Specifiche Tecniche - Masimo RD SET DCI Série Mode D'emploi

B. Applicazione del sensore al paziente
1. Vedere Fig. 1a. Aprire il sensore esercitando pressione sulle linguette. Posizionare il dito selezionato sulla finestra del sensore di RD SET DCI o DCI-P. Il
polpastrello del dito deve coprire la finestra di rilevazione nella metà inferiore del sensore. La metà superiore del sensore è riconoscibile dalla presenza del
cavo. Nel caso di sede digitale, la punta del dito deve arrivare a toccare la parte sollevata di arresto del dito presente all'interno del sensore. Se l'unghia è
lunga, potrebbe superare il punto di arresto del dito.
2. Vedere Fig. 1b. Le linguette del sensore devono essere aperte in modo tale da distribuire la presa del sensore sull'intera lunghezza del dito. Verificare il
corretto posizionamento del sensore. Per assicurare la precisione dei dati è necessaria la copertura completa della finestra del rilevatore.
3. Vedere Fig. 1c. Orientare il sensore in modo che il cavo venga a trovarsi in direzione della parte superiore della mano del paziente.
NOTA: in presenza di dita piccole, per coprire completamente la finestra del rilevatore potrebbe essere necessario utilizzare un sensore di range di peso inferiore. Il sensore non
è idoneo all'impiego sul pollice o sul dorso della mano o del piede di bambini.
C. Collegamento del sensore al cavo paziente
1. Vedere Fig. 2a. Orientare correttamente il connettore del sensore e inserirlo completamente nel connettore del cavo paziente.
2. Vedere Fig. 2b. Chiudere completamente il gancio di protezione.
D. Scollegamento del sensore dal cavo paziente
1. Vedere Fig. 3a. Sollevare il gancio di protezione.
2. Vedere Fig. 3b. Tirare in modo deciso il connettore del sensore per rimuoverlo dal cavo paziente.
NOTA: Per evitare danni, tirare il connettore del sensore, non il cavo.
PULIZIA
1. Rimuovere il sensore dal paziente e scollegarlo dal cavo paziente.
2. Pulire il sensore strofinandolo con un tampone imbevuto di alcool isopropilico al 70%.
3. Lasciare asciugare completamente il sensore prima di posizionarlo sul paziente.
oppure
1. Se si richiede una disinfezione di livello inferiore, utilizzare una soluzione 1:10 di ipoclorito di sodio/acqua.
2. Inumidire un panno o un tampone di garza con la soluzione disinfettante e strofinare tutte le superfici del sensore e del cavo.
3. Inumidire un altro panno o una garza con acqua sterile o distillata e strofinare tutte le superfici del sensore e del cavo.
4. Asciugare il sensore e il cavo con un panno pulito o una garza asciutta.
Attenzione:
• Non utilizzare candeggina non diluita (ipoclorito di sodio al 5% - 5,25%) o qualsiasi soluzione detergente diversa da quelle consigliate in questo documento per non
arrecare danni permanenti al sensore.
• Non immergere il sensore o il connettore in soluzioni liquide.
• Non sterilizzare per irradiazione, a vapore, in autoclave o con ossido di etilene.

