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M-LNCS™/LNCS®/LNOP® TC-I
Reusable Tip Clip Sensor
© 2017 Masimo Corporation
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Performance Specifications
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Table des Matières
Manuels Connexes pour Masimo M-LNCS TC-I
Sommaire des Matières pour Masimo M-LNCS TC-I
- Page 1 Dutch 34-38 Danish 39-43 Portuguese 44-48 Chinese 49-52 Japanese 53-57 Finnish 58-62 Norwegian 63-67 Czech 68-72 Hungarian 73-77 Polish 78-82 Romanian 83-87 Slovak 88-92 Turkish 93-97 Greek 98-102 Russian 103-107 Arabic 112-108 Farsi 116-113 Performance Specifications © 2017 Masimo Corporation...
- Page 2 GR-14427 HIC DOCUMENTATION AND APPROVAL M-LNCS™/LNCS®/LNOP® TC-I Approvals led Sensors DRO-15020 Reusable Tip Clip Sensor Approvals Date Marketing Communications Approvals 8/22/06 Robert Damian Date Marketing Communications Date 8/23/06 ocument Title umber Program R-14424 Graphic, Updated, Closing Connector on Cabled Sensors Adobe Illustrator 10.0 (.eps) ated, Connecting Cabled Sensors FIG.
- Page 3 Reusable Tip Clip Sensor Date Marketing Communications Date 8/22/06 Program Adobe Illustrator 10.0 (.eps) hic, Updated, Unconnecting Cabled Sensors FIG. 8 FIG. 9 FIG. 10 FIG. 11 CONFIDENTIAL AND PROPRIETARY © 2001 Masimo Corporation All Rights Reserved 5357F-eIFU-0817 OPRIETARY Page 1 of 1...
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Page 4: Directions For Use
The TC-I reusable sensor is contraindicated for patients with pierced ears at the measuring site. DESCRIPTION The TC-I is for use only with devices containing Masimo SET® oximetry or licensed to use Masimo sensors and also with Nellcor and Nellcor compatible pulse oximeters. Consult individual device manufacturer for compatibility of particular device and sensor models. - Page 5 2. Refer to Fig. 1. Clip the sensor onto the ear lobe or pinna. Orient the cable so that it runs down the neck toward the body. If the TC-I sensor does not fit properly on the ear, consider using a Masimo disposable sensor or reusable finger clip sensor on another measuring site.
- Page 6 D) Stress and Exercise Testing 1. Attach the TC-I sensor to the patient following the steps in B (Attaching the Sensor to the Patient). 2. Minimize unnecessary sensor motion during excessive patient movement. Using a headband, loop the ear sensor cable under the chin, and secure the cable under the headband on the side of the head opposite the ear sensor.
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Page 7: Warranty Exclusions
The Masimo SET Technology has been validated for pulse rate accuracy for the range of 25-240 bpm in bench top testing against a Biotek Index 2 simulator and Masimo’s simulator with signal strengths of greater than 0.02% and transmission of greater than 5% for saturations ranging from 70% to 100%. - Page 8 Separate collection for electrical and http://www.Masimo.com/TechDocs electronic equipment (WEEE). Note: eIFU is not available for CE mark countries. Patents: http://www.masimo.com/patents.htm M-LNCS and X-Cal are trademarks of Masimo Corporation. Masimo, SET, , LNCS and LNOP are federally registered trademarks of Masimo Corporation. 5357F-eIFU-0817...
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Page 9: Capteur Tip-Clip Réutilisable
DESCRIPTION Le TC-I ne doit être utilisé qu’avec les appareils équipés d’un oxymètre Masimo SET® ou autorisés à utiliser des capteurs Masimo ou des oxymètres de pouls Nellcor ou compatibles Nellcor. Pour plus d’informations sur la compatibilité d’un appareil spécifique et de modèles de capteur, consulter le fabricant d’appareils. - Page 10 2. Reportez-vous à la figure 1. Fixez le capteur sur le lobe ou le pavillon de l’oreille. Orientez le câble de façon à le faire passer le long du cou. Si le capteur TC-I n’est pas adapté à l’oreille, envisagez l’utilisation d’un capteur réutilisable Masimo ou d’un capteur de doigt à...
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Page 11: Nettoyage
D) Test d’application 1. Fixer le capteur TC-I sur le patient, comme indiqué aux étapes de la section B (Fixation du capteur au patient). 2. Veillez à réduire au maximum les mouvements du capteur lorsque le patient est agité. À l’aide d’un bandeau, passez le câble du capteur d’oreille sous le menton et fixez le câble sous le bandeau sur le côté... -
Page 12: Compatibilité
70 %–100 %, comparativement à un co-oxymètre de laboratoire. La technologie Masimo SET a été homologuée pour sa précision de la fréquence de pouls pour la plage de 25–240 bpm lors de bancs d’essais comparativement à un simulateur Biotek Index 2 et un simulateur Masimo avec des forces de signaux supérieures 0,02 % et un pourcentage de transmission supérieur à... - Page 13 CE est ou doit être utilisé Brevets : http://www.masimo.com/patents.htm M-LNCS et X-Cal sont des marques de Masimo Corporation. Masimo, SET, , LNCS et LNOP sont des marques déposées de Masimo Corporation sur le plan fédéral. 5357F-eIFU-0817...
- Page 14 Der wiederverwendbare TC-I-Sensor ist bei Patienten mit Ohrpiercings an der Messstelle kontraindiziert. BESCHREIBUNG Der Sensor TC-I ist zur Verwendung mit Geräten bestimmt, die mit Masimo SET®-Oximetrie ausgestattet oder für die Benutzung von Masimo-Sensoren lizenziert sind. Außerdem ist dieser Sensor auch für die Verwendung mit Nellcor- und Nellcor-kompatiblen Pulsoximetern bestimmt.
- Page 15 • Der Sensor darf in keiner Weise modifiziert oder geändert werden, da dadurch Funktion und/oder Genauigkeit beeinträchtigt werden könnten. • Masimo-Sensoren oder Patientenkabel dürfen nicht wiederaufbereitet oder recycelt werden, da diese Verfahren zu einer Beschädigung der elektrischen Komponenten und damit zu einer Verletzung des Patienten führen können.
- Page 16 D) Ergometrische Belastungstests 1. Legen Sie den TC-I-Sensor nach dem Verfahren in Schritt B („Anlegen des Sensors am Patienten“) am Patienten an. 2. Versuchen Sie zu erreichen, dass sich der Sensor während der Bewegungen des Patienten selbst so wenig wie möglich bewegt.
- Page 17 ODER ANDEREN PERSONEN (INSBESONDERE FÜR ENTGANGENE GEWINNE), AUCH WENN MASIMO VON DER MÖGLICHKEIT SOLCHER SCHÄDEN IN KENNTNIS GESETZT WURDE. IN KEINEM FALL IST DIE HAFTUNG VON MASIMO, DIE SICH AUS AN DEN KÄUFER VERKAUFTEN PRODUKTEN (DURCH EINEN VERTRAG, GEWÄHRLEISTUNG, UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINEN ANDEREN ANSPRUCH) ERGIBT, HÖHER ALS DER VOM KÄUFER FÜR DAS/DIE PRODUKT(E) BEZAHLTE KAUFPREIS.
