Warnhinweise Und Vorsichtsmaßnahmen - Hologic TriMark Instructions D'utilisation

Vorbereitung und Handhabung des Geräts
1. Vor Verwendung des TriMark für Eviva-Biopsieentnahmestellen-Markierungssystems sollten die
Schutzverpackung und das Gerät auf Transportschäden untersucht werden. Das Gerät darf nicht
verwendet werden, wenn die Verpackung offensichtlich beschädigt ist.
2. Das TriMark für Eviva-Biopsieentnahmestellen-Markierungssystem mithilfe einer sterilen Methode aus
der Verpackung entnehmen.
3. Biopsiegerät aus der Einführhülse ziehen.
4. Das TriMark für Eviva-Biopsieentnahmestellen-Markierungssystem durch den Ring der Einführhülse
schieben.
5. Das TriMark für Eviva-Biopsieentnahmestellen-Markierungssystem so weit vorschieben, bis der Griff im
Ring einrastet.
6. Das TriMark für Eviva-Biopsieentnahmestellen-Markierungssystem wird eingesetzt, indem der Kolben
des Einsatzgeräts so weit vorgeschoben wird, bis er im Griff einrastet.
7. Markierungsgerät und Einführhilfe langsam und als ganze Einheit aus der Brust ziehen und
vorschriftsgemäß entsorgen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
• Das TriMark für Eviva-Biopsieentnahmestellen-Markierungssystem ist nicht für die Verwendung innerhalb
der Öffnung eines MRT-Magneten empfohlen.
• Das TriMark für Eviva-Biopsieentnahmestellen-Markierungssystem ist nicht zur Verwendung bei Patienten
mit Brustimplantaten empfohlen.
• Das TriMark für Eviva-Biopsieentnahmestellen-Markierungssystem sollte nur von Personen verwendet
werden, die entsprechend geschult und mit dem Verfahren vertraut sind. Vor der Durchführung von
minimalinvasiven Eingriffen sollte die entsprechende medizinische Literatur zu Eingriffstechniken,
Komplikationen und Risiken zu Rate gezogen werden.
• TriMark für Eviva-Biopsieentnahmestellen-Markierungssystem sollte nur von Ärzten verwendet werden, die
in offenen oder perkutanen Biopsieverfahren geschult sind.
Rx Only
• ArztVorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf dieses Gerät ausschließlich an einen Arzt oder
auf dessen Anordnung verkauft werden.
• Das TriMark für Eviva-Biopsieentnahmestellen-Markierungssystem sollte in die Körperhöhle eingesetzt
werden, die während der Biopsie geformt wurde. Ein Einsatz in Gewebe außerhalb der Biopsiehöhle wird
nicht empfohlen.
• Die relative Position des Markers zur erzeugten Orientierungspunkten kann sich bei Mammografien durch
aufeinanderfolgende Brustkompressionen verändern.