Varningar; Möjliga Biverkningar; Försiktighetsåtgärder - MORIA 65005 Manuel Utilisateur

5.5 VARNINGAR

• Designen av dessa CBSU huvuden och CBm knivblad kan inte återanvändas. Om denna
medicinska enhet används flera gånger, försämras dess kliniska prestanda och patienten
exponeras för biverkningar.
• Använd inte engångsmaterial och/eller komponenter
mikrokeratome.
• Knivbladen får endast sättas in i huvudet manuellt. Använd aldrig verktyg eller skruvnycklar. Felaktig
montering kan orsaka ofullständiga eller ojämna snitt på grund av otillräcklig oscillering av knivbladet.
• Huvuden får endast skruvas åt manuellt. Använd aldrig verktyg eller andra skruvnycklar. En felaktig
ihopmontering kan de upphov till ofullständiga eller ojämna snitt på grund av otillräcklig oscillering av
knivbladet.
• CBm blad (#19333) är kompatibla med CB huvuden (#19307/xxx) och CBm huvuden (#19332/xxx).
5.6 MÖJLIGA BIVERKNINGAR
Såsom för alla kirurgiska ingrepp finns vissa risker. LASIK kirurgi kräver användning av en mikrokeratom som
skär en flik i hornhinnan. Potentiella biverkningar av refraktiv laserkirurgi inkluderar men är inte begränsade
till: synanomalier, torra ögon och komplikationer relaterade till fliken (lös flik, ofullständig flik, knapphål,
epiteldefekt, flik-rubbning, flik-strimmor, rynkor, etc.).
Olämplig användning, skador på mikrokeratomen och/eller att hänsyn inte tas till kontraindikationer (§ 5.4)
och varningar (§ 5.5) gör att patienten löper högre risk att få biverkningar.
Obs: Ytterligare kirurgiska ingrepp kan behövas för att behandla vissa av dessa biverkningar.
5.7 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• Keratoectomin får endast utföras av erfaren refraktiv kirurg med spesifik träning för handhavande av
CB-CBm-CBSU mikrokeratome.
• Preoperativa och operativa procedurer, inkluderande kunskap i kirurgiska tekniker, ett korrekt val av
huvud och ring, ihopsättning och positionering av mikrokeratomen, är viktiga punkter att överväga för
ett lyckat resultat vid användning av systemet. Dessutom påverkas resultaten avsevärt av ett korrekt
val av en passande patient.
Andra preoperativa, intraoperativa och postoperativa varningar och försiktighetsåtgärder lyder som följer:
• PREOPERATIVA:
o Endast patienter som möter de kriterium listade under Indikationer får väljas.
o Hantering och förvaring av mikrokeratomens komponenter ska göras med försiktighet. De får inte
skrapas eller på annat sätt skadas. CB turbinen ska skyddas vid förvaring, särskilt från korrosiva
miljöer.
o Kontrollera etiketten på den oöppnade förpackningen innehållande huvud CBSU/knivblad CBm,
samt utgångs-datum.
o Efter att förpackningen öppnats, kontrollera att informationen angående huvud CBSU
överrensstämmer med förpackningens etikett.
o Huvudet, sugringen, CB turbinen och kontrollenheten ska kontrolleras noggrant före användning.
Knivbladet ska kontrolleras på båda sidor med mikroskop.
o Kirurgen bör ha erfarenhet av de olika delarna innan mikrokeratomen används och bör personligen
sätta ihop utrustningen för att vara säker på att alla delar och erforderliga instrument finns närvarande
innan ingreppet påbörjas. Ytterliggare sterila komponenter bör finnas tillgängliga om det uppstår ett
oväntat behov.
o Val av passande huvud, ring och slutposition för varje öga är väsentligt för att operationen ska lyckas:
se MORIA nomogrammen.
118
MORIA #65005-F-02.2017
Huvud
CB
CBm
CBSU
MORIA referens
19307/xxx
19332/xxx
19312/xxx
av annat märke än MORIA
Knivblad CBm (#19333)
Kompatibel
Kompatibel
Ej kompatibel
med CB