsgemäße Pflege und Wartung von System und Zubehör ist unbedingt Pflege und Wartung erforderlich, um einen sicheren Betrieb zu gewährleisten. Prüfen Sie daher vor jeder Anwendung Funktion und Vollständigkeit zum Schutz von Patient und OP-Team.
Page 103: Wechseln Der Sicherung
Pflege und Wartung Bescheinigung Lassen Sie sich nach der Überprüfung oder Instandsetzung vom Servicetechniker eine Bescheinigung aushändigen. Diese Bescheinigung soll Art und Umfang der er- brachten Leistungen, Datum der Ausführung sowie die Angabe der ausführenden Firma mit Unterschrift beinhalten. GEFAHR! Elektrischen Schlag Beim Öffnen des Gerätes besteht die Gefahr eines elektrischen Schlages.
Page 104: Jährliche Inspektion
GEFAHR! Messwerte und Toleranzen nicht eingehalten Wenn die angegebenen Parameter und Toleranzen überschritten werden, muss das System zur Überprüfung an Hologic geschickt werden. Elektrischer Sicherheitstest Führen Sie eine Sichtkontrolle durch. Beachten Sie, dass – die Sicherung dem vom Hersteller angegebenen Wert entspricht, –...
Page 105: Test Der Flow-Rate
Test der Flow-Rate durchführen Der Prüfaufbau ist in Abb. Test der Flow-Rate [} 104] dargestellt. System einschalten. (Siehe Kapitel Aquilex® System einschalten [} 87]). Schlauchset in die Pumpe einlegen und die Klemmen an den Beuteln schließen. Die Flüssigkeitsbeutel an die Haken des Beutelhalters hängen.
Page 106: Test Der Druckmessung
Jährliche Inspektion Tragen Sie die Ergebnisse in das Testprotokoll [} 118] im Abschnitt Anhang [} 118] ein. Der Test ist erfolgreich abgeschlossen, wenn die Ergebnisse innerhalb der zu- lässigen Toleranzgrenze liegen. 9.2.3 Test der Druckmessung Der Prüfaufbau ist in Abb. dargestellt. Abb. 9–2 Prüfaufbau für Druckmessung Höhe des Wasserpegels Der Drucktest prüft die Druckkammer, den Drucksensor und die Genauigkeit der...
Page 107: Test Der Messung Des Flüssigkeitsdefizits
Jährliche Inspektion Verändern Sie die Höhe der Wassersäule, indem Sie die Höhe des wassergefüll- ten Schlauchendes ändern. Der Wert der Anzeige des intrauterinen Istdrucks sollte sich entsprechend ändern. Tragen Sie die Ergebnisse in das Testprotokoll im Abschnitt Testprotokoll [} 118] ein.
Page 108: Test Der Vakuumpumpe
Der Test ist erfolgreich abgeschlossen, wenn ein Luftstrom nachgewiesen wer- den kann. Abb. 9–4 Absaugöffnungen der Vaku- umpumpe Absaugöffnungen High TYPE Aquilex Fluid Control System SN / REF Ser. Nr. WOM 100-240 V / 50-60 Hz YYYY-MM Medium Potential...
Page 109: Ermittlung Der Softwareversion
Jährliche Inspektion Ermittlung der Softwareversion Es kann notwendig sein, dass für weitere Analysen die Angabe der Softwareversion der Pumpe benötigt wird. Gehen Sie zur Ermittlung der Softwareversion wie folgt vor: Gerät einschalten, Geräteselbsttest abwarten. Taste Pause/Resume für mindestens 2 s drücken. Die Softwareversion der Pumpe wird in der Anzeige „Deficit Limit“...
Page 110: Fehler- Und Warnmeldungen
Hysteroskop-Absperrhahn geöffnet sind. Sicherstellen, dass das Schlauchset nicht blockiert ist. Schlauchset austauschen. Das Schlauchset entspricht nicht Incorrect Tube Set 1 Warnton dem für das Aquilex® Fluid Control System zugelassenem Typ. Pausen/Resume-Taste wurde aktiviert. Drücken Sie die Taste Pump Paused, Press Resume 1 Warnton Pause/Resume erneut, um den Eingriff fortzusetzen.
Page 111 Fehler- und Warnmeldungen Meldung in der Pumpenanzeige Warntöne Vorgehensweise Es muss eine alternative Quelle für niedriges Vakuum be- Vac Systems Out Use Alternative 3 Warntöne nutzt werden, um den Eingriff fortzusetzen. Technischen Kundendienst von Hologic kontaktieren. 110 / 378...
Page 112: Technische Daten
Max. erlaubte Belastung der Zusatzsteck- 1,6 A dose/mehrere Steckdosen [A oder VA] Schutzklasse (I, II, III) Anwendungsteil des Typs (B, BF, CF): BF (mit Aquilex Fluid Control System Inflow-Schlauchset) Defibrillatorschutz (Ja/Nein) Nein Schutzklasse (IP-Code) IP41 (AQL-100PBS), IP21 (AQL-100CBS) Klassifizierung (I, IIa, IIb, III) gemäß Medi- zinprodukterichtlinie 93/42/EWG, Anhang IEC 60601-1 / EN 60601-1 / CAN/CSA-C22.2 NO.
Page 113 Technische Daten Defizit [ml] -995/+9995 ml Genauigkeit Druck [mmHg] ± 10 mmHg < 1 l: ± 60 ml, Defizit [ml] > 1 l: ± 6 % Defizitgenauigkeit im Verhältnis zum Zuflussvolumen, aber max. 300 ml Saugleistung ± 20 % Gesamt-Inflow-Volumen ± 10 % Breite x Höhe x Tiefe 300 mm x 140 mm x 300 mm / 11.8 in x 5.5 in x 11.8 in (AQL-100PBS), Abmessun- [mm], [in] 670 mm x 1390 mm x 670 mm / 26.4 in x 54.8 in x 26.4 in (AQL-100CBS)
Page 114: Elektromagnetische Verträglichkeit
12.2 Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Aussendungen Das Gerät Aquilex® Fluid Control System ist für den Betrieb in einer wie unten an- gegebenen Umgebung bestimmt. Der Anwender des Gerätes Aquilex® Fluid Con- trol System sollte sicherstellen, dass das Gerät in einer derartigen Umgebung be- trieben wird.
Page 115: Leitlinien Und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit
IEC 61000-3-3 12.3 Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit Das Gerät Aquilex® Fluid Control System ist für den Betrieb in einer wie unten be- schriebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender des Insuf- flators sollte sicherstellen, dass das Gerät Aquilex® Fluid Control System in einer derartigen Umgebung betrieben wird.
Page 116 GEFAHR! Tragbare HF-Kommunikationseinrichtungen Tragbare HF-Kommunikationsgeräte können die Leistungsmerkmale des Systems Aquilex® Fluid Control System beeinflussen. Deswegen müssen solche Geräte einen Mindestabstand von 30 cm (unabhängig von allen Berechnungen) vom Aqui- lex® Fluid Control System, seinen Komponenten und den Kabeln einhalten. 115 / 378...
Page 117: Zubehörliste
AQL-110 Schlauchset für Absaugung, einmal verwendbar für Aquilex® Fluid Control System AQL-111 Komplettes Schlauchsets (Inflow und Outflow), einmal verwendbar für Aquilex® Fluid Control System sterilisiert AQL-112 mit Ethylenoxid Schlauchset für Vakuum, inkl. Filter, 30 Tage verwendbar für Aquilex® Fluid Control System AQL-114 Aquilex®...
Page 118: Informationen Zur Gewährleistung
AUSGESETZT WAR ODER VON EINER NICHT DURCH HOLOGIC AUTORISIERTEN PERSON REPARIERT, BEWEGT ODER VERÄNDERT WURDE. HOLOGIC ÜBERNIMMT KEINERLEI GA- RANTIE FÜR ZUBEHÖR ODER TEILE, DIE MIT DEM AQUILEX® FLUID CONTROL SYSTEM EIN- GESETZT WERDEN, ABER NICHT VON HOLOGIC GELIEFERT UND/ODER HERGESTELLT WURDEN.
Page 119: Anhang
Anhang Anhang 15.1 Testprotokoll Datum Ergebnis Bemerkung Unterschrift 118 / 378...
Page 120 Anhang 15.2 Rücksendeformular Bitte füllen Sie bei Rücksendung des Gerätes dieses Formular aus: Name des Eigentümers: Vertriebspartner: Adresse des Rücksenders: Straße: Hausnummer: PLZ: Ort: Land: WICHTIG! Seriennummer (SN, siehe Typenschild): Gerätetyp: Beschreibung des Defektes: Ansprechpartner Unterschrift Datum 119 / 378...
Page 121: Glossar
Glossar Glossar Embolie Plötzlicher Blutgefäßverschluss durch einen Embolus Flow-Rate Menge (in ml) an Spülflüssigkeit, die pro Minute durch das Schlauchset fließt Hypervolämie Erhöhung der Blutmenge im Kreislauf Hyponatriämie Verminderte Natriumkonzentration (< 130 mmol/l) im Pati- entenblut Hysteroskop Endoskop für Einblicke in den Uterus Intrauteriner Druck Druck im Uterus Intravasation...
Page 122 Index Index Autorisierte Fachkräfte 101 Technische Unterlagen 101 Autorisierte Servicetechniker 68 Vorschriften des Herstellers Bescheinigung 102 Wartungsintervalle 101 Check Tube Set Installation (Schlauchset-Installation prü- Waage im Betrieb be-/entladen 100 fen) 100 Waage überlastet 100 Wartungsintervall alle zwei Jahre 101 Defizitgrenze 100 Defizitrate >...
Page 123 Abbildungsverzeichnis Abbildungsverzeichnis Abb. 4–1 Systemkomponenten ..................................Abb. 5–1 Vorderseite der Pumpe ..................................Abb. 5–2 Rückseite der Pumpe ................................... Abb. 5–3 Bilanzierungseinheit (Ständersystem mit Waage) ........................Abb. 5–4 Anschluss Waage und Pumpe................................Abb. 5–5 Schlauch für niedriges Vakuum ............................... Abb. 5–6 Schlauch für hohes Vakuum ................................Abb. 5–7 Gerätevorderseite....................................Abb. 5–8 Aufhängung der Flüssigkeitsbeutel ..............................
Page 124 Tabellenverzeichnis Tabellenverzeichnis Tabelle 1 Schlauchsets ......................................123 / 378...
Page 125 Symboles Symboles Fabricant Respecter le mode d’emploi (image blanche sur fond bleu) Date de fabrication (AAAA- MM-JJ) Observer le mode d’emploi Utilisable jusqu’à (AAAA- MM-JJ) Pièce appliquée de type BF Quantité Connexion équipotentielle Degrés de protection procu- rés par les enveloppes (code Ne contient aucun phtalates Degrés de protection procu- rés par les enveloppes (code...
Page 126 Symboles Vente et utilisation unique- ment par un médecin Limite de la température Limitation de l’humidité Limitation de la pression at- mosphérique Gestion des déchets MARCHE/ARRÊT (deux posi- tions stables) Utiliser en 30 jours maxi- Non stérile Raccordement de la balance Entrée/Sortie Prudence Ne pas utiliser cette prise...
Page 128 3.1.1 Mises en garde...................................... 131 3.1.2 Précautions ...................................... 137 Description du système Aquilex® Fluid Control System ......................... 139 4 Configuration initiale du système .................................. 140 Préparation du système à son utilisation ............................ 140 Composants du système................................... 142 5 Fonctionnement du système ..................................... 143 Face avant de l’unité...
Page 129 13 Liste d’accessoires ......................................... 180 14 Informations relatives à la garantie................................. 181 15 Annexe............................................ 183 15.1 Procès-verbal de tests.................................... 183 Glossaire........................................... 185 Index............................................ 186 cxxviii...
Page 130: Remarques Importantes Portant Sur L'utilisation (Opérateur/Utilisateur)
Prière de lire attentivement l'instruction d'utilisation et se familiariser avec le dis- positif Aquilex® Fluid Control System (système Aquilex®) et les accessoires avant de les utiliser dans le cadre de procédures chirurgicales. Le non-respect des instruc- tions figurant dans ce manuel d’utilisation peut : •...
Page 131: Informations Relatives À La Sécurité
être mis au rebut comme les déchets ménagers ordinaires et doivent être collectés séparément. Pour la mise au rebut du dispositif et de ses accessoires, prière de consulter Hologic ou une entreprise de traitement de déchets agréée, conformément aux réglementations légales ou nationales.
Page 132: Cadre D'utilisation
Cadre d’utilisation Cadre d’utilisation Le dispositif Aquilex® Fluid Control System est destiné à assurer une distension li- Utilisation conforme quide de l’utérus dans le cadre d’hystéroscopies diagnostiques et chirurgicales et à suivre le différentiel de volume entre le liquide de lavage injecté dans l’utérus et le liquide qui s’en écoule.
Page 133 Cadre d’utilisation DANGER ! Surcharge volumique Du liquide de distension risque de pénétrer par l’utérus dans la circulation san- guine ou les tissus de la patiente. Ce phénomène peut être influencé par la pression de distension, le débit, la perforation de la cavité utérine et la durée de l’hystéro- scopie.
Page 134 Cadre d’utilisation DANGER ! Hyponatrémie Certains liquides de distension peuvent provoquer une surcharge volumique asso- ciée à une hyponatrémie et aux conséquences correspondantes. Ceci est dû à la pression de distension, au débit et à la durée de l’hystéroscopie. Il est très impor- tant de surveiller en permanence l’injection et l’écoulement du liquide de disten- sion.