- Page 18 Equipment, Abfall von elektronischen Hinweis: Elektronische Gebrauch- sanweisungen sind für Länder mit und elektrischen Geräten). CE-Kennzeichen nicht verfügbar. Patente: http://www.masimo.com/patents.htm M-LNCS und X-Cal sind Marken der Masimo Corporation. Masimo, SET, , LNCS und LNOP sind eingetragene Marken der Masimo Corporation. 5357F-eIFU-0817...
- Page 19 Il sensore riutilizzabile TC-I è controindicato nei pazienti con piercing in corrispondenza del sito di misurazione. DESCRIZIONE Il sensore TC-I è inteso per l’uso esclusivamente con dispositivi dotati di tecnologia ossimetrica Masimo SET® o approvati per l’uso con sensori Masimo e con pulsossimetri Nellcor e compatibili Nellcor. Per informazioni sulla compatibilità di particolari modelli di dispositivi e sensori, consultare i singoli produttori dei dispositivi.
- Page 20 • Non modificare né alterare il sensore in alcun modo. Eventuali alterazioni o modifiche possono incidere sulle prestazioni e/o sulla precisione del sensore. • Non tentare di ritrattare o riciclare i sensori Masimo o i cavi paziente poiché tali processi possono danneggiare i componenti elettrici, comportando rischi per il paziente.
- Page 21 D) Test sotto stress e sotto sforzo 1. Fissare il sensore TC-I al paziente seguendo i passaggi riportati al punto B (Fissaggio del sensore al paziente). 2. Ridurre al minimo i movimenti superflui del sensore quando il paziente si muove in modo eccessivo. Utilizzando una fascia frontale, arrotolare il cavo del sensore per orecchio sotto il mento e fissarlo sotto la fascia frontale sul lato opposto della testa rispetto al sensore per orecchio.
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Page 22: Specifiche Tecniche
Masimo garantisce all’acquirente originale solo che il presente prodotto, se usato in conformità con le istruzioni fornite con i Prodotti da Masimo, è privo di difetti dei materiali e di fabbricazione per un periodo di sei (6) mesi. LA GARANZIA DI CUI SOPRA È... - Page 23 (RAEE). to elettronico non sono disponibili nelle nazioni dove vige il marchio CE. Brevetti: http://www.masimo.com/patents.htm M-LNCS ed X-Cal sono marchi commerciali di Masimo Corporation. Masimo, SET, , LNCS e LNOP sono marchi commerciali registrati a livello federale di Masimo Corporation. 5357F-eIFU-0817...
- Page 24 Cada fabricante de dispositivos es responsable de determinar si sus dispositivos son compatibles con cada modelo de sensor. El sensor TC-I se ha validado con la tecnología de oximetría Masimo SET y en los pulsioxímetros N-200 de Nellcor. Si se requiere monitorización prolongada, se recomienda el uso de un sensor desechable Masimo.
- Page 25 • No modifique ni altere el sensor de ninguna forma. Las alteraciones o modificaciones pueden afectar el rendimiento y/o la precisión. • No intente volver a procesar ni reciclar los sensores o los cables del paciente Masimo, ya que estos procesos pueden dañar los componentes eléctricos y potencialmente provocarle lesiones al paciente.
- Page 26 D) Pruebas de esfuerzo y ejercicio 1. Colóquele el sensor TC-I al paciente según los pasos que se indican en el inciso B (Colocación del sensor en el paciente). 2. Reduzca al mínimo el movimiento del sensor durante el movimiento excesivo del paciente. Con una cinta ajustable para la cabeza, pase el cable del sensor de oreja por debajo del mentón y fíjelo debajo de la cinta ajustable para la cabeza, del lado opuesto a la oreja donde se colocó...
- Page 27 La tecnología Masimo SET se ha validado en pruebas comparativas de laboratorio para determinar la precisión de la frecuencia cardíaca en el rango de 25 a 240 bpm en comparación con un simulador Biotek Index 2 y un simulador de Masimo con potencias de señal superiores a 0,02 % y una transmisión superior al 5 % para saturaciones de 70 % a 100 %.
- Page 28 Electronic Equipment Directive) disponibles en países que cuentan con la marca de certificación CE. Patentes: http://www.masimo.com/patents.htm M-LNCS y X-Cal son marcas comerciales de Masimo Corporation. Masimo, SET, LNCS y LNOP son marcas comerciales registradas a nivel federal de Masimo Corporation. 5357F-eIFU-0817...
- Page 29 Den återanvändbara TC-I-sensorn är kontraindicerad för patienter med piercing vid mätstället i öronen. BESKRIVNING TC-I är endast avsedd att användas med enheter som innehåller Masimo SET®-oximetri eller som har godkänts för användning med Masimo-sensorer, samt för pulsoximetrar av märket Nellcor eller som är Nellcor-kompatibla. Rådfråga tillverkarna av de enskilda enheterna om kompatibiliteten för specifika enhets- och sensormodeller.
- Page 30 • Gör inte några som helst förändringar på sensorn. Ändringar och/eller modifieringar kan påverka prestanda och/eller noggrannhet. • Masimo-sensorer och patientkablar får inte omarbetas eller återvinnas eftersom dessa processer kan skada de elektriska komponenterna, vilket kan leda till patientskada. • Var försiktig! Byt ut sensorn när meddelandet om sensorbyte visas, eller när ett meddelande om låg SIQ visas kontinuerligt under övervakning av flera patienter i följd även efter det att stegen för felsökning vid låg SIQ har slutförts (se...
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Page 31: Rengöring
D) Stress- och konditionstest 1. Sätt fast TC-I-sensorn på patienten enligt anvisningarna i punkt B (Sätta fast sensorn på patienten). 2. Se till att sensorn flyttar sig så lite som möjligt när patienten rör sig mycket. Fäst öronsensorkabeln i en ögla under hakan med hjälp av en pannrem och fäst kabeln under pannremmen på... - Page 32 Masimo SET-tekniken har validerats för precision vid vila i studier av humant blod på friska vuxna manliga och kvinnliga frivilliga med ljus till mörk hudpigmentering i studier av inducerad hypoxi inom området 70–100 % SpO jämfört med en CO-oximeter i laboratorium.
- Page 33 Separat insamling för elektrisk och http://www.Masimo.com/TechDocs Obs! Elektroniska bruksanvisningar elektronisk utrustning (WEEE) är inte tillgängliga för länder med CE-märkning. Patent: http://www.masimo.com/patents.htm M-LNCS och X-Cal är varumärken som tillhör Masimo Corporation. Masimo, SET och , LNCS är registrerade varumärken som tillhör Masimo Corporation. 5357F-eIFU-0817...
