Specifiche Tecniche - Masimo M-LNCS TC-I Mode D'emploi

SPECIFICHE TECNICHE

La tabella di seguito riporta le specifiche prestazionali del sensore TC-I.
Utilizzato con:
Sensore
+70 C
Peso corporeo
-40 C
+1060 hPa - +500 hPa
795 mmHg - 375 mmHg
Sito di applicazione
NON
STERILE
5%-95% RH
Accuratezza SpO in assenza di movimento
2
LATEX
(70–100%)
1
95%
%
Accuratezza della frequenza cardiaca in pre-
senza di movimento (25–240 bpm)
5%
NOTA: La precisione A
rms
ricaduto all'interno dell'intervallo +/-A
L'accuratezza della tecnologia Masimo SET in assenza di movimento è stata convalidata in studi con sangue umano prelevato da volontari
1
adulti sani di entrambi i sessi con pigmentazione della cute da chiara a scura, in cui è stata valutata l'ipossia indotta nell'intervallo del 70%-100%
SpO rispetto a un CO-ossimetro di laboratorio.
2
L'accuratezza della frequenza cardiaca nell'intervallo di 25–240 bpm della tecnologia Masimo SET è stata convalidata in laboratorio rispetto
2
a un simulatore Biotek Index 2 e un simulatore Masimo con intensità del segnale superiori allo 0,02% e una trasmissione superiore allo 5% per
saturazioni comprese tra 70% e 100%.
COMPATIBILITÀ
Questo sensore è inteso per l'utilizzo con dispositivi dotati di tecnologia ossimetrica Masimo SET o pulsossimetri
approvati per l'uso con sensori Masimo. Ogni sensore è progettato per funzionare correttamente solo sui sistemi di
pulsossimetria fabbricati dal produttore del dispositivo originario. L'uso di un sensore con dispositivi non idonei può
compromettere le prestazioni.
Per informazioni sulla compatibilità: www.masimo.com.
GARANZIA
Masimo garantisce all'acquirente originale solo che il presente prodotto, se usato in conformità con le istruzioni fornite
con i Prodotti da Masimo, è privo di difetti dei materiali e di fabbricazione per un periodo di sei (6) mesi. LA GARANZIA DI
CUI SOPRA È LA SOLA GARANZIA ESCLUSIVA APPLICABILE AI PRODOTTI VENDUTI DA MASIMO ALL'ACQUIRENTE. MASIMO
NEGA ESPRESSAMENTE TUTTE LE ALTRE GARANZIE, ORALI, ESPRESSE O IMPLICITE, TRA CUI, SENZA ALCUNA LIMITAZIONE,
QUALSIASI GARANZIA DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A SCOPI SPECIFICI. IL SOLO OBBLIGO DA PARTE DI MASIMO E L'UNICO
RISARCIMENTO A FAVORE DELL'ACQUIRENTE PER VIOLAZIONE DI QUALUNQUE GARANZIA SARÀ, A DISCREZIONE DI MASIMO, LA
RIPARAZIONE O LA SOSTITUZIONE DEL PRODOTTO.
ESCLUSIONI DELLA GARANZIA
Questa garanzia non è valida per i prodotti che non siano stati utilizzati in conformità con le istruzioni per l'uso fornite con il
prodotto stesso o che siano stati sottoposti a utilizzo errato, negligenza, manomissione o danneggiamenti. La presente garanzia
non è valida per i prodotti che siano stati collegati a strumenti o a sistemi non previsti, modificati o smontati e rimontati. La
presente garanzia non è valida per i sensori o i cavi paziente ricondizionati, ricondizionati o riciclati.
IN NESSUN CASO MASIMO SARÀ RESPONSABILE, NEI CONFRONTI DELL'ACQUIRENTE O DI QUALSIASI ALTRA PERSONA, PER
DANNI INCIDENTALI, INDIRETTI, SPECIALI O CONSEQUENZIALI (INCLUSI, SENZA ALCUNA LIMITAZIONE, I DANNI PER PERDITA
DI PROFITTO), ANCHE NEL CASO IN CUI MASIMO SIA STATA INFORMATA DELLA POSSIBILITÀ DEL VERIFICARSI DI TALI DANNI. LA
RESPONSABILITÀ DI MASIMO PER I PRODOTTI VENDUTI ALL'ACQUIRENTE (IN BASE A CONTRATTO, GARANZIA, ACCERTAMENTO
DI ILLECITO O RICHIESTA DI RISARCIMENTO) NON POTRÀ IN NESSUN CASO SUPERARE IL PREZZO PAGATO DALL'ACQUIRENTE PER
IL LOTTO DI PRODOTTI INTERESSATI DALLA RICHIESTA DI RISARCIMENTO. IN NESSUN CASO MASIMO POTRÀ ESSERE RITENUTA
RESPONSABILE DI DANNI DOVUTI A PRODOTTI RITRATTATI, RISTERILIZZATI O RICICLATI. LE LIMITAZIONI ESPRESSE IN QUESTA
SEZIONE NON ESCLUDERANNO ALCUNA RESPONSABILITÀ CHE, AI SENSI DELLA LEGGE IN MATERIA DI RESPONSABILITÀ NEI
CONFRONTI DEI PRODOTTI, NON POTRÀ ESSERE LEGALMENTE ESCLUSA DAL CONTRATTO.
NESSUNA LICENZA IMPLICITA
L'ACQUISTO O IL POSSESSO DI QUESTO SENSORE NON CONFERISCE ALCUN TITOLO ESPRESSO O IMPLICITO DI UTILIZZO DI TALE
SENSORE CON DISPOSITIVI CHE NON SIANO STATI AUTORIZZATI SEPARATAMENTE ALL'UTILIZZO DEI SENSORI TC-I.
2
viene calcolata in base ai valori di misurazione distribuiti in modo statistico; circa il 68% dei valori misurati è
se confrontato con il dispositivo di riferimento in uno studio controllato.
rms
Tecnologia Tecnologia
Masimo SET
TC-I
> 30 kg
Lobo dell'orecchio Lobo dell'orecchio
3,5%
3 bpm
22
Nellcor
TC-I
> 30 kg
3,5%
3 bpm
5357F-eIFU-0817