Page 135 DANGER ! Erreur système Ne pas utiliser le système Aquilex® si un défaut est soupçonné ou détecté au cours du test fonctionnel. Cela vaut également pour les problèmes évidents, en particu- lier les dommages au niveau de la prise d’alimentation, de la fiche et du câble d’ali- mentation.
Page 136 DANGER ! Accessoires d’origine Pour la propre sécurité de l’opérateur et celle du patient, n’utiliser que des acces- soires Aquilex® (voir chapitre Liste d’accessoires [} 180]). DANGER ! Dispositifs supplémentaires Les dispositifs supplémentaires raccordés à des dispositifs électromédicaux doivent satisfaire de manière démontrable les normes CEI ou ISO correspondantes (CEI 60601-1, CEI 60950 ou CEI 62368 pour les dispositifs de traitement de données).
Page 137 DANGER ! En cas de configuration du système Aquilex® Fluid Control System à titre de com- posant d’un SYSTÈME EM, la conformité à la norme CEI 60601-1-1 de ce SYSTÈME EM doit être testée et chaque équipement utilisé avec le système Aquilex® Fluid Control System doit être du type BF.
Page 138: Précautions
ATTENTION ! Combinaison de pressions faibles et de pressions de vide excessives En cas d’utilisation du dispositif Aquilex® Fluid Control System avec des systèmes d’extraction de tissus, comme MyoSure®, la combinaison de pressions faibles et de pressions de vide excessives peut engendrer une chute significative de la pression de distension intra-utérine susceptible d’affecter la visibilité...
Page 139 En cas de détection ou de soupçon de telles interfé- rences, prière de suivre les suggestions suivantes : • Déplacer le système Aquilex®, l’autre dispositif ou les deux à un autre endroit. • Augmenter la distance entre les dispositifs utilisés.
Page 140: Description Du Système Aquilex® Fluid Control System
MyoSure®. Le dispositif Aquilex® Fluid Control System peut être utilisé avec des solutions hy- Solution de distension suggérée potoniques, dépourvues d’électrolytes (par ex. glycine à 1,5 % ou sorbitol à 3,0 %) ainsi que des solutions isotoniques à...
Page 141: Configuration Initiale Du Système
ATTENTION ! Dysfonctionnements possibles Le dispositif Aquilex® Fluid Control System ne saurait être utilisé à proximité directe d’autres dispositifs car une telle configuration est susceptible de provoquer des dys- fonctionnements. La conformité à la norme CEI 60601-1-2 du dispositif Aquilex® Fluid Control System en tant que système autonome a été...
Page 142 Configuration initiale du système Raccordement secteur ATTENTION ! Raccordement secteur • S’assurer que la tension secteur disponible correspond aux caractéristiques fi- gurant sur la plaque signalétique figurant au dos du dispositif. Une tension in- correcte peut provoquer des erreurs et des dysfonctionnements et risque de détériorer le dispositif.
Page 143: Composants Du Système
• Unité de pompe de lavage • Instruction d'utilisation • Câble secteur • Lot de tubulures à vide du système Aquilex® (vide faible et élevé) • Poids de 1000 g La boîte 2 contient : • Unité de contrôle des liquides (chariot avec unité de pesage) •...
Page 144: Fonctionnement Du Système
Raccord pour vide faible (blanc) (2) Plaque signalétique (3) Caractéristiques perfor- mance du dispositif TYPE Aquilex Fluid Control System High SN / REF Ser. Nr. WOM (4) Dispositif de contrôle du vide 100-240 V / 50-60 Hz YYYY-MM élevé...
Page 145: Configuration De L'unité De Contrôle Des Liquides
Fonctionnement du système DANGER ! Dispositifs supplémentaires Les dispositifs supplémentaires raccordés à des dispositifs électromédicaux doivent satisfaire de manière démontrable les normes CEI ou ISO correspondantes (CEI 60601-1, CEI 60950 ou CEI 62368 pour les dispositifs de traitement de données). De plus, toutes les configurations doivent correspondre aux exigences réglementaires relatives aux systèmes médicaux (voir section 16 de la version actuellement en vi- gueur de la norme CEI 60601-1).
Page 146: Fig. 5-4 Prise Pour Unité De Pesage Et Pompe
Fonctionnement du système En fonction du type de récipient utilisé, fixer les anneaux de récipient (fournis dans le deuxième carton) aux supports de récipient supérieur (6) ou inférieur (7) (Fig. Unité de contrôle des liquides (chariot avec unité de pesage) [} 144]). Faire passer le câble d’alimentation à...
Page 147 Fonctionnement du système DANGER ! Concentration de sodium dans le sérum sanguin Il est nécessaire de contrôler la concentration de sodium dans le sang de la patiente afin d’éviter un déséquilibre électrolytique. Il incombe au médecin de surveiller la concentration de sodium dans le sang ; le système ne s’en charge pas et ne permet pas de le faire.
Page 148: Configuration De L'unité De Pesage De Récipient
Fonctionnement du système 5.3.1 Configuration de l’unité de pesage de récipient L’unité de pesage de récipient peut être utilisée avec des récipients de différents fa- bricants. Bemis® 3 litres DeRoyal® Crystaline™ 2,1 l Abbott 2 litres Serres 2 et 3 litres Medi-Vac® 3 litres Medela 3 litres Medi-Vac®...
Page 149: Raccordement D'une Tubulure À Vide
ATTENTION ! Combinaison de pressions faibles et de pressions de vide excessives En cas d’utilisation du dispositif Aquilex® Fluid Control System avec des systèmes d’extraction de tissus, comme MyoSure®, la combinaison de pressions faibles et de pressions de vide excessives peut engendrer une chute significative de la pression de distension intra-utérine susceptible d’affecter la visibilité...
Page 150: Mise En Marche Du Système Aquilex
My oS ® (10) Mise en marche du système Aquilex® Fig. 5–7 Face avant du dispositif Activer l’interrupteur ON/OFF (MARCHE/ARRÊT). Les affichages et indicateurs s’allument et le système se met en marche. Le système réalise alors un auto-test. L’auto-test sert entre autres à vérifier le bon raccordement du récipient et de l’unité...
Page 151: Suspension Des Poches De Liquide
Fonctionnement du système DANGER ! Défauts évidents Ne jamais utiliser le système s’il comporte des défauts présumés ou confirmés, en particulier si ceux-ci concernent les fiches ou les câbles d’alimentation électrique. Dans ce cas, faire réparer le dispositif par du personnel de maintenance agréé. Suspension des poches de liquide Fig. ...
Page 152: Utilisation De Lots De Tubulures
Fonctionnement du système Utilisation de lots de tubulures Le système Aquilex® Fluid Control System est conçu pour être utilisé avec des lots de tubulures à injection et de sortie à usage unique stériles. Chaque lot de tubulures à injection est équipé d’une technologie d’identification de Identification de lot de tubulures lot de tubulures.
Page 153: Raccordement Du Lot De Tubulures De Sortie
ATTENTION ! Combinaison de pressions faibles et de pressions de vide excessives En cas d’utilisation du dispositif Aquilex® Fluid Control System avec des systèmes d’extraction de tissus, comme MyoSure®, la combinaison de pressions faibles et de pressions de vide excessives peut engendrer une chute significative de la pression de distension intra-utérine susceptible d’affecter la visibilité...
Page 154: Raccordement D'une Tubulure De Sortie D'une Pièce À Main D'extraction De Tissus (Par Ex. Myosure®)
Fonctionnement du système 5.8.1 Raccordement d’une tubulure de sortie d’une pièce à main d’extraction de tissus (par ex. MyoSure®) Fig. 5–10 Port pour systèmes d’extrac- tion de tissus Vers le port pour vide élevé (vert) (2) Récipient (3) Tubulure de raccordement (4) Port pour échantillon de tissu (5) Collecteur de tissus (6) Tubulure à...
Page 155: Installation Du Lot De Tubulures À Injection
Fonctionnement du système Installation du lot de tubulures à injection Fig. 5–11 Éléments du lot de tubulures Capuchons de protection (2) Mandrins-piquants (3) Pinces à tubulure (4) Pièce en Y (5) Section d’injection (6) Section de roue de compression Chambre de pressurisation avec membrane transpondeur RFID...
Page 156: Fig. 5-13 Fixation De La Tubulure À Roue De Compression
Fonctionnement du système • Lot de tubulures à injection – manipulations à faire effectuer par le personnel Ouverture de l’emballage extérieur non stérile : – Ouvrir l’emballage extérieur du lot de tubulures à injection. – Un infirmier stérile retire ensuite l’emballage interne du lot de tubulures et l’ouvre.
Page 157: Préconfiguration De La Pression Intra-Utérine
Fonctionnement du système 5.10 Préconfiguration de la pression intra-utérine Configuration de la pression intra-uté- La pression intra-utérine peut être ajustée alors que le système fonctionne. Utiliser les touches º et » (Fig. Face avant de l’unité de pompe de lavage [} 143]). La pres- rine sion peut être ajustée par incréments de 5 mmHg de 40 à...
Page 158 DANGER ! Erreur système Ne pas utiliser le système Aquilex® si un défaut est soupçonné ou détecté au cours du test fonctionnel. Cela vaut également pour les problèmes évidents, en particulier les dommages au niveau de la prise d’alimentation, de la fiche et du câble d’alimentation.
Page 159: Remplacement De Poche En Cours D'intervention
Fonctionnement du système 5.13 Remplacement de poche en cours d’intervention Remplacement de poche en cours d’in- Le système du dispositif détecte automatiquement le remplacement d’une poche. tervention De brèves fluctuations du calcul du déficit (< 10 s) peuvent survenir en cas de rem- placement de poche.
Page 160: Remplacement D'instrument En Cours D'intervention
Fonctionnement du système DANGER ! Changement de réservoir Les réservoirs doivent être rapidement remplacés afin de ne pas altérer la précision du calcul du déficit. ATTENTION ! Précision du déficit Afin d’éviter d’altérer la précision du calcul du déficit, s’assurer que le changement de récipient commence bien par la déconnexion de tubulures des récipients pleins.
Page 161: Test Fonctionnel
écrans s’allument bien. L’auto-test doit être réalisé avec succès ; aucun message d’erreur ne s’affiche (voir paragraphe Mise en marche du système Aquilex® [} 149]). Les poches contenant le liquide d’irrigation doivent suspendre librement et ne sauraient toucher l’unité de pesage.
Page 162 Test fonctionnel 13. Répéter les étapes 10 à 12 en utilisant le crochet gauche de l’unité de pesage de poche. 14. Retirer le poids de l’unité de pesage de poche. (Passer au test de l’unité de pesage de récipient en activant la touche » (voir Fig.
Page 163: Fonctions De Sécurité
Fonctions de sécurité Fonctions de sécurité Les composants électroniques surveillent en continu le bon fonctionnement du sys- tème. Les dysfonctionnements du système sont indiqués par des signaux sonores, des messages d’erreur et/ou le blocage des fonctions du système. Un tableau réca- pitulant les messages d’erreur et d’avertissement possibles figure au chapitre Mes- sages d’erreur et d’avertissement [} 172].
Page 164: Entretien Et Maintenance
Entretien et maintenance Entretien et maintenance REMARQUE ! Il n’est pas possible de procéder à des travaux d’entretien ou de maintenance au cours de l’intervention chirurgicale. Les opérations d’entretien et de maintenance du système et de ses accessoires Entretien et maintenance doivent être réalisées conformément aux instructions afin de garantir le bon fonc- tionnement du système.
Page 165: Remplacement Du Fusible
Entretien et maintenance Documents techniques La fourniture de documents techniques par le fabricant n’autorise pas les individus à réaliser des réparations, des ajustements ni des altérations sur le dispositif ou ses accessoires/périphériques. Certification Demander au technicien de maintenance la remise d’un certificat après son inspec- tion de l’unité...
Page 166: Fig. 8-1 Ouverture Des Porte-Fusibles
Entretien et maintenance Éteindre le système. Déconnecter le système de la prise secteur murale. Le porte-fusible se trouve au dos de la pompe à proximité du raccord mâle. Retirer les deux porte-fusibles tel qu’indiqué à la Fig. Ouverture des porte-fu- sibles [} 165], à...
Page 167: Inspection Annuelle
DANGER ! Dépassement de paramètres et de tolérances En cas de dépassement des paramètres et tolérances spécifiés, le système doit être retourné à Hologic en vue de son évaluation. Test de sécurité électrique Réaliser une inspection visuelle. Prière de s’assurer que : –...
Page 168: Test De Débit
Inspection annuelle 9.2.2 Test de débit Fig. 9–1 Test de débit Test du débit La configuration du test figure à la Fig. Test de débit [} 167]. Mettre le système en marche. (Voir chapitre Mise en marche du système Aqui- lex® [} 149]) Insérer le lot de tubulures dans la pompe et fermer les pinces des poches. Suspendre les poches de liquide aux crochets à...
Page 169: Test De Mesure De La Pression
Inspection annuelle Consigner les résultats dans le procès-verbal des tests Procès-verbal de tests [} 183] au paragraphe Annexe [} 183]. Le test est achevé avec succès lorsque les ré- sultats se trouvent dans l’intervalle de tolérance permis. 9.2.3 Test de mesure de la pression La configuration du test figure à...
Page 170: Test De Mesure Du Déficit De Liquide
Inspection annuelle Modifier la hauteur de la colonne d’eau en modifiant la hauteur de l’extrémité du lot de tubulures remplie d’eau. La valeur affichée par l’indicateur de la pres- sion intra-utérine réelle doit changer en conséquence. Consigner les résultats dans le procès-verbal des tests au paragraphe Procès-verbal de tests [} ...