- Page 34 De herbruikbare TC-I-sensor is niet geschikt voor patiënten met een oorpiercing op de meetplaats. BESCHRIJVING De TC-I is uitsluitend bestemd voor gebruik met apparaten met Masimo SET®-oximetrie of apparaten die voor gebruik van Masimo-sensoren zijn goedgekeurd, alsmede met Nellcor- en met Nellcor compatibele pulse oximeters. Neem contact op met de fabrikant van het apparaat over de compatibiliteit van een bepaald apparaat of sensormodel.
- Page 35 • De sensor mag in geen geval worden gewijzigd of aangepast. Wijzigingen of modificaties kunnen van invloed zijn op de prestaties en/of nauwkeurigheid. • Probeer sensoren of patiëntenkabels van Masimo niet opnieuw te gebruiken of te recyclen, aangezien dit de elektrische onderdelen kan beschadigen en letsel van de patiënt tot gevolg kan hebben.
- Page 36 D) Stresstest en oefeningtest 1. Breng de TC-I-sensor bij de patiënt aan volgens de stappen in B (De sensor bij de patiënt aanbrengen). 2. Zorg ervoor dat de sensor zo weinig mogelijk beweegt wanneer de patiënt zich overmatig beweegt. Gebruik een hoofdband, laat de sensorkabel onder de kin van de patiënt doorlopen en zet de kabel vast aan de hoofdband aan de kant van het hoofd waar de oorsensor niet is aangebracht.
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Page 37: Specificaties
, die vervolgens werden vergeleken met een CO-oximeter in een laboratorium. De precisie van Masimo SET Technology is gevalideerd voor de hartfrequentie in het bereik van 25-240 bpm in laboratoriumonderzoeken en daarin vergeleken met een Biotek Index 2-simulator en de Masimo-simulator met signaalsterkte van ten hoogste 0,02% en een transmissie van ten hoogste 5% bij een verzadiging van 70% tot 100%. - Page 38 (WEEE). Opmerking: elektronische gebruik- saanwijzing is niet beschikbaar voor CE-markeringslanden. Octrooien: http://www.masimo.com/patents.htm M-LNCS en X-Cal zijn handelsmerken van Masimo Corporation. Masimo, SET, , LNCS en LNOP zijn in de Verenigde Staten federaal gedeponeerde handelsmerken van Masimo Corporation. 5357F-eIFU-0817...
- Page 39 TC-I-genbrugssensoren er kontraindiceret til patienter med huller i ørerne ved målestedet. BESKRIVELSE TC-I er kun beregnet til brug med enheder, der indeholder Masimo SET®-oximetri eller har licens til at bruge Masimo-sensorer, samt med Nellcor-pulsoximetre og pulsoximetre, der er kompatible med Nellcor. Kontakt den individuelle enheds producent for at få...
- Page 40 2. Se figur 1. Klem sensoren fast på øreflippen eller det ydre øre. Vend kablet, så det løber ned langs halsen mod kroppen. Hvis TC-I-sensoren ikke passer rigtigt på øret, kan det overvejes at bruge en Masimo- engangssensor eller en genanvendelig fingerklemmesensor på et andet målested.
- Page 41 LNOP-konnektor 1. Se figur 6. Vend tilslutningstappen, så de ”skinnende” kontakter peger opad og tilpasser logoet med logoet på patientledningen. 2. Sæt LNOP-stikket ind i patientledningens stik, indtil der mærkes eller høres et forbindelsesklik. Træk forsigtigt i stikkene for at sikre en positiv forbindelse. Der kan anvendes tape til at sikre kablet på patienten for at lette bevægelse.
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Page 42: Specifikationer
Masimo SET-teknologien er blevet valideret for pulsfrekvensnøjagtighed i intervallet fra 25-240 slag pr. minut i test med en Biotek Index 2-simulator og Masimos simulator med signalstyrker på over 0,02 % og en transmission på over 5 % for mætninger i intervallet fra 70 % til 100 %. - Page 43 Separat indsamling for elektrisk og http://www.Masimo.com/TechDocs elektronisk udstyr (WEEE). Bemærk: eBrugsanvisning er ikke tilgængelig i lande med CE- mærkning Patenter: http://www.masimo.com/patents.htm M-LNCS og X-Cal er varemærker tilhørende Masimo Corporation. Masimo, SET, , LNCS og LNOP er amerikansk registrerede varemærker, der tilhører Masimo Corporation. 5357F-eIFU-0817...
- Page 44 DESCRIÇÃO O TC-I destina-se a ser utilizado apenas com dispositivos que utilizam a oximetria Masimo SET® ou com licença para a utilização de sensores Masimo e oxímetros de pulso Nellcor e compatíveis com Nellcor. Consulte o fabricante do dispositivo relevante para obter informações acerca da compatibilidade de dispositivos e modelos de sensor específicos.
- Page 45 • Não modifique nem altere o sensor de forma alguma. As alterações ou modificações podem afetar o desempenho e/ou a precisão. • Não tente reprocessar ou reciclar os sensores e cabos de paciente Masimo, já que esses processos podem danificar os componentes elétricos e representar um risco potencial de ferimentos ao paciente.
- Page 46 D) Teste de estresse e exercício 1. Siga os passos no ponto B (Ligar o sensor ao paciente) para ligar o sensor TC-I ao paciente. 2. Minimize movimentos desnecessários do sensor durante movimentos excessivos do paciente. Usando uma faixa, prenda o cabo do sensor de orelha sob o queixo e prenda o cabo sob a faixa no lado da cabeça oposto ao sensor de ouvido. 3.
- Page 47 A tecnologia Masimo SET foi validada relativamente à exatidão da frequência de pulso no intervalo 25–240 bpm em testes de bancada com comparação com um simulador Biotex Index 2 e um simulador Masimo com forças de sinais superiores a 0,02% e transmissão superior a 5% para valores de saturação entre 70% e 100%.
- Page 48 Nota: As instruções de utilização (WEEE). eletrónicas não estão disponíveis para países com a marca CE. Patentes: http://www.masimo.com/patents.htm M-LNCS e X-Cal são marcas comerciais da Masimo Corporation. Masimo, SET, , LNCS e LNOP são marcas registadas federais da Masimo Corporation. 5357F-eIFU-0817...
- Page 49 说明 TC-I 仅可以与包含 Masimo SET® 血氧仪或获得 Masimo 传感器使用许可的设备配合使用，也可与 Nellcor 和 Nellcor 兼容脉搏血氧仪配合使用。关于特定设备与传感器型号的兼容性，请咨询各设备制造商。各设备制造商均有责任确定 自己的设备是否与不同型号的传感器相兼容。 TC-I 传感器已使用 Masimo SET Oximeter 技术及 Nellcor 的 N-200 Pulse Oximeter 进行验证。 如果需要长时间监测，建议使用 Masimo 一次性传感器。 至少每四 (4) 个小时就必须取下 TC-I 可重复使用型传感器并重新固定在其他监测部位。由于个人的皮肤状况和血流灌 注水平会影响监测部位对所放置传感器的承受能力，因而可能需要更频繁地移动传感器。 警告 ： Masimo 传感器和导联线仅可与包含 Masimo SET® 血氧仪或获得 Masimo 传感器使用许可的设备配套使用。...