SPECIFICHE TECNICHE

Quando usati con i monitor per pulsossimetria Masimo SET o con moduli Masimo SET per pulsossimetria concessi in licenza, i sensori riutilizzabili RD SET DCI® e DCI-P hanno le
seguenti specifiche:
Usati con:
Sensore
+70 C
Peso corporeo
-40 C
+1060 hPa - +500 hPa
795 mmHg - 375 mmHg
Sito di applicazione
NON
STERILE
5%-95% RH
Accuratezza SpO in assenza di movimento (70 - 100%
2
Accuratezza SpO in presenza di movimento
LATEX 2
Accuratezza SpO con scarsa perfusione
2
95%
%
Accuratezza della frequenza cardiaca
di movimento (25 - 240 bpm)
5%
Accuratezza della frequenza cardiaca, in presenza
Title: Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06
GR-14231
di movimento
DRO-13914
Accuratezza della frequenza cardiaca con bassa
perfusione
4
NOTA: la precisione A
è stata calcolata in base ai valori di misurazione statisticamente distribuiti; circa il 68% dei valori misurati ricadeva entro +/- il valore Arms, confrontati
rms
con quelli di un dispositivo di riferimento in uno studio controllato.
La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione in assenza di movimento in studi con sangue umano prelevato da volontari adulti sani, di entrambi i sessi, con
1
pigmentazione della cute da chiara a scura, in cui è stata valutata l'ipossia indotta nell'intervallo del 70%-100% SpO
più o meno a una deviazione standard, che include il 68% della popolazione.
La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione durante il movimento in studi sul sangue nell'uomo, in volontari sani, uomini e donne, con pigmentazione della cute
2
da chiara a scura, in studi di ipossia indotta durante movimenti di sfregamento e picchiettatura, da 2 a 4 Hz a un'ampiezza di 1 - 2 cm e con un movimento non ripetitivo fra 1 - 5 Hz a
un'ampiezza di 2 - 3 cm in studi di ipossia indotta in un intervallo del 70%-100% SpO
standard, che include il 68% della popolazione
La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione di scarsa perfusione in rigorose prove condotte con un simulatore Biotek Index 2 e un simulatore Masimo con intensità del
3
segnale superiore a 0,02% e una trasmissione superiore a 5% per saturazioni comprese tra 70% e 100%. Questa variazione equivale più o meno a una deviazione standard, che include
il 68% della popolazione.
La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione della frequenza cardiaca nell'intervallo di 25-240 bpm in banchi di prova a fronte di un simulatore Biotek Index 2 e di un
4
simulatore Masimo con intensità di segnale maggiori dello 0,02% e una trasmissione superiore a 5% per saturazioni comprese tra 70% e 100%. Questa variazione equivale più o meno a
una deviazione standard, che include il 68% della popolazione.
COMPATIBILITÀ
Questo sensore è inteso per l'utilizzo con dispositivi contenenti monitor o pulsossimetrici Masimo SET o strumenti per saturimetria omologati per l'uso di sensori
RD SET. Ogni sensore è progettato per funzionare correttamente solo sui sistemi di pulsossimetria fabbricati dal produttore del dispositivo originario. L'uso di un
sensore con dispositivi non idonei può compromettere le prestazioni.
Per informazioni sulla compatibilità fare riferimento a: www.Masimo.com
GARANZIA
Masimo garantisce solo all'acquirente originale che i presenti prodotti, se usati in conformità alle istruzioni fornite con il Prodotto da Masimo, siano privi di difetti nei materiali e
di fabbricazione per un periodo di sei (6) mesi. I prodotti monouso sono garantiti solo per l'utilizzo sul singolo paziente.
LA GARANZIA PRECEDENTEMENTE ESPOSTA È L'UNICA ED ESCLUSIVA APPLICABILE AI PRODOTTI VENDUTI DA MASIMO ALL'ACQUIRENTE. MASIMO NEGA ESPRESSAMENTE TUTTE
LE ALTRE GARANZIE, ORALI, ESPRESSE O IMPLICITE, TRA CUI, SENZA ALCUNA LIMITAZIONE, QUALSIASI GARANZIA DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A SCOPI SPECIFICI. IL SOLO
OBBLIGO DA PARTE DI MASIMO E L'UNICO RISARCIMENTO A FAVORE DELL'ACQUIRENTE PER VIOLAZIONE DI QUALUNQUE GARANZIA SARÀ, A DISCREZIONE DI MASIMO, LA
RIPARAZIONE O LA SOSTITUZIONE DEL PRODOTTO.
)
1
2
3
in assenza
4
4
Tecnologia Masimo SET
RD SET DCI
> 30 kg
Dito Dito della mano o del piede
2%
3%
2%
3 bpm
5 bpm
3 bpm
rispetto a un co-ossimetro di laboratorio. Questa variazione equivale più o meno a una deviazione
2
13
RD SET DCI-P
10 - 50 kg
2%
3%
2%
3 bpm
5 bpm
3 bpm
rispetto a un co-ossimetro di laboratorio. Questa variazione equivale
2
8994B-eIFU-0318