Page 171: Test De La Pompe À Vide
[} 183]. Le test est achevé avec succès lorsque la présence d’un courant d’air peut être démontrée. Fig. 9–4 Orifices d’échappement de la pompe à vide Orifices d’aspiration High TYPE Aquilex Fluid Control System SN / REF Ser. Nr. WOM 100-240 V / 50-60 Hz YYYY-MM Medium Potential...
Page 172: Détermination De La Version Du Logiciel
Inspection annuelle Détermination de la version du logiciel La version du logiciel de la pompe peut être requise pour une analyse approfondie. Prière de suivre cette procédure pour déterminer la version du logiciel : Mettre le dispositif en marche et attendre l’auto-test du dispositif. Activer la touche Pause/Resume pendant au moins 2 secondes.
Page 173: Messages D'erreur Et D'avertissement
Remplacer le lot de tubulures. Le lot de tubulures ne corres- 1 signal d’avertissement Incorrect Tube Set pond pas au type approuvé pour le dispositif Aquilex® Fluid audible Control System. La touche Pause/Resume a été activée. Activer à nouveau la 1 ...
Page 174 Message affiché à l’écran de la Signaux d’avertissement Méthode pompe audibles 5 signaux d’avertissement Communication Error Contacter le service technique Hologic. audibles 5 signaux d’avertissement Calibration Error Contacter le service technique Hologic. audibles 5 signaux d’avertissement Sensor Error Contacter le service technique Hologic.
Page 175: Caractéristiques Techniques
Charge max. admissible pour la prise sup- 1,6 A plémentaire / prise multiple [A ou VA] Classe de protection (I, II, III) BF (avec un lot de tubulures à injection raccordé au dispositif Aquilex Fluid Pièce appliquée du type (B, BF, CF) : Control System) Protection défibrillateur (oui/non) Catégorie de protection (code IP)
Page 176 Caractéristiques techniques Pression d’aspiration 0, BASSE : -30 kPa (valeur fixe), ÉLEVÉE : -40 à -67 kPa Intervalle de mesure Pression [mmHg] 0 – 500 mmHg Déficit [ml] -995/+9995 ml Précision Pression [mmHg] ± 10 mmHg < 1 l : ± 60 ml, Déficit [ml] > 1 l : ± 6 % de précision de déficit par rapport au volume d’injection fourni, mais max.
Page 177: Compatibilité Électromagnétique
Accessoires Afin de garantir la conformité avec les exigences de la norme CEI 60601-1-2 dans sa version en vigueur, le dispositif Aquilex® Fluid Control System doit uniquement être utilisé avec les accessoires indiqués au chapitre Liste d’accessoires [} 180]. Mesures de précaution Les dispositifs médicaux sont soumis à...
Page 178: Directives Et Déclaration Du Fabricant - Immunité Aux Perturbations Électromagnétiques
12.2 Directives et déclaration du fabricant – Immunité aux perturbations électromagnétiques Le dispositif Aquilex® Fluid Control System est conçu pour fonctionner dans l’environ- nement décrit ci-dessous. L’utilisateur/le chirurgien de l’appareil doit s’assurer que le dispositif Aquilex® Fluid Control System fonctionne dans un tel environnement.
Page 179 12.3 Directives et déclaration du fabricant – Immunité aux perturbations électromagnétiques Le dispositif Aquilex® Fluid Control System est conçu pour fonctionner dans l’envi- ronnement électromagnétique décrit ci-dessous. L’utilisateur/le chirurgien du dis- positif doit s’assurer que le dispositif Aquilex® Fluid Control System fonctionne dans un tel environnement.
Page 180 Un équipement de communication HF portable peut affecter les performances du dispositif Aquilex® Fluid Control System. Un tel équipement doit donc être installé à au moins 30 cm (indépendamment de tous les calculs) du dispositif Aquilex® Fluid Control System, de ses composants et des câbles.
Page 181: Liste D'accessoires
AQL-110 Lot de tubulures pour aspiration, à usage unique, pour Aquilex® Fluid Control System AQL-111 Lot de tubulures complet (injection et sortie), jetable et stérilisé à l’oxyde d’éthylène, pour Aquilex® Fluid Control AQL-112 System Lot de tubulures pour vide avec filtre, utilisable 30 jours, pour Aquilex® Fluid Control System AQL-114 Anneaux de récipient Aquilex®...
Page 182: Informations Relatives À La Garantie
à la réparation ou au remplacement, chacun à titre gratuit et à la discrétion d’Hologic dans l’année qui suit la date d’ac- quisition. À titre alternatif, Hologic peut choisir de rembourser ou de proposer un avoir à...
Page 183 Informations relatives à la garantie Service technique Hologic États-Unis et Canada : Téléphone : 1 800 442 9892 (appel gratuit) ou 1 508 263 2900 Fax : 1 508 229 2795 Représentant européen autorisé : Téléphone : +32 2 255 17 74 182 / 378...
Page 184: Annexe
Annexe Annexe 15.1 Procès-verbal de tests Date Résultat Commentaire Signature 183 / 378...
Page 185: Formulaire De Renvoi
Annexe 15.2 Formulaire de renvoi Remplir ce formulaire en cas de renvoi de l’appareil : Nom du propriétaire : Nom du représentant : Adresse : Nr. : Rue : Code postal : Ville : Etat : IMPORTANT ! Numéro de série (voir plaque signalétique) : Type d’appareil : Description du défaut : Nom de la personne responsable...
Page 186: Glossaire
Glossaire Glossaire Contamination et souillure Pollution de locaux, de l’eau, de denrées alimentaires, d’ob- jets ou de personnes en raison d’une exposition à des mi- cro-organismes ou des matières radioactives, des poisons biologiques ou des agents chimiques Contre-indications Circonstances (comme l’âge, la grossesse, certaines mala- dies ou médications) interdisant le recours à...
Page 187 Index Index Certification 164 Uniquement pour les opérateurs des États-Unis 141 Chargement/déchargement de l’unité de pesage en cours de fonctionnement 162 Configuration de pression au redémarrage 162 Contact de mise à la terre 141 Vérification de l’installation du lot de tubulures 162 Contamination 130...
Page 188: Liste Des Figures
Liste des figures Liste des figures Fig. 4–1 Composants du système ..................................142 Fig. 5–1 Face avant de l’unité de pompe de lavage ............................ 143 Fig. 5–2 Face arrière de l’unité de pompe de lavage ..........................143 Fig. 5–3 Unité de contrôle des liquides (chariot avec unité de pesage)....................144 Fig. 5–4 Prise pour unité...
Page 189: Liste Des Tableaux
Liste des tableaux Liste des tableaux Tableau 1 Lots de tubulures ....................................151 188 / 378...
Page 190 Símbolos Símbolos Fecha de fabricación (AAAA- MM-DD) Observar las instrucciones de uso (imagen blanca sobre fondo azul) Fecha de caducidad (AAAA- MM-DD) Tener en cuenta las instruc- ciones de uso Cantidad Pieza de aplicación del tipo No contiene ftalatos Conexión equipotencial Grado de protección de los Contiene DEHP envolventes (código IP)
Page 191 Símbolos Limitación de temperatura Limitación de la humedad del aire Limitación de la presión at- mosférica Eliminación de residuos ENCENDIDO/APAGADO (pul- sador) Utilizar como máx. durante 30 días No estéril Conexión balanza Entrada/salida Precaución No utilice esta salida de co- rriente Marca de certificación...
Page 192 Advertencias y precauciones ................................... 195 3.1.1 Advertencia...................................... 195 3.1.2 Precauciones...................................... 201 Descripción del Aquilex® Fluid Control System .......................... 203 4 Primer montaje del sistema .................................... 204 Preparación del sistema para el uso.............................. 204 Componentes del sistema.................................. 206 5 Manejo del sistema....................................... 207 Parte delantera de la bomba de irrigación ............................ 207 Parte trasera de la bomba de irrigación............................... 207...
Page 193 13 Lista de accesorios......................................... 243 14 Información sobre la garantía ................................... 244 15 Anexo ............................................ 245 15.1 Registro de test...................................... 245 Glosario ............................................ 247 Índice alfabético........................................ 248 cxcii...
Page 194: Notas Importantes Para El Operador/Usuario
• ocasionar lesiones graves al personal de quirófano, de enfermería y auxiliares, • ocasionar daños o fallos de funcionamiento al sistema y/o los accesorios. Las instrucciones de uso solo son válidas para el Aquilex® Fluid Control System, compuesto por bomba, balanza de recipientes y balanza de bolsas.
Page 195: Información Sobre Seguridad
• o si no se observan los intervalos prescritos de inspección y mantenimiento. La recepción de documentación técnica de Hologic no autoriza a ningún individuo a llevar a cabo reparaciones, ajustes o alteraciones en el sistema ni en sus accesorios.
Page 196: Propósito
Propósito Propósito El sistema Aquilex® Fluid Control System sirve para distender el útero con líquido Uso previsto durante las histeroscopias diagnósticas y quirúrgicas, así como para controlar la di- ferencia de volumen entre el líquido de irrigación que entra y sale del útero.
Page 197 Propósito PELIGRO! Sobrecarga de volumen Existe el riesgo de que el líquido de distensión penetre, a través del útero, en la cir- culación sanguínea o en los tejidos de la paciente. Esta penetración se puede ver in- fluenciada por la presión de distensión, el caudal, la perforación de la cavidad uteri- na o la duración de la histeroscopia.
Page 198 Propósito PELIGRO! Hiponatremia Algunos líquidos de distensión pueden dar lugar a una sobrecarga de volumen con la subsiguiente hiponatremia y sus correspondientes consecuencias. Esta se ver in- fluenciada por la presión de distensión, el caudal y la duración de la histeroscopia. Es muy importante vigilar en todo momento la entrada y la salida del líquido de distensión.
Page 199 PELIGRO! Fallo del sistema No utilice el sistema Aquilex® si sospecha de la existencia de un fallo en el aparato o si encuentra un fallo durante el control de funcionamiento. Esto también es váli- do en caso de que existan defectos evidentes, especialmente en el conector o en- chufe de alimentación de red y en el cable de alimentación de red.
Page 200 PELIGRO! Accesorios originales Para su propia seguridad y la de su paciente, utilice exclusivamente accesorios Aquilex® (ver capítulo Lista de accesorios [} 243]). PELIGRO! Aparatos adicionales Los aparatos adicionales que se conectan a aparatos eléctricos médicos deben cum- plir de forma demostrable las normas CEI o ISO correspondientes (CEI 60601-1, CEI 60950 o CEI 62368 para aparatos procesadores de datos).
Page 201 Las emisiones electromagnéticas pueden aumentar y superar los valores límite per- mitidos si otros aparatos (p. ej., MyoSure® Control Unit) se instalan directamente sobre o justo al lado del Aquilex Fluid Control System. El usuario es responsable de vigilar los aparatos, para verificar que funcionan correctamente.
Page 202: Precauciones
ATENCIÓN! Combinación de bajas presiones de ajuste y presiones de vacío excesivas Si se utiliza el Aquilex® Fluid Control System con sistemas de resección tisular, p. ej., MyoSure®, la combinación entre bajas presiones nominales y presiones de vacío excesivas puede dar lugar a una pérdida significativa de presión de distensión in- trauterina, lo que puede reducir la visión en el campo quirúrgico.
Page 203 Sin embar- go, si usted todavía detecta o sospecha de interferencias de este tipo, siga estas su- gerencias: • cambiando la ubicación espacial del sistema Aquilex®, del otro aparato o de ambos; • aumentando la distancia entre los sistemas utilizados;...
Page 204: Descripción Del Aquilex® Fluid Control System
El sistema se ha diseñado para proporcionar sistemas de líquido y vacío que maxi- mizan el rendimiento de los sistema de resección tisular, p. ej., MyoSure®. El Aquilex® Fluid Control System puede utilizarse con medios hipotónicos sin elec- Posibles medios de distensión trolitos (p.
Page 205: Primer Montaje Del Sistema
ATENCIÓN! Posibles fallos de funcionamiento El aparato Aquilex® Fluid Control System no se debe utilizar en proximidad directa de otros aparatos; de lo contrario, podrían producirse fallos de funcionamiento. Se ha verificado el cumplimiento del aparato Aquilex® Fluid Control System con la norma CEI 60601-1-2 como sistema autónomo.
Page 206 Primer montaje del sistema Conexión a la red eléctrica ATENCIÓN! Conexión a la red eléctrica • Compruebe que la tensión de red disponible se corresponda con la tensión se- ñalada en la placa identificativa fijada en la parte posterior del aparato. Una tensión de red incorrecta puede provocar errores y fallos de funcionamiento y puede destruir el aparato.
Page 207: Componentes Del Sistema
(8) Recipiente (9) Pie con ruedas (10) Freno de fijación (10) Para el envío, el Aquilex® Fluid Control System se reparte en dos cajas separadas: La caja 1 contiene: • Bomba de irrigación • Instrucciones de uso • Cable de alimentación de red •...
Page 208: Manejo Del Sistema
Conexión para vacío reducido (blanca) (2) Etiqueta del producto (3) Datos de potencia del aparato TYPE Aquilex Fluid Control System High SN / REF Ser. Nr. WOM (4) Regulador de ajuste para vacío 100-240 V / 50-60 Hz YYYY-MM...
Page 209: Montaje De La Unidad De Vigilancia De Líquidos
Manejo del sistema PELIGRO! Aparatos adicionales Los aparatos adicionales que se conectan a aparatos eléctricos médicos deben cum- plir de forma demostrable las normas CEI o ISO correspondientes (CEI 60601-1, CEI 60950 o CEI 62368 para aparatos procesadores de datos). Asimismo, todas las con- figuraciones deben cumplir los requisitos normativos para sistemas médicos (ver apartado 16 de la edición más reciente vigente de la norma CEI 60601-1).