- Page 50 • 强环境光源（如外科灯，特别是使用氙气光源的灯） 、胆红素灯、荧光灯、红外线加热灯和阳光直射可能干扰传感 器的性能。 • 为了防止周围光线或频闪光线的干扰， 应确保正确应用了传感器， 如果需要， 请用不透明材料覆盖传感器测量部位。 在周围光线很强时如果没有采取这些预防措施，可能导致测量值不准确。 • 为避免损坏，不要将接头浸泡在任何液体中。请勿对传感器消毒。 • 不得对传感器作任何改装或改动。改装或改动可能会影响其性能和 / 或精确度。 • 切勿尝试对 Masimo 传感器或患者导联线进行改造或重复使用，否则可能会损坏电气元件，并对患者构成潜在危 害。 • 注意 ： 当显示更换传感器的消息时，或者在持续监测患者的过程中，当完成监测设备操作手册中提供的低 SIQ 故 障排除步骤后仍一直显示低 SIQ 的消息时，请更换传感器。 • 注 ： 本传感器采用 X-Cal ™ 技术，可以最大限度地降低患者监测过程中读数不准确或数据意外丢失的风险。该传 感器可提供 8760 小时的患者监测时间。当患者监测时间用尽后，应更换传感器。...
- Page 51 通过对具有浅度至深度皮肤色素沉着的健康成年男性和女性志愿者进行 70%-100% SpO 范围内诱发组织缺氧人体血液研究， 并对照实验 室碳氧血氧仪， 证实 Masimo SET 技术在无体动状态下的监测是精确的。 通过与 Biotek Index 2 模拟器和 Masimo 模拟器进行高标准对照测试， 在 70% 到 100% 的饱和度范围内， Masimo SET 技术在信号强度上 要大 0.02%， 在传输百分比上要高 5%， 证实 Masimo SET 技术在 25-240 bpm 范围的脉搏率监测是准确的。 兼容性 本传感器仅可与包含 Masimo SET 血氧仪的设备或获得 Masimo 传感器使用许可的脉搏血氧监测仪配合使用。...
- Page 52 表明符合欧盟医疗器材指令 93/42/ 储存温度范围 EEC 的标识 PCX-2108A 02/13 欧盟授权代表 保持干燥 simo 访问 http://www.Masimo.com/ 电气与电子设备的分类收集 TechDocs 即可获得电子格式的说明/ (WEEE)。 使用说明/手册 注： eIFU 不提供给 CE 认证国家/地区。 专利 ： http://www.masimo.com/patents.htm M-LNCS 和 X-Cal 是 Masimo Corporation 的商标。 Masimo、SET、 、LNCS 和 LNOP 是 Masimo Corporation 的联邦注册商标。 5357F-eIFU-0817...
- Page 53 TC-I リユーザブルセンサーを耳の測定部位でピアスしている患者に対して使用することは避けてください。 説明 TC-I は、Masimo SET® オキシメトリーを含む装置あるいは Masimo センサーの使用が承認されている機器ならび に Nellcor および Nellcor 互換パルスオキシメータとのみ、 使用することができます。特定の機器およびセンサー のモデルとの互換性については、各機器の製造元にお問い合わせください。各機器の製造元は、当該機器が各 センサー モデルと互換性があるかどうかを判断する義務があります。 TC-I センサーは、Masimo SET Oximetry テクノロジー、および Nellcor の N-200 パルスオキシメータを使用して検 証済みです。 長時間のモニタリングが必要な場合は、Masimo ディスポーザブルセンサーの使用をお勧めします。 TC-I リユーザブルセンサーは少なくとも 4 時間おきに取り外し、別の測定部位に付け直す必要があります。セ ンサーの装着に耐えられるかどうかは、個々の患者の皮膚の状態と灌流レベルによって異なるため、センサー の装着場所をより頻繁に動かすことが必要になる場合があります。 警告：Masimo センサーとケーブルは Masimo SET® オキシメトリーを含む装置、または Masimo センサーの使用...
- Page 54 注意： センサーを使用する前に、センサーにワイヤの破損や擦り切れ、損傷した部分がなく、ケーブルが完全で あることを確認してください。 B) センサーを患者に取り付ける方法 1. 耳への灌流を高めるには、耳たぶを 25 〜 30 秒間しっかりと揉んでください。耳たぶに発赤クリーム（サル チル酸メチル 10 〜 30% およびメントール 2 〜 10%）を付けて揉むこともできます。 注意： 強い血管拡張クリーム、たとえばニトログリセリンペーストなどは使用しないでください。 2. 図 1 を参照してください。センサーを耳たぶまたは耳介に装着します。ケーブルが首から体の方へ下り るように取り付けます。TC-I センサーが耳に正しく装着できない場合は、別の測定部位で Masimo ディス ポーザブルセンサーまたはリユーザブル指先クリップセンサーを使用することを検討してください。 注意： ばねの張力が緩んで、センサーが耳たぶまたは耳介の適切な位置から滑り落ちたり動いたりする場合は、 TC-I センサーの使用を中止してください。 注意： 患者は、測定部位で外部からの圧力がセンサーに加えられないような姿勢にしてください。 C) センサーの患者ケーブルへの取り付け M-LNCS コネクタ...
- Page 55 LNCS コネクタ 1. 図 4 を参照してください。センサーコネクタを患者ケーブルコネクタに完全に挿入します。 2. 図 5 を参照してください。保護カバーを完全に閉じます。 LNOP コネクタ 1. 図 6 を参照してください。接続タブの「光沢のある」接続部を上向きにして、患者ケーブルのロゴ同士 が合うようにします。 2. LNOP コネクタを患者ケーブルのコネクタに、カチッという感触あるいは音がするまで差し込みます。コネ クタを軽く引っ張り、接続が確実であることを確認します。動きやすいように、テープを使ってケーブル を患者に固定することもできます。 D) 運動負荷試験 1. B ( 患者へのセンサーの装着 ) の手順に従って、TC-I センサーを患者に装着します。 2. 患者の激しい体動時に、不要なセンサーの動きを最小限に抑えます。ヘッドバンドを使用して、イヤ セ ンサー ケーブルをあごの下でゆるめ、イヤ センサーの反対側の頭部のヘッドバンドの下にケーブルを固 定します。 3. 患者のガウンに被服用クリップを付けます。 E) センサーの切断...
- Page 56 Masimo SET テク ノロジーは、 ヒトの血液研究において体動のない場合の精度について検証済みです。 この検証は、 研究用 CO オキ シメータを使用し、 明色皮膚および暗色皮膚を持つ健康な成人男女のボランティアに対して、 70 〜 100％ の SpO 範囲での誘発性 低酸素症研究において実施されました。 Masimo SET テク ノロジーは、 Biotek Index 2 シミュレータおよび Masimo のシミュレータを使用したベンチトップ試験における 25〜240 bpm の範囲での脈拍数精度について検証済みです。 この検証は、 70〜100% の飽和度範囲に対して 0.02% 以上の信号強 度および 5% 以上の伝導性で実施されました。 互換性...