Page 210: Fig. 5-4 Conexión De Balanza Y Bomba
Manejo del sistema Dependiendo del tipo de recipiente utilizado, introduzca los anillos para reci- pientes (incluidos en la segunda caja de embalaje) en el soporte superior (6) o inferior (7) para recipientes (Fig. Unidad de vigilancia de líquidos (carro con balanza) [} 208]).
Page 211 Manejo del sistema PELIGRO! Concentración de sodio en el suero sanguíneo La concentración de sodio en la sangre de la paciente debe vigilarse para evitar un desequilibrio electrolítico. La supervisión de la concentración de sodio en sangre le compete al médico, no se realiza a través del sistema ni la contempla el sistema. ADVERTENCIA! Detección automática de la balanza El software de la bomba reconoce automáticamente si están conectadas la balanza...
Page 212: Ajuste De La Balanza De Recipientes
Manejo del sistema 5.3.1 Ajuste de la balanza de recipientes La balanza de recipientes se puede utilizar con recipientes de diferentes fabricantes. Bemis® de 3 litros DeRoyal® Crystaline™ de 2,1 l Abbott de 2 litros Serres de 2 y 3 litros Medi-Vac® de 3 litros Medela de 3 litros Medi-Vac®...
Page 213: Conexión Del Tubo De Vacío
ATENCIÓN! Combinación de bajas presiones de ajuste y presiones de vacío excesivas Si se utiliza el Aquilex® Fluid Control System con sistemas de resección tisular, p. ej., MyoSure®, la combinación entre bajas presiones nominales y presiones de vacío excesivas puede dar lugar a una pérdida significativa de presión de distensión in- trauterina, lo que puede reducir la visión en el campo quirúrgico.
Page 214: Encendido Del Sistema Aquilex
My oS ® (10) Encendido del sistema Aquilex® Fig. 5–7 Parte delantera del aparato Pulse el interruptor ON/OFF (ENCENDIDO/APAGADO). Las pantallas y los indi- cadores se iluminan y el sistema se enciende. Ahora el sistema realiza una autocomprobación. Durante la autocomproba- ción, el sistema comprueba entre otras cosas si están conectadas la balanza de...
Page 215: Colgado Las Bolsas De Líquido
Manejo del sistema PELIGRO! Defectos obvios No utilice nunca el sistema si tiene defectos presuntos o confirmados, especialmen- te si se trata de los enchufes de red o de los cables de conexión a la red eléctrica. En este caso, haga reparar el aparato por personal de servicio técnico autorizado. Colgado las bolsas de líquido Fig. 5–8 Colgado de las bolsas de líqui- Balanza de bolsas...
Page 216: Uso De Juegos De Tubos
Manejo del sistema Uso de juegos de tubos El Aquilex® Fluid Control System está concebido para utilizarse con juegos de tubos de entrada y salida de flujo estériles desechables. Cada juego de tubos de entrada de flujo viene equipado con tecnología de recono- Reconocimiento del juego de tubos cimiento del juego de tubos.
Page 217: Conexión Del Juego De Tubos De Salida
ATENCIÓN! Combinación de bajas presiones de ajuste y presiones de vacío excesivas Si se utiliza el Aquilex® Fluid Control System con sistemas de resección tisular, p. ej., MyoSure®, la combinación entre bajas presiones nominales y presiones de vacío excesivas puede dar lugar a una pérdida significativa de presión de distensión in- trauterina, lo que puede reducir la visión en el campo quirúrgico.
Page 218: Conexión Del Tubo De Salida De Flujo Al Mango De Resección Tisular (P. Ej., Myosure®)
Manejo del sistema 5.8.1 Conexión del tubo de salida de flujo al mango de resección tisular (p. ej., MyoSure®) Fig. 5–10 Conexión para sistemas de resección tisular A la conexión de vacío elevado (verde) (2) Recipiente (3) Tubo de conexión (4) Puerto para muestras de tejido (5) Colector para biopsia (6) Tubo de vacío para mango de...
Page 219: Inserción Del Juego De Tubos De Entrada De Flujo
Manejo del sistema Inserción del juego de tubos de entrada de flujo Fig. 5–11 Elementos del juego de tubos Capuchones de protección (2) Mandriles de unión para las bolsas (3) Pinzas de tubo (4) Pieza en Y (5) Tramo de entrada (6) Tramo de rueda de rodillos Cámara de presión con mem- brana y transpondedor RFID (8) Tramo de histeroscopio...
Page 220: Fig. 5-13 Colocación Del Tubo De La Rueda De Rodillos
Manejo del sistema • Juego de tubos de entrada de flujo - A llevar a cabo por un auxiliar no estéril: Abrir el embalaje exterior – Abra el embalaje exterior del juego de tubos de entrada de flujo. – A continuación, una enfermera estéril retirará el embalaje interior con el juego de tubos y lo abrirá.
Page 221: Preselección De La Presión Intrauterina
Manejo del sistema 5.10 Preselección de la presión intrauterina Ajuste de la presión intrauterina El ajuste de la presión intrauterina se puede regular cuando el sistema está en fun- cionamiento. Utilice para ello las teclas º y » (Fig. Parte delantera de la bomba de irrigación [} 207]).
Page 222 PELIGRO! Fallo del sistema No utilice el sistema Aquilex® si sospecha de la existencia de un fallo en el aparato o si encuentra un fallo durante el control de funcionamiento. Esto también es váli- do en caso de que existan defectos evidentes, especialmente en el conector o en- chufe de alimentación de red y en el cable de alimentación de red.
Page 223: Cambiar Bolsas Durante La Intervención
Manejo del sistema ADVERTENCIA! Cambio de los recipientes y de las bolsas durante la intervención Es posible cambiar las bolsas y recipientes durante la operación sin perder el déficit hasta ahora medido. 5.13 Cambiar bolsas durante la intervención Cambio de bolsas durante la interven- El sistema del aparato reconoce automáticamente la sustitución de una bolsa.
Page 224: Cambiar El Instrumento Durante La Intervención
Manejo del sistema PELIGRO! Tocar recipientes y sus soportes Durante la intervención, evite tocar los recipientes y sus soportes y no exponga el sistema de balance a vibraciones, para no activar un reconocimiento de cambio de recipiente erróneo y no alterar la precisión del cálculo del déficit. PELIGRO! Cambio de recipientes Los recipientes se deben cambiar rápidamente, para no alterar la precisión del cál-...
Page 225: Control De Funcionamiento
La autocomprobación del aparato se debe realizar correctamente; no se mues- tran mensajes de error (ver apartado Encendido del sistema Aquilex® [} 213]). Las bolsas con líquido de irrigación deben colgar libremente y no deben tocar la balanza.
Page 226 Control de funcionamiento 14. Retire el peso de la balanza de bolsas. (Puede cambiar al test de la balanza de recipientes si pulsa la tecla » [ver Fig. Parte delantera de la bomba de irrigación [} 207], (10) Reducir límite del défi- cit].) 15.
Page 227: Funciones De Seguridad
Funciones de seguridad Funciones de seguridad El funcionamiento correcto del sistema se controla permanentemente mediante el sistema electrónico. Los fallos del sistema se indican mediante avisos acústicos, mensajes de error y/o el bloqueo de las funciones del sistema. En Mensajes de error y de advertencia [} ...
Page 228: Cuidados Y Mantenimiento
Cuidados y mantenimiento Cuidados y mantenimiento ADVERTENCIA! No se deben realizar trabajos de revisión ni de mantenimiento durante una cirugía. El cuidado y el mantenimiento prescritos para el sistema y para los accesorios de- Cuidados y mantenimiento berán realizarse según las instrucciones, a fin de garantizar un funcionamiento se- guro de los mismos.
Page 229: Sustitución Del Fusible
Cuidados y mantenimiento Documentos técnicos La recepción de documentación técnica del fabricante no autoriza a ningún indivi- duo a llevar a cabo reparaciones, ajustes o alteraciones de aparato ni de sus acceso- rios o periféricos. Certificación Solicite al técnico de mantenimiento un certificado después de que él o ella haya inspeccionado la unidad o realizado cualquier tarea de mantenimiento.
Page 230: Fig. 8-1 Apertura Del Portafusibles
Cuidados y mantenimiento Apague el sistema. Desconecte el sistema de la red eléctrica. El portafusibles se encuentra junto al conector macho en la parte trasera de la bomba. Extraiga ambos portafusibles con ayuda de un destornillador de cabeza plana pequeño como se indica en la Fig. Apertura del portafusibles [} 229]. Extraiga los portafusibles.
Page 231: Inspección Anual
Para este test necesitará lo siguiente: • Juego de tubos de entrada de flujo Aquilex® • Bolsa de líquido con al menos 1,5 l de líquido, para evitar que la bolsa se vacíe durante el test •...
Page 232: Test Del Flujo
La disposición de los elementos para la prueba se muestra en la Fig. Test del caudal [} 231]. Encienda el sistema. (Ver capítulo Encendido del sistema Aquilex® [} 213]) Coloque el juego de tubos en la bomba y cierre las pinzas de las bolsas.
Page 233: Test De Medición De La Presión
Inspección anual Introduzca los resultados en el apartado Anexo [} 245] del Registro de test [} 245]. Se habrá finalizado con éxito el test cuando los resultados se encuentren dentro del límite de tolerancia permitido. 9.2.3 Test de medición de la presión La disposición de los elementos para la prueba se muestra en la Fig.
Page 234: Test De La Medición Del Déficit De Líquido
Inspección anual Modifique la altura de la columna de agua, cambiando la altura del extremo del tubo lleno de agua. Entonces el valor del indicador de la presión intrauteri- na real debe cambiar de forma acorde. Introduzca los resultados en el apartado Registro de test [} 245] del registro de test.
Page 235: Test De La Bomba De Vacío
Fig. 9–4 Orificios de expulsión de aire de la bomba de vacío Orificios de aspiración High TYPE Aquilex Fluid Control System SN / REF Ser. Nr. WOM 100-240 V / 50-60 Hz YYYY-MM Medium Potential...
Page 236: Determinación De La Versión De Software
Inspección anual Determinación de la versión de software Para análisis adicionales puede ser necesario conocer la versión del software de la bomba. Para determinar la versión del software, proceda de la forma siguiente: Encienda el aparato y espere a que finalice la autocomprobación. Pulse la tecla Pause/Resume durante al menos 2 segundos.
Page 237: Mensajes De Error Y De Advertencia
El funcionamiento del sistema proseguirá en cuanto se haya retirado el exceso de peso. Communication Error 5 señales acústicas de aviso Ponerse en contacto con el servicio técnico de Hologic. Calibration Error 5 señales acústicas de aviso Ponerse en contacto con el servicio técnico de Hologic.
Page 238 Low Vac Failed Use Alternative 3 señales acústicas de aviso te alternativa de vacío reducido. Ponerse en contacto con el servicio técnico de Hologic. Para proseguir con la intervención se debe utilizar otra fuen- High Vac Failed Use Alternative 3 señales acústicas de aviso te alternativa de vacío elevado.
Page 239: Datos Técnicos
[A o VA] Clase de protección (I, II, III) Tipo de parte aplicada (B, BF, CF): BF (con juego de tubos de entrada de flujo Aquilex Fluid Control System) Protección contra desfibrilación (sí/no) Clase de protección (código IP) IP41 (AQL-100PBS), IP21 (AQL-100CBS) Clasificación (I, IIa, IIb, III) según Directiva...
Page 240 Datos técnicos Presión de aspiración 0, LOW: -30 kPa (valor fijo), HIGH: -40 a -67 kPa Intervalo de medición Presión [mmHg] 0 – 500 mmHg Déficit [ml] -995/+9995 ml Precisión Presión [mmHg] ± 10 mmHg < 1 l: ± 60 ml, Déficit [ml] > 1 l: ± 6 % de precisión del déficit relacionado con el volumen de flujo de en- trada, pero como máximo 300 ml Presión de aspiración ±...
Page 241: Compatibilidad Electromagnética
ATENCIÓN! Accesorios Para garantizar la conformidad con los requisitos de la norma CEI 60601-1-2 en la versión actual, el aparato Aquilex® Fluid Control System solo debe utilizarse con los accesorios indicados en el capítulo Lista de accesorios [} 243]. Medidas preventivas Los productos sanitarios están sujetos a medidas de precaución especiales relativas...
Page 242: Directrices Y Aclaración Del Fabricante - Resistencia A Interferencias Electromagnéticas
12.3 Directrices y aclaración del fabricante - Resistencia a interferencias electromagnéticas El aparato Aquilex® Fluid Control System está destinado al servicio en un entorno electromagnético como el descrito a continuación. El usuario del aparato Aquilex® Fluid Control System debe asegurarse de que éste se use en un entorno como el descrito.
Page 243 Equipos de comunicación de alta frecuencia portátiles Los equipos de comunicación de alta frecuencia portátiles pueden alterar las pres- taciones del aparato Aquilex® Fluid Control System . Por ello, los equipos de este ti- po deben mantener una distancia mínima de 30 cm (independientemente de todos los cálculos) hacia el aparato Aquilex®...
Page 244: Lista De Accesorios
AQL-110 Juego de tubos para aspiración, desechable, para Aquilex® Fluid Control System AQL-111 Juego de tubos completo Aquilex® Fluid Control System (entrada y salida), desechable, esterilizado con óxido de AQL-112 etileno Juego de tubos para vacío con filtro, utilizable durante 30 días, para Aquilex® Fluid Control System AQL-114 Anillos para recipientes Aquilex®...
Page 245: Información Sobre La Garantía
Hologic en el plazo de un año desde la fecha de compra. Al- ternativamente Hologic puede compensar al comprador original con una suma o vale equivalente al precio de compra del sistema defectuoso.
Page 246: Anexo
Anexo Anexo 15.1 Registro de test Fecha Resultado Comentario Firma 245 / 378...
Page 247 Anexo 15.2 Formulario de devolución En caso de devolución del aparato, rellene por favor este formulario: Nombre del propietario: Nombre del distribuidor: Dirección: Calle: Número: Código postal: Lugar: País: IMPORTANTE Número de serie (SN, véase placa identificativa): Tipo de aparato: Descripción del defecto: Persona a contactar Firma...
Page 248: Glosario
Glosario Glosario Caudal Cantidad de líquido de irrigación (en ml) que fluye por el juego de tubos por minuto Contraindicación Circunstancias (p. ej., edad, embarazo, determinadas enfer- medades, medicamentos) que prohíben el uso de una medi- da indicada de otra manera (en contra de una indicación) Embolia Obliteración repentina de un vaso sanguíneo por un émbo- Hipervolemia...
Page 249: Índice Alfabético
Índice alfabético Índice alfabético Ajuste de la presión en caso de reconexión 226 Velocidad del déficit > 300 ml/min 226 Balanza sobrecargada 226 Cargar/descargar la balanza durante el funcionamiento 226 Certificación 228 Comprobación de la instalación del juego de tubos 226 Conexión a la red eléctrica 205 Conexión equipotencial 205...
Page 250 Lista de figuras Lista de figuras Fig. 4–1 Componentes del sistema.................................. 206 Fig. 5–1 Parte delantera de la bomba de irrigación............................ 207 Fig. 5–2 Parte trasera de la bomba de irrigación............................207 Fig. 5–3 Unidad de vigilancia de líquidos (carro con balanza)......................... 208 Fig. 5–4 Conexión de balanza y bomba................................
Page 251 Lista de tablas Lista de tablas Tabla 1 Juegos de tubos..................................... 215 250 / 378...
Page 252 Simboli Simboli Data di fabbricazione (AAAA- MM-GG) Consultare le istruzioni per l’uso (immagine bianca su sfondo blu) Da utilizzarsi entro (AAAA- MM-GG) Rispettare le istruzioni per l’uso Quantità Parte applicata di tipo BF Non contiene ftalati Collegamento equipotenzia- Grado di protezione degli in- Contiene DEHP volucri (codice IP) Grado di protezione dell’in-...
Page 253 Simboli Limitazione della temperatu- Limitazione dell’umidità dell’aria Limitazione della pressione atmosferica Smaltimento ON/OFF (pulsante a pressio- Uso max. per 30 giorni Non sterile Attacco unità di pesatura Ingresso / uscita Prudenza, attenzione Non utilizzare questo attac- co di alimentazione Marcatura di certificazione...
Page 254 Avvertenze e misure precauzionali ............................... 257 3.1.1 Avvertenze ....................................... 257 3.1.2 Misure precauzionali .................................... 263 Descrizione dell’Aquilex® Fluid Control System .......................... 265 4 Configurazione iniziale del sistema ................................. 266 Preparazione del sistema .................................. 266 Componenti del sistema................................... 268 5 Funzionamento del sistema .................................... 269 Lato anteriore della pompa di irrigazione ............................ 269...
Page 255 13 Elenco accessori ........................................ 305 14 Informazioni relative alla garanzia .................................. 306 15 Appendice .......................................... 307 15.1 Protocollo di verifica .................................... 307 Glossario........................................... 309 Indice alfabetico........................................ 310 ccliv...
Page 256: Avvertenze Importanti Per L'operatore/L'utilizzatore
• danni o malfunzionamenti al sistema e/o ai relativi accessori. Le istruzioni per l’uso sono valide solo per l’Aquilex® Fluid Control System, che è co- stituito da pompa, unità di pesatura contenitori e unità di pesatura sacche. Dato il continuo sviluppo dei nostri articoli, il produttore si riserva la possibilità che Riserva di modifiche tecniche illustrazioni, grafici e dati tecnici differiscano dal prodotto consegnato.
Page 257: Avvertenze Di Sicurezza
Avvertenze di sicurezza Esonero da responsabilità Hologic non si assume nessuna responsabilità per danni indiretti, incidentali e con- sequenziali, compreso, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, il mancato gua- dagno. L’eventuale responsabilità e il diritto alla garanzia si estinguono se •...
Page 258: Destinazione D'uso
Destinazione d’uso Destinazione d’uso L’Aquilex® Fluid Control System serve a dilatare l’utero tramite introduzione di li- Uso conforme quidi per l’isteroscopia diagnostica e chirurgica, nonché a monitorare la differenza di volume tra il liquido di irrigazione che viene introdotto nell’utero e il liquido che ne fuoriesce.
Page 259 Destinazione d’uso PERICOLO! Volume overload (sovraccarico di volume) Esiste il rischio che il liquido di distensione possa penetrare attraverso l’utero nella circolazione sanguigna o nei tessuti della paziente. Tale condizione può essere in- fluenzata dalla pressione di distensione, dalla potenza di flusso, dalla perforazione della cavità...
Page 260 Destinazione d’uso PERICOLO! Iponatriemia Alcuni liquidi di distensione possono determinare un “volume overload” (sovracca- rico di volume) con successiva iponatriemia e rispettive conseguenze. Tale condizio- ne è influenzata dalla pressione di distensione, dalla potenza di flusso e dalla dura- ta dell’isteroscopia. È molto importante monitorare costantemente l’afflusso e il deflusso del liquido di distensione.
Page 261 PERICOLO! Errore del sistema Non utilizzare il sistema Aquilex® se si sospetta la presenza di un errore del sistema oppure se viene rilevato un errore durante il controllo funzionale. Ciò vale anche nel caso di difetti evidenti, in particolare al connettore o spina e al cavo di alimentazione.
Page 262 PERICOLO! Accessori originali Per la propria sicurezza personale e quella del paziente è consentito utilizzare esclusivamente accessori Aquilex® (vedere il capitolo Elenco accessori [} 305]). PERICOLO! Apparecchi supplementari Gli apparecchi supplementari, che vengono collegati ad apparecchi elettromedicali, devono essere conformi in modo documentabile alle rispettive norme IEC o ISO (IEC 60601-1, IEC 60950 o IEC 62368 per gli apparecchi di elaborazione dati).
Page 263 PERICOLO! Se l’Aquilex® Fluid Control System viene configurato come parte di un sistema elet- tromedicale, l’intero sistema elettromedicale deve essere testato ai fini della con- formità con la norma IEC 60601-1-1 e tutti gli apparecchi utilizzati con l’Aquilex®...
Page 264: Misure Precauzionali
ATTENZIONE! Combinazione di bassa pressione nominale e vuoto troppo alto Se l’Aquilex® Fluid Control System è utilizzato assieme a sistemi per la rimozione di tessuto, ad es. MyoSure®, la combinazione di bassa pressione nominale e vuoto troppo alto può causare una perdita significativa della pressione di dilatazione in- trauterina, con conseguente possibile riduzione della visuale nel campo operatorio.
Page 265 Verificare che la linea di alimentazione non tocchi il pavimento e che sull’Aquilex® Fluid Con- trol System non ci siano altri oggetti. Per muovere in sicurezza il sistema usare sempre l’apposita maniglia.
Page 266: Descrizione Dell'aquilex® Fluid Control System
MyoSure®. L’Aquilex® Fluid Control System può essere utilizzato sia con liquidi ipotonici privi Possibili liquidi di dilatazione di elettroliti (ad es. glicina all’1,5 % o sorbitolo al 3,0 %) sia con liquidi isotonici con- tenenti elettroliti (ad es.
Page 267: Configurazione Iniziale Del Sistema
Preparazione del sistema ATTENZIONE! Possibili malfunzionamenti L’Aquilex® Fluid Control System non deve essere utilizzato nelle immediate vicinan- ze di altri sistemi, poiché ciò può provocare malfunzionamenti. L’Aquilex® Fluid Control System è stato testato come sistema autonomo ai fini della conformità con la norma IEC 60601-1-2.
Page 268 Configurazione iniziale del sistema Collegamento alla rete elettrica ATTENZIONE! Collegamento alla rete elettrica • Verificare che la tensione di rete disponibile corrisponda a quella indicata sulla targhetta di identificazione applicata sul retro dell’apparecchio. Una tensione errata può provocare errori e malfunzionamenti e danneggiare irreparabilmen- te l’apparecchio.
Page 269: Componenti Del Sistema
• Pompa di irrigazione • Istruzioni per l’uso • Cavo di alimentazione • Set di tubi a depressione per il sistema Aquilex® (basso e alto vuoto) • Peso di 1000 g Il cartone 2 contiene: • Unità di monitoraggio del liquido (sistema di supporto con unità di pesatura) •...
Page 270: Funzionamento Del Sistema
Fig. 5–2 Retro della pompa di irrigazio- Attacco per basso vuoto (bian- (2) Etichetta prodotto (3) Dati di potenza del sistema TYPE Aquilex Fluid Control System High SN / REF Ser. Nr. WOM (4) Regolatore per alto vuoto 100-240 V / 50-60 Hz...
Page 271: Configurazione Dell'unità Di Monitoraggio Del Liquido
Funzionamento del sistema PERICOLO! Apparecchi supplementari Gli apparecchi supplementari, che vengono collegati ad apparecchi elettromedicali, devono essere conformi in modo documentabile alle rispettive norme IEC o ISO (IEC 60601-1, IEC 60950 o IEC 62368 per gli apparecchi di elaborazione dati). Inoltre, tut- te le configurazioni devono soddisfare i requisiti normativi vigenti per i sistemi me- dici (vedere il paragrafo 16 dell’ultima versione in vigore della norma IEC 60601-1).
Page 272 Funzionamento del sistema Allentare la manopola (6) (Fig. Collegamento dell’unità di pesatura e della pompa [} 271]) e sollevare l’unità di pesatura sacche fino al punto di arresto. La vite (7) (Fig. Collegamento dell’unità di pesatura e della pompa [} 271]) de- ve essere inserita nell’apposita apertura.
Page 273 Funzionamento del sistema PERICOLO! Concentrazione di sodio nel siero del sangue Occorre tenere sotto controllo la concentrazione di sodio nel sangue della paziente per evitare disordini elettrolitici. Il controllo della concentrazione di sodio rientra nell'ambito di responsabilità del medico; non viene eseguito né supportato dal si- stema.
Page 274: Impostazione Dell'unità Di Pesatura Contenitori
Funzionamento del sistema 5.3.1 Impostazione dell’unità di pesatura contenitori L’unità di pesatura contenitori può essere utilizzata con contenitori di varie marche. Bemis® da 3 litri DeRoyal® Crystaline™ da 2,1 l Abbott da 2 litri Serres da 2 e 3 litri Medi-Vac® da 3 litri Medela da 3 litri Medi-Vac®...
Page 275: Collegamento Del Tubo A Depressione
ATTENZIONE! Combinazione di bassa pressione nominale e vuoto troppo alto Se l’Aquilex® Fluid Control System è utilizzato assieme a sistemi per la rimozione di tessuto, ad es. MyoSure®, la combinazione di bassa pressione nominale e vuoto troppo alto può causare una perdita significativa della pressione di dilatazione in- trauterina, con conseguente possibile riduzione della visuale nel campo operatorio.
Page 276: Accensione Del Sistema Aquilex
My oS ® (10) Accensione del sistema Aquilex® Fig. 5–7 Lato anteriore del sistema Premere l’interruttore ON/OFF. Gli indicatori si illuminano e il sistema si accende. Il sistema effettua ora un autotest. Durante l’autotest il sistema verifica, fra l’altro, se l’unità di pesatura sacche e l’unità di pesatura contenitori sono colle- gate.
Page 277: Sospensione Delle Sacche Di Liquido
Funzionamento del sistema PERICOLO! Difetti evidenti Non utilizzare il sistema se si sospetta la presenza di un errore del sistema oppure se viene rilevato un errore, soprattutto se sono coinvolti i connettori di rete o i cavi di connessione alla rete elettrica. In questo caso, il sistema deve essere riparato dai tecnici del servizio di assistenza autorizzato.
Page 278: Utilizzo Del Set Di Tubi
Funzionamento del sistema Utilizzo del set di tubi L’Aquilex® Fluid Control System è concepito esclusivamente per l’uso con set di tubi per flusso in entrata e flusso in uscita sterili, monouso. Ogni set di tubi per flusso in entrata è dotato di tecnologia per il rilevamento del Rilevamento del set di tubi set di tubi.
Page 279: Collegamento Del Set Di Tubi Per Flusso In Uscita
ATTENZIONE! Combinazione di bassa pressione nominale e vuoto troppo alto Se l’Aquilex® Fluid Control System è utilizzato assieme a sistemi per la rimozione di tessuto, ad es. MyoSure®, la combinazione di bassa pressione nominale e vuoto troppo alto può causare una perdita significativa della pressione di dilatazione in- trauterina, con conseguente possibile riduzione della visuale nel campo operatorio.
Page 280: Collegamento Del Tubo Del Flusso In Uscita Del Manipolo Per La Rimozione Di Tessuto (Ad Es. Myosure®)
Funzionamento del sistema 5.8.1 Collegamento del tubo del flusso in uscita del manipolo per la rimozione di tessuto (ad es. MyoSure®) Fig. 5–10 Attacco per sistema per la ri- mozione di tessuto All’attacco per alto vuoto (verde) (2) Contenitore (3) Tubo di collegamento (4) Attacco per campione tessuto (5) Raccoglitore tessuto (6) Tubo a depressione del manipo-...