- Page 57 02/13 EU 医療機器指令 93/42/EEC 準拠 保管温度範囲 simo EU 正規代理店 湿気厳禁 手順/使用方法/マニュアルは、 電子 形式で入手できます (http://www. 電気・電子機器廃棄物（WEEE）と Masimo.com/TechDocs) して分別収集すること。 注記 ： eIFU は、 CE マークの採用国では 使用できません。 特許：http://www.masimo.com/patents.htm M-LNCS および X-Cal は Masimo Corporation の商標です。 Masimo、SET、 、LNCS、および LNOP は Masimo Corporation の米国連邦商標法に基づく登録商標です。 5357F-eIFU-0817...
- Page 58 Uudelleenkäytettävää TC-I-anturia ei saa käyttää potilailla, joiden korvissa on lävistys mittauskohdassa. KUVAUS TC-I on tarkoitettu käytettäväksi vain laitteissa, joissa on Masimo SET® -oksimetri tai jotka ovat saaneet lisenssin käyttää Masimo- antureita, sekä Nellcor- ja Nellcor-yhteensopivien pulssioksimetrien kanssa. Tietoja yksittäisten laitteiden ja anturimallien yhteensopivuudesta saa laitteiden valmistajilta.
- Page 59 • Älä muuta tai muokkaa anturia millään tavalla. Muutokset tai muokkaukset voivat vaikuttaa suorituskykyyn ja/tai tarkkuuteen. • Älä yritä käsitellä uudelleen, kunnostaa tai kierrättää Masimo-antureita tai -potilaskaapeleita. Tällaiset toimet voivat vahingoittaa sähkökomponentteja, mikä voi aiheuttaa potilaalle vahinkoa. • Varoitus: vaihda anturi, kun näkyviin tulee anturin vaihtamista koskeva viesti tai heikon SIQ-signaalin viesti tulee näkyviin jatkuvasti, kun tarkkaillaan useita potilaita peräkkäin ja kun alhaisen SIQ-arvon ongelmanratkaisuvaiheet on tehty...
- Page 60 E) Anturin irrottaminen potilaskaapelista M-LNCS-liitin 1. Katso mallia kuvasta 7. Samalla kun pidät kiinni potilaskaapelin liittimen sivuilta, nosta anturin liittimen kansi potilaskaapelin liittimen päältä. 2. Katso mallia kuvasta 8. Irrota anturi potilaskaapelista vetämällä se napakasti anturin liittimestä. LNCS-liitin 1. Katso kuva 9. Nosta suojus, jotta pääset käsiksi anturin liittimeen. 2.
- Page 61 Masimo SET -tekniikan syketarkkuus on vahvistettu alueella 25–240 lyöntiä minuutissa vertaamalla sitä laboratoriotesteissä Biotek Index 2 -simulaattoriin ja Masimon simulaattoriin yli 0,02 %:n signaalinvoimakkuuksilla ja yli 5 %:n siirtymällä saturaatioalueella 70–100 %.
- Page 62 Sähkö- ja elektroniikkalaitteiden http://www.Masimo.com/TechDocs erillinen keräys (WEEE). Huomautus: sähköinen käyttöohje ei ole saatavilla CE-merkintää vaativis- sa maissa. Patentit: http://www.masimo.com/patents.htm M-LNCS ja X-Cal ovat Masimo Corporationin tavaramerkkejä. Masimo, SET, , LNCS ja LNOP ovat Masimo Corporationin Yhdysvalloissa rekisteröimiä tavaramerkkejä. 5357F-eIFU-0817...
- Page 63 TC-I-gjenbrukssensoren er kontraindisert til pasienter med hull i øret på målestedet. BESKRIVELSE TC-I skal bare brukes sammen med enheter utstyrt med Masimo SET®-oksymetri eller som er godkjent for bruk av Masimo- sensorer, og også med Nellcor-pulsoksymetre og Nellcor-kompatible pulsoksymetre. Kontakt produsenten av enheten for å få...
- Page 64 2. Se figur 1. Klem fast sensoren på øreflippen eller pinna. Plasser kabelen slik at den ligger nedover halsen mot kroppen. Hvis TC-I-sensoren ikke kan plasseres riktig på øret, må det vurderes å bruke en gjenbrukbar Masimo-sensor eller gjenbruk fingerklemme på et annet målested.
- Page 65 E) Koble fra sensoren Fra pasientkabelen M-LNCS-kontakt 1. Se figur 7. Hold i sidene på pasientkabelkontakten, og løft opp sensorkontaktdekselet fra pasientkabelkontakten. 2. Se figur 8. Trekk bestemt i sensorkontakten for å koble den fra pasientkabelen. LNCS-kontakt 1. Se figur 9. Løft beskyttelsesdekselet for å få tilgang til sensorkontakten. 2.
- Page 66 Masimo SET-teknologien er blitt validert for nøyaktighet ved forhold uten bevegelse i studier av humant blod hos friske voksne frivillige kvinner og menn med lyst til mørkt pigmentert hud i studier med indusert hypoksi i området 70 %–100 % SpO mot et laboratorie-CO-oksymeter.
- Page 67 (WEEE). Merk: eIFU (elektronisk bruksan- visning) er ikke tilgjengelig i land med CE-merking Patenter: http://www.masimo.com/patents.htm M-LNCS og X-Cal er varemerker som tilhører Masimo Corporation. Masimo, SET, , LNCS og LNOP er registrerte varemerker som tilhører Masimo Corporation. 5357F-eIFU-0817...
- Page 68 Použití senzoru TC-I pro opakované použití je kontraindikováno u pacientů, kteří mají v místě měření propíchnuté ucho. POPIS Senzor TC-I je určen k použití pouze se zařízeními, která obsahují oxymetrickou technologii Masimo SET® nebo jsou licencována k použití senzorů Masimo, a také s pulzními oxymetry Nellcor a kompatibilními oxymetry. Informace o ...
- Page 69 • Nenamáčejte konektor ani jej neponořujte do kapalin. Mohl by se poškodit. Senzor nesterilizujte. • Senzor nijak nemodifikujte ani neupravujte. Úpravy nebo modifikace by mohly ovlivnit jeho výkon a přesnost. • Nepokoušejte se o regeneraci nebo recyklaci senzorů Masimo nebo kabelů pacienta. Tyto úkony mohou vést k poškození elektrických součástí a potenciálně mohou vést k poškození pacienta.
- Page 70 Konektor LNOP 1. Postupujte podle obr. 6. Natočte spojovací plošku „lesklými“ kontakty nahoru a přiložte logo k logu na kabelu pacienta. 2. Zasunujte konektor LNOP do konektoru kabelu pacienta, dokud neuslyšíte nebo neucítíte zacvaknutí. Mírně zatáhněte za konektor, abyste ověřili, že spojení pevně drží. Aby se pacient mohl pohodlněji pohybovat, můžete mu kabel přilepit k tělu páskou.