Page 281: Inserimento Del Set Di Tubi Per Flusso In Entrata
Funzionamento del sistema Inserimento del set di tubi per flusso in entrata Fig. 5–11 Elementi del set di tubi Tappi di protezione (2) Raccordi conici per sacche di li- quido (3) Fascette di serraggio dei tubi (4) Connettore a Y (5) Sezione flusso in entrata (6) Sezione ruota Camera a pressione con mem- brana e trasponditore RFID...
Page 282: Preimpostazione Della Pressione Intrauterina
Funzionamento del sistema • Set di tubi per flusso in entrata - Compiti assegnati al personale non sterile: Apertura della confezione esterna – Aprire la confezione esterna del set di tubi per flusso in entrata. – Il personale sterile preleva la confezione interna del set di tubi e la apre. •...
Page 283: Impostazione Della Soglia Del Deficit Di Liquido
Funzionamento del sistema La pressione intrauterina reale è visualizzata sull’indicatore della pressione intrau- terina (2). Se durante lo scroll con il tasto º (Fig. Lato anteriore della pompa di irrigazione Soglia di sicurezza [} 269]) si raggiunge la soglia di sicurezza di 100 mmHg, viene emesso un segnale di avvertimento acustico.
Page 284 PERICOLO! Errore del sistema Non utilizzare il sistema Aquilex® se si sospetta la presenza di un errore del sistema oppure se viene rilevato un errore durante il controllo funzionale. Ciò vale anche nel caso di difetti evidenti, in particolare al connettore o spina e al cavo di alimen- tazione.
Page 285: Sostituzione Delle Sacche Durante L'intervento
Funzionamento del sistema 5.13 Sostituzione delle sacche durante l’intervento Sostituzione della sacca durante l’inter- Il sistema rileva automaticamente la sostituzione di una sacca. Durante la sostitu- vento zione di una sacca possono verificarsi brevi oscillazioni (< 10 s) nel calcolo del defi- cit.
Page 286: Sostituzione Dello Strumento Durante L'intervento
Funzionamento del sistema PERICOLO! Sostituzione dei contenitori Sostituire rapidamente i contenitori per non compromettere la precisione di calcolo del deficit. ATTENZIONE! Precisione del deficit Per non compromettere la precisione del calcolo del deficit, la prima fase della so- stituzione del contenitore deve prevedere il distacco dei tubi dai contenitori pieni. Subito dopo togliere i contenitori pieni dall’unità...
Page 287: Controllo Funzionale
L’autotest del sistema deve dare esito positivo; non devono comparire messag- gi di errore (vedere il capitolo Accensione del sistema Aquilex® [} 275]). Le sacche del liquido di irrigazione devono essere appese liberamente e non de- vono toccare l’unità di pesatura.
Page 288 Controllo funzionale 14. Rimuovere il peso dall’unità di pesatura sacche. (Passare al test dell’unità di pesatura contenitori premendo il tasto » (vedere Fig. Lato anteriore della pompa di irrigazione [} 269], (10) Riduzione della so- glia del deficit).) 15. Premere il tasto Pause/Resume per terminare il test. Inserire i risultati nel protocollo di verifica del capitolo Protocollo di verifica [} 307].
Page 289: Funzioni Di Sicurezza
Funzioni di sicurezza Funzioni di sicurezza Il perfetto funzionamento del sistema viene costantemente monitorato dall’im- pianto elettronico. Eventuali malfunzionamenti vengono resi noti tramite segnali di avvertimento acustici, messaggi d’errore e/o l’arresto delle funzioni del sistema. Un riepilogo sotto forma di tabella dei possibili messaggi d’errore/avvertimento si trova al capitolo Messaggi di errore e di avvertenza [} 298].
Page 290: Cura E Manutenzione
Cura e manutenzione Cura e manutenzione AVVERTENZA! Gli interventi di assistenza e manutenzione non possono essere eseguiti durante l’intervento. L’assistenza e la manutenzione del sistema e degli accessori devono essere eseguite Cura e manutenzione secondo le istruzioni per garantirne un funzionamento sicuro. Prima di ogni impie- go si prega pertanto di controllare il funzionamento e la completezza del sistema a tutela del paziente e dell’équipe di sala operatoria.
Page 291: Sostituzione Del Fusibile
Cura e manutenzione Documentazione tecnica La consegna della documentazione tecnica non implica l’autorizzazione ad eseguire riparazioni, regolazioni o modifiche all’apparecchio o ai relativi accessori/periferi- che. Certificazione Richiedere al tecnico del servizio di assistenza una certificazione al termine delle prestazioni di assistenza sull’apparecchio. Tale certificazione deve contenere il tipo e la portata delle prestazioni effettuate, la data di esecuzione, nonché...
Page 292 Cura e manutenzione Spegnere il sistema. Scollegare il sistema dalla presa a parete. Il portafusibili si trova sul retro della pompa, accanto al collegamento a ma- schio. Rimuovere i due portafusibili svitandoli con un piccolo cacciavite a testa piatta, come illustrato in Fig. Apertura del portafusibili [} 291]. Estrarre i portafusibili.
Page 293: Ispezione Annuale
Per questo test è necessario quanto segue: • Set di tubi per flusso in entrata Aquilex® • Sacca di liquido contenente almeno 1,5 l di liquido per impedire che la sacca si svuoti durante la procedura del test •...
Page 294: Test Della Portata Di Flusso
Test della portata di flusso La struttura del test è illustrata in Fig. Test della portata di flusso [} 293]. Accendere il sistema. (Vedere il capitolo Accensione del sistema Aquilex® [} 275]) Inserire il set di tubi nella pompa e chiudere le fascette di serraggio sulle sacche.
Page 295: Test Di Misurazione Della Pressione
Ispezione annuale Inserire i risultati nel Protocollo di verifica [} 307] nel capitolo Appendice [} 307]. Il test può considerarsi riuscito se i risultati sono compresi entro i limiti di tolleranza ammessi. 9.2.3 Test di misurazione della pressione La struttura del test è illustrata in Fig. . Fig. 9–2 Struttura per il test di misura- zione della pressione Altezza del livello d’acqua...
Page 296: Test Di Misurazione Del Deficit Di Liquido
Ispezione annuale Modificare l’altezza della colonnina d’acqua modificando l’altezza dell’estremi- tà del set di tubi riempita d’acqua. Il valore riportato sull’indicatore della pres- sione intrauterina reale dovrebbe modificarsi in modo corrispondente. Inserire i risultati nel protocollo di verifica del capitolo Protocollo di verifica [} 307]. Il test può...
Page 297: Test Della Pompa A Depressione
Il test può considerarsi riuscito se si percepisce un flusso d’aria. Fig. 9–4 Aperture di aspirazione della pompa a depressione Aperture di aspirazione High TYPE Aquilex Fluid Control System SN / REF Ser. Nr. WOM 100-240 V / 50-60 Hz YYYY-MM Medium...
Page 298: Individuare La Versione Del Software
Ispezione annuale Individuare la versione del software Per condurre ulteriori analisi potrebbe essere necessario conoscere la versione del software della pompa. Per individuare la versione del software procedere nel seguente modo: Accendere il sistema e attendere la conclusione dell’autotest del sistema. Premere il tasto Pause/Resume per almeno 2 secondi.
Page 299: Messaggi Di Errore E Di Avvertenza
Sostituire il set di tubi. Il set di tubi non corrisponde al tipo Incorrect Tube Set acustico ammesso per l’Aquilex® Fluid Control System. 1 segnale di avvertimento Il tasto Pause/Resume è stato attivato. Premere di nuovo il Pump Paused, Press Resume acustico tasto Pause/Resume per proseguire l’intervento.
Page 300 Segnali avvertimento Procedura da seguire pompa acustici 5 segnali di avvertimento Sensor Error Contattare l’Assistenza tecnica di Hologic. acustici 5 segnali di avvertimento Motor Error Contattare l’Assistenza tecnica di Hologic. acustici Per proseguire la procedura occorre utilizzare una sorgente 3 segnali di avvertimento Low Vac Failed Use Alternative alternativa per alto vuoto.
Page 301: Dati Tecnici
/ di più prese [A o VA] Classe di protezione (I, II, III) Tipo della parte applicata (B, BF, CF): BF (con set di tubi per flusso in entrata per Aquilex Fluid Control System) Protezione per defibrillatore (sì/no) Classe di protezione (codice IP)
Page 302 Dati tecnici Soglia del deficit [l] 0,6 - 2,5 l Pressione di aspirazione 0, BASSA: -30 kPa (valore fisso), ALTA: da -40 a -67 kPa Intervallo di misurazione Pressione [mmHg] 0 – 500 mmHg Deficit [ml] -995/+9995 ml Precisione Pressione [mmHg] ± 10 mmHg < 1 l: ± 60 ml, Deficit [ml] > 1 l: precisione del deficit ± 6 % rispetto al volume del flusso in entrata, ma max.
Page 303: Compatibilità Elettromagnetica
12.2 Guida e dichiarazione del produttore - emissioni elettromagnetiche L’Aquilex® Fluid Control System è previsto per funzionare nell’ambiente elettroma- gnetico sotto specificato. Il cliente o l’utilizzatore dell’Aquilex® Fluid Control Sy- stem dovrebbe assicurarsi che l’apparecchio venga usato in questo ambiente.
Page 304: Guida E Dichiarazione Del Produttore - Immunità Elettromagnetica
12.3 Guida e dichiarazione del produttore - immunità elettromagnetica L’Aquilex® Fluid Control System è previsto per funzionare nell’ambiente elettroma- gnetico sotto specificato. Il cliente o l’utilizzatore dell’Aquilex® Fluid Control Sy- stem dovrebbe assicurarsi che l’apparecchio venga usato in questo ambiente.
Page 305 Gli apparecchi di comunicazione a RF portatili e mobili possono influenzare le pre- stazioni dell’apparecchio Aquilex® Fluid Control System. Si raccomanda, pertanto, di tenerli ad una distanza di almeno 30 cm (indipendentemente dai calcoli effet- tuati) dall’apparecchio Aquilex® Fluid Control System, nonché dai relativi accessori e cavi. 304 / 378...
Page 306: Elenco Accessori
AQL-110 Set di tubi per aspirazione, monouso, per Aquilex® Fluid Control System AQL-111 Set di tubi completo per l’Aquilex® Fluid Control System (flusso in entrata e flusso in uscita), monouso, sterilizza- AQL-112 to con ossido di etilene Set di tubi a depressione, incl. filtro, utilizzabile per 30 giorni, per Aquilex® Fluid Control System AQL-114 Anelli contenitori per Aquilex®...
Page 307: Informazioni Relative Alla Garanzia
Assistenza tecnica e informazioni per la restituzione dei prodotti Se l’Aquilex® Fluid Control System non funziona correttamente, rivolgersi all’Assi- stenza tecnica di Hologic. Nel caso in cui si debba rispedire il prodotto a Hologic per qualsiasi motivo, l’Assistenza tecnica assegnerà al prodotto un numero RMA (Re- turned Materials Authorization, autorizzazione materiali resi).
Page 308: Appendice
Appendice Appendice 15.1 Protocollo di verifica Data Risultato Nota Firma 307 / 378...
Page 309 Appendice 15.2 Modulo di reso In caso di reso dell'apparecchio si prega di compilare il presente modulo: Nome e cognome del proprietario: Distributore: Indirizzo del mittente: Via: Numero civico: CAP: Località: Paese: IMPORTANTE! Numero di serie (SN, vedere la targhetta): Tipo di apparecchio: Descrizione del guasto: Referente...
Page 310: Glossario
Glossario Glossario Contaminazione Inquinamento di locali, acqua, alimenti, oggetti o persone da parte di microorganismi o sostanze radioattive, veleni biologici o sostanze chimiche Controindicazioni Situazioni (ad es. età, stato di gravidanza, una particolare malattia, trattamento farmacologico) che non consentono di adottare una misura normalmente indicata (si contrap- pongono a un’indicazione) Embolia Improvvisa chiusura di un vaso sanguigno dovuta a un em-...
Page 311: Indice Alfabetico
Indice alfabetico Indice alfabetico Aumento del deficit >300 ml/min 288 Tecnici del servizio di assistenza autorizzati 256 Test da eseguire durante l’ispezione 292 Caricamento/scaricamento dell’unità di pesatura durante il funzionamento 288 Unità di pesatura sovraccarica 288 Certificazione 290 Collegamento alla rete elettrica 267 Collegamento equipotenziale 267...
Page 312 Elenco delle figure Elenco delle figure Fig. 4–1 Componenti del sistema..................................268 Fig. 5–1 Lato anteriore della pompa di irrigazione ............................. 269 Fig. 5–2 Retro della pompa di irrigazione..............................269 Fig. 5–3 Unità di monitoraggio del liquido (sistema di supporto con unità di pesatura)..............270 Fig. 5–4 Collegamento dell’unità...
Page 313 Elenco delle tabelle Elenco delle tabelle Tabella 1 Set di tubi........................................ 277 312 / 378...
Page 314 Symbolen Symbolen Productiedatum (JJJJ-MM-DD) Gebruiksaanwijzing opvol- gen (witte afbeelding op blauwe ondergrond) Uiterste gebruiksdatum (JJJJ- MM-DD) Gebruiksaanwijzing opvol- Hoeveelheid Toepassingsgedeelte van ty- pe BF Bevat geen ftalaten Potentiaalvereffening Beschermingsklasse (IP-co- Bevat ftalaten de) behuizing Beschermingsklasse (IP-co- de) behuizing Beschermen tegen vocht Wisselstroom Boven-Beneden Service...
Page 315 Symbolen Temperatuurbegrenzing Luchtvochtigheid begren- zing Luchtdruk begrenzing Verwijdering Aan/Uit (drukknop) Max. 30 dagen gebruiken Niet-steriel aansluiting weegsysteem Ingang/uitgang Voorzichtig; Let op Deze stroomaansluiting niet gebruiken Kwaliteitsmerk...
Page 316 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen ............................. 319 3.1.1 Gevaren........................................ 319 3.1.2 Voorzorgsmaatregelen.................................. 325 Beschrijving van het Aquilex® Fluid Control System........................ 327 4 Systeem eerste keer installeren .................................. 328 Systeem voorbereiden voor gebruik .............................. 328 Systeemcomponenten .................................... 330 5 Bediening van het systeem.................................... 331 Voorzijde van de spoelpompeenheid.............................. 331 Achterzijde van de spoelpompeenheid .............................. 331...
Page 317 13 Lijst van accessoires ...................................... 368 14 Garantie-informatie...................................... 369 15 Bijlage ............................................ 371 15.1 Testprotocol ......................................... 371 Verklarende woordenlijst.................................... 373 Index............................................ 374 cccxvi...
Page 318: Belangrijke Gebruiksinstructies
• kunnen het apparaat en/of de accessoires beschadigd raken of uitvallen. De gebruiksaanwijzing is allen geldig voor het Aquilex® Fluid Control System, be- staande uit pomp, reservoirweegschaal en zakweegschaal. De fabrikant behoudt zich vanwege voortdurende verdere verbetering van de pro-...
Page 319: Veiligheidsinformatie
Dit symbool geeft aan dat het afval van elektrische en elektronische apparatuur niet weggeworpen mag worden als niet-gesorteerd afval, maar gescheiden ingeza- meld dient te worden. Neem voor meer informatie contact op met Hologic of een erkend afvalverwerkingsbedrijf om het apparaat en de accessoires volgens de wet- telijke of nationale voorschriften te verwijderen.
Page 320: Beoogd Gebruik
Beoogd gebruik Beoogd gebruik Het Aquilex® Fluid Control System dient voor oprekking van de uterus met vloeistof Gebruiksdoel en voor het bewaken van het volumeverschil tussen de spoelvloeistof die in en uit de uterus stroomt. Het systeem mag niet worden gebruikt voor het inbrengen van vloeistoffen in de Contra-indicaties uterus als er een contra-indicatie voor hysteroscopie bestaat.
Page 321 Beoogd gebruik GEVAAR! Volumeoverbelasting Het risico bestaat dat er via de uterus distensievloeistof in de bloedsomloop of het weefsel van de patiënte terechtkomt. Dit kan worden beïnvloed door distensiedruk, flowvermogen, perforatie van het cavum uteri en de duur van de hysteroscopie. Het is zeer belangrijk dat de toe- en afvoer van de distensievloeistof constant wor- den gecontroleerd.
Page 322 Beoogd gebruik GEVAAR! Hyponatriëmie Sommige distensievloeistoffen kunnen leiden tot een volumeoverbelasting gevolgd door hyponatriëmie, met alle gevolgen van dien. Dit wordt beïnvloed door disten- siedruk, flowvermogen en de duur van de hysteroscopie. Het is zeer belangrijk dat de toe- en afvoer van de distensievloeistof constant worden gecontroleerd. GEVAAR! Longoedeem Bij een hysteroscopie bestaat het risico van een longoedeem, dat ontstaat door een...
Page 323 In dat geval moet u het apparaat laten repareren door geautoriseerd service- personeel. GEVAAR! Systeemfout Gebruik het Aquilex®-systeem niet als u tijdens de functietest een defect vermoedt of vaststelt. Dit geldt eveneens voor eventuele zichtbare defecten, met name de- fecten en schade aan de netstekker en netsnoer. GEVAAR! Koppel het netsnoer los.
Page 324 De arts hoeft zich niet aan standaardinstellingen te houden. De arts is verantwoor- delijk voor alle instellingen die van invloed zijn op de chirurgische procedure. GEVAAR! Originele accessoires Gebruik voor uw eigen veiligheid en voor die van uw patiënte uitsluitend Aquilex®- accessoires (zie hoofdstuk Lijst van accessoires [} 368]). GEVAAR! Aanvullende apparaten...
Page 325 GEVAAR! Als het Aquilex® Fluid Control System is geconfigureerd als onderdeel van ME SYS- TEM, moet het gehele ME SYSTEM op naleving van IEC 60601-1-1 worden gecontro- leerd en alle met het Aquilex® Fluid Control System gebruikte apparaten moeten van het type BF zijn.
Page 326: Voorzorgsmaatregelen
LET OP! Combinatie van lage ingestelde druk en een te hoge vacuümdruk Wanneer het Aquilex® Fluid Control System samen met systemen voor de verwij- dering van weefsel wordt gebruikt, bijv. MyoSure®, kan de combinatie van een lage ingestelde druk en een te hoge vacuümdruk leiden tot een significant verlies van de intra-uteriene distensiedruk, wat het zicht in het operatieveld kan belemmeren.
Page 327 Alle toevoer- en afvoerslangen moeten worden verwijderd. Zorg dat het netsnoer de vloer niet raakt en dat er geen andere voorwerpen op het Aquilex® Fluid Control System staan. Gebruik altijd de handgreep om het apparaat veilig te verplaatsen.
Page 328: Beschrijving Van Het Aquilex® Fluid Control System
Het systeem is qua vloeistof en vacuüm zodanig ontworpen dat de prestaties van een systeem voor de verwijdering van weefsel, bijv. Myo-Sure®, worden gemaxima- liseerd. Het Aquilex® Fluid Control System kan worden gebruikt met elektrolytvrije media Aanbevolen distensiemedia (bijv. glycine 1,5% of sorbitol 3,0%) en met isotone, elektrolythoudende media (bijv.
Page 329: Systeem Eerste Keer Installeren
Systeem voorbereiden voor gebruik LET OP! Mogelijke storingen Het Aquilex® Fluid Control System mag niet direct naast andere apparaten worden gebruikt omdat daardoor storingen kunnen ontstaan. Het Aquilex® Fluid Control System werd als zelfstandig systeem op conformiteit met IEC 60601-1-2 getest.
Page 330 Systeem eerste keer installeren Netaansluiting LET OP! Netaansluiting • Controleer of de beschikbare netspanning overeenkomt met de gegevens die staan vermeld op het typeplaatje aan de achterzijde van het apparaat. Een ver- keerde spanning kan fouten en storingen veroorzaken en vernieling van het apparaat tot gevolg hebben.
Page 331: Systeemcomponenten
(6) Reservoirweegschaal Reservoirhouders (8) Reservoir (9) Wielvoet Voetrem (10) Het Aquilex® Fluid Control System is voor de verzending verdeeld over twee dozen: Doos 1 bevat: • Spoelpompeenheid • Gebruiksaanwijzing • Netsnoer • Vacuümslangset Aquilex®-systeem (voor laag en hoog vacuüm) • Gewicht:1000 g Doos 2 bevat: •...
Page 332: Bediening Van Het Systeem
Afb. 5–2 Achterzijde van de spoel- pompeenheid Aansluiting voor laag vacuüm (wit) (2) Productetiket (3) Vermogensgegevens van het TYPE Aquilex Fluid Control System High SN / REF Ser. Nr. WOM apparaat 100-240 V / 50-60 Hz YYYY-MM (4) Insteldraaiknop voor hoog vacu- Medium üm...
Page 333: Vloeistofbewakingseenheid Installeren
Bediening van het systeem GEVAAR! Aanvullende apparaten Aanvullende apparaten die op medische elektrische apparaten worden aangeslo- ten, moeten aantoonbaar aan de betreffende IEC- of ISO-normen voldoen (IEC 60601-1, IEC 60950 of IEC 62368 voor gegevensverwerkende apparaten). Bo- vendien moeten alle configuraties aan de normatieve eisen voor medische syste- men voldoen (zie hoofdstuk 16 van de laatste, geldende versie van IEC ...
Page 334 Bediening van het systeem Bevestig de reservoirringen (uit de tweede verzenddoos) afhankelijk van het gebruikte soort reservoir aan de bovenste (6) of onderste (7) containerhouder (afb. Vloeistofbewakingseenheid (wagen met weegschaal) [} 332]). Leid het netsnoer door de daarvoor bestemde uitsparingen en sluit deze aan op de pomp (2) (afb.
Page 335 Bediening van het systeem GEVAAR! Natriumconcentratie van het bloedserum De natriumconcentratie in het bloed van de patiënte moet worden gecontroleerd om verstoring van de elektrolythuishouding te voorkomen. De arts is verantwoor- delijk voor het controleren van de natriumconcentratie in het bloed; dit gebeurt niet door het systeem en wordt ook niet door het systeem ondersteund.
Page 336: Reservoirweegschaal Instellen
Bediening van het systeem 5.3.1 Reservoirweegschaal instellen De reservoirweegschaal kan worden gebruikt met reservoirs van verschillende fa- brikanten. Bemis®, 3 liter DeRoyal® Crystaline™, 2,1 liter Abbott, 2 liter Serres, 2 en 3 liter Medi-Vac®, 3 liter Medela, 3 liter Medi-Vac® Flex Advantage, 3000 cc 335 / 378...
Page 337: Vacuümslang Aansluiten
LET OP! Combinatie van lage ingestelde druk en een te hoge vacuümdruk Wanneer het Aquilex® Fluid Control System samen met systemen voor de verwij- dering van weefsel wordt gebruikt, bijv. MyoSure®, kan de combinatie van een lage ingestelde druk en een te hoge vacuümdruk leiden tot een significant verlies van de intra-uteriene distensiedruk, wat het zicht in het operatieveld kan belemmeren.
Page 338: Aquilex-Systeem Inschakelen
(12) Verbindingsslang onl y My oS ® (10) Aquilex-systeem inschakelen Afb. 5–7 Voorzijde van het apparaat Druk op de AAN/UIT-schakelaar. De displays en indicatoren lichten op en het systeem wordt ingeschakeld. Het systeem voert een zelftest uit. Tijdens de zelftest controleert het systeem o.a.
Page 339: Vloeistofzakken Ophangen
Bediening van het systeem GEVAAR! Duidelijke defecten Gebruik het systeem nooit als wordt vermoed of is vastgesteld dat het apparaat de- fecten heeft, met name als deze defecten de netstekkers of de netsnoeren betref- fen. In dat geval moet u het apparaat laten repareren door geautoriseerd service- personeel.
Page 340: Slangsets Gebruiken
Bediening van het systeem Slangsets gebruiken Het Aquilex® Fluid Control System is ontworpen voor gebruik met steriele toevoer- en afvoerslangsets voor eenmalig gebruik. Elke toevoerslangset is uitgerust met slangsetherkenning. De geïntegreerde RFID- Herkenning van de slangset transponder herkent automatisch het slangtype, de gebruikstoestand en de be- trouwbaarheid.
Page 341: Afvoerslangset Aansluiten
LET OP! Combinatie van lage ingestelde druk en een te hoge vacuümdruk Wanneer het Aquilex® Fluid Control System samen met systemen voor de verwij- dering van weefsel wordt gebruikt, bijv. MyoSure®, kan de combinatie van een lage ingestelde druk en een te hoge vacuümdruk leiden tot een significant verlies van de intra-uteriene distensiedruk, wat het zicht in het operatieveld kan belemmeren.
Page 342: Verbinding Van Het Handstuk Met Het Weefselverwijderingsapparaat (Bijv. Myosure®)
Bediening van het systeem 5.8.1 Verbinding van het handstuk met het weefselverwijderingsapparaat (bijv. MyoSure®) Afb. 5–10 Aansluiting voor weefselver- wijderingssystemen Op aansluiting voor hoog vacu- üm (groen) (2) Reservoir (3) Verbindingsslang (4) Weefselmonsteraansluiting (5) Weefselvanger (6) Vacuümslang van het weefsel- verwijderingshandstuk (geel) (7) Weefselverwijderingshandstuk Wanneer er in de uterus pathologisch weefsel wordt herkend, kan de afvoerslang van een weefselverwijderingshandstuk (6)op de weefselvanger (5) in het tweede...
Page 343: Toevoerslangset Aanbrengen
Bediening van het systeem Toevoerslangset aanbrengen Afb. 5–11 Onderdelen van de slangset Beschermdoppen (2) Insteeknaalden voor vloeistof- zakken (3) Slangklemmen (4) Y-connector (5) Toevoergedeelte (6) Rolwielgedeelte Drukkamer met membraan en RFID-transponder (8) Hysteroscoopgedeelte (9) Luer-lockaansluiting (blauw) (10) Rolwielaansluiting (Zie afb. Tube set elements [} 342]) De toevoerslangset bestaat uit drie slangge- deelten, een Y-stuk (4) en twee insteeknaalden voor vloeistofzakken (2).
Page 344: Selecteren Van De Intra-Uteriene Streefdruk
Bediening van het systeem • Toevoerslangset - uit te voeren door niet-steriele technicus: Buitenverpakking openen – Open de buitenverpakking van de toevoerslangset. – Een steriele verpleegkundige haalt dan de binnenverpakking van de slangset eruit en opent deze. • Uit te voeren door steriele technicus: Aansluiten op de hysteroscoop –...