- Page 71 Přesnost technologie Masimo SET při tepové frekvenci v rozsahu 25–240 tepů/min byla ověřena při laboratorním testování se simulátorem Biotek Index 2 a simulátorem Masimo s intenzitami signálu vyššími než 0,02 % a přenosem vyšším než 5 % u saturací v rozsahu 70 až 100 %. KOMPATIBILITA Tento senzor je určen k použití výhradně se zařízeními, která obsahují oxymetrickou technologii Masimo SET, nebo s monitory pulzní...
- Page 72 Oddělený sběr elektrických a http://www.Masimo.com/TechDocs. elektronických zařízení (WEEE). Elektronický návod k použití (eIFU) není k dispozici pro země s označením CE. Patenty: http://www.masimo.com/patents.htm M-LNCS a X-Cal jsou ochranné známky společnosti Masimo Corporation. Masimo, SET, , LNCS a LNOP jsou federálně registrované ochranné známky společnosti Masimo Corporation. 5357F-eIFU-0817...
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Page 73: Felhasználási Terület
állapota és perfúziója hatással van arra, hogy a monitorozási hely mennyire tolerálja a felhelyezett érzékelőt, ezért szükségessé válhat az érzékelő gyakoribb áthelyezése. FIGYELMEZTETÉS! A Masimo érzékelők és vezetékek kizárólag a Masimo SET® oximetriás eszközökkel vagy a Masimo érzékelőkkel együtt való alkalmazásra jóváhagyott készülékekkel való használatra szolgálnak. - Page 74 2. Lásd az 1. ábrát. Csíptesse az érzékelőt a fülcimpára vagy a fülkagyló ívének kezdeti részére. Irányítsa a vezetéket úgy, hogy lefelé fusson a nyak mellett a test felé. Ha a TC-I érzékelő nem illeszkedik megfelelően a fülre, fontolja meg egy Masimo eldobható...
- Page 75 D) Gyógyszeres és fizikai terheléses vizsgálat 1. Erősítse a TC-I érzékelőt a betegre a „B” részben (Az érzékelő felhelyezése a betegre) leírtak szerint. 2. A beteg kifejezett mozgása közben kerülje az érzékelő felesleges mozgatását. Vezesse el a fülérzékelő vezetékét az áll alatt, majd rögzítse a vezetéket a fejpánt alá...
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Page 76: Műszaki Jellemzők
A kompatibilitásra vonatkozó információkat lásd: www.Masimo.com JÓTÁLLÁS Kizárólag az első vevő számára a Masimo garantálja, hogy ez a termék a Masimo termékekhez mellékelt használati utasítások alapján történő felhasználás esetén hat (6) hónapig anyagi és gyártási hibáktól mentes marad. A FENTI AZ AZON TERMÉKEKRE VONATKOZÓ... - Page 77 Az eIFU (elektronikus használati útmutató) nem áll rendelkezésre CE- jelzésű országokban. Szabadalmak: http://www.masimo.com/patents.htm Az M-LNCS és az X-Cal a Masimo Corporation védjegye. A Masimo, a SET, a , az LNCS és az LNOP a Masimo Corporation szövetségileg bejegyzett védjegye. 5357F-eIFU-0817...
- Page 78 Stosowanie czujnika wielokrotnego użytku TC-I jest przeciwwskazane u pacjentów z uszami przekłutymi w miejscu pomiaru. OPIS Czujnik TC-I jest przeznaczony do stosowania wyłącznie z urządzeniami wyposażonymi w technologię oksymetrii Masimo SET® lub licencjonowanymi do stosowania czujników firmy Masimo, jak również z pulsoksymetrami firmy Nellcor lub zgodnymi z nimi pulsoksymetrami.
- Page 79 • Czujnika nie należy w żaden sposób modyfikować lub zmieniać. Zmiana lub modyfikacja może wpłynąć na wydajność i/lub dokładność. • Nie należy podejmować prób przystosowania kabli pacjenta bądź czujników Masimo do ponownego użycia lub poddawania recyklingowi, gdyż te procesy mogą spowodować uszkodzenie elementów elektrycznych, co może doprowadzić do obrażeń...
- Page 80 Złącze LNOP 1. Zobacz Ryc. 6. Ustawić klapki łączące w taki sposób, aby „lśniące” styki były skierowane do góry i dopasować logo do logo na kablu pacjenta. 2. Włożyć złącze czujnika LNOP do złącza kabla pacjenta do momentu wyczuwalnego lub słyszalnego kliknięcia przy podłączaniu.
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Page 81: Dane Techniczne
68% zmierzonych wartości mieściło się w zakresie +/– wartości Arms względem urządzenia referencyjnego. Technologia Masimo SET została zwalidowana pod kątem dokładności przy braku ruchu podczas badań krwi z udziałem zdrowych dorosłych ochotników, zarówno mężczyzn, jak i kobiet, o pigmentacji skóry od jasnej do ciemnej w badaniach indukowanego niedotlenienia w zakresie 70%–100% SpO... - Page 82 (WEEE). Uwaga: Instrukcja obsługi w wersji elektronicznej nie jest dostępna dla krajów stosujących znak CE. Patenty: http://www.masimo.com/patents.htm M-LNCS i X-Cal są zastrzeżonymi federalnie znakami towarowymi Masimo Corporation. Masimo, SET, , LNCS oraz LNOP są zastrzeżonymi federalnie znakami towarowymi firmy Masimo Corporation. 5357F-eIFU-0817...
- Page 83 Senzorul reutilizabil TC-I este contraindicat la pacienţii cu orificii în urechi la locul de monitorizare. DESCRIERE Senzorul TC-I este destinat numai utilizării cu dispozitive care conţin dispozitive de oximetrie Masimo SET® sau sunt licenţiate să utilizeze senzori Masimo şi de asemenea cu oximetre Nellcor sau compatibile cu Nellcor. Consultaţi producătorul fiecărui dispozitiv pentru compatibilitatea anumitor dispozitive şi modele de senzori.
- Page 84 Dacă senzorul TC-I nu poate fi fixat corespunzător de ureche, luaţi în considerare utilizarea unui senzor de unică folosinţă Masimo sau a unui senzor reutilizabil de tip clemă pentru deget într-un alt loc de monitorizare.
- Page 85 Conector LNOP 1. Consultaţi Fig. 6. Orientaţi limba de conectare a senzorului astfel încât contactele „luminoase” să fie direcţionate în sus şi sigla să se potrivească cu sigla de pe cablul pentru pacient. 2. Introduceţi conectorul LNOP în conectorul cablului pentru pacient până când se produce un clic sonor sau tactil la conectare. Trageţi uşor de conectori pentru a vă...
- Page 86 Tehnologia Masimo SET a fost validată pentru acurateţea frecvenţei pulsului în intervalul 25–240 bpm la testările de probă faţă de un simulator Biotek Index 2 şi simulatorul Masimo cu intensităţi ale semnalului mai mari de 0,02% şi o transmitere mai mare de 5% pentru saturaţii cuprinse în intervalul de la 70 la 100%.
- Page 87 ţările cu marcaj CE. Brevete: http://www.masimo.com/patents.htm M-LNCS şi X-Cal sunt mărci comerciale înregistrate federal ale Masimo Corporation. Masimo, SET, LNCS şi LNOP sunt mărci comerciale înregistrate la nivel federal deţinute de Masimo Corporation. 5357F-eIFU-0817...
- Page 88 Opakovane použiteľný senzor TC-I sa kontraindikuje u pacientov s prepichnutými ušami v mieste merania. OPIS Senzor TC-I je určený len na použitie so zariadeniami, ktoré obsahujú oxymetrickú technológiu Masimo SET®, s prístrojmi licencovanými na použitie senzorov Masimo a tiež s pulznými oxymetrami Nellcor a pulznými oxymetrami kompatibilnými s oxymetrami Nellcor.
- Page 89 • Senzor nijakým spôsobom neupravujte. Úpravy senzora môžu ovplyvniť jeho činnosť a presnosť. • Senzory a pacientske káble Masimo sa nepokúšajte regenerovať ani recyklovať, keďže tieto procesy môžu poškodiť elektrické časti a potenciálne viesť k zraneniu pacienta. • Upozornenie: Senzor vymeňte, keď sa zobrazí správa upozorňujúca na výmenu senzora, alebo keď sa pri monitorovaní...
- Page 90 D) Skúška záťaže a pohybu 1. Senzor TC-I nasaďte pacientovi podľa krokov v bode B (Nasadenie senzora pacientovi). 2. Počas zvýšeného pohybu pacienta minimalizujte zbytočný pohyb senzora. Pomocou pásky cez hlavu urobte na kábli senzora slučku popod bradu a kábel pripevnite páskou na opačnej strane hlavy oproti ušnému senzoru. 3.
-
Page 91: Vylúčenie Záruky
Presnosť technológie Masimo SET pri meraní srdcovej frekvencii v rozsahu 25 – 240 bpm bola overená pri strojovom testovaní voči simulátoru Biotek Index 2 a simulátoru od spoločnosti Masimo pri signáloch so silou vyššou ako 0,02 % a podiele prenosu vyššom ako 5 % pri saturáciách v rozsahu od 70 do 100 %. - Page 92 (WEEE). Poznámka: Elektronický návod na použitie nie je k dispozícii pre krajiny s označením CE. Patenty: http://www.masimo.com/patents.htm M-LNCS a X-Cal sú ochranné známky spoločnosti Masimo Corporation. Masimo, SET, , LNCS a LNOP sú federálne registrované ochranné známky spoločnosti Masimo Corporation. 5357F-eIFU-0817...
- Page 93 TC-I tekrar kullanılabilir sensör ölçüm alanında kulağı delik olan hastalar için kontrendikedir. AÇIKLAMA TC-I, yalnızca Masimo SET® oksimetrisini içeren veya Masimo sensörlerini kullanma lisansına sahip ve ayrıca Nellcor ve Nellcor uyumlu nabız oksimetrelerini içeren cihazlarla birlikte kullanıma yöneliktir. Belirli cihaz ve sensör modellerinin uyumluluğu için her cihaz üreticisine danışın.
- Page 94 • Herhangi bir şekilde sensörde değişiklik veya modifikasyon gerçekleştirmeyin. Değişiklik veya modifikasyon performansı ve/veya doğruluğu etkileyebilir. • Masimo sensörleri veya hasta kablolarını yeniden işlemeye, onarmaya veya geri dönüşüme sokmaya çalışmayın çünkü bu işlemler elektrik bileşenlerine zarar verebilir ve bunun sonucunda hasta zarar görebilir.
- Page 95 D) Stres ve Egzersiz Testi 1. TC-I sensörünü B’deki (Sensörün Hastaya Takılması) adımları takip ederek hastaya takın. 2. Hastanın çok hareketli olduğu anlarda sensörün istenmeyen hareketini minimuma indirin. Bir kafa bandı kullanarak, kulak sensörü kablosunun çenenin altına sabitleyin ve kabloyu, kafa bandı altında kulak sensörünün karşı tarafında başın yanında sabitleyin.
- Page 96 Masimo SET Teknolojisi, %70 ila 100 arasındaki doygunluklar için, sinyal güçleri %0,02’den büyük ve iletimleri %5’ten büyük olan Biotek Index 2 simülatörü ve Masimo simülatörü ile yapılan tezgah üstü testinde 25-240 bpm aralığında nabız hızı hassasiyeti açısından onaylanmıştır.
- Page 97 Elektrikli ve elektronik cihazlar için yer almaktadır ayrı toplama (AEEE). Not: CE işaretli ülkeler için elektronik biçimde Kullanım Talimatları bulun- mamaktadır. Patentler: http://www.masimo.com/patents.htm M-LNCS ve X-Cal, Masimo Corporation’ın ticari markalarıdır. Masimo, SET, , LNCS ve LNOP, Masimo Corporation’ın federal olarak tescilli ticari markalarıdır. 5357F-eIFU-0817...
- Page 98 κατασκευαστής συσκευών είναι υπεύθυνος να καθορίσει εάν οι συσκευές του είναι συμβατές με κάθε μοντέλο αισθητήρα. Ο αισθητήρας TC-I έχει ελεγχθεί με χρήση της τεχνολογίας Masimo SET Oximetry και στο N-200 Pulse Oximeter της Nellcor. Εάν απαιτείται εκτεταμένη παρακολούθηση, συνιστάται η χρήση ενός αναλώσιμου αισθητήρα Masimo.
- Page 99 • Μην τροποποιήσετε και μην αλλάξετε τον αισθητήρα κατά οποιονδήποτε τρόπο. Τυχόν αλλαγές ή τροποποιήσεις ενδέχεται να επηρεάσουν την απόδοση ή/και την ακρίβεια. • Μην επιχειρήσετε να επανεπεξεργαστείτε ή να ανακυκλώσετε τους αισθητήρες Masimo ή τα καλώδια ασθενούς καθώς αυτές οι διαδικασίες μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στα ηλεκτρικά εξαρτήματα, προκαλώντας ενδεχομένως βλάβη στον ασθενή.
- Page 100 Σύνδεσμος LNCS 1. Ανατρέξτε στην Εικ. 4. Εισαγάγετε το σύνδεσμο του αισθητήρα εντελώς μέσα στο σύνδεσμο του καλωδίου ασθενούς. 2. Ανατρέξτε στην Εικ. 5. Κλείστε εντελώς το προστατευτικό κάλυμμα. Σύνδεσμος LNOP 1. Ανατρέξτε στην Εικ. 6. Προσανατολίστε τη γλωττίδα σύνδεσης με τέτοιον τρόπο ώστε οι «γυαλιστερές» επαφές να είναι στραμμένες...
- Page 101 70%–100% ως προς ένα εργαστηριακό οξύμετρο CO. Η τεχνολογία Masimo SET έχει ελεγχθεί για την ακρίβεια ρυθμού παλμών στο εύρος 25–240 bpm σε δοκιμές έναντι ενός προσομοιωτή Biotek Index 2 και ενός προσομοιωτή Masimo με ισχύ σήματος μεγαλύτερη από 0,02% και ποσοστό μετάδοσης μεγαλύτερο από 5% για...