Page 345: Deficitgrens Instellen
Bediening van het systeem De werkelijke intra-uteriene druk kan op het display van de werkelijke intra-uterie- ne druk (2) worden afgelezen. Wanneer tijdens het scrollen met de º-toets (afb. Voorzijde van de spoelpompeen- Veiligheidsdrempel heid [} 331]) de veiligheidsdrempel van 100 mmHg wordt bereikt, klinkt er een alarmsignaal.
Page 346 GEVAAR! Systeemfout Gebruik het Aquilex®-systeem niet als u tijdens de functietest een defect vermoedt of vaststelt. Dit geldt eveneens voor eventuele zichtbare defecten, met name de- fecten en schade aan de netstekker en netsnoer.
Page 347: Zakken Vervangen Tijdens De Operatie
Bediening van het systeem 5.13 Zakken vervangen tijdens de operatie Zak vervangen tijdens een operatie Het systeem herkent automatisch als een zak wordt vervangen. Tijdens het vervan- gen van een zak kunnen gedurende korte tijd (tot 10 seconden) schommelingen in de deficitberekening ontstaan.
Page 348: Van Instrument Wisselen Tijdens De Ingreep
Bediening van het systeem GEVAAR! Container verwisselen Containers dienen snel te worden verwisseld om de nauwkeurigheid van de deficit- berekening niet nadelig te beïnvloeden. LET OP! Nauwkeurigheid van het deficit Om de nauwkeurigheid van de deficitberekening niet te beïnvloeden, moet het ver- vangen van reservoirs snel worden uitgevoerd.
Page 349: Functietest
Schakel het apparaat in en controleer of de netschakelaar en displays gaan branden. De apparaatzelftest moet geslaagd zijn en er mogen geen foutmeldingen wor- den weergegeven (zie paragraaf Aquilex-systeem inschakelen [} 337]). De zakken met spoelvloeistof moeten vrij hangen en mogen de weegschaal niet raken.
Page 350 Functietest 15. Druk op de toets Pause/Resume (pauze/hervatten) om de test af te sluiten. Voer de resultaten in het testlogboek in, paragraaf Testprotocol [} 371]. De test is geslaagd als de resultaten binnen het toegestane tolerantiebereik vallen. 349 / 378...
Page 351: Veiligheidsfuncties
Veiligheidsfuncties Veiligheidsfuncties De elektronica controleert continu of het systeem goed werkt. Fouten in het sys- teem worden gesignaleerd door alarmsignalen, foutmeldingen en/of het blokkeren van systeemfuncties. Een samenvatting van de foutmeldingen en waarschuwingen in tabelvorm vindt u in hoofdstuk Fout- en alarmmeldingen [} 360]. Werkelijke intra-uteriene druk ligt Als de werkelijke intra-uteriene druk de intra-uteriene streefdruk langer dan 5 se- 10 mmHg boven instelling van de intra-...
Page 352: Verzorging En Onderhoud
Verzorging en onderhoud Verzorging en onderhoud OPMERKING! Service- en onderhoudswerkzaamheden mogen niet tijdens operaties worden uit- gevoerd. Om een veilige werking van het systeem en de accessoires te verzekeren, moeten Verzorging en onderhoud deze altijd volgens de voorschriften worden onderhouden en verzorgd. Ter bescher- ming van de patiënte en het operatieteam dient u de werking van het systeem en de volledigheid ervan dus vóór gebruik altijd te controleren.
Page 353: Zekering Vervangen
Verzorging en onderhoud Technische documentatie Het ontvangen van technische documenten van de fabrikant houdt geen bevoegd- heid in voor het uitvoeren van reparaties, afstellingen of wijzigingen aan het appa- raat of de accessoires/randapparatuur. Attestatie Vraag de servicetechnicus om een attest nadat deze het apparaat geïnspecteerd heeft of er servicewerkzaamheden aan verricht heeft.
Page 354 Verzorging en onderhoud Schakel het systeem uit. Koppel het systeem los van het stopcontact van de netvoeding. De zekeringhouders bevinden zich direct bij de aansluitbus aan de achterkant van de pomp. Verwijder de twee zekeringhouders met behulp van een kleine schroevendraai- er, zoals te zien is in afbeelding Openen van de zekeringhouder [} ...
Page 355: Jaarlijkse Inspectie
GEVAAR! Overschrijding van parameters en tolerantiegrenzen Als de opgegeven parameters en tolerantiegrenzen worden overschreden, moet het systeem voor controle worden opgestuurd naar Hologic. Elektrische veiligheidstest Voer een visuele controle uit. Controleer of: – de zekering voldoet aan de specificaties die door de fabrikant zijn aange- geven –...
Page 356: Debiettest
Testen van het debiet De testopstelling is te zien in afb. Debiettest [} 355]. Schakel het systeem in. (Zie hoofdstuk Aquilex-systeem inschakelen [} 337]. Breng de slangset aan in de pomp en sluit de klemmen aan de vloeistofzakken. Hang de vloeIstofzakken aan de haken van de zakhouder.
Page 357: Drukmetingstest
Jaarlijkse inspectie 9.2.3 Drukmetingstest De testopstelling is te zien in afb. . Afb. 9–2 Testopstelling voor de druk- meting hoogte van het waterpeil Bij de drukmetingtest wordt gecontroleerd hoe de drukkamer, de druksensor en de drukmeting werken, om er zeker van te zijn dat alle onderdelen correct functione- ren.
Page 358: Testen Van De Vloeistofdeficitmeting
Jaarlijkse inspectie 9.2.4 Testen van de vloeistofdeficitmeting De testopstelling is te zien in afb. Testopstelling voor de vloeistofdeficitmeting [} 358]. Het is zeer belangrijk dat het opvangreservoir op de weegschaal wordt ge- zet, zoals in afb. Testopstelling voor de vloeistofdeficitmeting [} 358] te zien is. Voer de weegschaaltest uit (zie hoofdstuk Weegschaaltest [} 348]).
Page 359: Testen Van De Vacuümpomp
Voer de resultaten in het testlogboek in, paragraaf Testprotocol [} 371]. De test is geslaagd als er een luchtstroom wordt gevoeld. Afb. 9–4 Afzuigopeningen van de vacu- ümpomp Afzuigopeningen Aquilex Fluid Control System High TYPE SN / REF Ser. Nr. WOM 100-240 V / 50-60 Hz...
Page 360: Bepalen Van De Softwareversie
Jaarlijkse inspectie Bepalen van de softwareversie Voor verdere analyse kan de softwareversie van de pomp nodig zijn. Ga als volgt te werk om de softwareversie te bepalen: Schakel het apparaat in en wacht de zelftest van het apparaat af. Druk 2 seconden lang de toets Pause/Resume (pauze/hervatten). De softwareversie van de pomp wordt weergegeven in het display van de defi- citgrens en bestaat uit een 5-cijferige numerieke reeks.
Page 361: Fout- En Alarmmeldingen
Slangset vervangen De slangset komt niet overeen met het Incorrect Tube Set 1 alarmsignaal voor het Aquilex® Fluid Control System toegestane type. De toets Pause/Resume is geactiveerd. Druk opnieuw op de Pump Paused, Press Resume 1 alarmsignaal toets Pause/Resume om de ingreep voort te zetten.
Page 362 High Vac Failed Use Alternative 3 alarmsignalen gebruikt om de ingreep voort te kunnen zetten. Neem con- tact op met de technische klantenservice van Hologic. Er moet een alternatieve bron voor laag vacuüm worden ge- Vac Systems Out Use Alternative 3 alarmsignalen bruikt om de ingreep voort te kunnen zetten.
Page 363: Technische Gegevens
[A 1,6 A of VA] Beschermingsklasse (I, II, III) Type toegepast onderdeel (B, BF, CF) BF (met toevoerslangset Aquilex Fluid Control System) Defibrillatorbescherming (ja/nee) Beschermingsklasse (IP-code) IP41 (AQL-100PBS), IP21 (AQL-100CBS) Classificatie (I, IIa, IIb, III) volgens bijlage IX van de Europese richtlijn medische hulp- middelen 93/42/EEG: IEC 60601-1 / EN 60601-1 / CAN/CSA-C22.2 NO.
Page 364 Technische gegevens Zuigdruk 0, LAAG: -30 kPa (vaste waarde), HOOG: -40/-67 kPa Meetbereik Druk [mmHg] 0–500 mmHg Deficit [ml] -995/ +9995 ml Nauwkeurigheid Druk [mmHg] ± 10 mmHg < 1 l: ± 60 ml, Deficit [ml] > 1 l: ± 6% deficitnauwkeurigheid ten opzichte van toevoervolume, maar max. 300 ml Zuigdruk ± 20%...
Page 365: Elektromagnetische Compatibiliteit
LET OP! Accessoires Om te waarborgen dat de eisen van IEC 60601-1-2 in de huidige versie worden na- geleefd, mag het apparaat Aquilex® Fluid Control System alleen worden gebruikt met de accessoires die vermeld staan in Hoofdstuk Lijst van accessoires [} 368]. Voorzorgsmaatregelen Voor medische apparatuur gelden speciale veiligheids- en beschermingsmaatrege- len ten aanzien van de elektromagnetische compatibiliteit (hierna afgekort tot EMC).
Page 366: Richtlijnen En Verklaring Van De Fabrikant - Elektromagnetische Emissie
12.2 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische emissie Het apparaat Aquilex® Fluid Control System is bedoeld voor gebruik in een elektro- magnetische omgeving zoals hieronder wordt omschreven. De gebruiker van het apparaat Aquilex® Fluid Control Systemmoet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Page 367: Richtlijnen En Verklaring Van De Fabrikant - Elektromagnetische Stoorbestendigheid
12.3 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische stoorbestendigheid Het apparaat Aquilex® Fluid Control System is bedoeld voor gebruik in een elektro- magnetische omgeving zoals hieronder wordt omschreven. De gebruiker/bediener van het apparaat Aquilex® Fluid Control System moet ervoor zorgen dat het appa- raat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Page 368 Draagbare HF-communicatieapparatuur Draagbare HF-communicatieapparatuur kan van invloed zijn op de prestatieken- merken van de Aquilex® Fluid Control System. Daarom moet tussen dergelijke ap- paraten en de Aquilex® Fluid Control System, inclusief bijbehorende accessoires en kabels, een minimumafstand van 30 cm (onafhankelijk van enige berekening) wor- den aangehouden.
Page 369: Lijst Van Accessoires
AQL-111 Complete Aquilex® Fluid Control System-slangset (toevoer en afvoer), voor eenmalig gebruik, gesteriliseerd met AQL-112 ethyleenoxide Slangset voor vacuüm, incl. filter, 30 dagen te gebruiken, voor het Aquilex® Fluid Control System AQL-114 Reservoirringen Aquilex® Fluid Control System AQL-200 Netsnoer (VS) Aquilex® Fluid Control System AQL-215 Netsnoer (VK) Aquilex®...
Page 370: Garantie-Informatie
SING, WAARAAN HET AQUILEX®-SYSTEEM VAN HOLOGIC IS VERKOCHT. Technische klantenservice en informatie over retournering Als het Aquilex® Fluid Control System niet naar behoren werkt, neem dan contact op met de technische klantenservice van Hologic. Als het apparaat om wat voor re-...
Page 371 Garantie-informatie Technische klantenservice van Hologic Verenigde Staten en Canada: Tel. 1 800 442 9892 (gratis binnen de VS) of 1 508 263 2900 Fax: 1 508 229 2795 EU-gevolmachtigde: Tel. +32 2 255 17 74 370 / 378...
Page 372: Bijlage
Bijlage Bijlage 15.1 Testprotocol Datum Resultaat Opmerking Handtekening 371 / 378...
Page 373 Bijlage 15.2 Terugstuurformulier Gelieve bij terugzending van het apparaat dit formulier in te vullen: Naam van de eigenaar: Distributeur: Afzenderadres: Straat: Huisnummer: Postcode: Plaatsnaam: Land: BELANGRIJK! Serienummer (SN, zie typeplaatje): Type apparaat: Beschrijving van het defect: Contactpersoon Handtekening Datum 372 / 378...
Page 374: Verklarende Woordenlijst
Verklarende woordenlijst Verklarende woordenlijst Contaminatie De verontreiniging van ruimtes, water, levensmiddelen, voorwerpen of personen door micro-organismen of door ra- dioactieve stoffen, biologische gifstoffen of chemische stof- Contra-indicatie Omstandigheden (bijv. leeftijd, zwangerschap, een bepaal- de ziekte resp. behandeling met geneesmiddelen) die een – op zich noodzakelijke –...
Page 375: Index
Index Index Voorschriften van de fabrikant 354 Onderhoudsintervallen 351 Aansprakelijkheid 351 Aardingscontact 329 Alleen voor gebruikers in de VS 329 Attestatie 352 Weegschaal overbelast 350 Weegschaal tijdens bedrijf be-/ontladen 350 Werkelijke intra-uteriene druk > 150 mmHg 350 Werkelijke intra-uteriene druk > 200 mmHg 350 Contaminatie 318 Werkelijke intra-uteriene druk ligt 10 ...
Page 376: Lijst Met Symbolen
Lijst met symbolen Lijst met symbolen Afb. 4–1 Systeemcomponenten ..................................330 Afb. 5–1 Voorzijde van de spoelpompeenheid.............................. 331 Afb. 5–2 Achterzijde van de spoelpompeenheid............................331 Afb. 5–3 Vloeistofbewakingseenheid (wagen met weegschaal)......................332 Afb. 5–4 Aansluiting weegschaal en pomp..............................333 Afb. 5–5 Slang voor laag vacuüm..................................336 Afb. 5–6 Slang voor hoog vacuüm..................................
Page 377 Lijst van tabellen Lijst van tabellen Tabel 1 Slangsets ......................................... 339 376 / 378...

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