- Page 102 χρήσης δεν είναι διαθέσιμες για τις χώρες όπου χρησιμοποιείται το σήμα CE. Διπλώματα ευρεσιτεχνίας: http://www.masimo.com/patents.htm Τα M-LNCS και X-Cal είναι εμπορικά σήματα της Masimo Corporation. Τα Masimo, SET, , LNCS, και LNOP είναι καταχωρισμένα εμπορικά σήματα της Masimo Corporation σε ομοσπονδιακό επίπεδο 5357F-eIFU-0817...
- Page 103 Датчик TC-I предназначен только для использования с устройствами, оснащенными системой оксиметрии Masimo SET® или лицензированными для использования с датчиками Masimo, а также с приборами Nellcor Pulse Oximeter и пульсоксиметрами, совместимыми с Nellcor. За информацией о совместимости конкретных моделей устройств и датчиков...
- Page 104 • Не модифицируйте и не изменяйте датчик никакими способами. Изменения или модификации могут ухудшить производительность и/или точность. • Не пытайтесь пересобрать или повторно использовать отремонтированные датчики Masimo или кабели для подключения к пациенту, поскольку это может привести к повреждению электрических компонентов и вызвать...
- Page 105 Г) Тестирование с нагрузкой 1. Подсоедините датчик TC-I к пациенту, следуя действиям пункта Б «Подсоединение датчика к пациенту». 2. Сократите до минимума ненужное движение датчика во время излишних движений пациента. С помощью головной повязки протяните кабель ушного датчика под подбородком и закрепите кабель под головной повязкой со стороны, противоположной...
-
Page 106: Технические Характеристики
Технология Masimo SET была протестирована на точность измерения частоты пульса в диапазоне 25–240 уд./мин. путем проверки на стенде с использованием симулятора Biotek Index 2 и симулятора Masimo с мощностью сигнала выше 0,02% и процентом передачи выше 5% для насыщения в диапазоне 70–100%. - Page 107 Примечание. Электронные оборудования (директива WEEE) руководства по эксплуатации недоступны в странах, где действует маркировка CE Патенты: http://www.masimo.com/patents.htm M-LNCS и X-Cal являются товарными знаками корпорации Masimo. Masimo, SET, логотип , LNCS и LNOP являются зарегистрированными на федеральном уровне товарными знаками Masimo Corporation. 5357F-eIFU-0817...
- Page 108 PCX-1986 للدول التي تتطلب عالمةeIFU مالحظة: ال يتوفر Revision A DRO-23934 05/09 http://www.masimo.com/patents.htm :بالبراءات Masimo Corporation هما عالمتان تجاريتان لشركةX-Cal وM-LNCS Masimo، وSET، و ، وLNCS، وLNOP هي عالمات تجارية مسجلة فيدرال ي ًا لشركةMasimo Corporation. 5357F-eIFU-0817...
- Page 109 الضمان ، خال ي ًا منMasimo للمشتري األول فقط أن يكون هذا المنتج، في حالة استخدامه وف ق ً ا للتوجيهات الواردة مع المنتجات التي تقدمهاMasimo تضمن إلىMASIMO عيوب الخامات والصناعة لمدة ستة (6) أشهر. ما سبق هو الضمان الوحيد والحصري القابل للتطبيق على المنتج الذي يتم بيعه بواسطة...
- Page 110 هـ) فصل المستشعر عن كبل المريض M-LNCS موصل .1. راجع الشكل 7 أثناء مسك جوانب موصل كبل المريض، وقم برفع غطاء موصل المستشعر من موصل كبل المريض .2. راجع الشكل 8 اسحب موصل المستشعر بقوة إلزالته من كبل المريض LNCS موصل .1.
- Page 111 بشكل صحيحTC-I 2. راجع الشكل 1 تثبيت المستشعر في شحمة األذن أو صدفتها. وجّ ه الكبل بحيث ينزل أسفل الرقبة باتجاه الجسم. إذا لم يثبت مستشعر . قاب ال ً إلعادة االستخدام أو مستشعرً ا إصبع ي ًا بمشبك قاب ال ً إلعادة االستخدام على موضع قياس آخرMasimo على األذن، فاستخدم مستشعر...
- Page 112 الوصف أو المرخصة الستخدام مع مستشعراتMasimo SET® معد لالستخدام فقط مع األجهزة التي تحتوى على قياس التأكسج في الدمTC-I إن مستشعر . يوصى بالرجوع إلى الجهة المصنعة لكل جهاز على حدةNellcor المتوافقة معpulse oximeter ومقاييسNellcor ، باإلضافة إلى مقاييسMasimo لالطالع...
- Page 113 .يا دوباره سرهم بندی شده اند قابل تعميم نمی باشد. اين ضمانت به حسگرها يا کابل های بيماری که تعمير شده است، درست يا بازسازی شده اند قابل تعميم نمی باشد در برابر خريدار يا هر فرد ديگری در قبال آسيب های خاص، اتفاقى، مهم يا غيرمستقيم (شامل اما نه محدود به از دست رفتنMASIMO در هيچ شرايطی...
- Page 114 شده ميان +/- مقدار برای دقت عدم حرکت در بررسی های مربوط به خون انسان بر روی زنان و مردان داوطلب سالم با رنگ پوست روشن تا تيره، در بررسی های مربوط به کمبودMasimo SET فناوری . در مقايسه با کواکسيمتر آزمايشگاهی مورد ارزيابی قرار گرفته استSpO القاء...
- Page 115 .در هيچ حالتی حسگر را تغيير ندهيد. تغيير و تبديل ممکن است بر روی عملکرد و يا دقت تأثير داشته باشد يا کابل های بيمار را تعمير يا بازسازی کنيد زيرا اين دستکاری ها به قطعات الکتريکی آسيب وارد کرده، و می تواندMasimo سعی نکنيد حسگرهای...
- Page 116 .تزريق وريدی بر قابليت تحمل حسگر تأثير می گذارد، ممکن است الزم باشد حسگر را در فواصل کوتاه تری جابجا کنيد يا تحت مجوز استفاده از حسگرهایMasimo SET® برای استفاده با دستگاه هايی در نظر گرفته شده که دارای اکسيمتریMasimo هشدار: حسگرها و کابل های...
- Page 117 PERFORMANCE SPECIFICATIONS The table below shows Arms values measured using TC-I sensors with Masimo SET Oximetry Technology in a clinical study. Range 90-100% 1.05% 80-90% 1.67% 70-80% 2.43% versus error (SpO - SaO ) with linear regression fit and upper 95% and lower 95% limits of agreement.
- Page 118 © 2017 Masimo Corporation Manufacturer: EU Authorized Representative for Masimo Corporation: Masimo Corporation 40 Parker MDSS GmbH Irvine, CA 92618 Schiffgraben 41 D-30175 Hannover, Germany www.masimo.com 5357F-eIFU-0817...